Фоторан Е6

• Хлорин Е6

Другие противоопухолевые средства

 L01XD Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/лучевой терапии.

 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
 Лиофилизированная масса в форме таблетки зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.
 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг.
 По 50 мг или 100 мг действующего вещества в пересчете на хлорин Е₆.
 Во флаконы из темного стекла вместимостью 50 мл или 100 мл соответственно, герметично укупоренные пробками лиофильными и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

 Дозировка 50 мг:
 Действующее вещество.
 Хлорин Е₆.
 Натрия (в пересчете на Хлорин Е₆) - 50 мг.
 Вспомогательные вещества.
 Повидон К-17, натрия гидроксид.
 Дозировка 100 мг:
 Действующее вещество.
 Натрия (в пересчете на Хлорин Е₆) - 100 мг.
 Вспомогательные вещества.

 После внутривенного введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарат обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии.
 Через 24 ч после внутривенного введения препарата в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фоторан Е₆ хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

 Хлорин Е₆.
 - избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани.
 Фоторан Е₆ является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

 В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований - рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный). Меланома. Внутрикожные и подкожные метастазы меланомы. Рак молочной железы и его внутрикожные метастазы. Рак слизистых оболочек. В тч полых органов (вульвы. Шейки матки (.
 Цервикальные интраэпителиальные неоплазии I-III ), пищевода, прямой кишки ); - диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.
 В офтальмологии: фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией. С субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.

 В онкологии: раствор препарата Фоторан Е₆ готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу препарата растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин.
 Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см².
 За сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.
 В офтальмологии: Раствор препарата Фоторан Е₆ готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6 мг/м².
 Поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 50 мг препарата, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащему 100 мг препарата, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе препарата 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор препарата вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер.
 Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения препарата (но не позднее 20 мин).
 Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см². Доза облучения 50 Дж/см². Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 секунд.

 Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфильтрационная анестезия).
 Назначение препаратов «биен», репарэф, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фоторан Е₆ не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты - производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).
 Не следует применять Фоторан Е₆ одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, манит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы сYP3A4 - циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин).

 Симптомы.
 Одышка. Тахикардия. Повышение артериального давления. Возбуждение. Сменяющееся угнетением. Гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с препаратом при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения. Связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки. В числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки. Кровоизлияния в стекловидное тело. Субретинальные и интраретин ал ьные кровотечения. Усиление фиброза. Резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ. Которое может быть длительно сохраняющимся.
 Лечение.
 Симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

 Начиная с первого дня применения препарата, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора ). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 Влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не выявлено. Однако, учитывая вероятность побочных офтальмологических эффектов следуют избегать подобных видов деятельности в течение 24 часов после введения препарата.

 Отпускают по рецепту.

 В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 Особые отметки: