Другие названия и синонимы
Normomed.
Действующие вещества
- Инозин пранобекс (500.0 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J05AX05 Инозин пранобекс.
Используется в лечении
- J11 Грипп, вирус не идентифицирован
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- B97.7 Папилломавирусы
- B27 Инфекционный мононуклеоз
- B25 Цитомегаловирусная болезнь
- B08.1 Контагиозный моллюск
- B07 Вирусные бородавки
- B05 Корь
- B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
- B01 Ветряная оспа [varicella]
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| инозин пранобекс | 500,0 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 33,5 мг; Перлитол флеш (маннитол - 80% и кукурузный крахмал - 20%) - 33,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 67,0 мг; повидон К17 - 10,0 мг; магния стеарат - 6,0 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом, с риской на одной стороне.
При производстве на ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания».
Таблетки, 500 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «Валента Фарм».
Таблетки, 500 мг. По 5 или 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или по 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания».
Таблетки, 500 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «Валента Фарм».
Таблетки, 500 мг. По 5 или 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или по 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее,.
Противовирусное.
Противовирусное.
Фармакодинамика
Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии. повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием ГКС. нормализует включение в них тимидина.
Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию IgG, интерферона-гамма, ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усилением подавленного вирусами синтеза мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышением продукции лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами α- и γ-интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии. повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием ГКС. нормализует включение в них тимидина.
Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию IgG, интерферона-гамма, ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усилением подавленного вирусами синтеза мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышением продукции лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами α- и γ-интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. сmax ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируетея аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. T1/2 составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты выводятся из организма почками в течение 24-48.
Показания к применению
• лечение гриппа и других ОРВИ;
• инфекции, вызываемые вирусом герпеса I и II типов (генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;
• цитомегаловирусная инфекция;
• корь тяжелого течения;
• папилломавирусная инфекция (папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция половых органов у мужчин и женщин, бородавки);
• подострый склерозирующий панэнцефалит;
• контагиозный моллюск.
• инфекции, вызываемые вирусом герпеса I и II типов (генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;
• цитомегаловирусная инфекция;
• корь тяжелого течения;
• папилломавирусная инфекция (папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция половых органов у мужчин и женщин, бородавки);
• подострый склерозирующий панэнцефалит;
• контагиозный моллюск.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;
• подагра;
• мочекаменная болезнь;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
С осторожностью. Одновременное назначение с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.
• подагра;
• мочекаменная болезнь;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).
С осторожностью. Одновременное назначение с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, безопасность препарата не исследовалась.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг) - 50 мг/кг в 3-4 приема, что составляет в среднем для взрослых - 6-8 табл./сут, для детей - по 1/2 табл./5 кг/сут. При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг/сут, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых - 3-4 г/день, для детей в возрасте 3 лет и старше - 50 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения.
При острых заболеваниях продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней.
Лечение необходимо продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение у взрослых и детей проводится несколькими курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут (1-2 табл.) в течение 30 дней.
При герпетической инфекции взрослым и детям назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания, в бессимптомный период - по 1 табл. 2 раза в день в течение 30 дней для уменьшения числа рецидивов.
При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 2 табл. 3 раза в день, детям - по 1/2 табл./5 кг/сут в 3-4 приема в течение 14-28 дней в виде монотерапии.
При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, назначают по 2 табл. 3 раза в день в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.
При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 2 табл. 3 раза в день, детям - по 1/2 табл. на 5 кг/сут в 3-4 приема в день либо в качестве монотерапии, или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее - с трехкратным повторением указанного курса с интервалами в 1 мес.
Применение у пожилых пациентов.
Необходимости в коррекции дозы нет. Препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
На фоне лечения препаратом Нормомед следует каждые 2 нед проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 нед при длительных курсах лечения препаратом.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг) - 50 мг/кг в 3-4 приема, что составляет в среднем для взрослых - 6-8 табл./сут, для детей - по 1/2 табл./5 кг/сут. При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг/сут, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых - 3-4 г/день, для детей в возрасте 3 лет и старше - 50 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения.
При острых заболеваниях продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней.
Лечение необходимо продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение у взрослых и детей проводится несколькими курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут (1-2 табл.) в течение 30 дней.
При герпетической инфекции взрослым и детям назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания, в бессимптомный период - по 1 табл. 2 раза в день в течение 30 дней для уменьшения числа рецидивов.
При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 2 табл. 3 раза в день, детям - по 1/2 табл./5 кг/сут в 3-4 приема в течение 14-28 дней в виде монотерапии.
При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, назначают по 2 табл. 3 раза в день в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.
При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 2 табл. 3 раза в день, детям - по 1/2 табл. на 5 кг/сут в 3-4 приема в день либо в качестве монотерапии, или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее - с трехкратным повторением указанного курса с интервалами в 1 мес.
Применение у пожилых пациентов.
Необходимости в коррекции дозы нет. Препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
На фоне лечения препаратом Нормомед следует каждые 2 нед проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 нед при длительных курсах лечения препаратом.
Побочные эффекты
Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто - >1 и <10%; нечасто - >0,1 и <1%.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто - нервозность, сонливость, бессонница.
Со стороны ЖКТ. Часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто - диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - временное повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд, сыпь; нечасто - макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - полиурия.
Общие расстройства. Часто - боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение концентрации азота мочевины крови.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто - нервозность, сонливость, бессонница.
Со стороны ЖКТ. Часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто - диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - временное повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд, сыпь; нечасто - макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - полиурия.
Общие расстройства. Часто - боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение концентрации азота мочевины крови.
Взаимодействие
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его T1/2 (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его T1/2 (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).
Передозировка
Лечение. При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом. Нормомед, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток). После 2 нед применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
При длительном приеме после 4 нед целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность печеночных трансаминаз в плазме крови, креатинин, мочевая кислота). Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
Нормомед следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
При длительном приеме после 4 нед целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность печеночных трансаминаз в плазме крови, креатинин, мочевая кислота). Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
Нормомед следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Inosine pranobex.
Повышенная чувствительность к инозина пранобексу. Подагра. Мочекаменная болезнь. Хроническая почечная недостаточность. Аритмии. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).С осторожностью. Одновременное назначение с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином; острая печеночная недостаточность.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Inosine pranobex.
Частота развития нежелательных реакций. Отмечавшихся после применения инозина пранобекса приведена в соответствии с рекомендациями ВОЗ как очень часто (>10%). Часто (>1, <10%). Нечасто (>0,1, <1%). Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).Со стороны иммунной системы. Нечасто - ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль. Головокружение. Повышенная утомляемость. Плохое самочувствие. Слабость. Нечасто - нервозность. Сонливость. Бессонница.
Со стороны ЖКТ. Часто - снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Боль в эпигастрии. Нечасто - диарея. Запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - временное повышение активности трансаминаз и ЩФ в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд, сыпь; нечасто - макулопапулезная сыпь; частота неизвестна - эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - боль в суставах, обострение подагры.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Очень часто - повышение концентрации мочевины в плазме крови и моче; часто - повышение концентрации азота мочевины крови.