Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs by action
- 31% 67.5-81.3€ Cellex [Proteins and polypeptides of the embryonic brain of animal origin and more 2Polypeptides from the brain of pig embryos, Proteine]
- 29% — Acephen [Meclofenoxate]
- 28% — Возрастон
- 24% — Cerutil [Meclofenoxate]
- Show all
ATX code
N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Used in the treatment of
Composition
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| гидроксиникотиноилглутамат кальция (Ампассе) | 5 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл |
Description of the dosage form
Раствор для внутривенного введения. Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл. По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулах светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл. По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулах светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Ноотропное.
Ноотропное.
Pharmacodynamics
Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.
Ампассе относится к группе ампакинов. Ампакины снижают дозу обезболивающих препаратов, применяемых при хронических болях различного генеза.
Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и/или атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо, на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо, составили 83,87 и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95% ДИ: 45,087-72,478%; р<0,001).
Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
Препарат является малотоксичным.
Ампассе относится к группе ампакинов. Ампакины снижают дозу обезболивающих препаратов, применяемых при хронических болях различного генеза.
Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и/или атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо, на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо, составили 83,87 и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95% ДИ: 45,087-72,478%; р<0,001).
Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
Препарат является малотоксичным.
Pharmacokinetics
При изучении фармакокинетики Ампассе в ходе клинических исследований I и II фазы (в/в и в/м введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при в/в введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при в/м введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при в/в введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при в/м введении здоровым добровольцам составила 1-3% от в/в введения в той же дозе.
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, 1/2T1/2 у человека составляет около 4 Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, 1/2T1/2 у человека составляет около 4 Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
Indications for use
Хроническое нарушение мозгового кровообращения.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Нарушения функции почек;
Нарушения функции печени;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Нарушения функции почек;
Нарушения функции печени;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.
В исследованиях у животных не было обнаружено влияние на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.
В исследованиях у животных не было обнаружено влияние на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
Method of drug use and dosage
В/в, струйно (медленно). В дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.
Side effects
По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы, было отмечено, что во время в/в введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.
В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.
Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.
В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.
Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Interaction
Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Overdose
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Special instructions
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует применять препарат при данных видах деятельности, отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.