Другие названия и синонимы
Calcium hydroxynicotinoilglutamate.Фармакологическая группа
|
|
Латинское название
Calcii hydroxynicotinoilglutamas ( сalcii hydroxynicotinoilglutamatis).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Ноотропное.
Ноотропное.
ATX код
N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная.
• I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная.
Фармакодинамика
Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.
Ампассе относится к группе ампакинов. Ампакины снижают дозу обезболивающих препаратов, применяемых при хронических болях различного генеза.
Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и/или атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо, на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо, составили 83,87 и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95% ДИ: 45,087-72,478%; р<0,001).
Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
Препарат является малотоксичным.
Ампассе относится к группе ампакинов. Ампакины снижают дозу обезболивающих препаратов, применяемых при хронических болях различного генеза.
Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и/или атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо, на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо, составили 83,87 и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95% ДИ: 45,087-72,478%; р<0,001).
Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
Препарат является малотоксичным.
Фармакокинетика
При изучении фармакокинетики Ампассе в ходе клинических исследований I и II фазы (в/в и в/м введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при в/в введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при в/м введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при в/в введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при в/м введении здоровым добровольцам составила 1-3% от в/в введения в той же дозе.
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, T1/2 у человека составляет около 4 Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, T1/2 у человека составляет около 4 Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
Показания к применению
Хроническое нарушение мозгового кровообращения.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.
В исследованиях у животных не было обнаружено влияние на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.
В исследованиях у животных не было обнаружено влияние на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
Побочные эффекты
По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы, было отмечено, что во время в/в введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.
В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.
Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.
В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.
Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует применять препарат при данных видах деятельности, отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Ампассе», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Входит в состав
- 1433-1663₽ Ампассе (5 фирм)