Active ingredients
- Sodium hydrocarbonate (0.715 г)
- Potassium chloride (0.185 г)
Pharmacological Group
Analogs by action
- 94% — Sodium bicarbonate [Sodium hydrocarbonate]
- 92% — Sodium hydrocarbonate tablets [Sodium hydrocarbonate]
- 91% — Butyratum, 11C [Sodium hydrocarbonate]
- 89% — Modegel [Sodium hydrocarbonate]
- Show all
ATX code
A06AD65 Макрогол в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment of
Composition
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. (55,318 г) |
| активные вещества: | |
| макрогол 3350 | 52,5 г |
| натрия хлорид | 1,4 г |
| натрия гидрокарбонат | 0,715 г |
| калия хлорид | 0,185 г |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0,00046 г; ароматизатор фруктовый - 0,4 г; ароматизатор апельсиновый - 0,1 г; натрия сахаринат - 0,018 г |
Description of the dosage form
Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ. По 6 или 8 пак. в упаковке.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ. По 6 или 8 пак. в упаковке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Слабительное.
Слабительное.
Pharmacodynamics
Эндофальк является смесью различных солей и макрогола 3350 для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамическое действие заключается в инициации диареи. Кишечник опорожняется и очищается. В готовом растворе электролиты находятся в сбалансированной форме, поэтому всасывание и секреция воды и электролитов в ЖКТ преимущественно сбалансированы.
Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обусловливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.
Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обусловливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.
Pharmacokinetics
Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через ЖКТ и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (<1% от принятой дозы) выделяется с мочой.
Indications for use
Очищение кишечника перед проведением колоноскопии.
Contraindications
Гиперчувствительность к макроголу 3350 или другим компонентам препарата;
Угнетение сознания, общая слабость;
Нарушение глотательного рефлекса;
Тенденция к аспирации или регургитации;
Перфорация или риск перфорации ЖКТ;
Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
Обструкция просвета желудка или кишечника;
Токсический мегаколон;
Тяжелый активный язвенный колит;
Сердечная недостаточность (III и IV степень, NYHA);
Почечная недостаточность;
Заболевания печени;
Выраженная дегидратация;
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пожилой возраст; рефлюкс-эзофагит; аритмия с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла; хронические воспалительные процессы кишечника.
Угнетение сознания, общая слабость;
Нарушение глотательного рефлекса;
Тенденция к аспирации или регургитации;
Перфорация или риск перфорации ЖКТ;
Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
Обструкция просвета желудка или кишечника;
Токсический мегаколон;
Тяжелый активный язвенный колит;
Сердечная недостаточность (III и IV степень, NYHA);
Почечная недостаточность;
Заболевания печени;
Выраженная дегидратация;
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пожилой возраст; рефлюкс-эзофагит; аритмия с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла; хронические воспалительные процессы кишечника.
Use during pregnancy and lactation
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое.
Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Приготовление раствора. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Для приготовления раствора содержимое 1 пак. растворяется в 1/2 л охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3-4 л раствора Эндофалька.
Рекомендованная доза. 3-4 л раствора, принимается порциями по 200-300 мл каждые 10 мин до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер либо часть - вечером накануне и остальное - утром в день исследования.
За 2-3 ч до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.
Эндофальк не следует назначать детям, безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.
Приготовление раствора. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Для приготовления раствора содержимое 1 пак. растворяется в 1/2 л охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3-4 л раствора Эндофалька.
Рекомендованная доза. 3-4 л раствора, принимается порциями по 200-300 мл каждые 10 мин до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер либо часть - вечером накануне и остальное - утром в день исследования.
За 2-3 ч до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.
Эндофальк не следует назначать детям, безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.
Side effects
Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Побочные эффекты со стороны ЖКТ во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - крапивница, ринорея, дерматит (вероятно аллергического генеза), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Очень редко - неврологические эффекты от легкой дезориентации до генерализованных судорог как следствие нарушения электролитного обмена ( см Лабораторные и инструментальные данные).
Со стороны сердца. Очень редко - аритмии, тахикардия, отек легких.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм; часто - рвота, желудочные колики, раздражение ануса.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - общее недомогание, бессонница.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко - клинически значимое снижение сывороточных уровней кальция, калия и натрия.
В литературе зафиксированы 2 случая синдрома Мэллори-Вейсса в результате рвоты после приема макроголсодержащих растворов для очищения кишечника.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты со стороны ЖКТ во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - крапивница, ринорея, дерматит (вероятно аллергического генеза), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Очень редко - неврологические эффекты от легкой дезориентации до генерализованных судорог как следствие нарушения электролитного обмена ( см Лабораторные и инструментальные данные).
Со стороны сердца. Очень редко - аритмии, тахикардия, отек легких.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм; часто - рвота, желудочные колики, раздражение ануса.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - общее недомогание, бессонница.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко - клинически значимое снижение сывороточных уровней кальция, калия и натрия.
В литературе зафиксированы 2 случая синдрома Мэллори-Вейсса в результате рвоты после приема макроголсодержащих растворов для очищения кишечника.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Interaction
Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить пероральную форму препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.
При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например ELISA) может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.
Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.
При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например ELISA) может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.
Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.
Overdose
Симптомы. Выраженная диарея. Только при тяжелой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Лечение. Достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.
В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в тч дыхание под положительным давлением.
Лечение. Достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.
В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в тч дыхание под положительным давлением.
Special instructions
Необходимо информировать врача обо всех препаратах, которые пациент принимает совместно с препаратом Эндофальк.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25 °C или 48 ч при температуре 5 °C (в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25 °C или 48 ч при температуре 5 °C (в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Sodium hydrocarbonate.
Гиперчувствительность. состояния. сопровождающиеся развитием алкалоза. гипокальциемия (повышается риск алкалоза и развития тетанических судорог). гипохлоремия (потеря сl-. в тч вызванная рвотой или длительным снижением всасывания в ЖКТ. может привести к тяжелому алкалозу).Противопоказания Potassium chloride.
Гиперчувствительность. острая и хроническая почечная недостаточность. полная блокада сердца. лечение калийсберегающими диуретиками. гиперкалиемия. метаболические нарушения (ацидоз. гиповолемия с гипонатриемией). заболевания ЖКТ в стадии обострения. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Side effects of the components
Побочные эффекты Sodium hydrocarbonate.
При длительном применении - алкалоз и его клинические проявления: потеря аппетита. тошнота. рвота. боль в животе. беспокойство. головная боль. в тяжелых случаях - тетанические судороги. возможно повышение АД. при использовании свечей - послабляющий эффект. позывы на дефекацию. диарея. метеоризм. урчание.Побочные эффекты Potassium chloride.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. кровотечения. перфорация и непроходимость кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.