Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Орсотен слим (Orsoten slim)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 648-1426 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Описание лекарственной формы
  7. Фармакологическое действие
  8. Фармакодинамика
  9. Фармакокинетика
  10. Показания к применению
  11. Противопоказания
  12. При беременности и кормлении грудью
  13. Побочные эффекты
  14. Взаимодействие
  15. Способ применения и дозы
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия отпуска из аптек
  19. Условия хранения
  20. Срок годности
  21. Противопоказания компонентов
  22. Побочные эффекты компонентов
  23. Фирмы производители препарата
Орсотен слим

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Аналоги

Используется в лечении

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
орсотен полуфабрикат-гранулы 112,8 мг
(в пересчете на активное вещество орлистат - 60 мг)
вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: МКЦ
вспомогательные вещества: МКЦ - 22,2 мг
Твердые желатиновые капсулы
корпус: титана диоксид (Е171) - 0,58 мг; желатин - 28,22 мг
крышечка: титана диоксид (Е171) - 0,19 мг; оксид железа желтый (Е172) - 0,04 мг; желатин - 18,97 мг

Описание лекарственной формы

 Капсулы. Твердые, желатиновые № 3. Корпус - белого цвета; крышечка - светло-желтого цвета.
 Содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
 Капсулы, 60 мг. По 21 капс. В контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 или 4 контурных ячейковых упаковки упакованы в пачку из картона.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакодинамика

 Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и снижению массы тела.
 Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований, орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25% жиров, входящих в дневной рацион.
 Наряду со снижением массы тела, при длительном приеме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХС) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) в плазме крови. После 6 мес терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХС в плазме крови снижается, в среднем, на 2,4%, ХС ЛПНП - на 3,5%. Окружность талии через 6 мес приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

 Всасывание. Всасывание препарата минимально.
 Распределение. d >Vd определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.
 Метаболизм. Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.
 Выведение. Около 97% принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83% из этого количества - в неизмененном виде.
 Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания к применению

 Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой содержащей не более 30% суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

 Гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата.
 Синдром хронической мальабсорбции.
 Холестаз.
 Сопутствующая терапия циклоспорином.
 Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина).
 Одновременное применение ситаглиптина.
 Беременность.
 Период грудного вскармливания.
 Возраст до 18 лет.

При беременности и кормлении грудью

 Препарат Орсотен слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
 Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Орсотен слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные эффекты

 Нежелательные реакции (НР) при приеме препарата Орсотен слим, как правило, наблюдаются со стороны ЖКТ и обусловлены фармакологическим действием препарата.
 Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
 Ниже указана частота реакций со стороны различных органов и систем.
 Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 мес установлены нежелательные реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
 Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
 Пострегистрационные исследования.
 В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна.
 Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя МНО в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.
 Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.
 Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ в плазме крови.

Взаимодействие

 Циклоспорин. В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен слим и циклоспорина противопоказано.
 Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен слим могут изменяться значения МНО.
 Жирорастворимые витамины. Прием препарата Орсотен слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).
 Акарбоза. Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен слим одновременно с акарбозой.
 Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приема. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.
 Отсутствие взаимодействия. Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Способ применения и дозы

 Внутрь, по 1 капс. (60 мг) 3 раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.
 Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.
 Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен слим составляет 60 мг (1 капс.) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. В течение суток можно принимать не более 3 капс. Препарата Орсотен слим.
 Препарат Орсотен слим следует принимать только в рекомендуемых дозах.
 Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 нед применения препарата Орсотен слим не наблюдается снижения массы тела ( снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Передозировка

 При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день. Ежедневно. В течение 15 дней. Как у пациентов с нормальной массой тела. Так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличение частоты нежелательных реакций не отмечено.
 В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях. Либо описываются нежелательные реакции. Которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.
 В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 По данным доклинических и клинических исследований, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Особые указания

 Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен слим.
 Во время приема препарата Орсотен слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема препарата.
 Применение препарата Орсотен слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 ч после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72.
 Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ.
 Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.
 Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом типа 2 перед началом терапии препаратом Орсотен слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, скорректировать дозу гипогликемических препаратов.
 Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением АД и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
 В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.
 Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.
 Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.
 Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.
 Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Орсотен слим не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, другими видами автотранспорта и пользоваться механизмами.

Условия отпуска из аптек

 Без рецепта.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка).
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Orlistat.

 Известная гиперчувствительность к орлистату; синдром хронической мальабсорбции; холестаз; беременность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Orlistat.

 Результаты клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в одном клиническом исследовании ЛС. Не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать частоту побочных реакций. Наблюдаемых у пациентов.
 Часто наблюдавшиеся побочные реакции (на основе данных за первый и второй годы).
 Желудочно-кишечные симптомы были наиболее часто наблюдавшимися побочными реакциями при применении орлистата в семи двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. И в первую очередь являлись проявлением механизма действия (часто наблюдавшиеся определены как отмечавшиеся с частотой ≥5% при приеме орлистата в дозе 120 мг и как минимум в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо).
 Таблица 7.
 Часто наблюдавшиеся побочные реакции (доля пациентов, %).
Побочные эффекты Первый год Второй год
Орлистат (n=1913) Плацебо (n=1466) Орлистат (n=613) Плацебо (n=524)
Жиросодержащие выделения 26,6 1,3 4,4 0,2
Метеоризм 23,9 1,4 2,1 0,2
Императивные позывы на испражнение 22,1 6,7 2,8 1,7
Жирный/маслянистый стул 20 2,9 5,5 0,6
Маслянистое опорожнение кишечника 11,9 0,8 2,3 0,2
Учащенная дефекация 10,8 4,1 2,6 0,8
Недержание кала 7,7 0,9 1,8 0,2

 Маслянистые выделения могут быть прозрачными или иметь окраску, например оранжевую или коричневую.
 В целом первый случай развития этих событий происходил в течение 3 мес после начала терапии. Всего примерно 50% эпизодов побочных реакций со стороны ЖКТ, связанных с применением орлистата, длились менее 1 нед, а большинство - не более 4 нед. Однако побочные эффекты со стороны ЖКТ могут возникать у некоторых людей в течение 6 мес или дольше.
 Прекращение лечения.
 В контролируемых клинических исследованиях 8,8% пациентов, получавших орлистат, прекратили лечение из-за побочных реакций по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо. Для орлистата наиболее распространенными побочными реакциями, приведшими к прекращению лечения, были реакции со стороны ЖКТ.
 Другие побочные реакции.
 В таблице 8 перечислены другие побочные явления. Связанные с лечением. Отмечавшиеся в семи многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях с частотой ≥2% у пациентов. Получавших орлистат в дозе 120 мг 3 раза в день. И чаще чем при применении плацебо. В течение 1 и 2 лет. Независимо от их связи с применением изучаемого ЛС.
 Таблица 8.
 Другие побочные реакции, связанные с лечением, возникавшие в семи плацебо-контролируемых клинических исследованиях (доля пациентов, %).
Система организма/побочная реакция Первый год Второй год
Орлистат (n=1913) Плацебо (n=1466) Орлистат (n=613) Плацебо (n=524)
Со стороны ЖКТ
Боль в животе/дискомфорт 25,5 21,4
Тошнота 8,1 7,3 3,6 2,7
Инфекционная диарея 5,3 4,4
Ректальная боль/дискомфорт 5,2 4 3,3 1,9
Патология зубов 4,3 3,1 2,9 2,3
Патология десен 4,1 2,9 2 1,5
Рвота 3,8 3,5
Со стороны органов дыхания
Грипп 39,7 36,2
Инфекции верхних дыхательных путей 38,1 32,8 26,1 25,8
Инфекции нижних дыхательных путей 7,8 6,6
ЛОР-симптомы 2 1,6
Со стороны скелетно-мышечной системы
Боль в спине 13,9 12,1
Боль в нижних конечностях 10,8 10,3
Артрит 5,4 4,8
Миалгия 4,2 3,3
Патология суставов 2,3 2,2
Тендинит 2 1,9
Со стороны ЦНС
Головная боль 30,6 27,6
Головокружение 5,2 5 - -
Со стороны организма в целом
Повышенная утомляемость 7,2 6,4 3,1 1,7
Расстройство сна 3,9 3,3
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь 4,3 4
Сухость кожи 2,1 1,4
Со стороны женской репродуктивной системы
Нарушение менструального цикла 9,8 7,5
Вагинит 3,8 3,6 2,6 1,9
Со стороны мочевыводящей системы
Инфекция мочевых путей 7,5 7,3 5,9 4,8
Нарушения психики
Тревожность 4,7 2,9 2,8 2,1
Депрессия 3,4 2,5
Нарушения слуха и вестибулярного аппарата
Отит 4,3 3,4 2,9 2,5
Со стороны ССС
Отеки нижних конечностей 2,8 1,9

 Нет случаев с частотой ≥2% и чаще чем при применении плацебо.
 В 4-летнем исследовании XENDOS общий профиль побочных реакций был аналогичным наблюдавшемуся в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота побочных реакций со стороны ЖКТ. Отмечавшаяся в 1-й год. Ежегодно снижалась в течение 4-летнего периода.
 В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом и ожирением также наблюдались гипогликемия и вздутие живота.
 Педиатрические пациенты.
 В клинических исследованиях орлистата у пациентов-подростков от 12 до 16 лет профиль побочных реакций в целом был аналогичен тому, что наблюдался у взрослых.
 Результаты пострегистрационных наблюдений.
 Во время применения орлистата после его регистрации были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием орлистата.
 Сообщалось о редких случаях повышения уровня трансаминаз и ЩФ, а также возникновения гепатита, которые могут иметь серьезные последствия. Поступали сообщения о печеночной недостаточности. Наблюдаемой при применении орлистата в ходе пострегистрационного наблюдения. Причем некоторые из этих случаев приводили к необходимости пересадки печени или смерти.
 Сообщалось о случаях снижения концентрации циклоспорина при одновременном применении циклоспорина с орлистатом.
 Сообщалось о редких случаях гиперчувствительности при применении орлистата. Признаки и симптомы включали зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию. Сообщалось об очень редких случаях буллезного высыпания.
 Сообщалось о снижении уровня протромбина. Повышении МНО и несбалансированном лечении антикоагулянтами. Приводящем к изменению параметров гемостаза у пациентов. Получавших одновременно орлистат и антикоагулянтную терапию.
 Сообщалось о случаях развития гипотиреоза у пациентов, получавших одновременно орлистат и левотироксин.
 Сообщалось об острой оксалатной нефропатии после лечения орлистатом у пациентов с заболеваниями почек или с риском их развития.
 Сообщалось о развитии панкреатита при применении орлистата в пострегистрационном наблюдении. Причинно-следственная связь или физиопатологический механизм между панкреатитом и терапией ожирения окончательно не установлены.
 Сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, получавших орлистат. Большинство этих случаев были нетяжелыми, серьезные или продолжительные побочные эффекты следует исследовать дополнительно.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

КРКА-Рус
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.