Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
S02CA06 Дексаметазон и противомикробные препараты.
Used in the treatment
Composition
| Капли ушные | 100 мл |
| активные вещества: | |
| дексаметазона метасульфобензоат натрия | 0,1 г |
| неомицина сульфат | 1 г (650000 ЕД) |
| полимиксина в сульфат | 1000000 ЕД |
| вспомогательные вещества: тиомерсал - 0,003 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,282 г; 1М раствор натрия гидроксида - 2,5 мл; макрогол 400 - 10 г; полисорбат 80 - 2 г; вода - до 100 мл |
Description of the dosage form
Капли. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, пенящаяся при размешивании.
Капли ушные. Во флаконе темного стекла с резиновой пробкой и обжатом алюминиевой крышкой, 10,5 мл. 1 фл. в картонной пачке.
Капли ушные. Во флаконе темного стекла с резиновой пробкой и обжатом алюминиевой крышкой, 10,5 мл. 1 фл. в картонной пачке.
Pharmacological action
Антибактериальное местное, широкого спектра,.
Противовоспалительное местное,.
Глюкокортикоидное (местное).
Противовоспалительное местное,.
Глюкокортикоидное (местное).
Characteristics of the substance
Комбинированный препарат для местного применения в отоларингологии.
Pharmacodynamics
Терапевтический эффект препарата Полидекса обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания наружного и среднего уха.
Неомицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Полимиксин В активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в тч Streptococcus pneumoniae).
Неомицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Полимиксин В активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в тч Streptococcus pneumoniae).
Indications for use
• наружный отит без повреждения барабанной перепонки;
• инфицированная экзема наружного слухового прохода.
• инфицированная экзема наружного слухового прохода.
Contraindications
• гиперчувствительность;
• вирусные и грибковые инфекции ушей;
• инфекционные или травматические повреждения (перфорация) барабанной перепонки;
• беременность;
• период грудного вскармливания.
• вирусные и грибковые инфекции ушей;
• инфекционные или травматические повреждения (перфорация) барабанной перепонки;
• беременность;
• период грудного вскармливания.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказан для применения в период беременности и грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Местно.
Взрослые: по 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки в течение 6-10 дней.
Дети: по 1-2 капли в каждое ухо 2 раза в сутки в течение 6-10 дней.
Длительность лечения не должна превышать 7-10 дней.
Взрослые: по 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки в течение 6-10 дней.
Дети: по 1-2 капли в каждое ухо 2 раза в сутки в течение 6-10 дней.
Длительность лечения не должна превышать 7-10 дней.
Side effects
Возможны местные аллергические реакции.
При нарушении целостности барабанной перепонки - риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат.
В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.
При нарушении целостности барабанной перепонки - риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат.
В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.
Interaction
Несовместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином (усиление ототоксического действия).
Клинически значимые взаимодействия препарата с другими ЛС не выявлены.
Клинически значимые взаимодействия препарата с другими ЛС не выявлены.
Overdose
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Special instructions
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
После закапывания препарата в одно ухо следует наклонить голову в противоположную сторону на несколько минут, а затем закапать в другое ухо.
Нельзя вводить под давлением.
Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.
При местном применении неомицина или полимиксина В развитие аллергической реакции может исключить возможность системного применения других антибиотиков, близких по структуре к неомицину и полимиксину В. При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия на антибиотики - аминогликозиды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
После закапывания препарата в одно ухо следует наклонить голову в противоположную сторону на несколько минут, а затем закапать в другое ухо.
Нельзя вводить под давлением.
Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.
При местном применении неомицина или полимиксина В развитие аллергической реакции может исключить возможность системного применения других антибиотиков, близких по структуре к неомицину и полимиксину В. При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия на антибиотики - аминогликозиды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Dexamethasone.
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).Для системного применения (парентерально и внутрь). Системные микозы. Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные. Включая недавний контакт с больным). В тч простой герпес. Опоясывающий герпес (виремическая фаза). Ветряная оспа. Корь. Амебиаз. Стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). Активные формы туберкулеза. Иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). Период до и после профилактических прививок (особенно противовирусных). Системный остеопороз. Myastenia gravis. Заболевания ЖКТ (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Эзофагит. Гастрит. Острая или латентная пептическая язва. Недавно созданный анастомоз кишечника. Неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. Дивертикулит). Заболевания сердечно-сосудистой системы. В тч недавно перенесенный инфаркт миокарда. Застойная сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет. Острая почечная и/или печеночная недостаточность. Психоз.
Для внутрисуставного введения. Нестабильные суставы. Предшествующая артропластика. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). Чрессуставной перелом кости. Инфицированные очаги поражения суставов. Околосуставных мягких тканей и межпозвонковых пространств. Выраженный околосуставной остеопороз.
Глазные формы. Вирусные. Грибковые и туберкулезные поражения глаз. В тч кератит. Вызванный Herpes simplex. Вирусный конъюнктивит. Острая гнойная глазная инфекция (при отсутствии антибактериальной терапии). Нарушение целостности эпителия роговицы. Трахома. Глаукома.
Ушные формы. Перфорация барабанной перепонки.
Противопоказания Neomycin.
Гиперчувствительность (в тч к другим аминогликозидам).Противопоказания Polymyxin в.
Гиперчувствительность, нарушения функции почек, миастения, для наружного применения - перфорация барабанной перепонки, обширные поражения кожи.Side effects of the components
Побочные эффекты Dexamethasone.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.Системные эффекты.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Делирий (спутанность сознания. Возбуждение. Беспокойство). Дезориентация. Эйфория. Галлюцинации. Маниакальный/депрессивный эпизод. Депрессия или паранойя. Повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга - чаще у детей. Обычно после слишком быстрого уменьшения дозы. Симптомы - головная боль. Ухудшение остроты зрения или двоение в глазах). Нарушение сна. Головокружение. Вертиго. Головная боль. Внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. Шеи. Носовых раковин. Кожи головы). Формирование задней субкапсулярной катаракты. Повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. Глаукома. Стероидный экзофтальм. Развитие вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): артериальная гипертензия. Развитие хронической сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов). Миокардиодистрофия. Гиперкоагуляция. Тромбоз. ЭКГ-изменения. Характерные для гипокалиемии. При парентеральном введении: приливы крови к лицу.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. Рвота. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Панкреатит. Эрозивный эзофагит. Икота. Повышение/снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и воды (периферические отеки), гипокалиемия, гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков, повышение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Угнетение функции коры надпочечников. Снижение толерантности к глюкозе. Стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета. Синдром Иценко-Кушинга. Гирсутизм. Нарушение регулярности менструаций. Задержка роста у детей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. Стероидная миопатия. Снижение мышечной массы. Остеопороз (в тч спонтанные переломы костей. Асептический некроз головки бедренной кости). Разрыв сухожилий. Боль в мышцах или суставах. Спине. При внутрисуставном введении: усиление боли в суставе.
Со стороны кожных покровов. Стероидные угри. Стрии. Истончение кожи. Петехии и экхимоз. Замедленное заживление ран. Повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, отечность лица, стридор или затрудненное дыхание, анафилактический шок.
Прочие. Снижение иммунитета и активация инфекционных заболеваний. Синдром отмены (анорексия. Тошнота. Заторможенность. Абдоминальная боль. Общая слабость ).
Местные реакции при парентеральном введении. Жжение. Онемение. Боль. Парестезия и инфекция в месте введения. Образование рубцов в месте инъекции. Гипер- или гипопигментация. Атрофия кожи и подкожной клетчатки (при в/м введении).
Глазные формы. При длительном применении (более 3 нед) возможно повышение внутриглазного давления и/или развитие глаукомы с поражением зрительного нерва. Снижение остроты зрения и выпадение полей зрения. Формирование задней субкапсулярной катаракты. Истончение и перфорация роговой оболочки. Возможно распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться конъюнктивит и блефарит.
Местные реакции (при применении глазных и/или ушных форм). Раздражение, зуд и жжение кожи; дерматит.
Побочные эффекты Neomycin.
Аллергические реакции. Контактный дерматит (зуд. Сыпь. Гиперемия. Отечность. Раздражение кожи). При всасывании с обширных поверхностей возможно системное действие.Системные реакции.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. Рвота. Повышение активности печеночных трансаминаз. Гипербилирубинемия. Гиперсаливация. Стоматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): снижение или повышение АД. Анемия. Лейкопения. Гранулоцитопения. Ретикулоцитопения. Тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Нейротоксическое действие (подергивание мышц. Парестезия. Ощущение онемения. Эпилептические припадки). Редко - нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания. Слабость). Головная боль. Сонливость. Ототоксичность - шум или ощущение закладывания в ушах. Снижение слуха. Вестибулярные и лабиринтные нарушения (неустойчивость и шаткость походки. Головокружение. Тошнота. Рвота). Необратимая глухота.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность - увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания. Жажда. Олигурия или полиурия. Появление осадка в моче. Повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме. Протеинурия.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
Прочие. Гипокальциемия. Гипокалиемия. Гипомагниемия. Гипонатриемия. Гипертермия. Развитие суперинфекции. Снижение массы тела.