Другие названия и синонимы
Normokineztin.Действующие вещества
- Тетрабеназин (25.00 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 18% 10694-19000₽ Кинезиа [Фампридин]
- 17% 69000₽ Текфидера [Диметилфумарат]
- 17% — ЭУМИЛЕО [Диметилфумарат]
- 17% — Диметилфумарат-ТЛ [Диметилфумарат]
- Показать все
ATX код
N07XX06 Тетрабеназин.
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Круглые плоские таблетки желтого цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон таблетки.
Таблетки 25 мг.
По 112 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, с крышкой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. 1 банка с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Круглые плоские таблетки желтого цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон таблетки.
Таблетки 25 мг.
По 112 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, с крышкой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. 1 банка с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Состав
В одной таблетке Нормокинезтина содержится:
Активное вещество:
Тетрабеназин 25,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный прежелатинизированный 33,00 мг, лактозы моногидрат 64,05 мг, тальк (микронизированный) 2,00 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,20 мг, магния стеарат 0,75 мг.
Активное вещество:
Тетрабеназин 25,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный прежелатинизированный 33,00 мг, лактозы моногидрат 64,05 мг, тальк (микронизированный) 2,00 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,20 мг, магния стеарат 0,75 мг.
Фармакокинетика
Тетрабеназин имеет низкую и неустойчивую биодоступность, активно метаболизируется при первом прохождении через печень. Основным метаболитом является гидрокситетрабеназин, который образуется путем редукции. Незначительное количество тетрабеназина в неизмененном виде выводится с мочой. Поскольку гидрокситетрабеназин при высвобождении церебральных аминов является таким же активным, как и тетрабеназин, предположительно он и является доминирующим лекарственным средством.
Особая группа населения.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести увеличивается экспозиция и период полувыведения тетрабеназина и гидрокситетрабеназина (балл тяжести от 5 до 9 по классификации Чайлд-Пью).
Применение тетрабеназина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось.
Особая группа населения.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести увеличивается экспозиция и период полувыведения тетрабеназина и гидрокситетрабеназина (балл тяжести от 5 до 9 по классификации Чайлд-Пью).
Применение тетрабеназина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось.
Фармакодинамика
Препарат Нормокинезтин является синтетическим производным бензохинолизина, который оказывает специфическое действие на центральную нервную систему сходное с резерпином, но в отличие от последнего обладает незначительной периферической активностью и меньшей продолжительностью действия.
Тетрабеназин нарушает метаболизм биогенных аминов, например, серотонина и норадреналина, в мозге. Тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов в нервных окончаниях пресинаптических нейронов центральной нервной системы, что приводит к уменьшению количества моноаминов, в том числе допамина в головном мозге.
Истощение допамина приводит к гипокинезии, способствующей снижению тяжести хореи. В синаптических нервных окончаниях тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов за счет обратимого и краткосрочного связывания везикулярного переносчика моноаминов (VMAT). VMAT2 переносит моноамины на периферические и центральные нейроны, в то время как VMAT1 регулирует транспорт в периферических хромаффинных тканях. Тетрабеназин имеет более высокое сродство к VMAT2, чем к VMAT1, поэтому препарат обладает кратковременным незначительным периферическим действием.
Тетрабеназин нарушает метаболизм биогенных аминов, например, серотонина и норадреналина, в мозге. Тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов в нервных окончаниях пресинаптических нейронов центральной нервной системы, что приводит к уменьшению количества моноаминов, в том числе допамина в головном мозге.
Истощение допамина приводит к гипокинезии, способствующей снижению тяжести хореи. В синаптических нервных окончаниях тетрабеназин ингибирует обратный захват моноаминов за счет обратимого и краткосрочного связывания везикулярного переносчика моноаминов (VMAT). VMAT2 переносит моноамины на периферические и центральные нейроны, в то время как VMAT1 регулирует транспорт в периферических хромаффинных тканях. Тетрабеназин имеет более высокое сродство к VMAT2, чем к VMAT1, поэтому препарат обладает кратковременным незначительным периферическим действием.
Показания к применению
Гиперкинетические двигательные нарушения при хорее Гентингтона.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к тетрабеназину или другим компонентам препарата;
-.
Одновременный прием с резерпином;
-.
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы;
-.
Наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм);
-.
Депрессия;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Феохромоцитома;
-.
Пролактин-зависимые опухоли, такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы;
-.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).
С осторожностью.
-.
Нарушение функции печени;
-.
Нарушение функции почек.
Повышенная чувствительность к тетрабеназину или другим компонентам препарата;
-.
Одновременный прием с резерпином;
-.
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы;
-.
Наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм);
-.
Депрессия;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Феохромоцитома;
-.
Пролактин-зависимые опухоли, такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы;
-.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).
С осторожностью.
-.
Нарушение функции печени;
-.
Нарушение функции почек.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Отсутствуют подтвержденные данные о применении тетрабеназина беременными женщинами и потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует принимать препарат Нормокинезтин во время беременности при возможности применения других методов лечения. При необходимости применения препарата в период беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Тетрабеназин противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения препаратом Нормокинезтин грудное вскармливание должно быть прекращено.
Отсутствуют подтвержденные данные о применении тетрабеназина беременными женщинами и потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует принимать препарат Нормокинезтин во время беременности при возможности применения других методов лечения. При необходимости применения препарата в период беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Тетрабеназин противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения препаратом Нормокинезтин грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Препарат Нормокинезтин применяют внутрь. Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперкинетических нарушений.
Взрослые.
Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона от 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки. Далее доза может быть увеличена один раз в три-четыре дня на 12,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта или до обнаружения побочных эффектов (седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
В случае отсутствия терапевтического эффекта при приеме тетрабеназина в максимальной суточной дозе в течение семи дней, то маловероятно, что увеличение дозы или продление срока лечения окажут необходимый эффект.
Пожилые пациенты.
Рекомендуется принимать препарат в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо переносится пациентами данной группой, однако часто наблюдаются паркинсоноподобные реакции, появление которых ограничивает принимаемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести рекомендуется принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием до оптимальной терапевтической дозы. Действие препарата на пациентах с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось, поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек.
Исследования на пациентах с нарушением функции почек не проводились. При лечении пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Взрослые.
Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона от 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки. Далее доза может быть увеличена один раз в три-четыре дня на 12,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта или до обнаружения побочных эффектов (седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
В случае отсутствия терапевтического эффекта при приеме тетрабеназина в максимальной суточной дозе в течение семи дней, то маловероятно, что увеличение дозы или продление срока лечения окажут необходимый эффект.
Пожилые пациенты.
Рекомендуется принимать препарат в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо переносится пациентами данной группой, однако часто наблюдаются паркинсоноподобные реакции, появление которых ограничивает принимаемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести рекомендуется принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием до оптимальной терапевтической дозы. Действие препарата на пациентах с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести не изучалось, поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек.
Исследования на пациентах с нарушением функции почек не проводились. При лечении пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Побочные эффекты
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, сообщите, пожалуйста, Вашему лечащему врачу.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Нарушения психики:
Очень часто - депрессия; часто - беспокойство, бессонница, спутанность сознания;
Частота не установлена - дезориентация, повышенная нервная возбудимость.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость (при приеме высоких доз), паркинсонизм (при приеме высоких доз); нечасто - изменения уровня сознания; редко - злокачественный нейролептический синдром (NMS); частота не установлена - атаксия, акатизия, дистония, головокружение, амнезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гипотония; частота не установлена - брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор; частота не установлена - боль в эпигастрии, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции;
Очень редко - повреждение скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - гипертермия.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Нарушения психики:
Очень часто - депрессия; часто - беспокойство, бессонница, спутанность сознания;
Частота не установлена - дезориентация, повышенная нервная возбудимость.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость (при приеме высоких доз), паркинсонизм (при приеме высоких доз); нечасто - изменения уровня сознания; редко - злокачественный нейролептический синдром (NMS); частота не установлена - атаксия, акатизия, дистония, головокружение, амнезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гипотония; частота не установлена - брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор; частота не установлена - боль в эпигастрии, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции;
Очень редко - повреждение скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - гипертермия.
Взаимодействие
Тетрабеназин не следует применять одновременно с резерпином, он может блокировать действие резерпина.
Препарат Нормокинезтин.
Не должен использоваться одновременно с ингибиторами МАО.
Леводопу следует назначать с осторожностью при лечении тетрабеназином, поскольку тетрабеназин подавляет действие леводопы и ослабляет тем самым ее эффективность.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, алкоголем, опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, снотворными и нейролептиками не рекомендуется.
Целенаправленное исследование взаимодействий тетрабеназина in vivo >in vivo не проводилось, поэтому ферменты, участвующие в его метаболизме частично неизвестны. В исследованиях in vitro показано, что тетрабеназин может быть ингибитором сYP2D6, вследствие чего вызывает увеличение концентрации в плазме лекарственных средств, метаболизирующихся при помощи сYP2D6.
Ингибиторы сYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут привести к увеличению концентрации в плазме активного метаболита дигидротетрабеназина, поэтому при совместном приеме они должны применяться с осторожностью. В этом случае, возможно, будет необходимо снижение дозы тетрабеназина.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QTc, в особенности с антипсихотическими препаратами (например, хлорпромазином, тиоридазином), антибиотиками (например, гатифлоксацином, моксифлоксацином) и антиаритмическими препаратами класса IA и III (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом).
Препарат Нормокинезтин.
Не должен использоваться одновременно с ингибиторами МАО.
Леводопу следует назначать с осторожностью при лечении тетрабеназином, поскольку тетрабеназин подавляет действие леводопы и ослабляет тем самым ее эффективность.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, алкоголем, опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, снотворными и нейролептиками не рекомендуется.
Целенаправленное исследование взаимодействий тетрабеназина in vivo >in vivo не проводилось, поэтому ферменты, участвующие в его метаболизме частично неизвестны. В исследованиях in vitro показано, что тетрабеназин может быть ингибитором сYP2D6, вследствие чего вызывает увеличение концентрации в плазме лекарственных средств, метаболизирующихся при помощи сYP2D6.
Ингибиторы сYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут привести к увеличению концентрации в плазме активного метаболита дигидротетрабеназина, поэтому при совместном приеме они должны применяться с осторожностью. В этом случае, возможно, будет необходимо снижение дозы тетрабеназина.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QTc, в особенности с антипсихотическими препаратами (например, хлорпромазином, тиоридазином), антибиотиками (например, гатифлоксацином, моксифлоксацином) и антиаритмическими препаратами класса IA и III (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом).
Передозировка
Симптомы передозировки:
Сонливость, потливость, гипотония и гипотермия.
Лечение:
Симптоматическое.
Сонливость, потливость, гипотония и гипотермия.
Лечение:
Симптоматическое.
Особые указания
Не следует принимать тетрабеназин пациентам с редкими наследственными заболеваниями -.
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возможно появление таких дозозависимых побочных действий, как седативный эффект, депрессия и возникновение гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). В таком случае следует уменьшить дозу или прекратить лечение тетрабеназином.
Ингибиторы МАО противопоказаны и их применение должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Злокачественный нейролептический синдром является редким осложнением терапии и чаще всего возникает в начале лечения, в ответ на изменения в дозе или после длительного лечения, а также после резкой отмены тетрабеназина. Основными симптомами этого заболевания являются психические изменения, ригидность, гипертермия, вегетативные расстройства (потливость и колебания артериального давления) и повышенные уровни креатинфосфокиназы. При подозрении на наличие злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить применение тетрабеназина и назначить соответствующее лечение.
Тетрабеназин вызывает небольшое увеличение (до 8 миллисекунд) интервала QT. Препарат Нормокинезтин следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT и у пациентов с наличием сердечных аритмий в анамнезе.
Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Назначение тетрабеназина детям не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Пациентам следует сообщить, что применение препарата Нормокинезтин может вызывать сонливость и, следовательно, может повлиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания (способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами) в разной степени, в зависимости от дозы и индивидуальной переносимости.
Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возможно появление таких дозозависимых побочных действий, как седативный эффект, депрессия и возникновение гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). В таком случае следует уменьшить дозу или прекратить лечение тетрабеназином.
Ингибиторы МАО противопоказаны и их применение должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.
Тетрабеназин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Злокачественный нейролептический синдром является редким осложнением терапии и чаще всего возникает в начале лечения, в ответ на изменения в дозе или после длительного лечения, а также после резкой отмены тетрабеназина. Основными симптомами этого заболевания являются психические изменения, ригидность, гипертермия, вегетативные расстройства (потливость и колебания артериального давления) и повышенные уровни креатинфосфокиназы. При подозрении на наличие злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить применение тетрабеназина и назначить соответствующее лечение.
Тетрабеназин вызывает небольшое увеличение (до 8 миллисекунд) интервала QT. Препарат Нормокинезтин следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT и у пациентов с наличием сердечных аритмий в анамнезе.
Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Назначение тетрабеназина детям не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Пациентам следует сообщить, что применение препарата Нормокинезтин может вызывать сонливость и, следовательно, может повлиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания (способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами) в разной степени, в зависимости от дозы и индивидуальной переносимости.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tetrabenazine.
Повышенная чувствительность к тетрабеназину. одновременный прием с резерпином. одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы. наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). депрессия. беременность и период грудного вскармливания. феохромоцитома. пролактин-зависимые опухоли. такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы. детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Tetrabenazine.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).Со стороны психики. Очень часто - депрессия. часто - беспокойство. бессонница. спутанность сознания. частота не установлена - дезориентация. повышенная нервная возбудимость.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость (при приеме высоких доз). паркинсонизм (при приеме высоких доз). нечасто - изменения уровня сознания. редко - злокачественный нейролептический синдром. частота не установлена - атаксия. акатизия. дистония. головокружение. амнезия.
Со стороны ССС. Часто - гипотония; частота не установлена - брадикардия.
Со стороны ЖКТ. Часто - дисфагия. тошнота. рвота. диарея. запор. частота не установлена - боль в эпигастрии. сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции; очень редко - повреждение скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - гипертермия.
RxList.com.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
В ходе проведения исследований тетрабеназин назначали 773 различным людям и пациентам. Условия и продолжительность экспозиции тетрабеназина сильно варьировали в клинико-фармакологических исследованиях здоровых добровольцев (n=259) с назначением однократных и многократных доз. в открытых (n=529) и двойных-слепых (n=84) исследованиях пациентов.
В рандомизированном 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов с болезнью Гентингтона. побочные реакции были более распространены в группе с применением тетрабеназина. чем в группе плацебо. У 49 из 54 (91%) пациентов, принимавших тетрабеназин, наблюдалась одна или несколько побочных реакций, которые могли проявится в любое время в ходе исследования. Наиболее распространенными побочными реакциями были (>10% случаев. и по меньшей мере на 5% больше. чем в группе плацебо) седация/сонливость. усталость. бессонница. депрессия. акатизия и тошнота.
Побочные реакции, встречавшиеся у ≥4% пациентов.
Количество и частота встречаемости (в %) наиболее распространенных побочных реакций. наблюдавшихся в любое время в ходе исследования у ≥4% больных. принимавших тетрабеназин (n=54). и с большей частотой. чем в группе плацебо (n=30. данные - в скобках). представлены ниже. Данные об этих побочных реакциях были получены при проведении 12-недельного. двойного слепого. плацебо-контролируемого исследование пациентов с болезнью Гентингтона: седация/сонливость - 31% (3%). бессонница - 22% (0%). депрессия - 19% (0%). тревожность/обострение тревожности - 15% (3%). раздражительность - 9% (3%). снижение аппетита - 4% (0%). навязчивые состояния - 4% (0%). акатизия - 19% (0%). затруднение балансировки - 9% (0%). паркинсонизм/брадикинезия - 9% (0%). головокружение - 4% (0%). дизартрия - 4% (0%). неустойчивая походка - 4% (0%). головная боль - 4% (3%). тошнота - 13% (7%). рвота - 6% (3%). усталость - 22% (13%). падение - 15% (13%). рваная рана (голова) - 6% (0%). экхимоз - 6% (0%). инфекция верхних дыхательных путей - 11% (7%). затрудненное дыхание - 4% (0%). бронхит - 4% (0%). дизурия - 4% (0%).
Повышение дозы было прекращено или доза исследуемого средства была снижена из-за 1 или нескольких побочных реакций у 28 из 54 (52%) пациентов, рандомизированных для приема тетрабеназина. В эти побочные реакции входили: седация (15). акатизия (7). паркинсонизм (4). депрессия (3). тревожность (2). усталость (1) и диарея (1). У некоторых пациентов наблюдалось более 1 побочной реакции и, следовательно, эти пациенты были учтены более чем 1 раз.
Побочные реакции связанные с экстрапирамидными симптомами.
Встречаемость неблагоприятных реакций (в %). которые считаются экстрапирамидными побочными действиями. и наблюдавшихся с наибольшей частотой у пациентов. принимавших тетрабеназин (n=54). в сравнении с их встречаемостью в группе плацебо (n=30. в скобках). представлены ниже. Данные об этих побочных реакциях были получены при проведении 12-недельного. двойного слепого. плацебо-контролируемого исследования пациентов с болезнью Гентингтона: акатизия1 - 19% (0%). экстрапирамидные нарушения2 - 15% (0%). любое экстрапирамидное нарушение - 33% (0%).
1Включая пациентов со следующими побочными действиями: акатизия, гипокинезия, возбужденное состояние.
2Включая пациентов со следующими побочными действиями: брадикинезия, паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, гипертония.
У некоторых пациентов могло наблюдаться более чем 1 побочное действие.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения тетрабеназина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. как правило. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС.
Со стороны нервной системы: тремор.
Со стороны психики: спутанность сознания, обострение агрессивности.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: пневмония.
Со стороны кожи и подкожной ткани: гипергидроз, кожная сыпь.
Год актуализации информации
Особые отметки:
Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата
