Active ingredients
- Trimebutine (300 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 2.5-5.5€ ≈100% Neobutine
- 2.5€ ≈100% Тримебутин Канон
- 3.3-7.5€ ≈100% Trimedat
- 3.8€ ≈100% Trimedat Valenta
- 6.3-17.3€ ≈100% Trimedat forte
ATX code
A03AA05 Тримебутин.
Used in the treatment of
- R19 Other symptoms and signs involving the digestive system and abdomen
- R14 Flatulence and related conditions
- R11 Nausea and vomiting
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- R10.1 Pain localized to upper abdomen
- K59.9 Functional intestinal disorder, unspecified
- K59.8 Other specified functional intestinal disorders
- K59.1 Functional diarrhoea
- K59.0 Constipation
- K58.9 Irritable bowel syndrome without diarrhoea
- K30 Functional dyspepsia
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тримебутина малеат | 300 мг |
| вспомогательные вещества (ядро таблетки): лактозы моногидрат; винная кислота; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); повидон К30; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); тальк; Опаспрей белый М-1-7111 (титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода); кремниевый пеногаситель |
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатой формы со скругленными концами, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 5, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 5, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Холинолитическое, регулирующее моторику ЖКТ.
Холинолитическое, регулирующее моторику ЖКТ.
Pharmacodynamics
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в тч находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Pharmacokinetics
Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина (2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоат (десметилтримебутин) составили: сmax - (441,45±252,99) нг/мл; Tmax - (2,20±1,01) среднее время удержания в организме - (17,12±3,14) T1/2 - (12,52±4,54) Vd - (1279,72±1108,53) л, общий клиренс - (66,51±34,34) л/.
Метаболизм и выведение. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина (2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоат (десметилтримебутин) составили: сmax - (441,45±252,99) нг/мл; Tmax - (2,20±1,01) среднее время удержания в организме - (17,12±3,14) T1/2 - (12,52±4,54) Vd - (1279,72±1108,53) л, общий клиренс - (66,51±34,34) л/.
Indications for use
Симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Лактация;
Возраст до 12 лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Беременность;
Лактация;
Возраст до 12 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 300 мг 2 раза в сутки (с перерывом в 12 ч).
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в тч при синдроме раздраженного кишечника - 28 дней.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 300 мг 2 раза в сутки (с перерывом в 12 ч).
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в тч при синдроме раздраженного кишечника - 28 дней.
Side effects
Со стороны пищеварительной системы. Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, эпигастральная боль, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара или холода.
Аллергические реакции. Кожные аллергические реакции.
Прочие. Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара или холода.
Аллергические реакции. Кожные аллергические реакции.
Прочие. Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин Ретард не описано.
Overdose
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Special instructions
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Необутин Ретард не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Необутин Ретард не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. неприятный привкус. диарея. диспепсия. эпигастральные боли. тошнота и запор. о которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.