Другие названия и синонимы
Anexate.
Действующие вещества
- Флумазенил (0.5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
V03AB25 Флумазенил.
Используется в лечении
- T42.4 Отравление бензодиазепинами
- R68.8 Другие уточненные общие симптомы и признаки
- Y47.1 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении бензодиазепинов
- Y88.0 Последствия неблагоприятного воздействия лекарственных средств, медикаментов и биологических веществ, примененных в терапевтических целях
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 амп. |
| флумазенил | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: динатрия эдетат; уксусная кислота ледяная; натрия хлорид; натрия гидроксид 0,1М раствор; вода для инъекций |
В ампулах по 5 мл; в картонном поддоне 5 ампул; в пачке картонной 1 поддон.
Фармакологическое действие
Блокирующее бензодиазепиновые рецепторы.
Способ применения и дозы
В/в (болюсно или инфузионно), под контролем квалифицированного специалиста анестезиолога или терапевта.
Стандартный режим дозирования.
Препарат совместим с 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором хлорида натрия. Для сохранения стерильности Анексат должен набираться из ампулы непосредственно перед применением. После набора в шприц или разведения 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором хлорида натрия препарат необходимо использовать в пределах 24.
Дозу следует титровать до получения желаемого эффекта. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов может превышать таковую у флумазенила, может потребоваться повторное введение препарата в случае, если после восстановления сознания седация возникает вновь.
Анестезиология.
Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 мг в/в за 15 с. Если через 60 с после первой в/в дозы желаемого восстановления сознания не происходит, то можно ввести вторую дозу (0,1 мг). При необходимости эту процедуру можно проводить с 60-секундными интервалами до достижения суммарной дозы - 1 мг. Обычно доза равняется 0,3-0,6 мг, однако индивидуальная потребность может значительно варьировать, в зависимости от дозы и продолжительности действия введенного ранее бензодиазепина и особенностей больного.
Интенсивная терапия и ведение больных с потерей сознания неясной этиологии.
Рекомендованная начальная доза составляет 0,3 мг в/в. Если желаемого уровня восстановления сознания не происходит, флумазенил можно вводить повторно, как описано выше, до достижения суммарной дозы не более 2 мг. При рецидивировании спутанности сознания рекомендуется в/в вводить препарат повторно: либо болюсно, либо в виде в/в инфузии со скоростью 0,1-0,4 мг/ Скорость инфузии подбирают индивидуально до достижения необходимого уровня восстановления сознания.
Если после повторного введения флумазенила сознание или функция дыхания восстанавливаются недостаточно, следует предположить небензодиазепиновую этиологию нарушения сознания.
У пациентов в отделениях интенсивной терапии, а также у пациентов, длительно получавших большие дозы бензодиазепинов, индивидуально подобранные дозы флумазенила при медленном введении не должны вызывать симптомов отмены. При возникновении нежелательных симптомов гиперстимуляции в/в вводят диазепам или мидазолам, тщательно титруя их дозы в зависимости от реакции пациента.
Дозирование в особых случаях.
Дети старше 1 года. Для устранения седации с сохранением сознания, вызванной бензодиазепинами, рекомендованная начальная доза составляет 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) в/в за 15 с. Если еще через 45 с желаемого уровня восстановления сознания не происходит, можно вводить еще по 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) с 60-секундными интервалами (но не более 4 раз) до максимальной суммарной дозы 0,05 мг/кг, но не более 1 мг. Дозу выбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Стандартный режим дозирования.
Препарат совместим с 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором хлорида натрия. Для сохранения стерильности Анексат должен набираться из ампулы непосредственно перед применением. После набора в шприц или разведения 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором хлорида натрия препарат необходимо использовать в пределах 24.
Дозу следует титровать до получения желаемого эффекта. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов может превышать таковую у флумазенила, может потребоваться повторное введение препарата в случае, если после восстановления сознания седация возникает вновь.
Анестезиология.
Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 мг в/в за 15 с. Если через 60 с после первой в/в дозы желаемого восстановления сознания не происходит, то можно ввести вторую дозу (0,1 мг). При необходимости эту процедуру можно проводить с 60-секундными интервалами до достижения суммарной дозы - 1 мг. Обычно доза равняется 0,3-0,6 мг, однако индивидуальная потребность может значительно варьировать, в зависимости от дозы и продолжительности действия введенного ранее бензодиазепина и особенностей больного.
Интенсивная терапия и ведение больных с потерей сознания неясной этиологии.
Рекомендованная начальная доза составляет 0,3 мг в/в. Если желаемого уровня восстановления сознания не происходит, флумазенил можно вводить повторно, как описано выше, до достижения суммарной дозы не более 2 мг. При рецидивировании спутанности сознания рекомендуется в/в вводить препарат повторно: либо болюсно, либо в виде в/в инфузии со скоростью 0,1-0,4 мг/ Скорость инфузии подбирают индивидуально до достижения необходимого уровня восстановления сознания.
Если после повторного введения флумазенила сознание или функция дыхания восстанавливаются недостаточно, следует предположить небензодиазепиновую этиологию нарушения сознания.
У пациентов в отделениях интенсивной терапии, а также у пациентов, длительно получавших большие дозы бензодиазепинов, индивидуально подобранные дозы флумазенила при медленном введении не должны вызывать симптомов отмены. При возникновении нежелательных симптомов гиперстимуляции в/в вводят диазепам или мидазолам, тщательно титруя их дозы в зависимости от реакции пациента.
Дозирование в особых случаях.
Дети старше 1 года. Для устранения седации с сохранением сознания, вызванной бензодиазепинами, рекомендованная начальная доза составляет 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) в/в за 15 с. Если еще через 45 с желаемого уровня восстановления сознания не происходит, можно вводить еще по 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) с 60-секундными интервалами (но не более 4 раз) до максимальной суммарной дозы 0,05 мг/кг, но не более 1 мг. Дозу выбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Flumazenil.
Гиперчувствительность, отравление циклическими антидепрессантами. Противопоказан больным, которые получают бензодиазепины для лечения состояний, потенциально угрожающих жизни (например внутричерепной гипертензии или эпилептического статуса).Использование препарата Flumazenil при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Flumazenil.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головокружение. Головная боль. Нечеткость зрения. Возбуждение. Тревога. Нервозность. Тремор. Бессонница; 1-3% - астения. Парестезия. Эмоциональная лабильность (слезливость). Деперсонализация. Эйфория. Дисфория. Депрессия. Паранойя. Нарушение зрения (диплопия. Дефект полей зрения). Менее 1% - нарушение концентрации внимания. Делирий. Судороги. Сонливость. Преходящее снижение слуха. Гиперакузия. Шум в ушах. Описаны случаи судорожных припадков у больных. Страдающих эпилепсией или тяжелыми поражениями печени (особенно после длительного лечения бензодиазепинами или в случае смешанной лекарственной передозировки). Есть сообщения о том. Что у больных с паническими расстройствами в анамнезе введение флумазенила может спровоцировать паническую атаку.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 3-9% - сердцебиение; 1-3% - дилатация кожных сосудов, приливы крови к лицу.
Со стороны органов ЖКТ: 3-9% - сухость во рту, тошнота, рвота (11%).
Прочие. Атаксия (10%), 3-9% - одышка. Гипервентиляция. Боль в месте инъекции. Потливость; 1-3% - тромбофлебит. Сыпь. После быстрого введения флумазенила - тревога. Сердцебиение. Чувство страха.