Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Филграстим-нанолек

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза || Колониестимулирующие факторы

Аналоги

ATX код

 L03AA02 Филграстим.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Filgrastim.

 Гиперчувствительность. Тяжелая врожденная нейтропения при аномальной цитогенетике (синдром Костманна). Увеличение доз цитотоксических химиотерапевтических средств выше рекомендованных. Печеночная и/или почечная недостаточность. Возраст до 1 года.

Использование препарата Filgrastim при кормлении грудью.

 При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено, безопасность для беременных женщин не установлена).
 В исследованиях на кроликах показано, что филграстим вызывает побочные эффекты у беременных крольчих при приеме его в дозах, в 2-10 раз превышающих дозу для человека. При введении кроликам филграстима в дозах 80 мкг/кг/сут наблюдалась повышенная частота выкидышей и эмбриолетальности. Филграстим, введенный беременным крольчихам в дозах 80 мкг/кг/сут в период органогенеза, приводил к урогенитальным кровотечениям, снижению потребления пищи, повышению фетальной резорбции, аномалиям развития, снижению массы тела, числа жизнеспособных детенышей. Внешние аномалии не наблюдались у плодов самок, получавших дозы 80 мкг/кг/сут.
 Исследования у беременных крыс при ежедневных в/в инъекциях в период органогенеза при уровне доз до 575 мкг/кг/сут не выявили признаков летальности, тератогенности или поведенческих эффектов у потомства.
 Категория действия на плод по FDA - C.
 Применять у кормящих матерей не рекомендуется (неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Filgrastim.

 <> Онкологические больные, получающие миелосупрессивную химиотерапию.
 В клинических исследованиях с участием свыше 350 пациентов. Получавших филграстим после цитотоксической химиотерапии. Большинство побочных эффектов явилось осложнением основного злокачественного заболевания или цитотоксической терапии. В Фазе II и III исследований лечение филграстимом сопровождалось болями в костях у 24% пациентов. Как правило, эти боли были слабыми или умеренными и в большинстве случаев купировались обычными анальгетиками; редко боль в костях была выраженной и требовала приема наркотических анальгетиков. Боль в костях отмечалась более часто у пациентов, получавших филграстим в/в в высоких дозах (20-100 мкг/кг/сут) и менее часто - у пациентов, получавших филграстим п/к в низких дозах (3-10 мкг/кг/сут).
 В рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях при терапии филграстимом (4-8 мкг/кг/сут) после комбинированной химиотерапии у пациентов (N=207) с мелкоклеточным раком легкого были отмечены побочные реакции ( см таблицу). Представлены нежелательные эффекты, отмечавшиеся у больных, получавших филграстим/химиотерапию и плацебо/химиотерапию.
 Таблица.
 Побочные эффекты, отмечавшиеся при проведении клинических испытаний.
Побочные эффекты % побочных эффектов
Филграстим (N=384) Плацебо (N=257)
Тошнота/рвота 57 64
Мышечная боль 22 11
Алопеция 18 27
Диарея 14 23
Нейтропеническая лихорадка 13 35
Воспаление слизистых оболочек 12 20
Лихорадка 12 11
Утомляемость 11 16
Анорексия 9 11
Диспноэ 9 11
Головная боль 7 9
Кашель 6 8
Кожная сыпь 6 9
Боль в грудной клетке 5 6
Общая слабость 4 7
Боль в горле 4 9
Стоматит 5 10
Запор 5 10
Боль (неспецифическая) 2 7

 В этом исследовании не отмечалось серьезных, угрожающих жизни или летальных реакций, связанных с терапией филграстимом.
 Спонтанное обратимое слабое или умеренное повышение уровней мочевой кислоты, ЛДГ, ЩФ у 27-58% из 98 пациентов, получавших филграстим после цитотоксической терапии. В Фазе III клинических исследований у 7 из 176 пациентов сообщалось о преходящем снижении АД (<90/60 мм ) после введения филграстима, не требовавшем дополнительного лечения. Сердечные эффекты (инфаркт миокарда, аритмия) были зафиксированы у 11 из 375 больных раком, получавших филграстим при проведении клинических испытаний; их причинная связь с терапией филграстимом не установлена.
 <> Онкологические больные с трансплантацией костного мозга.
 В клинических исследованиях у пациентов. Получавших интенсивную химиотерапию после трансплантации костного мозга. Наиболее общими побочными эффектами как в контрольной. Так и в основной группе являлись стоматит. Тошнота и рвота. Главным образом слабо или средне-выраженные. Связь с приемом филграстима не установлена. В рандомизированном исследовании с участием 167 пациентов у больных. Получавших филграстим более часто. Чем в контрольной группе. Отмечались следующие эффекты (в скобках указан процент у больных и в группе плацебо): тошнота (10/4). Рвота (7/3). Гипертензия (4/0). Сыпь (12/10). Перитонит (2/0). Причинная связь этих эффектов с терапией филграстимом не установлена. Зафиксирован один случай узловатой эритемы среднетяжелой степени выраженности и, возможно, связанный с терапией филграстимом.
 В целом, побочные эффекты, наблюдаемые в нерандомизированных исследованиях, были сходными с отмеченными в рандомизированных испытаниях и имели легкую или среднюю степень выраженности. В одном исследовании (N=45) было зафиксировано 3 случая серьезных побочных явлений в связи с терапией филграстимом - почечная недостаточность (2), синдром повышенной проницаемости капилляров (1). Связь этих случаев с приемом филграстима остается непонятной. Они были зафиксированы у пациентов с доказанной инфекцией с клиническими проявлениями сепсиса. Которые получали потенциально нефротоксичные антибактериальные и/или противогрибковые ЛС.
 <> Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН).
 В клинических испытаниях примерно у 33% больных были отмечены боли в костях слабой или умеренной степени выраженности. В большинстве случаев эти боли купировались обычными анальгетиками. Кроме того, симптомами, с большей частотой возникающими при приеме филграстима по сравнению с плацебо, были генерализованные костно-мышечные боли. Примерно у 30% пациентов отмечалось увеличение селезенки. При этом у пациентов с пальпируемой селезенкой нечасто отмечались абдоминальная боль или боль в боку и тромбоцитопения (<50000 клеток/мм3 у 12% пациентов). Менее 3% пациентов (большинство из них имели спленомегалию) подвергались спленэктомии. Менее чем у 6% пациентов была тромбоцитопения (<50000 клеток/мм3) в период терапии филграстимом, большинство из них имели предшествующую тромбоцитопению. В большинстве случаев тромбоцитопения проходила при снижении дозы или прекращении терапии. Кроме того, у 5% пациентов количество тромбоцитов было 50000-100000/мм3. У этих пациентов не отмечалось связанных с приемом филграстима серьезных геморрагических осложнений. Носовое кровотечение наблюдалось у 15% пациентов, леченных филграстимом, но было ассоциировано с тромбоцитопенией у 2% пациентов. Анемия отмечалась примерно у 10% больных, но в большинстве случаев была связана с частой диагностической флеботомией, хроническими заболеваниями или сопутствующим медикаментозным лечением. В клинических испытаниях при приеме филграстима примерно у 3% пациентов (9/325) развивались миелодисплазия или лейкоз. У 12 из 102 пациентов с нормальной цитогенетической оценкой в начале, в последующем были обнаружены нарушения, включая моносомию 7 при повторных оценках после 18-52 мес терапии филграстимом. Неизвестно, является ли развитие этих явлений следствием постоянного ежедневного введения филграстима или отражает естественное развитие ТХН. Побочные явления. Возможно. Связанные с лечением филграстимом и отмечавшиеся менее чем у 2% больных с ТХН. Включали: реакции в месте введения. Головную боль. Увеличение печени. Боль в суставах. Остеопороз. Кожный васкулит. Гематурию и протеинурию. Выпадение волос. Кожную сыпь. Обострение некоторых ранее имевшихся кожных заболеваний (например псориаз).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Intas Pharmaceuticals Ltd, Нанолек ООО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.