Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Доксорубицин-Тева (Doxorubicin-Teva)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 685 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Фармакодинамика
  6. Фармакокинетика
  7. Показания к применению
  8. Противопоказания
  9. При беременности и кормлении грудью
  10. Побочные эффекты
  11. Взаимодействие
  12. Описание лекарственной формы
  13. Способ применения и дозы
  14. Ограничения к использованию
  15. Передозировка
  16. Условия хранения
  17. Условия отпуска из аптек
  18. Используется в лечении
  19. Противопоказания компонентов
  20. Побочные эффекты компонентов
  21. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противоопухолевые антибиотики || Антрациклины и родственные соединения

Аналоги

ATX код

 L01DB01 Доксорубицин.

Фармакодинамика

 Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.
 Оказывает антимитотическое и антипролиферативное действие. Механизм действия заключается во взаимодействии с ДНК, образовании свободных радикалов и прямом воздействии на мембраны клеток с подавлением синтеза нуклеиновых кислот. Клетки чувствительны к препарату в S- и G2-фазах.

Фармакокинетика

 Абсорбция - высокая, распределение - относительно равномерное. Через гематоэнцефалический барьер не проникает. Связь с белками плазмы составляет около 75%.
 Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита доксорубицинола. Ферментативное восстановление доксорубицина под действием оксидаз, редуктаз и дегидрогеназ приводит к образованию свободных радикалов, что может способствовать проявлению кардиотоксического действия. После в/в введения быстро исчезает из крови, концентрируясь в печени, почках, миокарде, селезенке, легких.
 T1/2 - 20-48 ч для доксорубицина и доксорубицинола. Выведение: с желчью - 40% в неизмененном виде в течение 7 дней, с мочой - 5-12% доксорубицина и его метаболитов в течение 5 дней.

Показания к применению

 — рак молочной железы.
 — рак легкого (мелкоклеточный).
 — мезотелиома.
 — рак пищевода.
 — рак желудка.
 — первичный гепатоцеллюлярный рак.
 — рак поджелудочной железы.
 — инсулинома.
 — карциноид.
 — рак головы и шеи.
 — рак щитовидной железы.
 — злокачественная тимома.
 — рак яичников.
 — герминогенные опухоли яичка.
 — трофобластические опухоли.
 — рак предстательной железы.
 — рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства).
 — рак эндометрия.
 — рак шейки матки.
 — саркома матки.
 — саркома Юинга.
 — рабдомиосаркома.
 — нейробластома.
 — опухоль Вильмса.
 — остеогенная саркома.
 — саркома мягких тканей.
 — саркома Капоши.
 — острый лимфобластный лейкоз.
 — острый миелобластный лейкоз.
 — хронический лимфолейкоз.
 — болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы.
 — множественная миелома.

Противопоказания

 — повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.
 — беременность и период кормления грудью.
 Внутривенное введение противопоказано при.
 — выраженной миелосупрессии.
 — выраженной печеночной недостаточности.
 — тяжелой сердечной недостаточности и аритмиях.
 — недавно перенесенном инфаркте миокарда.
 — предшествующей терапии другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах.
 — ветряной оспе.
 — опоясывающем герпесе.
 Введение в мочевой пузырь противопоказано при.
 — инвазивных опухолях с пенетрацией в стенку мочевого пузыря.
 — инфекции мочевых путей.
 — воспалении мочевого пузыря.
 С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипербилирубинемия, ранее проводившаяся лучевая терапия или химиотерапия, уратный нефролитиаз (в тч в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночная недостаточность, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками.

При беременности и кормлении грудью

 Противопоказание: беременность и период лактации (грудного вскармливания).

Побочные эффекты

 Со стороны органов кроветворения. Дозозависимая, обратимая лейкопения и нейтропения. Возможно также развитие тромбоцитопении и анемии. Лейкопения обычно достигает наиболее низкого значения через 10-14 дней после введения препарата, восстановление картины крови обычно наблюдается на 21 день.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности доксорубицина является в первую очередь синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения волн ST-T ). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая и желудочковую тахикардию), желудочковая экстрасистолия, а также брадикардия, атриовентрикуляряая блокада и блокада пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми, и не требуют отмены терапии доксорубицина.Позднее (отсроченное) поражение миокарда проявляется снижением фракции выброса левого желудочка без клинических симптомов и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, периферические отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также могут отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни ЗСН, которая представляет собой токсичность, ограничивающую кумулятивную дозу препарата. Флебит, тромбофлебит, тромбоэмболические осложнения, включая эмболию легочной артерии (в ряде случаев с летальным исходом).
 Со стороны пищеварительной системы. Анорексия, тошнота, рвота, стоматит или эзофагит (в тяжелых случаях может развиться изъязвление слизистых оболочек ЖКТ), гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости, боли в области живота, кровотечения из ЖКТ, диарея, колит. Повышение концентрации общего билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
 Со стороны мочевыделительной системы. Окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения доксорубицина.
 Со стороны органов чувств. Конъюнктивит, кератит, слезотечение.
 Со стороны репродуктивной системы. Аменорея (по окончании терапии происходит восстановление овуляции, однако может наступить преждевременная менопауза); олигоспермия, азооспермия (в ряде случаев количество сперматозоидов восстанавливается до нормального уровня; это может произойти через несколько лет после окончания терапии).
 Со стороны кожи и кожных придатков. В большинстве случаев развивается обратимая полная алопеция. Возобновление роста волос обычно начинается через 2-3 месяца после прекращения введения препарата. Также могут возникать гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, крапивница, сыпь, зуд. У некоторых больных, которым ранее проводилась лучевая терапия после введения доксорубицина (обычно через 4-7 дней) отмечались гиперчувствительность раздраженной кожи, появление эритемы с образованием пузырьков, отек, сильная боль, влажный эпидермит в местах, соответствующих полям облучения.
 Аллергические реакции. Кожная сыпь, дерматит, крапивница, гиперемия кожи ладоней и подошв, бронхоспазм, анафилаксия (редко).
 Местные реакции. Нередко выявляется эритематозная исчерченность по ходу вены, в которую производилась инфузия, затем может возникнуть местный флебит или тромбофлебит. Также может развиться флебосклероз, особенно, если доксорубицин вводится повторно в небольшую вену. В случае попадания препарата в окружающие ткани могут возникать местная болезненность, тяжелое воспаление подкожной клетчатки и некроз тканей.
 При внутриартериальном введении. В дополнение к системной токсичности могут наблюдаться язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (вероятно, за счет рефлюкса препаратов в желудочную артерию); сужение желчных протоков вследствие вызванного препаратом склерозирующего холангита.
 При внутрипузырном введении. Цистит, окрашивание мочи в красный цвет.
 Прочие. Недомогание, астения, лихорадка, озноб, приливы жара к лицу, гиперурикемия или нефропатия, связанная с повышенным образованием мочевой кислоты, развитие острого лимфоцитарного или миелоцитарного лейкоза.

Взаимодействие

 Доксорубицин может усиливать токсичность других противоопухолевых средств, особенно миелотоксичность и токсическое воздействие на ЖКТ.
 При одновременном использовании доксорубицина и других цитотоксических препаратов, которые обладают потенциальной кардиотоксичностью (например, 5-фторурацил и/или циклофосфамид) требуется проведение тщательного контроля функции сердца в течение всего курса терапии.
 На фоне доксорубицина возможно усиление явлений геморрагического цистита, вызываемого циклофосфамидом и усиление гепатотоксичности 6-меркаптопурина.
 Стрептозотоцин увеличивает период полувыведения доксорубицина. Доксорубицин усиливает вызванное облучением токсическое действие на миокард, слизистые оболочки, кожу и печень. Урикозурические противо подагрические препараты увеличивают риск развития нефропатии.
 Гепатотоксичные препараты, ухудшая функцию печени, могут приводить к повышению токсичности доксорубицина.
 Доксорубицин нельзя смешивать с другими препаратами. Не следует допускать контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу доксорубицина. Фармацевтически несовместим с гепарином, дексаметазоном, гидрокортизоном, натрия сукцинатом, аминофиллином, цефалотином, 5-фторурацилом и другими противоопухолевыми препаратами.
 При одновременном приеме с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины.

Описание лекарственной формы

 Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в виде порошка или массы от оранжево-красного до красного цвета.
 | 1 фл. |.
 Доксорубицина гидрохлорид | 10 мг |.
 Вспомогательные вещества. Лактозы моногидрат.
 Флаконы (1) - пачки картонные.
 Флаконы (10) - коробки из пенопласта.
 Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в виде порошка или массы от оранжево-красного до красного цвета.
 | 1 фл. |.
 Доксорубицина гидрохлорид | 50 мг |.
 Вспомогательные вещества. Лактозы моногидрат.
 Флаконы (1) - пачки картонные.
 Флаконы (10) - коробки из пенопласта.

Способ применения и дозы

 Доксорубицин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
 Внутривенное введение.
 — в качестве монотерапии рекомендованная доза на цикл составляет 60-75 мг/м2 каждые три недели. Обычно препарат вводится однократно в течение цикла; однако, цикловую дозу можно разделить на несколько введений (например, вводить в течение первых трех дней подряд, или в первый и в восьмой день цикла). Циклы повторяются каждые 3-4 недели.
 — для уменьшения токсического действия доксорубицина, особенно кардиотоксичности применяется еженедельный режим введения препарата по 10-20 мг/м2.
 — в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами доксорубицин назначается в цикловой дозе 30-60 мг/м2 каждые 3-4 недели.
 Нарушение функции печени. У пациентов с гипербилирубинемией доза доксорубицина должна быть уменьшена в соответствии с концентрацией общего билирубина:
 — на 50% при концентрации билирубина в сыворотке крови 12-30 мг/л.
 — на 75% при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.
 Другие специальные группы пациентов. Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у пациентов, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, у детей, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с ожирением (если масса тела составляет более 130% от идеальной, отмечается снижение системного клиренса доксорубицина), а также у пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга.
 В/в введение доксорубицина следует проводить с осторожностью. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить доксорубицин через трубку системы для в/в введения, во время инфузии 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, в течение 3-5 минут. Суммарная доза доксорубицина не должна превышать 550 мг/м2. У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксичными препаратами, суммарная доза доксорубицина не должна быть более 400 мг/м2.
 Перед введением необходимую дозу препарата следует растворить в 0.9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций до концентрации 2 мг/мл. Препарат вводят в/в струйно медленно.
 Введение в мочевой пузырь.
 Рекомендуемая доза для внутрипузырного введения - 30-50 мг на инсталляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от целей терапии -лечение или профилактика. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг/1 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. После завершения инстилляции, для обеспечения равномерного воздействия препарата на слизистую мочевого пузыря, пациенты должны переворачиваться с боку на бок каждые пятнадцать минут. Как правило, препарат должен находиться в мочевом пузыре в течение 1-2 В конце инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.
 Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует воздерживаться от приема жидкости в течение 12 ч перед инстилляцией. Системное всасывание доксорубицина при инстилляции в мочевой пузырь является очень низким.
 При проявлениях местного токсического действия (химический цистит, который может проявляться дизурией, полиурией, никтурией, болезненным мочеиспусканием, гематурией, дискомфортом в области мочевого пузыря, некрозом стенки мочевого пузыря) дозу, предназначенную для инстилляции, следует растворить в 50-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Особое внимание следует уделить проблемам, связанным с катетеризацией (например, при обструкции мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями).
 Внутриартериальное введение.
 Больным с гепатоцеллюлярным раком для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия доксорубицин может быть введен внутриартериально в главную печеночную артерию в дозе 30-150 мг/м2 с интервалом от 3 недель до 3 месяцев. Более высокие дозы следует применять только в тех случаях, когда одновременно осуществляется экстракорпоральное выведение препарата. Поскольку этот метод потенциально опасен, и при его использовании может произойти распространенный некроз ткани, внутриартериальное введение могут осуществлять только врачи, в совершенстве владеющие данной методикой.

Ограничения к использованию

 Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у детей.
 Внутривенное введение противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.
 У пациентов с гипербилирубинемией доза доксорубицина должна быть уменьшена в соответствии с концентрацией общего билирубина:
 — на 50% при концентрации билирубина в сыворотке крови 12-30 мг/л.
 — на 75% при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.

Передозировка

 Острая передозировка доксорубицина может привести к тяжелой миелосупрессии (преимущественно к лейкопении и тромбоцитопении), к токсическим эффектам со стороны ЖКТ, вызвать острые поражения сердца.
 Антидот к доксорубицину не известен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Условия хранения

 Список А. Хранить при температуре 15-25° С в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

 Препарат отпускается по рецепту.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Doxorubicin.

 Гиперчувствительность к гидроксибензоатам. Выраженное угнетение функции костного мозга вследствие приема других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапии. Предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах. Лейкопения. Тромбоцитопения. Анемия. Тяжелые нарушения функции печени. Острый гепатит. Тяжелые заболевания сердца (миокардит. Выраженные нарушения ритма. Острая фаза инфаркта миокарда). Беременность. Кормление грудью. При внутрипузырном введении (дополнительно): инвазивные опухоли с пенетрацией в стенку мочевого пузыря, инфекции и воспаление мочевого пузыря и мочевыводящих путей.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Doxorubicin.

 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): ≤10% (при общей суммарной дозе более 550 мг/м2) - застойная сердечная недостаточность. Проявляющаяся одышкой. Отечностью стоп и лодыжек. Учащенным или неритмичным сердцебиением и требующая немедленного прекращения лечения. Возможно развитие необратимой и в конечном счете летальной кардиомиопатии (в зависимости от дозы или продолжительности лечения она может развиться и через несколько недель после отмены препарата). Острая предсердная и желудочковая аритмия (преимущественно в первые часы после введения). Редко. В течение нескольких дней или недель после введения - токсический миокардит или синдром перикардита-миокардита (тахикардия. Сердечная недостаточность. Перикардит). Тромбоцитопения. Лейкопения. Достигающая пика через 10-15 дней после начала лечения (картина крови восстанавливается обычно на 21 день после прекращения введения). Флебосклероз (при введении в малые вены или повторном введении в одну и ту же вену). Прилив крови к лицу и гиперемия по ходу вены (при слишком быстром введении).
 Со стороны органов ЖКТ: тошнота. Рвота. Стоматит или эзофагит (могут возникнуть через 5-10 дней. В особенности при введении в течение 3 последовательных дней. И привести к развитию тяжелых инфекций). Изъязвление в ЖКТ. Редко - анорексия. Диарея.
 Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия, нефропатия (связана с повышенным образованием мочевой кислоты), красноватая окраска мочи (исчезает в течение 48 ч). При внутрипузырном введении - жжение в мочевом пузыре и уретре, расстройство мочеиспускания (болезненность, затрудненность ), цистит, гематурия.
 Со стороны кожных покровов: алопеция (полная и обратимая), потемнение подошв, ладоней и ногтей, рецидив лучевой эритемы.
 Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, повышенная температура тела, озноб, анафилаксия.
 Прочие: экстравазат, целлюлит, некроз (при попадании в окружающие ткани), редко - конъюнктивит, слезотечение.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Pharmachemie, Teva
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.