- Действующие вещества
- Фармакологическая группа
- Аналоги
- Используется в лечении
- Состав
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности применения
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Содержание инструкции
Действующие вещества
- Эналаприл (20 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
- 11-109 ₽ ≈100% Эналаприл
- 14 ₽ ≈100% Эналаприл форте
- 15-52 ₽ ≈100% Энам
- 21-330 ₽ ≈100% Энап
- 29-62 ₽ ≈100% Эналаприл-ФПО
Полные аналоги по веществу
- 76% 100-445 ₽ Амприлан [Рамиприл]
- 71% 193-297 ₽ Пирамил [Рамиприл]
- 71% 128-306 ₽ Капотен [Каптоприл]
- 69% 95-113 ₽ Рамиприл-ВЕРТЕКС [Рамиприл]
- Ещё аналоги
Похож Аналоги по действию
Используется в лечении
Состав
1 таблетка содержит эналаприла малеата 10 или 20 мг; в блистерной упаковке 10 шт., в картонной коробке 2 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гипотензивное,сосудосуживающее.
Ингибирует АПФ и подавляет образование ангиотензина II.
Гипотензивное,сосудосуживающее.
Ингибирует АПФ и подавляет образование ангиотензина II.
Показания к применению
Артериальная гипертензия, в тч реноваскулярная и при резистентности к гипотензивным средствам; хроническая сердечная недостаточность (включая резистентную к диуретикам и сердечным гликозидам).
Противопоказания
Гиперчувствительность. Выраженная почечная недостаточность. Уремия. Состояние после трансплантации почки. Гиперкалиемия. Первичный гиперальдостеронизм. Стеноз почечных артерий и устья аорты. Беременность. Возраст до 16 лет.
Побочные эффекты
Головная боль, чувство усталости, тошнота, ортостатическая гипотензия, агранулоцитоз (при сопутствующем аутоиммунном заболевании), гиперкалиемия, протеинурия, ухудшение функции почек, повышение печеночных трансаминаз и билирубина, кожные аллергические реакции, отек Квинке.
Взаимодействие
Совместим с диуретиками, с сердечными гликозидами.
Способ применения и дозы
Внутрь (независимо от приема пищи).
При артериальной гипертензии начинают с 5 мг 1 раз в сутки, постепенно увеличивая дозу (на 5 мг в 2 нед) до 10-40 мг в сутки.
При хронической сердечной недостаточности - в начальной дозе 2,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу повышают до 10-40 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 40 мг.
При почечной недостаточности дозу снижают.
При артериальной гипертензии начинают с 5 мг 1 раз в сутки, постепенно увеличивая дозу (на 5 мг в 2 нед) до 10-40 мг в сутки.
При хронической сердечной недостаточности - в начальной дозе 2,5 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу повышают до 10-40 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 40 мг.
При почечной недостаточности дозу снижают.
Меры предосторожности применения
Вследствие возможной гипотензии после приема первой дозы (особенно на фоне предшествовавшего приема диуретиков) рекомендуется наблюдение за больным в течение 2-3 Во время лечения необходимо периодически контролировать функцию почек и печени. С осторожностью назначают больным с аутоиммунными заболеваниями, с выраженной потерей жидкости, принимающим одновременно диуретики или антидепрессанты. На время лечения следует приостановить грудное вскармливание.
Условия хранения
При комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Enalapril.
Гиперчувствительность. Ангионевротический отек в анамнезе. Связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отек. Одновременноое применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Одновременное применение с ингибитором неприлизина (например. Сакубитрил).Использование препарата Enalapril при кормлении грудью.
Использование ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием эналаприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных средств в I триместре беременности не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием эналаприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия эналаприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
В исследованиях на беременных крысах и кроликах тератогенных эффектов эналаприла не наблюдалось. В расчете на площадь поверхности тела использованные дозы в 57 и 12 раз соответственно превышали МРДЧ.
Эналаприл и эналаприлат были обнаружены в грудном молоке у женщин. Поскольку эналаприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема эналаприла, принимая во внимание важность этого ЛС для матери.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Enalapril.
Безопасность применения эналаприла оценивалась более чем у 10000 пациентов, из них более 1000 человек получали лечение в течение одного года и более. Хорошая переносимость эналаприла в целом установлена в контролируемых клинических исследованиях с участием 2987 пациентов. По большей части побочные действия носили умеренный и временный характер. В клинических исследованиях прекращение терапии из-за неблагоприятных клинических проявлений потребовалось у 3,3% пациентов с артериальной гипертензией и у 5,7% пациентов с сердечной недостаточностью. Частота нежелательных явлений не была связана с общей суточной дозировкой в обычных диапазонах доз. У пациентов с артериальной гипертензией доля пациентов, получавших эналаприл, сообщивших о побочных действиях, была сопоставима с плацебо.Гипертензия.
Ниже в таблице 2 перечислены побочные эффекты, возникавшие более чем у 1% пациентов с артериальной гипертензией, получавших эналаприл в контролируемых клинических исследованиях. У пациентов. Получавших эналаприл. Максимальная продолжительность терапии составляла 3 года. У пациентов. Получавших плацебо. - 12 нед.
Таблица 2.
Система организма | Эналаприл (n=2314), частота, % (прекращение приема) | Плацебо (n=230), частота, % |
Со стороны организма в целом | ||
Повышенная утомляемость | 3 (<0,1) | 2,6 |
Ортостатические эффекты | 1,2 (<0,1) | 0 |
Астения | 1,1 (0,1) | 0,9 |
Со стороны ЖКТ | ||
Диарея | 1,4 (<0,1) | 1,7 |
Тошнота | 1,4 (0,2) | 1,7 |
Со стороны нервной системы/нарушения психики | ||
Головная боль | 5,2 (0,3) | 9,1 |
Головокружение | 4,3 (0,4) | 4,3 |
Со стороны органов дыхания | ||
Кашель | 1,3 (0,1) | 0,9 |
Со стороны кожи | ||
Сыпь | 1,4 (0,4) | 0,4 |
Сердечная недостаточность.
Ниже в таблице 3 перечислены побочные действия. Возникавшие более чем у 1% пациентов с сердечной недостаточностью. Получавших эналаприл как в контролируемых. Так и в неконтролируемых клинических исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла приблизительно 1 год). У пациентов, получавших плацебо, данные по частоте получены в контролируемых исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла 12 нед). Доля пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) составляла 29 и 43% для пациентов, получавших эналаприл и плацебо соответственно.
Таблица 3.
Система организма | Эналаприл (n=673), частота, % (прекращение приема) | Плацебо (n=339), частота, % |
Со стороны организма в целом | ||
Ортостатические эффекты | 2,2 (0,1) | 0,3 |
Обморок | 2,2 (0,1) | 0,9 |
Боль в грудной клетке | 2,1 (0) | 2,1 |
Повышенная утомляемость | 1,8 (0) | 1,8 |
Боль в животе | 1,6 (0,4) | 2,1 |
Астения | 1,6 (0,1) | 0,3 |
Со стороны ССС | ||
Гипотония | 6,7 (1,9) | 0,6 |
Ортостатическая гипотензия | 1,6 (0,1) | 0,3 |
Стенокардия | 1,5 (0,1) | 1,8 |
Инфаркт миокарда | 1,2 (0,3) | 1,8 |
Со стороны ЖКТ | ||
Диарея | 2,1 (0,1) | 1,2 |
Тошнота | 1,3 (0,1) | 0,6 |
Рвота | 1,3 (0) | 0,9 |
Со стороны нервной системы/нарушения психики | ||
Головокружение | 7,9 (0,6) | 0,6 |
Головная боль | 1,8 (0,1) | 0,9 |
Вертиго | 1,6 (0,1) | 1,2 |
Со стороны органов дыхания | ||
Кашель | 2,2 (0) | 0,6 |
Бронхит | 1,3 (0) | 0,9 |
Одышка | 1,3 (0,1) | 0,4 |
Пневмония | 1 (0) | 2,4 |
Со стороны кожи | ||
Сыпь | 1,3 (0) | 2,4 |
Со стороны мочеполовой системы | ||
Инфекция мочевыводящих путей | 1,3 (0) | 2,4 |
Другие серьезные побочные реакции. Отмеченные в пострегистрационном периоде. Или побочные реакции. Возникавшие с частотой 0,5-1% у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в клинических исследованиях. Перечислены ниже и в каждой категории приводятся в порядке уменьшения степени тяжести.
Со стороны организма в целом: анафилактоидные реакции.
Со стороны ССС: остановка сердца. Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения. Возможно. Вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с факторами высокого риска. Легочная эмболия и инфаркт. Отек легких. Нарушения ритма. Включая предсердную тахикардию и брадикардию. Фибрилляция предсердий. Учащенное сердцебиение. Синдром Рейно.
Со стороны ЖКТ: илеус. Панкреатит. Печеночная недостаточность. Гепатит (гепатоцеллюлярный (доказано при повторном исследовании) или холестатическая желтуха). Мелена. Анорексия. Диспепсия. Запор. Глоссит. Стоматит. Сухость во рту.
Со стороны крови: редкие случаи нейтропении, тромбоцитопении и угнетения костного мозга.
Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы/нарушения психики: депрессия. Спутанность сознания. Атаксия. Сонливость. Бессонница. Нервозность. Периферическая невропатия (например. Парестезия. Дизестезия). Нарушение сна.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм. Ринорея. Боль в горле и охриплость голоса. Астма. Инфекции верхних дыхательных путей. Легочные инфильтраты. Эозинофильный пневмонит.
Со стороны кожи: эксфолиативный дерматит. Токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Пузырчатка. Опоясывающий герпес. Мультиформная эритема. Крапивница. Зуд. Алопеция. Гиперемия. Повышенное потоотделение. Светочувствительность.
Со стороны органов чувств: затуманенное зрение. Изменение вкуса. Аносмия. Шум в ушах. Конъюнктивит. Сухость глаз. Слезотечение.
Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность. Олигурия. Нарушение функции почек. Боль в боку. Гинекомастия. Импотенция.
Другие побочные реакции.
Имеется сообщение о симптомокомплексе. Который может включать некоторые или все из следующих симптомов: положительный тест на антинуклеарные антитела. Повышенная СОЭ. Артралгия/артрит. Миалгия/миозит. Лихорадка. Серозит. Васкулит. Лейкоцитоз. Эозинофилия. Светочувствительность. Сыпь и другие дерматологические симптомы.
У пациентов, получавших эналаприл, отмечались случаи развития ангионевротического отека, при этом частота этих случаев была выше у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если возникает ангионевротический отек лица. Конечностей. Губ. Языка. Голосовой щели и/или гортани. Применение эналаприла следует прекратить и немедленно назначить соответствующую терапию ( см «Меры предосторожности»).
Гипотония. У пациентов с гипертензией артериальная гипотензия возникала у 0,9% пациентов, а обмороки - у 0,5% пациентов после приема начальной дозы или во время продолжительной терапии. Гипотония или обморок были причиной прекращения терапии у 0,1% пациентов с гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия возникла у 6,7%, а обморок - у 2,2% пациентов. Гипотония или обморок явились причиной прекращения терапии у 1,9% пациентов с сердечной недостаточностью ( см «Меры предосторожности»).
Кашель. «Меры предосторожности».
Дети.
Профиль побочных действий у педиатрических пациентов по всей видимости аналогичен наблюдаемому у взрослых.
Данные клинических лабораторных исследований.
Электролиты сыворотки: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Креатинин. Азот мочевины крови: в контролируемых клинических исследованиях незначительное увеличение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Обратимые после прекращения терапии. Наблюдались приблизительно у 0,2% пациентов с эссенциальной гипертензией. Получавших только эналаприл. Увеличение этих показателей более вероятно у пациентов, получающих одновременно диуретики, или со стенозом почечной артерии. У пациентов с сердечной недостаточностью. Которые также получали диуретики с дигиталисом или без него. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови. Обычно обратимое после прекращения приема эналаприла и/или сопутствующих диуретиков. Наблюдалось примерно у 11% пациентов. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови было причиной прекращения приема у 1,2% пациентов.
Гематология: небольшое снижение уровня Hb и гематокрита (среднее снижение примерно на 0,3 и 1% в массовом и объемном выражении соответственно) часто наблюдалось у пациентов с гипертензией или ХСН. Получавших эналаприл. Однако это редко имеет клиническое значение. Если не существует другой причины анемии. В клинических исследованиях менее 0,1% пациентов прекратили терапию из-за анемии. Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, включая гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в которых нельзя исключить причинно-следственную связь с применением эналаприла.
Функциональные тесты печени: отмечалось повышение уровня ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови ( см «Меры предосторожности»).