Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Валогард (Valogard)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 608 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Фармакологическое действие
  7. Способ применения и дозы
  8. Описание лекарственной формы
  9. Условия отпуска из аптек
  10. Условия хранения
  11. Срок годности
  12. Противопоказания компонентов
  13. Побочные эффекты компонентов
  14. Фирмы производители препарата
Валогард

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Аналоги

Используется в лечении

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
валацикловира гидрохлорид 556 мг
(эквивалентно 500 мг валацикловира)
вспомогательные вещества: МКЦ 101 - 227 мг; повидон - 26,1 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 8,7 мг; кросповидон - 43,5 мг; магния стеарат - 8,7 мг; Sepifilm 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, ацетилированные моно- и диглицериды) - 16 мг; Candurin (калий алюминий силикат, титана диоксид) - 4 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Противовирусное.

Способ применения и дозы

 Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
 Лечение опоясывающего лишая: взрослые - рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
 Лечение инфекций, вызванных ВПГ: взрослые - рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней. В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение препарата Валогард в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.
 В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валогард в дозе 2 г 2 раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сут. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса ( пощипывание, зуд, жжение).
 Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ: взрослые - у пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
 Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнера: для инфицированных иммуннокомпетентных лиц с рецидивами не более 9 раз в год рекомендуемая доза препарата Валогард составляет 500 мг 1 раз в день ежедневно в течение года и более.
 Данные о профилактике инфицирования в других популяциях пациентов отсутствуют.
 Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации: взрослые и подростки 12 лет и старше - рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
 Особые группы пациентов.
 Нарушение функции почек. Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру. Дозу препарата Валогард рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек ( см таблицу). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Опыта применения препарата Валогард у детей со значениями Cl креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 нет.
Показание Cl креатинина, мл/мин Доза препарата Валогард
Опоясывающий лишай 15-30 1 г 2 раза в сутки
менее 15 1 г 1 раз в сутки
Лечение инфекции, вызванной ВПГ (по схеме 500 мг 2 раза в сутки) менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в сутки) 31-49 1 г 2 раза в сутки
15-30 500 мг 2 раза в сутки
менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ:
- пациенты с нормальным иммунитетом менее 15 250 мг 1 раз в сутки
- пациенты со сниженным иммунитетом менее 15 500 мг 1 раз в сутки
- снижение риска передачи генитального герпеса менее 15 250 мг 1 раз в сутки

 Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валогард сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с Cl креатинина менее 15 мл/мин.
Показание Cl креатинина, мл/мин Доза препарата Валогард
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации 75 и более 2 г 4 раза в сутки
от менее 75 до 50 1,5 г 4 раза в сутки
от менее 50 до 25 1,5 г 3 раза в сутки
от менее 25 до 10 1,5 г 2 раза в сутки
менее 10 или диализ* 1,5 г 1 раз в сутки

 * У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валогард следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.
 Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валогард корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
 Нарушение функции печени. У взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валогард не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (декомпенсированный цирроз), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валогард, однако клинический опыт при данной патологии ограничен.
 Дети до 12 лет. Нет данных о применении препарата Валогард у детей.
 Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. В блистере из пленки ПВХ бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной, 6 или 10 шт. 7 бл. (по 6 табл.) или 1 бл. (по 10 табл.) в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Valaciclovir.

 Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к валацикловиру, ацикловиру.
 С осторожностью (эффективность и безопасность применения валацикловира не установлены): пациенты с ослабленным иммунитетом. За исключением случаев подавления генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4+ клеток ≥100 клеток/мм3. Пациенты до 12 лет с лабиальным герпесом. Пациенты <2 лет или ≥18 лет с ветряной оспой. Пациенты <18 лет с генитальным герпесом. Пациенты <18 лет с опоясывающим герпесом. Новорожденные и младенцы (в качестве подавляющей терапии после инфицирования ВПГ новорожденных).

Использование препарата Valaciclovir при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - B.
 Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения валацикловира или ацикловира у беременных женщин не проводилось. Основываясь на данных регистра предполагаемой беременности о 749 беременностях, общий показатель врожденных дефектов у младенцев, подвергшихся воздействию ацикловира внутриутробно, по-видимому, аналогичен показателю для младенцев в общей популяции.
 Валацикловир следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Перспективный эпидемиологический реестр использования ацикловира во время беременности был создан в 1984 году и завершен в апреле 1999 года. У женщин, получавших ацикловир системно в течение I триместра беременности, наблюдалось 749 беременностей, что привело к 756 рождениям ребенка. Частота встречаемости врожденных дефектов приближается к таковой в общей популяции. Однако небольшой размер реестра недостаточен для оценки риска менее распространенных дефектов или для того, чтобы сделать надежные или окончательные выводы относительно безопасности применения ацикловира у беременных женщин и для их развивающихся плодов. Исследования репродукции животных, проведенные в пероральных дозах, которые обеспечивали уровни в 10 и 7 раз выше, чем в плазме крови человека, в период основного органогенеза у крыс и кроликов соответственно, не выявили признаков тератогенности.
 После перорального приема валацикловира в дозе 500 мг у 5 кормящих матерей max >Cmax в грудном молоке варьировала от 0,5 до 2,3 раза (медиана 1,4) по сравнению с соответствующей концентрацией ацикловира в сыворотке крови матери. AUC ацикловира в грудном молоке варьировала от 1,4 до 2,6 раза (медиана 2,2) от AUC материнской сыворотки. Материнская доза валацикловира 500 мг 2 раза в день примерно соответствует пероральной дозе ацикловира 0,6 мг/кг/сут у грудного ребенка. Неизмененный валацикловир не был обнаружен в сыворотке крови матери, грудном молоке или моче младенца. Следует соблюдать осторожность при назначении валацикловира кормящей женщине.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Valaciclovir.

 Наиболее распространенными побочными реакциями. О которых сообщалось по крайней мере 1 раз у >10% взрослых пациентов. Получавших валацикловир. И которые чаще наблюдались при применении валацикловира по сравнению с плацебо. Являются головная боль. Тошнота и боль в животе. Единственной побочной реакцией, о которой сообщалось более чем у 10% педиатрических пациентов в возрасте <18 лет, была головная боль.
 Опыт клинических исследований у взрослых.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в одном исследовании. Не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
 Герпес (Herpes Labialis).
 В клинических исследованиях при лечении герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 2 г 2 раза в день (n=609) или плацебо (n=609) в течение 1 дня соответственно. Включали головную боль (14 и 10%) и головокружение (2 и 1%). Частота аномального уровня АЛТ (>2 нормальных значений) составила 1,8% у пациентов, получавших валацикловир, по сравнению с 0,8% для плацебо. Другие лабораторные отклонения (уровень Hb, лейкоцитов, ЩФ, креатинин сыворотки) встречались с аналогичной частотой в обеих группах.
 Генитальный герпес.
 Начальный эпизод. В клиническом исследовании при лечении начальных эпизодов генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщили ≥5 % пациентов. Получавших валацикловир по 1 г 2 раза в день в течение 10 дней (n=318) или пероральный ацикловир по 200 мг 5 раз в день в течение 10 дней (n=318) соответственно. Включали головную боль (13 и 10%) и тошноту (6 и 6%).
 Повторяющиеся эпизоды. В 3 клинических исследованиях при лечении эпизодов рецидивирующего генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщили ≥5% пациентов. Получавших валацикловир по 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней (n=402). Валацикловир по 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней (n=1136) или плацебо (n=259) соответственно. Включали головную боль (16. 11 и 14%) и тошноту (5. 4 и 5%).
 Супрессивная терапия. В клиническом исследовании по подавлению рецидивирующих инфекций генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир в дозе 1 г 1 раз в день (n=269). Валацикловир в дозе 500 мг 1 раз в день (n=266) или плацебо (n=134) соответственно. Включали головную боль (35. 38 и 34%). Тошноту (11. 11 и 8%). Боль в животе (11. 9 и 6%). Дисменорею (8. 5 и 4%). Депрессию (7. 5 и 5%). Артралгию (6. 5 и 4%). Рвоту (3. 3 и 2%) и головокружение (4. 2 и 1%). При подавлении рецидивирующего генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов часто сообщалось о таких побочных реакциях на валацикловир (500 мг 2 раза в день. n=194. Медиана дней на терапии 172) и плацебо (n=99. Медиана дней на терапии 59) соответственно. Как головная боль (13 и 8%). Усталость (8 и 5%) и сыпь (8 и 1%). Изменения лабораторных показателей после рандомизации. Которые чаще наблюдались у пациентов. Получавших валацикловир. По сравнению с плацебо. Включали повышение уровня ЩФ (4 и 2%). АЛТ (14 и 10%). АСТ (16 и 11%). Снижение количества нейтрофилов (18 и 10%) и тромбоцитов (3 и 0%) соответственно.
 Снижение передачи генитального герпеса. В клиническом исследовании по снижению передачи генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 500 мг 1 раз в день (n=743) или плацебо 1 раз в день (n=741) соответственно. Включали головную боль (29 и 26%). Назофарингит (16 и 15%) и инфекцию верхних дыхательных путей (9 и 10%).
 Опоясывающий герпес.
 В 2 клинических исследованиях по лечению опоясывающего герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 1 г 3 раза в день в течение 7-14 дней (n=967) или плацебо (n=195) соответственно. Включали тошноту (15 и 8%). Головную боль (14 и 12%). Рвоту (6 и 3%). Головокружение (3 и 2%) и боль в животе (3 и 2%).
 Таблица 6.
 Частота (%) отклонений лабораторных показателей при опоясывающем герпесе и генитальном герпесе в исследуемых популяциях.
Отклонения лабораторных показателей Опоясывающий герпес Лечение генитального герпеса Супрессивная (профилактическая) терапия генитального герпеса
Валацикловир, 1 г 3 раза в день (n=967) Плацебо (n=195) Валацикловир, 1 г 2 раза в день (n=1194) Валацикловир, 500 мг 2 раза в день (n=1159) Плацебо (n=439) Валацикловир, 1 г 1 раз в день (n=269) Валацикловир, 500 мг 1 раз в день (n=266) Плацебо (n=134)
Hb (<0,8×НГН) 0,8 0 0,3 0,2 0 0 0,8 0,8
Лейкоциты (<0,75×НГН) 1,3 0,6 0,7 0,6 0,2 0,7 0,8 1,5
Тромбоциты (<100000/мм3) 1 1,2 0,3 0,1 0,7 0,4 1,1 1,5
АСТ (>2×ВГН) 1 0 1 0,5 4,1 3,8 3
Креатинин сыворотки (>1,5×ВГН) 0,2 0 0,7 0 0 0 0 0

 Опыт клинических исследований у педиатрических пациентов.
 Профиль безопасности валацикловира был изучен у педиатрических пациентов от 1 мес до <18 лет. 65 из этих педиатрических пациентов в возрасте от 12 до <18 лет получали валацикловир перорально в виде капсул в течение 1-2 дней для лечения герпеса. Остальные 112 педиатрических пациентов от 1 мес до 12 лет приняли участие в 3 исследованиях фармакокинетики и безопасности и получали пероральную суспензию валацикловира. 51 из этих 112 педиатрических пациентов получал пероральную суспензию в течение 3-6 дней. Частота, интенсивность и характер клинических побочных реакций и отклонений лабораторных показателей были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.
 Педиатрические пациенты в возрасте от 12 до <18 лет (герпес). В клинических исследованиях при лечении герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты-подростки. Получавшие валацикловир по 2 г 2 раза в день в течение 1 дня. Или валацикловир по 2 г 2 раза в день в течение 1 дня. А затем по 1 г 2 раза в день в течение 1 дня (n=65 в обеих группах дозирования) или плацебо (n=30) соответственно. Включали головную боль (17 и 3%) и тошноту (8 и 0%).
 Педиатрические пациенты от 1 мес до <12 лет. Побочные реакции. О которых сообщалось более чем у 1 ребенка в 3 исследованиях фармакокинетики и безопасности у детей от 1 мес до <12 лет. Были диарея (5%). Пирексия (4%). Обезвоживание (2%). Простой герпес (2%) и ринорея (2%). Клинически значимых изменений лабораторных показателей не наблюдалось.
 Пострегистрационные наблюдения.
 В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, во время пострегистрационного применения валацикловира были выявлены следующие события. Поскольку сообщения о них поступали в добровольном порядке от популяции неизвестной численности, оценка частоты не может быть произведена. Эти события были выбраны для включения из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением валацикловира.
 Со стороны организма в целом: отек лица, гипертония, тахикардия.
 Аллергические реакции: острые реакции гиперчувствительности. Включая анафилаксию. Ангионевротический отек. Одышку. Зуд. Сыпь и крапивницу.
 Со стороны ЦНС: агрессивное поведение. Возбуждение. Атаксия. Кома. Спутанность сознания. Снижение сознания. Дизартрия. Энцефалопатия. Мания. Психоз. Включая слуховые и зрительные галлюцинации. Судороги. Тремор.
 Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
 Со стороны ЖКТ: диарея.
 Со стороны гепатобилиарной системы и поджелудочной железы: изменение активности печеночных ферментов, гепатит.
 Со стороны мочевыводящей системы: почечная недостаточность, боль в почках (может быть связана с почечной недостаточностью).
 Гематологические: тромбоцитопения, апластическая анемия, аллергический васкулит, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром.
 Со стороны кожи: мультиформная эритема, сыпь, включая проявления светочувствительности, алопеция.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Фармак ПАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.