Другие названия и синонимы
Maruxa.
Действующие вещества
- Мемантин (10 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 359-804₽ ≈100% Мемантин-Рихтер
- 386-5547₽ ≈100% Мемантин
- 388-3313₽ ≈100% Мемантин Канон
- 440-779₽ ≈100% Мирведол
- 516-2172₽ ≈100% МЕМАНТИНОЛ
- 50% 1050₽ Витрум Мемори [Гинкго двулопастного листьев экстракт]
- 50% — Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой [Гинкго двулопастного листьев экстракт]
- 50% — Гинкго [Гинкго двулопастного листьев экстракт]
- 50% 862-4344₽ МИОРЕОЛ [Донепезил + Мемантин и ещё 2Донепезил, Мемантин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
N06DX01 Мемантин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро: | |
| активное вещество: | |
| мемантина гидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 51,45 мг; МКЦ - 175 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг; тальк - 9,8 мг; магния стеарат - 1,25 мг | |
| оболочка пленочная: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% водная дисперсия* - 0,6 мг**; тальк - 0,27 мг; триацетин - 0,12 мг; симетикон - 0,01 мг | |
| * 30% водная дисперсия содержит, кроме метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера, также натрия лаурилсульфат (0,7%; рассчитанные на сухое вещество в суспензии) и полисорбат 80 (2,3%; рассчитанные на сухое вещество в суспензии) как эмульгаторы | |
| ** Выражено как масса сухого вещества, входящего в 30% водную дисперсию |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Вид на изломе. Неровная поверхность белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
Вид на изломе. Неровная поверхность белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Ноотропное, нейрометаболическое.
Ноотропное, нейрометаболическое.
Фармакодинамика
Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание. Быстро и полностью всасывается после приема внутрь. maxTmax в плазме крови - 3-8 ч после приема внутрь. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляция мемантина не отмечена.
Распределение. При ежедневном приеме в дозе 20 мг/сут ssCss мемантина в плазме крови составляют 70-150 нг/мл. При применении суточной дозы 5-30 мг было рассчитано отношение средней концентрации в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме крови, равное 0,52. dVd равен около 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидрокси-мемантина и 1-нитрозо-3-5-диметил-адамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro >in vitro метаболизм, осуществляемый изоферментами цитохрома Р450, выявлен не был. В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течении 20 сут, при этом более 99% - почками.
Выведение. Выводится из организма моноэкспоненциально. 1/2T1/2 терминальной фазы составляет от 60 до 100 Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, возможно опосредованную катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете или вследствие интенсивного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность. Исследования, проведенные у добровольцев, показали линейность фармакокинетики в диапазоне доз 10-40 мг.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая зависимость. При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине константы ингибирования (ki), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.
Распределение. При ежедневном приеме в дозе 20 мг/сут ssCss мемантина в плазме крови составляют 70-150 нг/мл. При применении суточной дозы 5-30 мг было рассчитано отношение средней концентрации в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме крови, равное 0,52. dVd равен около 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидрокси-мемантина и 1-нитрозо-3-5-диметил-адамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro >in vitro метаболизм, осуществляемый изоферментами цитохрома Р450, выявлен не был. В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течении 20 сут, при этом более 99% - почками.
Выведение. Выводится из организма моноэкспоненциально. 1/2T1/2 терминальной фазы составляет от 60 до 100 Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, возможно опосредованную катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете или вследствие интенсивного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность. Исследования, проведенные у добровольцев, показали линейность фармакокинетики в диапазоне доз 10-40 мг.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая зависимость. При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине константы ингибирования (ki), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.
Показания к применению
Лечение пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, в состав препарата Марукса входит лактоза;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Эпилепсия. Тиреотоксикоз. Предрасположенность к развитию судорог. Одновременное применение других антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин. Кетамин. Декстрометорфан). Факторы. Повышающие рН мочи (резкая смена диеты. Например переход на вегетарианство. Обильный прием щелочных желудочных буферов). Почечный канальцевый ацидоз. Тяжелые инфекции мочевыводящих путей. Вызванные Proteus spp. Инфаркт миокарда (в анамнезе). Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, в состав препарата Марукса входит лактоза;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Эпилепсия. Тиреотоксикоз. Предрасположенность к развитию судорог. Одновременное применение других антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин. Кетамин. Декстрометорфан). Факторы. Повышающие рН мочи (резкая смена диеты. Например переход на вегетарианство. Обильный прием щелочных желудочных буферов). Почечный канальцевый ацидоз. Тяжелые инфекции мочевыводящих путей. Вызванные Proteus spp. Инфаркт миокарда (в анамнезе). Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Марукса не применяется при беременности.
Сведений о выделении мемантина с грудным молоком нет. Однако, учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом Марукса грудное вскармливание необходимо прекратить.
Сведений о выделении мемантина с грудным молоком нет. Однако, учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом Марукса грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки и всегда в одно и тоже время, независимо от приема пищи.
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, регулярно ухаживающее за пациентом, будет следить за приемом им лекарственного препарата. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Следует регулярно оценивать переносимость и дозу препарата Марукса, предпочтительно в течение 3 мес после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Марукса. Следует прекратить применение препарата Марукса, если терапевтический эффект более не наблюдается или пациент не переносит терапию.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг/нед в течение первых 3 нед терапии. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг/сут.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1-я нед (1-7-й день): суточная доза - 5 мг (по ½ табл. Марукса 10 мг каждый день в течение 7 дней);
2-я нед (8-14-й день): суточная доза - 10 мг (по 1 табл. Марукса 10 мг каждый день в течение 7 дней);
3-я нед (15-21-й день): суточная доза - 15 мг (по 1½ табл. Марукса 10 мг каждый день в течение 7 дней);
Начиная с 4-й нед: суточная доза - 20 мг (2 табл. Марукса 10 мг каждый день).
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. У пациентов с сl креатинина 50-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30-49 мл/мин) рекомендуется доза 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5-29 мл/мин) доза должна составлять 10 мг/сут.
Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, регулярно ухаживающее за пациентом, будет следить за приемом им лекарственного препарата. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Следует регулярно оценивать переносимость и дозу препарата Марукса, предпочтительно в течение 3 мес после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Марукса. Следует прекратить применение препарата Марукса, если терапевтический эффект более не наблюдается или пациент не переносит терапию.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг/нед в течение первых 3 нед терапии. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг/сут.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1-я нед (1-7-й день): суточная доза - 5 мг (по ½ табл. Марукса 10 мг каждый день в течение 7 дней);
2-я нед (8-14-й день): суточная доза - 10 мг (по 1 табл. Марукса 10 мг каждый день в течение 7 дней);
3-я нед (15-21-й день): суточная доза - 15 мг (по 1½ табл. Марукса 10 мг каждый день в течение 7 дней);
Начиная с 4-й нед: суточная доза - 20 мг (2 табл. Марукса 10 мг каждый день).
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. У пациентов с сl креатинина 50-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30-49 мл/мин) рекомендуется доза 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5-29 мл/мин) доза должна составлять 10 мг/сут.
Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В клинических исследованиях, включавших 1784 пациента, получавших мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота развития побочных реакций не отличалась при приеме мемантина и плацебо. Как правило, они были от легкой до умеренной степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями в группе мемантина по сравнению с плацебо были: головокружение (6,3 против 5,6% соответственно), головная боль (5,2 против 3,9%), запор (4,6 против 2,6%), сонливость (3,4 против 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1 против 2,8%).
Побочные эффекты представлены по классификации MedDRA >MedDRA.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Редко - грибковые инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы. Часто - гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики. Часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации*; частота неизвестна - психотические реакции.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
Со стороны сердца. Нечасто - сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов. Часто - повышение АД; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - одышка.
Со стороны ЖКТ. Часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - головная боль; нечасто - утомляемость.
* Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
При пострегистрационном применении сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций: головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение ВЧД, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушение походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение АД, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия и аллергические реакции.
В клинических исследованиях, включавших 1784 пациента, получавших мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота развития побочных реакций не отличалась при приеме мемантина и плацебо. Как правило, они были от легкой до умеренной степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями в группе мемантина по сравнению с плацебо были: головокружение (6,3 против 5,6% соответственно), головная боль (5,2 против 3,9%), запор (4,6 против 2,6%), сонливость (3,4 против 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1 против 2,8%).
Побочные эффекты представлены по классификации MedDRA >MedDRA.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Редко - грибковые инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы. Часто - гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики. Часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации*; частота неизвестна - психотические реакции.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
Со стороны сердца. Нечасто - сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов. Часто - повышение АД; нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - одышка.
Со стороны ЖКТ. Часто - запор; нечасто - тошнота, рвота; частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - головная боль; нечасто - утомляемость.
* Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
При пострегистрационном применении сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций: головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение ВЧД, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушение походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение АД, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия и аллергические реакции.
Взаимодействие
Потенцируются эффекты леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических ЛС.
Эффективность барбитуратов, антипсихотических (нейролептики) ЛС уменьшается на фоне одновременного применения мемантина.
Одновременное применение мемантина с дантроленом и баклофеном, а также со спазмолитиками может сопровождаться изменением их эффекта, что требует коррекции дозы этих препаратов.
Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина в связи с риском развития психоза. Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. Риск развития психоза также повышен при одновременном применении мемантина с фенитоином, кетамином и декстрометорфаном.
При одновременном применении с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином увеличивается риск повышения концентрации мемантина в плазме крови.
При одновременном приеме с гидрохлоротиазидом возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови за счет увеличения его выведения из организма.
Возможно повышение MHO у пациентов, одновременно принимающих пероральные непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется регулярно контролировать ПВ или MHO.
Одновременное применение с антидепрессантами, СИОЗС и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Не отмечено лекарственное взаимодействие при однократном одновременном применении мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом у здоровых добровольцев.
При одновременном применении с мемантином не отмечено изменений фармакокинетики галантамина у здоровых добровольцев.
В условиях in vitro >in vitro мемантин не ингибирует изоферменты сYP1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Эффективность барбитуратов, антипсихотических (нейролептики) ЛС уменьшается на фоне одновременного применения мемантина.
Одновременное применение мемантина с дантроленом и баклофеном, а также со спазмолитиками может сопровождаться изменением их эффекта, что требует коррекции дозы этих препаратов.
Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина в связи с риском развития психоза. Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. Риск развития психоза также повышен при одновременном применении мемантина с фенитоином, кетамином и декстрометорфаном.
При одновременном применении с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином увеличивается риск повышения концентрации мемантина в плазме крови.
При одновременном приеме с гидрохлоротиазидом возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови за счет увеличения его выведения из организма.
Возможно повышение MHO у пациентов, одновременно принимающих пероральные непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется регулярно контролировать ПВ или MHO.
Одновременное применение с антидепрессантами, СИОЗС и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Не отмечено лекарственное взаимодействие при однократном одновременном применении мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом у здоровых добровольцев.
При одновременном применении с мемантином не отмечено изменений фармакокинетики галантамина у здоровых добровольцев.
В условиях in vitro >in vitro мемантин не ингибирует изоферменты сYP1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Передозировка
Симптомы. Усиление выраженности побочных действий. Таких как утомляемость. Слабость. Диарея. Спутанность сознания. Сонливость. Головокружение. Ажитация. Галлюцинации. Нарушение походки. Тошнота. В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг), пациент также выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС: беспокойство. Психоз. Зрительные галлюцинации. Судорожная готовность. Сонливость. Ступор и потеря сознания.
Лечение. Симптоматическое. Специфический антидот препарата не существует. Необходимо проведение стандартных лечебных мероприятий. Направленных на выведение активного вещества из желудка. Например промывание желудка. Прием активированного угля. Подкисление мочи. Возможно проведение форсированного диуреза.
Лечение. Симптоматическое. Специфический антидот препарата не существует. Необходимо проведение стандартных лечебных мероприятий. Направленных на выведение активного вещества из желудка. Например промывание желудка. Прием активированного угля. Подкисление мочи. Возможно проведение форсированного диуреза.
Особые указания
Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или с предрасположенностью к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения мемантина и других антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследовании пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Следует избегать одновременного применения мемантина и других антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследовании пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Memantin.
Установленная повышенная чувствительность к мемантину.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Memantin.
Данные клинических исследований.Применение мемантина оценивали в общей сложности у 1862 пациентов с деменцией (болезнь Альцгеймера. сосудистая деменция) (940 пациентов получали мемантин и 922 пациента - плацебо) в восьми двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях в течение периода лечения длительностью до 28 нед.
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдавшаяся в одном клиническом исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.
Побочные реакции, приводящие к прекращению лечения.
В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых пациенты с деменцией получали мемантин в дозах до 20 мг/сут, вероятность прекращения применения из-за побочной реакции была такой же (10,1%), как и в группе плацебо (11,5%). Ни одна индивидуальная побочная реакция не была связана с прекращением лечения у 1% или более пациентов, получавших мемантин, и не имела частоту, бóльшую, чем у плацебо.
Наиболее частые побочные реакции.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с деменцией наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5%. чем при применении плацебо) у пациентов. получавших мемантин. были головокружение. головная боль. спутанность сознания и запор. В таблице 1 перечислены все побочные реакции, отмечавшиеся как минимум у 2% пациентов, получавших мемантин, и частота которых была выше, чем при применении плацебо.
Таблица 1.
Побочные реакции. о которых сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. по меньшей мере у 2% пациентов. получавших мемантин. и чаще. чем у пациентов. получавших плацебо.
| Побочная реакция | Плацебо (n=922), % | Мемантин (n=940), % |
| Со стороны организма в целом | ||
| Усталость | 1 | 2 |
| Боль | 1 | 3 |
| Со стороны ССС | ||
| Артериальная гипертензия | 2 | 4 |
| Со стороны центральной и периферической нервной системы | ||
| Головокружение | 5 | 7 |
| Головная боль | 3 | 6 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Запор | 3 | 5 |
| Рвота | 2 | 3 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в спине | 2 | 3 |
| Нарушения психики | ||
| Помрачение сознания | 5 | 6 |
| Сонливость | 2 | 3 |
| Галлюцинации | 2 | 3 |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Кашель | 3 | 4 |
| Одышка | 1 | 2 |
Общий профиль побочных реакций и частота их развития у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени не отличались от таковых для общей популяции с деменцией.
Судороги. Применение мемантина не оценивали целенаправленно у пациентов с судорожными расстройствами. В клинических исследованиях судороги возникали у 0,2% пациентов, получавших мемантин, и у 0,5% пациентов, получавших плацебо.
Данные пострегистрационных наблюдений.
Во время применения мемантина после регистрации были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неустановленного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны ССС. Застойная сердечная недостаточность.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства. Гепатит.
Нарушения психики. Суицидальные мысли.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность (включая повышение уровня креатинина и почечную недостаточность).
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона.