Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Виктрелис (Victrelis)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 44000-72000 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Аналоги по действию
  3. ATX код
  4. Условия хранения
  5. Срок годности
  6. Используется в лечении
  7. Противопоказания компонентов
  8. Побочные эффекты компонентов
  9. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Аналоги по действию

ATX код

 J05AE12 Боцепревир.

Условия хранения

 При температуре 2–8 °C. Возможно хранение при температуре не выше 30 °C, но только в течение 3 мес.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Boceprevir.

 Повышенная чувствительность к боцепревиру. Аутоиммунный гепатит. Печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью >6 баллов) ( см «Способ применения и дозы». «Фармакология»). Одновременное применение ЛС. Клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5 и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. А именно - одновременное применение с мидазоламом и триазоламом (для приема внутрь). Астемизолом. Бепридилом. Пимозидом. Лумефантрином. Галофантрином. Пропафеноном. Симвастатином. Ловастатином. Кветиапином. Алфузозином. Доксазозином. Силодозином. Тамсулозином. Ингибиторами тирозинкиназы и производными спорыньи (дигидроэрготамин. Эргометрин. Эрготамин. Метилэргометрин) ( см «Взаимодействие»). Беременность. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
 Дополнительная информация - инструкции по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Использование препарата Boceprevir при кормлении грудью.

 Влияние боцепревира на фертильность человека не изучалось.
 Боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан беременным женщинам ( см «Противопоказания»).
 Влияние боцепревира на беременных женщин в рамках, отвечающих требованиям контролируемых клинических исследований, не изучалось.
 При лечении боцепревиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать наступления беременности у пациенток или партнерш пациентов-мужчин. Женщины детородного возраста должны принимать боцепревир только при использовании надежных средств контрацепции, которые следует продолжать использовать в течение 4 мес после прекращения терапии боцепревиром. Пациенты мужского пола и их партнерши должны использовать надежные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 мес после лечения.
 Дополнительная информация - инструкции по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.
 Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали наличие боцепревира и его производных в молоке крыс. Решение относительно прекращения кормления грудью или лечения боцепревиром следует принимать с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и проводимой терапии для женщины.
 RxList.com.
 Категория действия на плод по FDA - X (при использовании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
 Категория действия на плод по FDA - B (без использования с пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
 Использование с рибавирином и пэгинтерфероном альфа: в исследованиях фертильности у самцов животных рибавирин индуцировал обратимую тестикулярную токсичность; в то время как пэгинтерферон альфа может привести к снижению фертильности у самок. Необходимо использовать предписывающую информацию для рибавирина и пэгинтерферона альфа для получения дополнительных данных.
 Боцепревир должен применяться только в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Значительное тератогенное и/или эмбриотоксическое действие рибавирина наблюдалось у всех видов животных, подвергшихся воздействию этого ЛС; поэтому рибавирин противопоказан беременным женщинам и мужчинам - партнерам беременных женщин ( см «Противопоказания»). Интерфероны обладают абортивным эффектом у животных, и следует предположить, имеют соответствующий потенциал воздействия на людей ( см предписывающую информацию для пегинтерферона альфа).
 Необходимо соблюдать особую осторожность во избежание беременности у пациенток и партнерш пациентов мужского пола, принимающих боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа + рибавирин. Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины не должны принимать рибавирин, если они не используют эффективной контрацепции (2 надежных формы) во время лечения рибавирином и в течение 6 мес после его окончания. Одной из таких надежных форм контрацепции может быть комбинированный контрацептив для перорального применения, содержащий по меньшей мере 1 мг норэтистерона. Контрацептивы для перорального применения, содержащие более низкую дозу норэтистерона, и другие формы гормональной контрацепции не были изучены или являются противопоказанными.
 Неизвестно, выделяется ли боцепревир в женское грудное молоко. Уровни боцепревира и/или его метаболитов в молоке кормящих крыс были несколько выше, чем уровни, наблюдаемые в крови этих крыс. max >Cmax боцепревира и/или его метаболитов в крови крысят, кормящихся молоком, составлял <1% от соответствующей max >Cmax в материнской крови. Из-за возможности возникновения неблагоприятных реакций, вызываемых боцепревиром у грудных младенцев, и принимая во внимание важность терапии для матери, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания либо лечения боцепревиром.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Boceprevir.

 Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности 2 клинических исследований с участием около 1500 пациентов. Принимавших боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином: одного исследования с участием пациентов. Не получавших ранее терапию. Другого - с участием пациентов. У которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.
 Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.
 Наиболее распространенной причиной снижения доз этих ЛС была анемия. Которая чаще развивалась у пациентов. Получавших терапию боцепревиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Чем у пациентов. Получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
 Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновения: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто (≥/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000). Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
 Приведенные нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения боцепревира в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином**.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - бронхит*. Воспаление подкожной жировой клетчатки*. Простой герпес. Грипп. Грибковые инфекции полости рта. Синусит. Нечасто - гастроэнтерит*. Пневмония*. Стафилококковая инфекция*. Кандидоз. Инфекционные заболевания уха. Грибковые поражения кожи. Назофарингит. Онихомикоз. Фарингит. Инфекции дыхательных путей. Ринит. Инфекционные поражения кожи. Инфекции мочевыводящих путей. Редко - эпиглоттит*. Средний отит. Сепсис.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко - новообразования щитовидной железы (узловая форма).
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия*. Нейтропения*. Часто - лейкопения*. Тромбоцитопения*. Агранулоцитоз. Панцитопения. Нечасто - геморрагический диатез. Лимфаденопатия. Лимфопения. Редко - гемолиз.
 Со стороны иммунной системы: редко - саркоидоз*, порфирия (за исключением острой).
 Со стороны эндокринной системы: часто - зоб, гипотиреоз; нечасто - гипертиреоз.
 Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение аппетита. Часто - дегидратация*. Гипергликемия*. Гипертриглицеридемия. Гиперурикемия. Нечасто - гипокалиемия*. Расстройства аппетита. Сахарный диабет. Подагра. Гиперкальциемия.
 Со стороны психики: очень часто - тревожность*. Депрессия*. Бессонница. Раздражительность. Часто - эмоциональная лабильность. Ажитация. Расстройства либидо. Настроения. Сна. Нечасто - агрессия*. Гомицидальные мысли*. Панические атаки*. Паранойя*. Злоупотребление психотропными веществами*. Суицидальные мысли*. Аномальное поведение. Гнев. Апатия. Спутанность сознания. Изменения психического статуса. Беспокойство. Редко - биполярное расстройство*. Завершенное самоубийство*. Попытка самоубийства*. Слуховые галлюцинации. Визуальные галлюцинации. Психическая декомпенсация.
 Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение*. Головная боль*. Часто - гипестезия*. Парестезия*. Обморок*. Амнезия. Нарушение внимания. Ухудшение памяти. Мигрень. Паросмия. Тремор. Вертиго. Нечасто - периферическая нейропатия*. Когнитивные расстройства. Гиперестезия. Заторможенность. Потеря сознания. Психические нарушения. Невралгия. Предобморочное состояние. Редко - церебральная ишемия*. Энцефалопатия.
 Со стороны органа зрения: часто - сухость глаз. Ретинальный экссудат. Нечеткость зрения. Ухудшение зрения. Нечасто - ишемия сетчатки*. Ретинопатия*. Ощущение инородного тела в глазу. Неприятные ощущения в глазу. Кровоизлияния в конъюнктиву. Конъюнктивит. Болезненные ощущения в глазу. Зуд. Припухлость глаз. Отечность век. Слезоточивость. Гиперемия глаз. Светобоязнь. Редко - отек диска зрительного нерва.
 Со стороны слуха и лабиринтные нарушения: часто - звон в ушах; нечасто - глухота*, ощущение дискомфорта в ухе, нарушение слуха.
 Со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения. Нечасто - тахикардия*. Аритмия. Сердечно-сосудистые расстройства. Редко - острый инфаркт миокарда*. Мерцательная аритмия*. ИБС*. Перикардит*. Экссудативный перикардит.
 Со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия*. Артериальная гипертензия. Нечасто - тромбоз глубоких вен*. Приливы крови. Бледность. Синдром холодных конечностей. Редко - венозный тромбоз.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель*. Одышка*. Часто - носовое кровотечение. Заложенность носа. Боли в ротоглотке. Заложенность дыхательных путей. Придаточных пазух. Затруднение дыхания. Нечасто - плевральные боли*. Легочная эмболия*. Сухость в горле. Дисфония. Повышенная секреция верхних дыхательных путей. Образование везикул в области ротоглотки. Редко - плевральный фиброз*. Ортопноэ. Дыхательная недостаточность.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея*. Тошнота*. Рвота*. Сухость во рту. Извращение вкуса. Часто - боли в животе*. Боли в верхней части живота *. Запор*. ГЭРБ*. Геморрой*. Дискомфорт в животе. Вздутие живота. Дискомфорт в аноректальной области. Афтозный стоматит. Хейлит. Диспепсия. Метеоризм. Глоссалгия. Язвы слизистой оболочки полости рта. Боли в ротовой полости. Стоматит. Нарушения со стороны зубов. Нечасто - боли в нижней части живота*. Гастрит*. Панкреатит*. Анальный зуд. Колит. Дисфагия. Изменение цвета каловых масс. Усиление перистальтики. Кровоточивость десен. Болевые ощущения в деснах. Гингивит. Глоссит. Сухость губ. Одинофагия. Прокталгия. Ректальные кровотечения. Гиперсекреция слюны. Повышенная чувствительность зубов. Изменение цвета языка. Язвы на языке. Редко - функциональная недостаточность поджелудочной железы.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия; редко - холецистит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция. Сухость кожи. Зуд. Сыпь. Часто - дерматит. Экзема. Эритема. Гипергидроз. Ночные поты. Периферические отеки. Псориаз. Эритематозная сыпь. Макулярная сыпь. Пятнисто-папулезная сыпь. Папулезная сыпь. Зудящая сыпь. Поражения кожи. Нечасто - фоточувствительность. Язвы кожи. Крапивница. Неизвестно - ангионевротичекий отек. Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Эксфолиативная сыпь. Эксфолиативный дерматит. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсические высыпания на коже. Токсидермия.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия. Миалгия. Часто - боль в спине*. Боль в конечностях*. Мышечные спазмы. Мышечная слабость. Боли в области шеи. Нечасто - костно-мышечные боли в грудной клетке*. Артрит. Боли в костях. Отечность суставов. Костно-мышечные боли.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - поллакиурия; нечасто - дизурия, никтурия.
 Со стороны половых органов и молочной железы: часто - эректильная дисфункция; нечасто - аменорея, меноррагия, метроррагия; редко - аспермия.
 Общие расстройства: очень часто - астения*. Озноб. Повышенная утомляемость*. Лихорадка*. Гриппоподобный синдром. Часто - дискомфорт в области грудной клетки*. Боль в груди*. Недомогание*. Ощущение изменения температуры тела. Сухость слизистых оболочек. Боль. Нечасто - ощущение ненормального состояния. Ухудшение процессов заживления. Некардиальные боли в грудной клетке.
 Отклонения в результатах лабораторных исследований: очень часто - снижение массы тела; нечасто - сердечные шумы, повышение частоты сердечных сокращений.
 *Включает нежелательные реакции, возникшие в ходе клинических исследований. По оценке исследователя могут быть серьезными.
 **Поскольку боцепревир назначают в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкций по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.
 Анемия.
 Развитие анемии наблюдалось у 49% пациентов, получавших боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 29% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Добавление боцепревира приводило к дополнительному снижению концентрации Hb приблизительно на 1 г/дл (г/децилитр). Среднее снижение концентрации Hb по сравнению с исходным значением было больше у пациентов, ранее получавших терапию, по сравнению с пациентами, не получавшими предшествующую терапию. По причине возникновения анемии/гемолитической анемии производили коррекцию дозы у 26% пациентов. Принимавших боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. По сравнению с 13% пациентов. Принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В клинических исследованиях доля пациентов. Которые получали эритропоэтин для лечения анемии. Составила 43% в группе. Получавшей боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. По сравнению с 24% в группе. Получавшей лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Большинство пациентов с анемией при концентрации Hb ≤10 г/дл (6,2 ммоль/л) получали эритропоэтин. Количество пациентов. Которым было сделано переливание крови с целью лечения анемии. Составило 3% в группе принимавших боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином по сравнению с <1% пациентов. Принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
 Нейтрофилы.
 Количество пациентов с пониженным содержанием нейтрофилов в крови было выше в группе пациентов, получавших боцепревир, по сравнению с группой, получавшей только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Процент пациентов с нейтропенией 3-4-й степени (число нейтрофилов <0,75·109 клеток/л) был выше в группе. Получавшей боцепревир (29%). По сравнению с группой. Получавшей плацебо (17%) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Снижение концентрации нейтрофилов до <0,5·109 клеток/л (4-я степень нейтропении) отмечено у 7% пациентов из группы. Получавшей боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. И у 4%. Получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
 Тромбоциты.
 Снижение концентрации тромбоцитов наблюдали у 3% пациентов, получавших боцепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, и у 1% получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В обеих группах пациенты с циррозом печени были подвержены большему риску развития тромбоцитопении 3-4-й степени по сравнению с пациентами без цирроза печени.
 Другие данные лабораторных исследований.
 Добавление боцепревира к терапии пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином было связано с увеличением частоты случаев повышения концентрации мочевой кислоты. Триглицеридов и общего холестерина по сравнению с таковой при лечении только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.
 RxList.com.
 Необходимо предварительно ознакомиться с предписывающей информацией по пэгинтерферону альфа и рибавирину с описанием побочных реакций, связанных с использованием этих ЛС.
 Клинические испытания.
 Так как клинические испытания проведены с различным набором условий. Частота встречаемости побочных реакций. Наблюдавшихся в этих исследованиях. Может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике.
 Наиболее часто встречаемыми побочными реакциями (у >35% больных независимо от оценки исследователями причинно-следственных связей) у взрослых пациентов при сочетанном применении боцепревира с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином были усталость. Анемия. Тошнота. Головная боль и дисгевзия (извращение вкуса).
 Безопасность сочетанного применения боцепревира в дозе 800 мг 3 раза в день с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин оценивалась при лечении 2095 больных с хроническим гепатитом С в открытом испытании фазы 2 и рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом испытании фазы 3. В исследовании СПРИНТ-1 (пациенты. Ранее не получавшие лечение) оценивали безопасность применения боцепревира в сочетании с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин с или без 4-недельного вводного периода лечения комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин по сравнению с лечением только комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. В испытаниях СПРИНТ-2 (пациенты. Ранее не получавшие терапию) и РЕСПОНД-2 (пациенты. У которых предыдущая терапия была неэффективна) оценивали безопасность применения боцепревира в дозе 800 мг 3 раза в день в сочетании с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин с 4-недельным вводным периодом лечения комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин по сравнению с лечением только комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. Пациенты из изучаемой популяции имели средний возраст 49 лет (3% пациентов были старше 65 лет), 39% составляли женщины, 82% были белыми и 15% - негроидной расы.
 В течение 4-недельного вводного периода с применением комбинации пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин из 1263 больных. Которые должны были в дальнейшем получать сочетанную терапию боцепревиром с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. У 28 пациентов (2%) побочные реакции привели к прекращению лечения. В течение всего курса лечения доля больных. Прекративших лечение из-за побочных реакций. Составила 13% для пациентов. Получавших сочетанную терапию боцепревиром с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. И 12% пациентов. Получавших только пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. Побочные действия, приводящие к прекращению терапии были сходны с теми, которые наблюдались в предыдущих исследованиях безопасности комбинации пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. Только анемия и усталость были зарегистрированы как неблагоприятные эффекты, которые привели к прекращению лечения у ≥1% пациентов во всех исследуемых группах.
 Побочные действия. Которые привели к модификации дозы любого из применяемых ЛС (в первую очередь пэгинтерферона альфа-2b и рибавирина). Наблюдались у 39% пациентов. Принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. По сравнению с 24% пациентов. Принимавших только комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. Наиболее частой причиной снижения дозы была анемия. Которая чаще возникала у пациентов. Принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. Чем у пациентов. Которым была назначена только комбинация пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин.
 Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 11% пациентов. Принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. И у 8% пациентов. Принимавших только комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин.
 Данные о нежелательных явлениях (независимо от оценки исследователями причинно-следственных связей). Произошедших у ≥10% пациентов. Принимавших боцепревир в сочетании с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин и наблюдавшихся у ≥5% больных. Принимавних только комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. В исследованиях СПРИНТ-1. СПРИНТ-2 и РЕСПОНД-2 будут представлены далее.
 Количество пациентов и среднее время лечения (дни) в исследованиях СПРИНТ-1 + СПРИНТ-2: n=1225. 197 дней - прием боцепревира с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. n=467. 216 дней - прием только комбинации пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин.
 Количество пациентов и среднее время лечения (дни) в исследовании РЕСПОНД-2: n=323. 253 дней - прием боцепревира с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. n=80. 104 дня - прием только комбинации пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин.
 Встречаемость (в %) отдельных побочных реакций (прием боцепревира с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин или только прием комбинации пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин - в скобках) у пациенов. Участвовавших в исследованиях СПРИНТ-1+СПРИНТ-2 или РЕСПОНД-2. Приведена ниже.
 Со стороны крови и лимфотической системы: анемия 50% (30%) и 45% (20%); нейтропения 50% (30%) и 45% (20%).
 Со стороны ЖКТ: тошнота 46% (42%) и 43% (38%); дисгевзия 35% (16%) и 44% (11%); диарея 25% (22%) и 24% (16%); рвота 20% (13%) и 15% (8%); сухость во рту 11% (10%) и 15% (9%).
 Общие расстройства и состояние в месте введения: усталость 58% (59%) и 55% (50%); озноб 34% (29%) и 33% (30%); астения 15% (18%) и 21% (16%).
 Метаболизм и расстройства питания: снижение аппетита 25% (24%) и 26% (16%).
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия 19% (19%) и 23% (16%).
 Со стороны нервной системы: головокружение 19% (16%) и 16% (10%).
 Со стороны психики: бессонница 34% (34%) и 30% (24%); раздражительность 22% (23%) и 21% (13%).
 Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка при физической нагрузке 8% (8%) и 11% (5%).
 Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция 27% (27%) и 22% (16%); сухость кожи 18% (18%) и 22% (9%); кожная сыпь 17% (19%) и 16% (6%).
 Другие важные побочные реакции, выявленные в клинических испытаниях.
 Среди пациентов (ранее не проходивших лечение или с неудачной предшествующей терапией), которые принимали боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин, были зафиксированы следующие побочные реакции. Эти реакции отличаются серьезностью. Тяжестью или повышенной частотой встречаемости у пациентов. Получающих боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин по сравнению с побочными действиями у тех больных. Кто принимал только комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин.
 Желудочно-кишечные расстройства. Дисгевзия (извращение вкуса) - неблагоприятная реакция. Которая наблюдалась с повышенной частотой встречаемости у пациентов. Принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. По сравнению с частотой у больных. Получавших только комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин ( см выше). Побочные эффекты. Такие как сухость во рту. Тошнота. Рвота и диарея. Также наблюдались с повышенной частотой у субъектов. Принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин.
 Данные лабораторных исследований.
 Изменения отдельных гематологических параметров при лечении взрослых пациентов боцепревиром с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин представлены ниже.
 Hb. При снижении концентрации Hb может потребоваться снижения дозы или прекращения приема рибавирина ( см «Меры предосторожности» и предписывающую информацию для рибавирина). Если лечение рибавирином полностью прекращено, то и терапию пегинтерфероном альфа-2b и боцепревиром следует отменить ( см «Способ применения и дозы»).
 Нейтрофилы и тромбоциты. Доля субъектов с уменьшеннным количеством нейтрофилов и тромбоцитов была выше у пациентов. Принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. По сравнению с пациентами. Принимавших только комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. У 3% пациентов, принимавших боцепревир с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин, количество тромбоцитов было <50·109/л по сравнению только с 1% пациентов, получающих комбинацию пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин. При снижении количества нейтрофилов или тромбоцитов может потребоваться снижение дозы или полное прекращение лечения пэгинтерфероном альфа-2b или прекращения терапии ( см предписывающее информацию для пэгинтерферона альфа-2b и рибавирина). Если лечение пегинтерфероном альфа-2b будет окончательно прекращено, то терапия рибавирином и боцепревиром также должна быть завершена ( см «Способ применения и дозы»).
 Встречаемость (в %) снижения концентрации Hb. количества нейтрофилов и тромбоцитов (прием боцепревира с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин или только прием комбинации пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин - в скобках) у пациентов. Участвовавших в исследованиях СПРИНТ-1 + СПРИНТ-2 или РЕСПОНД-2. Приведена ниже.
 Hb (<10 г/дл): 49% (29%) и 49% (25%).
 Hb (<8,5 г/дл): 6% (3%) и 10% (15).
 Нейтрофилы (<0,75·109/л): 31% (18%) и 26% (13).
 Нейтрофилы (<0,5·109/л): 8% (4%) и 7% (4%).
 Тромбоциты (<50·109/л): 3% (1%) и 4% (0%).
 Тромбоциты (<25·109/л): <1% (0%) и 0% (0%).
 Данные постмаркетинговых исследований.
 Побочные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения боцепревира с комбинацией пэгинтерферон альфа-2b + рибавирин, приводятся далее. В связи с тем. Что данные об этих реакциях добровольно поступают от населения неопределенной численности. Не всегда можно достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с экспозицией исследуемого ЛС.
 Со стороны крови и лимфотической системы: агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны ЖКТ: изъязвления полости рта, стоматит.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония, сепсис.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек. Крапивница ( см «Меры предосторожности»). Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности). Эксфолиативная сыпь. Эксфолиативный дерматит. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсическая сыпь. Токсикодермия.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Schering-Plough Labo N.V.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.