Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Вирдел (Virdel)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Показания к применению
  6. Используется в лечении
  7. Противопоказания компонентов
  8. Побочные эффекты компонентов
  9. Фирмы производители препарата
Вирдел

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Аналоги

ATX код

 J05AB11 Валацикловир.

Показания к применению

 Список кодов МКБ-10.
 • A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex].
 • B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex].
 • B00,8 Другие формы герпетических инфекций.
 • B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster].
 • B25 Цитомегаловирусная болезнь.
 • Z94 Наличие трансплантированного(ой) органа и ткани.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Valaciclovir.

 Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к валацикловиру, ацикловиру.
 С осторожностью (эффективность и безопасность применения валацикловира не установлены): пациенты с ослабленным иммунитетом. За исключением случаев подавления генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4+ клеток ≥100 клеток/мм3. Пациенты до 12 лет с лабиальным герпесом. Пациенты <2 лет или ≥18 лет с ветряной оспой. Пациенты <18 лет с генитальным герпесом. Пациенты <18 лет с опоясывающим герпесом. Новорожденные и младенцы (в качестве подавляющей терапии после инфицирования ВПГ новорожденных).

Использование препарата Valaciclovir при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - B.
 Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения валацикловира или ацикловира у беременных женщин не проводилось. Основываясь на данных регистра предполагаемой беременности о 749 беременностях, общий показатель врожденных дефектов у младенцев, подвергшихся воздействию ацикловира внутриутробно, по-видимому, аналогичен показателю для младенцев в общей популяции.
 Валацикловир следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Перспективный эпидемиологический реестр использования ацикловира во время беременности был создан в 1984 году и завершен в апреле 1999 года. У женщин, получавших ацикловир системно в течение I триместра беременности, наблюдалось 749 беременностей, что привело к 756 рождениям ребенка. Частота встречаемости врожденных дефектов приближается к таковой в общей популяции. Однако небольшой размер реестра недостаточен для оценки риска менее распространенных дефектов или для того, чтобы сделать надежные или окончательные выводы относительно безопасности применения ацикловира у беременных женщин и для их развивающихся плодов. Исследования репродукции животных, проведенные в пероральных дозах, которые обеспечивали уровни в 10 и 7 раз выше, чем в плазме крови человека, в период основного органогенеза у крыс и кроликов соответственно, не выявили признаков тератогенности.
 После перорального приема валацикловира в дозе 500 мг у 5 кормящих матерей max >Cmax в грудном молоке варьировала от 0,5 до 2,3 раза (медиана 1,4) по сравнению с соответствующей концентрацией ацикловира в сыворотке крови матери. AUC ацикловира в грудном молоке варьировала от 1,4 до 2,6 раза (медиана 2,2) от AUC материнской сыворотки. Материнская доза валацикловира 500 мг 2 раза в день примерно соответствует пероральной дозе ацикловира 0,6 мг/кг/сут у грудного ребенка. Неизмененный валацикловир не был обнаружен в сыворотке крови матери, грудном молоке или моче младенца. Следует соблюдать осторожность при назначении валацикловира кормящей женщине.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Valaciclovir.

 Наиболее распространенными побочными реакциями. О которых сообщалось по крайней мере 1 раз у >10% взрослых пациентов. Получавших валацикловир. И которые чаще наблюдались при применении валацикловира по сравнению с плацебо. Являются головная боль. Тошнота и боль в животе. Единственной побочной реакцией, о которой сообщалось более чем у 10% педиатрических пациентов в возрасте <18 лет, была головная боль.
 Опыт клинических исследований у взрослых.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в одном исследовании. Не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
 Герпес (Herpes Labialis).
 В клинических исследованиях при лечении герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 2 г 2 раза в день (n=609) или плацебо (n=609) в течение 1 дня соответственно. Включали головную боль (14 и 10%) и головокружение (2 и 1%). Частота аномального уровня АЛТ (>2 нормальных значений) составила 1,8% у пациентов, получавших валацикловир, по сравнению с 0,8% для плацебо. Другие лабораторные отклонения (уровень Hb, лейкоцитов, ЩФ, креатинин сыворотки) встречались с аналогичной частотой в обеих группах.
 Генитальный герпес.
 Начальный эпизод. В клиническом исследовании при лечении начальных эпизодов генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщили ≥5 % пациентов. Получавших валацикловир по 1 г 2 раза в день в течение 10 дней (n=318) или пероральный ацикловир по 200 мг 5 раз в день в течение 10 дней (n=318) соответственно. Включали головную боль (13 и 10%) и тошноту (6 и 6%).
 Повторяющиеся эпизоды. В 3 клинических исследованиях при лечении эпизодов рецидивирующего генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщили ≥5% пациентов. Получавших валацикловир по 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней (n=402). Валацикловир по 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней (n=1136) или плацебо (n=259) соответственно. Включали головную боль (16. 11 и 14%) и тошноту (5. 4 и 5%).
 Супрессивная терапия. В клиническом исследовании по подавлению рецидивирующих инфекций генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир в дозе 1 г 1 раз в день (n=269). Валацикловир в дозе 500 мг 1 раз в день (n=266) или плацебо (n=134) соответственно. Включали головную боль (35. 38 и 34%). Тошноту (11. 11 и 8%). Боль в животе (11. 9 и 6%). Дисменорею (8. 5 и 4%). Депрессию (7. 5 и 5%). Артралгию (6. 5 и 4%). Рвоту (3. 3 и 2%) и головокружение (4. 2 и 1%). При подавлении рецидивирующего генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов часто сообщалось о таких побочных реакциях на валацикловир (500 мг 2 раза в день. n=194. Медиана дней на терапии 172) и плацебо (n=99. Медиана дней на терапии 59) соответственно. Как головная боль (13 и 8%). Усталость (8 и 5%) и сыпь (8 и 1%). Изменения лабораторных показателей после рандомизации. Которые чаще наблюдались у пациентов. Получавших валацикловир. По сравнению с плацебо. Включали повышение уровня ЩФ (4 и 2%). АЛТ (14 и 10%). АСТ (16 и 11%). Снижение количества нейтрофилов (18 и 10%) и тромбоцитов (3 и 0%) соответственно.
 Снижение передачи генитального герпеса. В клиническом исследовании по снижению передачи генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 500 мг 1 раз в день (n=743) или плацебо 1 раз в день (n=741) соответственно. Включали головную боль (29 и 26%). Назофарингит (16 и 15%) и инфекцию верхних дыхательных путей (9 и 10%).
 Опоясывающий герпес.
 В 2 клинических исследованиях по лечению опоясывающего герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 1 г 3 раза в день в течение 7-14 дней (n=967) или плацебо (n=195) соответственно. Включали тошноту (15 и 8%). Головную боль (14 и 12%). Рвоту (6 и 3%). Головокружение (3 и 2%) и боль в животе (3 и 2%).
 Таблица 6.
 Частота (%) отклонений лабораторных показателей при опоясывающем герпесе и генитальном герпесе в исследуемых популяциях.
Отклонения лабораторных показателей Опоясывающий герпес Лечение генитального герпеса Супрессивная (профилактическая) терапия генитального герпеса
Валацикловир, 1 г 3 раза в день (n=967) Плацебо (n=195) Валацикловир, 1 г 2 раза в день (n=1194) Валацикловир, 500 мг 2 раза в день (n=1159) Плацебо (n=439) Валацикловир, 1 г 1 раз в день (n=269) Валацикловир, 500 мг 1 раз в день (n=266) Плацебо (n=134)
Hb (<0,8×НГН) 0,8 0 0,3 0,2 0 0 0,8 0,8
Лейкоциты (<0,75×НГН) 1,3 0,6 0,7 0,6 0,2 0,7 0,8 1,5
Тромбоциты (<100000/мм3) 1 1,2 0,3 0,1 0,7 0,4 1,1 1,5
АСТ (>2×ВГН) 1 0 1 0,5 4,1 3,8 3
Креатинин сыворотки (>1,5×ВГН) 0,2 0 0,7 0 0 0 0 0

 Опыт клинических исследований у педиатрических пациентов.
 Профиль безопасности валацикловира был изучен у педиатрических пациентов от 1 мес до <18 лет. 65 из этих педиатрических пациентов в возрасте от 12 до <18 лет получали валацикловир перорально в виде капсул в течение 1-2 дней для лечения герпеса. Остальные 112 педиатрических пациентов от 1 мес до 12 лет приняли участие в 3 исследованиях фармакокинетики и безопасности и получали пероральную суспензию валацикловира. 51 из этих 112 педиатрических пациентов получал пероральную суспензию в течение 3-6 дней. Частота, интенсивность и характер клинических побочных реакций и отклонений лабораторных показателей были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.
 Педиатрические пациенты в возрасте от 12 до <18 лет (герпес). В клинических исследованиях при лечении герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты-подростки. Получавшие валацикловир по 2 г 2 раза в день в течение 1 дня. Или валацикловир по 2 г 2 раза в день в течение 1 дня. А затем по 1 г 2 раза в день в течение 1 дня (n=65 в обеих группах дозирования) или плацебо (n=30) соответственно. Включали головную боль (17 и 3%) и тошноту (8 и 0%).
 Педиатрические пациенты от 1 мес до <12 лет. Побочные реакции. О которых сообщалось более чем у 1 ребенка в 3 исследованиях фармакокинетики и безопасности у детей от 1 мес до <12 лет. Были диарея (5%). Пирексия (4%). Обезвоживание (2%). Простой герпес (2%) и ринорея (2%). Клинически значимых изменений лабораторных показателей не наблюдалось.
 Пострегистрационные наблюдения.
 В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, во время пострегистрационного применения валацикловира были выявлены следующие события. Поскольку сообщения о них поступали в добровольном порядке от популяции неизвестной численности, оценка частоты не может быть произведена. Эти события были выбраны для включения из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением валацикловира.
 Со стороны организма в целом: отек лица, гипертония, тахикардия.
 Аллергические реакции: острые реакции гиперчувствительности. Включая анафилаксию. Ангионевротический отек. Одышку. Зуд. Сыпь и крапивницу.
 Со стороны ЦНС: агрессивное поведение. Возбуждение. Атаксия. Кома. Спутанность сознания. Снижение сознания. Дизартрия. Энцефалопатия. Мания. Психоз. Включая слуховые и зрительные галлюцинации. Судороги. Тремор.
 Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
 Со стороны ЖКТ: диарея.
 Со стороны гепатобилиарной системы и поджелудочной железы: изменение активности печеночных ферментов, гепатит.
 Со стороны мочевыводящей системы: почечная недостаточность, боль в почках (может быть связана с почечной недостаточностью).
 Гематологические: тромбоцитопения, апластическая анемия, аллергический васкулит, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром.
 Со стороны кожи: мультиформная эритема, сыпь, включая проявления светочувствительности, алопеция.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Hetero Labs Limited, МАКИЗ-ФАРМА ООО, НИЖФАРМ АО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.