- Действующие вещества
- Фармакологическая группа
- Аналоги по действию
- Описание лекарственной формы
- Состав
- Характеристика вещества
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- При беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности применения
- Побочные эффекты
- Особые указания
- Взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Срок годности
- Условия хранения
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Год актуализации информации
- Фирмы производители препарата
Содержание инструкции
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 78% — Имовакс Д.Т.Адюльт [Анатоксин дифтерийный и ещё 1Анатоксин столбнячный]
- 78% 1300 ₽ Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) [Анатоксин дифтерийно-столбнячный и ещё 3Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный]
- 75% — Тританрикс-HB [Анатоксин дифтерийный и ещё 1Анатоксин столбнячный]
- 66% — Д.Т.Вакс [Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка и ещё 2Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный]
- Ещё аналоги
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 5 флокулирующих единиц ( Lf );
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС).
Вспомогательные вещества :
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+) - не более 0,55 мг;
Консервант - тиомерсал -от 42,5 до 57,5 мкг;
Формальдегид - не более 50 мкг.
Препарат без консерванта:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 5 флокулирующих единиц ( Lf );
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС).
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+) - не более 0,55 мг;
Формальдегид - не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного 1500 Lf /мг белкового азота, столбнячного анатоксина - не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Препарат с консервантом:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 5 флокулирующих единиц ( Lf );
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС).
Вспомогательные вещества :
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+) - не более 0,55 мг;
Консервант - тиомерсал -от 42,5 до 57,5 мкг;
Формальдегид - не более 50 мкг.
Препарат без консерванта:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 5 флокулирующих единиц ( Lf );
Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС).
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+) - не более 0,55 мг;
Формальдегид - не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного 1500 Lf /мг белкового азота, столбнячного анатоксина - не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Характеристика вещества
АДС-М-анатоксин представляет собой смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на алюминий гидроксиде.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Показания к применению
Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания
1. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева ) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.
3. Хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии.
4. Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса.
5. Аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения. При этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления. Скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. Которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями. Указанными в разделе «Противопоказания к применению». Находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья. Класс. Комната общежития ). Могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева ) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.
3. Хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии.
4. Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса.
5. Аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения. При этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления. Скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. Которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями. Указанными в разделе «Противопоказания к применению». Находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья. Класс. Комната общежития ). Могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
При беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание.
Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД‑М‑анатоксином.
2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС‑вакциной (АДС‑анатоксином), первую ревакцинацию АДС‑М‑анатоксином проводят через 12-18 мес.
4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования - не являются противопоказаниями к прививке.
АДС-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей с ВИЧ-инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно‑методическими документами Минздрава России.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
АДС-М-анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание.
Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД‑М‑анатоксином.
2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС‑вакциной (АДС‑анатоксином), первую ревакцинацию АДС‑М‑анатоксином проводят через 12-18 мес.
4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования - не являются противопоказаниями к прививке.
АДС-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей с ВИЧ-инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно‑методическими документами Минздрава России.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Передозировка
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Не установлены.
Не установлены.
Меры предосторожности применения
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Побочные эффекты
АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, головная боль, тонические/клонические судороги, гиперсаливация) и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Сведения отсутствуют.
Взаимодействие
АДС-М-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АДС-М-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
АДС-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-М-анатоксина.
АДС-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-М-анатоксина.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Условия хранения.
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Diphteria anatoxin.
Гиперчувствительность.Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. После окончания обострения. При этом стабильные. Проявления заболевания (локализованные кожные явления. Скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. Которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Diphteria anatoxin.
Редко (в первые 2 сут) — гипертермия. Недомогание. Местные реакции (болезненность. Гиперемия. Отечность). В единичных случаях — аллергические реакции (ангионевротический отек. Крапивница. Полиморфная сыпь). Незначительное обострение аллергических заболеваний.Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Год актуализации информации
08.08.2017.