Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)

• Анатоксин дифтерийный

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины || Иммунные сыворотки

 Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
 Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
 Характеристика препарата. АД-М-анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом дифтерийный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
 Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.
 Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
 По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
 При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

 В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
 Препарат с консервантом:
 Действующее вещество:
 Анатоксин дифтерийный - 5 Lf;
 Вспомогательные вещества:
 Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) - не более 0,55 мг;
 Консервант - тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
 Формальдегид - не более 50 мкг.
 Препарат без консерванта:
 Действующее вещество:
 Анатоксин дифтерийный - 5 Lf;
 Вспомогательные вещества:
 Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) - не более 0,55 мг;
 Формальдегид - не более 50 мкг.

 Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.

 1. Профилактика дифтерии у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
 2. Противопоказания.
 3. Анафилактический шок на предыдущее введение препарата, содержащего дифтерийный анатоксин.
 4. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АД-М-анатоксин.
 5. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева ) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.
 6. Хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
 7. Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе - прививают после исключения прогрессирования процесса.

 АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
 АД-М-анатоксин применяют:
 -.
 При плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6-7 лет, подростков в возрасте 14 лет и взрослых старше 18 лет каждые 10 лет от момента последней ревакцинации, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка.
 Препарат вводят однократно.
 -.
 При первичной иммунизации против дифтерии взрослых старше 18 лет, привитых от столбняка менее 10 лет назад.
 Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС-М-анатоксином.
 -.
 При экстренной иммунизации против дифтерии контактных лиц из очагов заболевания, не болевших, непривитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против дифтерии.
 Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом в 30 дней и ревакцинацию через 6‑9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС-М-анатоксином.
 Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования - не являются противопоказаниями к прививке.
 АД-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
 При вакцинации детей с ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
 Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.

 В случае передозировки возрастает риск побочных явлений, связанных с применением лекарственного препарата ( см раздел «Побочное действие»).
 Взаимодействие с другими лекарственными средствами. АД-М-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок. А также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами. В разные участки тела.
 АД-М-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
 АД-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
 Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
 Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АД-М-анатоксина.

 При аллергических заболеваниях прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
 С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
 Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития ), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
 Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
 Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
 Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии. При перечисленных осложнениях следует проводить симптоматическую терапию.
 Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Препарат не относится к препаратам, оказывающим влияние на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 Учитывая возможность повышения температуры, слабости ( см раздел «Побочное действие) рекомендуется в период проведения вакцинации с осторожностью управлять транспортными средствами и механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

 Для лечебно-профилактических учреждений.

 3 года. Не применять по истечении срока годности.

 Условия хранения.
 По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
 Условия транспортирования.
 По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

 28.04.2020.