Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- — ≈100% Striverdi Respimat
- 92% 0.7-1.3€ Clenbuterol [Clenbuterol]
- 85% 4.9-7.5€ Oxis Turbuhaler [Formoterol]
- 84% 4.7-6.2€ Clenbuterol Sopharma [Clenbuterol]
- 83% — Serevent [Salmeterol]
- Show all
Analogs by action
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Olodaterol.
Гиперчувствительность, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).RxList.com (обновление 2021 г.
Применение длительно действующих агонистов бета2-адренорецепторов, включая олодатерол, без ингаляционных кортикостероидов противопоказано пациентам с астмой ( см «Меры предосторожности»). Олодатерол не показан для лечения астмы.
Использование препарата Olodaterol при кормлении грудью.
Клинических данных о влиянии олодатерола на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлено влияние, типичное для бета2-адреномиметиков. Олодатерол не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки.
Клинических данных о влиянии олодатерола на женщин, кормящих грудью, нет. Олодатерол не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.
RxList.com.
Категория действия на плод по FDA - с.
Адекватные и строго контролируемые исследования применения олодатерола у беременных женщин не проведены. Применение олодатерола при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические, олодатерол оказывал тератогенное действие у кроликов.
Роды и родоразрешение. Адекватные и строго контролируемые исследования по влиянию олодатерола на роды не проведены. Поскольку бета-агонисты влияют на сократительную активность матки, использование олодатерола во время родов возможно только у тех пациенток, у которых преимущества терапии несомненно перевешивают риск.
Олодатерол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Возможно, олодатерол и/или его метаболиты проникают в молоко кормящих женщин. Исследований влияния олодатерола на организм младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не проведено. Следует проявлять осторожность при использовании олодатерола у кормящих женщин.
RxList.com (обновление 2021 г.
Беременность.
Резюме рисков. Нет адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований олодатерола у беременных женщин, чтобы информировать об ассоциированном с ним риске неблагоприятных последствий при беременности. Есть клинические соображения по применению олодатерола у беременных женщин ( см выше - Роды и родоразрешение). В исследованиях на животных олодатерол не обладал тератогенным действием при применении у беременных крыс или кроликов во время органогенеза в ингаляционных дозах, примерно в 2731 или 1353 раз превышающих максимальную рекомендуемую суточную ингаляционную дозу для человека (на основе AUC), у крыс или кроликов соответственно.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша у женщин неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск развития врожденного порока, выкидыша или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оцениваемый фоновый уровень риска серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически установленной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.
Период грудного вскармливания.
Резюме рисков. Нет доступных данных о наличии олодатерола в грудном молоке женщин, его влиянии на грудного ребенка или воздействии на выработку молока. Олодатерол и/или его метаболиты присутствуют в молоке лактирующих крыс, однако из-за видоспецифических различий в физиологии лактации клиническая значимость этих данных неясна ( см Исследования у животных). Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в применении олодатерола и любые возможные неблагоприятные эффекты для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или основного состояния матери.
Исследования у животных. Распределение олодатерола в молоке исследовали после однократного в/в введения 0,4 мкмоль/кг лактирующим крысам. Олодатерол и/или его метаболиты присутствуют в молоке лактирующих крыс в концентрациях выше, чем в плазме.
Side effects of the components
Побочные эффекты Olodaterol.
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований олодатерола.Олодатерол относится к группе бета2-адреномиметиков длительного действия. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов. характерных для всего класса бета-адреномиметиков. таких как тахикардия. аритмия. сердцебиение. ишемия миокарда. стенокардия. гипертензия или гипотензия. тремор. головная боль. нервозность. бессонница. головокружение. сухость во рту. тошнота. мышечный спазм. усталость. недомогание. гипокалиемия. гипергликемия и метаболический ацидоз.
Инфекции и инвазии. Назофарингит.
Со стороны нервной системы. Головокружение.
Со стороны ССС. Гипертензия.
Со стороны кожных покровов. Сыпь.
Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани. Артралгия.
Возникновение сыпи может рассматриваться как реакция гиперчувствительности на олодатерол. Возможны и другие реакции гиперчувствительности (как и в случае местного применения любых всасывающихся ЛС).
RxList.com.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях у больных ХОБЛ.
Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. частота возникновения неблагоприятных реакций. наблюдаемых в ходе клинического исследования ЛС не может непосредственно сравниваться с частотой побочных эффектов в других клинических исследованиях и может не отражать частоту этих эффектов в клинической практике.
Программа клинических испытаний олодатерола включала в себя 15 исследований, из них 7 - по оценке клинической эффективности и безопасности разных доз олодатерола и 8 - подтверждающих испытаний. Четыре из подтверждающих испытаний - 6-недельные перекрестные исследования и четыре - 48-недельные испытания в параллельных группах. Данные о побочных реакциях. наблюдавшихся в исследованиях эффективности различных доз и в четырех 6-недельных перекрестных исследованиях. соответствовали полученным в 48-недельных испытаниях в параллельных группах. которые сформировали первичную базу данных по безопасности.
Первичная база данных по безопасности включает объединенные данные четырех 48-недельных двойных слепых актив- и плацебо-контролируемых подтверждающих клинических испытаний в параллельных группах. В эти исследования были включены 3104 взрослых пациента с ХОБЛ (77% мужчин и 23% женщин) в возрасте 40 лет и старше. Из этих пациентов 876 больных применяли олодатерол 1 раз в день в дозе 5 мкг и 883 - в дозе 10 мкг. Группу пациентов, получавших олодатерол, составляли в основном представители европеоидной расы (66%) со средним возрастом 64 года. Контроль для сравнения включал группы плацебо во всех 4 исследованиях и формотерол в дозе 12 мкг в 2 исследованиях.
В этих четырех клинических испытаниях 72% пациентов, получавших олодатерол в какой-либо из доз, сообщили о неблагоприятных реакциях, по сравнению с 71% в группе плацебо. Доля пациентов, которые прекратили лечение олодатеролом из-за возникновения побочных эффектов - 7,2% по сравнению с 8,8% в группе плацебо. Наиболее распространенным побочным эффектом, который приводил к прекращению лечения олодатеролом, было ухудшение течения ХОБЛ. Наиболее серьезными неблагоприятными эффектами были обострение ХОБЛ, пневмония и мерцательная аритмия.
Далее представлены объединенные данные четырех 48-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у пациентов с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше. Указаны побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов с ХОБЛ, применявших олодатерол в дозе 5 мкг/сут (n=876) или плацебо (n=885), отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо. Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках - аналогичные данные в группе плацебо.
Инфекции и инвазии: назофарингит - 11,3% (7,7%), инфекции верхних дыхательных путей - 8,2% (7,5%), бронхит - 4,7% (3,6%), инфекции мочеполового тракта - 2,5% (1%).
Со стороны респираторной системы: кашель - 4,2% (4%).
Со стороны нервной системы: головокружение - 2,3% (2,1%).
Со стороны кожных покровов: сыпь - 2,2% (1,1%).
Со стороны органов ЖКТ: диарея - 2,9% (2,5%).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине - 3,5% (2,7%), артралгия - 2,1% (0,8%).
Дополнительные побочные эффекты, которые отмечались более чем у 2% пациентов, применявших 10 мкг олодатерола (и превышающие по частоте плацебо) - пневмония, запор, гипертермия.
Рак легких наблюдался у 0,7%, 0,3% и 0,2% пациентов, получавших 10 мкг, 5 мкг олодатерола и плацебо соответственно.
RxList.com (обновление 2021 г.
Агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия, такие как олодатерол, в качестве монотерапии (без ингаляционных кортикостероидов) при астме повышают риск астмаассоциированных событий. Олодатерол не показан для лечения астмы ( см «Меры предосторожности»).