Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Симвастатин Зентива

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 165-432 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Аналоги
  3. ATX код
  4. Фармакодинамика
  5. Фармакокинетика
  6. Показания к применению
  7. Противопоказания
  8. При беременности и кормлении грудью
  9. Побочные эффекты
  10. Взаимодействие
  11. Описание лекарственной формы
  12. Способ применения и дозы
  13. Ограничения к использованию
  14. Передозировка
  15. Условия хранения
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Используется в лечении
  18. Противопоказания компонентов
  19. Побочные эффекты компонентов
  20. Фирмы производители препарата
Симвастатин Зентива

Действующие вещества

Аналоги

ATX код

 C10AA01 Симвастатин.

Фармакодинамика

 Гиполипидемический препарат из группы статинов. Симвастатин получают синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА.
 Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
 Вызывает понижение концентрации в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).
 Повышает концентрацию ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.
 Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии концентрация холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика

 Всасывание.
 Абсорбция симвастатина высокая, биодоступность - менее 5%. После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% через 12.
 Связывание с белками плазмы составляет около 95%.
 Метаболизм.
 Метаболизируется в печени, подвергается эффекту первого прохождения через печень. Гидролизуется с образованием активного производного - бета-гидроксикислоты; обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты.
 Выведение.
 T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 Выводится преимущественно через кишечник (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.

Показания к применению

 Гиперлипидемия:
 — первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb по Фредриксону) при неэффективности гипохолестериновой диетотерапии и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза.
 — комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.
 ИБС:
 — для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска общей смертности, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации, как с нормальными, так и с повышенными уровнями холестерина.

Противопоказания

 — заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза.
 — одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон).
 — сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом.
 — беременность.
 — период лактации (грудного вскармливания).
 — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
 — наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
 — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
 — повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.
 С осторожностью назначают препарат пациентам с устойчивой повышенной активностью печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); больным, злоупотребляющим алкоголем; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной почечной недостаточности, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в тч стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии; при одновременном приеме с фибратами (исключая гемфиброзил фенофибрат), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), колхицином, амиодароном, дронедароном, верапамилом, амлодипином, дилтиаземом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком; при почечной недостаточности тяжелой степени (КК<30 мл/мин), пациентам с сахарным диабетом.

При беременности и кормлении грудью

 Препарат Симвастатин Зентива противопоказан при беременности.
 В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Симвастатин Зентива, прием препарата следует немедленно прекратить, а пациенток предупредить о потенциальном риске для плода. Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.
 Применение у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и пациентка должна быть информирована о возможном риске для плода.
 Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты

 Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, неизвестной частоты (частоту установить невозможно).
 Со стороны органов пищеварения. Редко - запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - гепатит, желтуха.
 Со стороны ЦНС. Редко - головная боль, головокружение, парестезия, бессонница, периферическая невропатия; очень редко - нарушение памяти, депрессия.
 Со стороны органов дыхания. Очень редко - интерстициальное заболевание легких. При появлении у пациентов симптомов поражения легких (одышка, непродуктивный кашель) на фоне общей симптоматики (повышенная утомляемость, уменьшение массы тела) необходимо прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
 Со стороны органов чувств. Редко - нечеткость зрительного восприятия, нарушение вкусовых ощущений.
 Со стороны кожных покровов. Редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.
 Со стороны костно-мышечной системы. Редко - миопатия, миалгия, мышечные судороги, рабдомиолиз, тендопатии, возможно с разрывом сухожилий; с неизвестной частотой - развитие иммуноопосредованной некротизирующей миопатии.
 Со стороны системы кроветворения. Редко - анемия.
 Аллергические и иммунопатологические реакции. Редко - ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, артрит, крапивница, волчаночноподобный синдром.
 Лабораторные показатели. Редко - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности ЩФ, повышение активности КФК, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, эозинофилия.
 Прочие. Редко - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу, слабость, лихорадка, одышка, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, астенический синдром, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.
 Нежелательные явления, которые были зарегистрированы при применении некоторых статинов. Сексуальная дисфункция; депрессия; сахарный диабет, частота которого зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

Взаимодействие

 Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), фибраты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон при совместном назначении с симвастатином повышают риск развития миопатии.
 Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.
 Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии, такие как, гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сут).
 Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона, дронедарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.
 Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.
 Риск развития миопатии увеличивается при совместном применении фузидовой кислоты и статинов. В период проведения сопутствующей терапии препаратами фузидовой кислоты и симвастатина пациент должен находиться под наблюдением врача.
 Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении колхицина и симвастатина.
 Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (например, фенпрокумона, варфарина) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также регулярной проверки в начальный период терапии.
 Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.
 Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.
 Симвастатин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.
 Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).
 Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако употребление большого объема сока (более 1 л в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах на фоне терапии симвастатином.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и с гравировкой SVT и 10 на одной из сторон.
 | 1 таб. |.
 Симвастатин | 10 мг |.
 Вспомогательные вещества. Лактоза - 74.5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 5 мг, тальк - 1 мг, магния стеарат - 0.5 мг, бутилгидроксианизол - 0.02 мг.
 Состав пленочной оболочки. Гипролоза - 0.76 мг, гипромеллоза - 0.76 мг, титана диоксид - 0.69 мг, тальк - 0.28 мг.
 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
 14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и с гравировкой SVT и 20 на одной из сторон.
 | 1 таб. |.
 Симвастатин | 20 мг |.
 Вспомогательные вещества. Лактоза - 149 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 1 мг, бутилгидроксианизол - 0.04 мг.
 Состав пленочной оболочки. Гипролоза - 1.65 мг, гипромеллоза - 1.65 мг, титана диоксид - 1.5 мг, тальк - 0.6 мг.
 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
 14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон и с гравировкой SVT и 40 на одной из сторон.
 | 1 таб. |.
 Симвастатин | 40 мг |.
 Вспомогательные вещества. Лактоза - 298 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, тальк - 4 мг, магния стеарат - 2 мг, бутилгидроксианизол - 0.08 мг.
 Состав пленочной оболочки. Гипролоза - 3.06 мг, гипромеллоза - 3.06 мг, титана диоксид - 2.78 мг, тальк - 1.11 мг.
 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
 14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

 Перед назначением препарата Симвастатин Зентива больному необходимо рекомендовать стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать в течение всего периода терапии.
 Препарат следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
 Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 5 до 80 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозу 80 мг/сут рекомендуется назначать только в том случае, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь определенных целей терапии, а предполагаемая польза от лечения превышает возможный риск. Изменение (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут.
 У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива составляет 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг/сут рекомендуется назначать только в том случае, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь определенных целей терапии, а предполагаемая польза от лечения превышает возможный риск.
 При лечении больных с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симвастатин Зентива составляют 20-40 мг/сут. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных - 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина - менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.
 У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени изменений дозы препарата не требуется.
 У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 10 мг/сут.
 Для пациентов, принимающих фибраты (исключая гемфиброзил), дилтиазем, дронедарон, верапамил, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) одновременно с препаратом Симвастатин Зентива, максимальная суточная доза препарата не должна превышать 10 мг.
 Для пациентов, принимающих амиодарон, ранолазин или амлодипин одновременно с симвастатином, максимальная суточная доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 20 мг.
 В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не рекомендуется.

Ограничения к использованию

 Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
 У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени изменений дозы препарата не требуется.
 У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин Зентива не должна превышать 10 мг/сут.
 Препарат противопоказан при заболеваниях печени в активной фазе, стойком повышении активности печеночных трансаминаз неясного генеза.
 С осторожностью назначают препарат пациентам с устойчивой повышенной активностью печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

Передозировка

 Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза 3.6 г) специфических симптомов выявлено не было.
 Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови. При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести пациенту диуретик и натрия бикарбонат (в/в инфузия). При необходимости показан гемодиализ.
 Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Условия хранения

 Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

 Препарат отпускается по рецепту.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Simvastatin.

 Гиперчувствительность. Острое нарушение функции печени. Тяжелая почечная недостаточность. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Simvastatin.

 Диспептические явления. Диарея. Метеоризм. Тошнота. Обострение панкреатита и гепатита. Повышение уровня трансаминаз. Расстройства ЦНС (головная боль. Парестезии. Судороги). Миалгия. Астения. Миопатия. Рабдомиолиз. Фотосенсибилизация. Аллергические реакции (васкулит. Крапивница. Артралгии. Тромбоцитопения. Эозинофилия. Ангионевротический отек. Симптомы. Сходные с красной волчанкой).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Zentiva k.s
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.