|
|
Другие названия и синонимы
RotaTec.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BH02 Ротавирус пятивалентный живой пересортированный.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Rotavirus vaccine live, pentavalent.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота‑V‑Эйд, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
- Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
- Инвагинация кишечника в анамнезе.
- Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.
- Тяжелая форма диареи.
С осторожностью.
- Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).
- Субфебрильная температура тела.
- Инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести.
- Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею.
- Задержка развития.
Использование препарата Rotavirus vaccine live, pentavalent при кормлении грудью.
Вакцина Рота‑V‑Эйд предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Rotavirus vaccine live, pentavalent.
На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота‑V‑Эйд не превышала частоту в группе Плацебо.Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Часто. Инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление легких, инфекции верхних дыхательных путей*.
Нечасто. Назофарингит*, средний отит*.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Неизвестно. Анафилактическая реакция*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Бронхоспазм*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея.
Нечасто. Гематохезия*, боль в верхних отделах живота*.
Редко. Инвагинация кишечника**.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Сыпь*.
Редко. Крапивница*.
Неизвестно. Ангиоэдема*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто. Гипертермия, раздражительность.
* Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота‑V‑Эйд и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек).
** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота‑V‑Эйд.