|
|
Другие названия и синонимы
Thromboreductin.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
L01XX35 Анагрелид.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Anagrelide.
-.Гиперчувствительность к анагрелиду или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Тяжелое нарушение функции печени.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Детский возраст до 6 лет (ввиду недостаточности клинических данных о безопасности и эффективности).
Непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, врожденная недостаточность лактазы.
С осторожностью.
Печеночная недостаточность легкой и средней степени.
Почечная недостаточность легкой и средней степени.
Пациенты с известными факторами риска удлинения интервала QT. такими как врожденный синдром удлиненного интервала QT. наличие в анамнезе приобретенного удлинения интервала QTc. применение лекарственных препаратов. вызывающих удлинение интервала QTc. гипокалиемия.
Заболевания сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение с ингибиторами изофермента сYP1A2 (например, флувоксамина, ципрофлоксацина).
Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты.
Детский возраст (6-17 лет).
Использование препарата Anagrelide при кормлении грудью.
Беременность.Данных о применении анагрелида у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали наличие у препарата репродуктивной токсичности.
Анагрелид не рекомендуется применять во время беременности. При применении во время беременности или при развитии беременности в период лечения препаратом пациентку следует предупредить о возможном риске для плода.
Женщины, способные к деторождению.
Женщины, способные к деторождению, должны использовать надежные меры контрацепции на фоне применения анагрелида.
Период грудного вскармливания.
Не установлено, проникает ли анагрелид в грудное молоко человека. Результаты исследований на животных продемонстрировали экскрецию анагрелида и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития нежелательных эффектов препарата у новорожденного или ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание в период лечения препаратом.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Anagrelide.
Безопасность анагрелида оценивали в рамках 4 открытых клинических исследований. В трех из них 942 пациента принимали анагрелид в средней дозе приблизительно 2 мг/сут. В этих исследованиях 22 пациента получали анагрелид в течение до 4 лет.В последнем клиническом исследовании 3660 пациентов принимали анагрелид в средней дозе примерно 2 мг/сут, из них 34 пациента в течение до 5 лет.
Наиболее частыми нежелательными реакциями на препарат были: головная боль (14%), ощущение сердцебиения (9%), задержка жидкости в организме (6%), тошнота (6%), диарея (5%).
Эти эффекты, являясь очевидно следствием фармакологического действия анагрелида, как правило, слабо выражены и проходят самостоятельно, либо могут быть предупреждены медленным переходом со стартовой дозы на более высокую.
Ниже приведены нежелательные лекарственных реакции анагрелида, выявленные в ходе клинических исследований и/или в постмаркетинговом периоде, и упорядоченные в соответствии с системно-органным классом и их частотой:
Очень часто (≥1/10).
Часто (≥1/100 и <1/10).
Нечасто (≥1/1000 и <1/100).
Редко (≥1/10000 и <1/1000).
Очень редко (<1/10000).
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Часто. Анемия;
Нечасто:
Тромбоцитопения, панцитопения, экхимоз, кровотечение.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Часто. Задержка жидкости;
Нечасто. Отек, потеря массы тела;
Редко. Увеличение массы тела.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень часто:
Головная боль;
Часто:
Головокружение;
Нечасто. Парестезия, бессонница, депрессия, спутанность сознания, гипестезия, нервозность, сухость во рту, амнезия;
Редко. Сонливость, нарушение координации, дизартрия, мигрень.
Нарушения со стороны органов зрения.
Редко. Нарушение зрения, диплопия.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения.
Редко. Шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Часто. Ощущение сердцебиения, тахикардия;
Нечасто. Хроническая сердечная недостаточность, повышение артериального давления, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок;
Редко. Стенокардия, инфаркт миокарда, кардиомегалия, кардиомиопатия, перикардиальный выпот, расширение сосудов, ортостатическая гипотензия; неизвестно - полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто. Одышка, носовое кровотечение, плевральный выпот, пневмония, легочная гипертензия;
Редко. Инфильтраты в легких;
Неизвестно:
Интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и аллергический альвеолит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота;
Нечасто. Диспепсия, анорексия, панкреатит, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно‑кишечное расстройство;
Редко. Колит, гастрит, кровоточивость десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нечасто. Повышение активности «печеночных» ферментов;
Неизвестно:
Гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто. Кожная сыпь;
Нечасто. Алопеция, изменение цвета кожи, кожный зуд;
Редко. Сухость кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Нечасто. Миалгия, артралгия, боль в спине.
Нарушения со стороны мочеполовой системы.
Нечасто. Импотенция;
Редко. Ночное недержание мочи, почечная недостаточность;
Тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто. Утомляемость;
Нечасто. Боль в груди, слабость, озноб, недомогание, лихорадка;
Редко. Астения, боль, гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные.
Редко. Повышение концентрации креатинина в крови.
Дети.
48 пациентов в возрасте 6-17 лет (19 детей и 29 подростков) получали анагрелид в течение до 6,5 лет в рамках клинического исследования или специальных программ. Профиль безопасности, в основном, соответствовал указанному в инструкции по применению. Тем не менее, данные о безопасности применения анагрелида у детей ограничены и не позволяют провести полноценный сравнительный анализ со взрослыми пациентами ( см раздел «Особые указания»).