Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Золинза (Zolinza)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 276756-279000 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Другие противоопухолевые средства || Противоопухолевые препараты другие

Аналоги по действию

ATX код

 L01XX38 Вориностат.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Vorinostat.

 Гиперчувствительность; тяжелая степень печеночной недостаточности; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены); беременность и кормление грудью.

Использование препарата Vorinostat при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - D.
 Не проводилось адекватно-контролируемых исследований вориностата у беременных. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения вориностатом. Если необходимость в лечении возникает в период беременности или беременность наступает во время лечения, пациентка должна быть осведомлена о потенциальном вреде лечения для плода.
 Отсутствуют данные о секреции вориностата в грудное молоко. Учитывая, что в грудное молоко секретируется большинство ЛС и вориностат может вызвать побочные эффекты у младенца, грудное вскармливание во время лечения вориностатом не рекомендуется.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Vorinostat.

 Безопасность вориностата оценивалась у 111 пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой в двух клинических исследованиях. 86 пациентов принимали вориностат в дозе 400 мг 1 раз в сутки. Характерные нежелательные реакции. Связанные с приемом вориностата в режиме 400 мг 1 раз в сутки. Могут быть объединены в 4 группы симптомо-комплексов: со стороны органов ЖКТ (диарея. Тошнота. Анорексия. Снижение массы тела. Рвота. Запор. Снижение аппетита). Общие симптомы (повышенная утомляемость. Озноб). Гематологические нарушения (тромбоцитопения. Анемия) и расстройство вкусовых ощущений (дисгевзия. Сухость во рту).
 Наблюдаемые очень часто (≥1/10) нежелательные реакции (клинические и лабораторные). Связанные с лечением вориностатом. У пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Принимавших это средство в дозе 400 мг 1 раз в сутки. Указаны ниже.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - тромбоцитопения, анемия.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания: очень часто - анорексия, снижение аппетита.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея, тошнота, сухость во рту, рвота, запор.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, кожный зуд.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - мышечные спазмы.
 Со стороны нервной системы: очень часто - дисгевзия, головокружение, головная боль.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость, озноб; часто - повышение температуры тела.
 Со стороны сосудов: очень часто - периферические отеки.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, инфекции верхних дыхательных путей.
 Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение массы тела, увеличение плазменной концентрации креатинина.
 Нежелательные реакции 3-5-й степени тяжести наблюдались для следующих из перечисленных выше реакций: тромбоцитопения (5,8%). Анемия (2,3%). Анорексия (2,3%). Снижение аппетита (1,2%). Тошнота (3,5%). Мышечные спазмы (2,3%). Повышенная утомляемость (2,3%). Озноб (1,2%) и снижение массы тела (1,2%). Ни одна из нежелательных реакций не имела 5-ю степень тяжести.
 Профиль нежелательных реакций у пациентов, получавших другие дозы вориностата, был аналогичным. Частота выраженной тромбоцитопении, анемии и чувства усталости была повышенной при лечении дозами свыше 400 мг в режиме 1 раз в сутки.
 Серьезные нежелательные реакции.
 В клинических исследованиях у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой наблюдали следующие связанные с лечением серьезные нежелательные реакции (вне зависимости от принимаемой дозы).
 Часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и worse 1/100).
 Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - стрептококковая бактериемия.
 Со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения, анемия.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания: часто - дегидратация.
 Со стороны сосудов: нечасто - тромбоз глубоких вен, снижение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - эмболия ветвей легочной артерии.
 Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, рвота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - ишемия печени.
 Со стороны нервной системы: нечасто - ишемический инсульт, обморок.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в груди, смерть (неизвестной этиологии), пирексия.
 Прекращение лечения.
 Из подгруппы пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Принимавших вориностат в режиме 400 мг 1 раз в сутки. 10,5% пациентов прекратили лечение в связи со связанными с лечением нежелательными реакциями. В частности анемией. Ангионевротическим отеком. Астенией. Болью в груди. Тромбозом глубоких вен. Ишемическим инсультом. Летаргией. Эмболией ветвей легочной артерии. Поражением кожи и летальным исходом.
 Изменение дозы.
 В подгруппе пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Принимавших вориностат в режиме 400 мг 1 раз в сутки. У 10,5% пациентов потребовалось снизить дозу в связи с нежелательными реакциями. В частности увеличением плазменной концентрации креатинина. Снижением аппетита. Гипокалиемией. Лейкопенией. Нейтропенией. Тромбоцитопенией и рвотой. Среднее время до появления первого побочного эффекта, повлекшего за собой снижение дозы, составило 42 дня (от 17 до 263 дней).
 Лабораторные и инструментальные данные.
 Отклонения лабораторных параметров наблюдали у 86 пациентов, принимавших вориностат в суточной дозе 400 мг, и у 1 пациента, принимавшего его в суточной дозе 350 мг.
 Увеличение плазменной концентрации глюкозы наблюдали у 69% пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой, при этом выраженные изменения (3-й степени тяжести) наблюдались только у 5 пациентов. Связь гипергликемии с проводимым лечением установлена у 4,7% пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой, принимавших вориностат в суточной дозе 400 мг. Транзиторное невыраженное увеличение плазменной концентрации креатинина наблюдалось у 47,1% пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой.
 Протеинурия наблюдалась у 51,4% (у 38 пациентов из 74) обследованных пациентов. Клиническая значимость протеинурии не установлена.
 Дегидратация.
 Исходя из имевших место в клинических исследованиях случаев дегидратации. Рассматриваемых как серьезную. Связанную с лечением нежелательную реакцию. Пациентам рекомендовали соблюдать питьевой режим - не менее 2 л жидкости в день для обеспечения адекватной гидратации. После введения рекомендации в действие частота эпизодов дегидратации снизилась.
 Побочные действия у пациентов с другими онкологическими (некожная Т-клеточная лимфома) заболеваниями.
 В клинических исследованиях участвовали пациенты с сóлидными опухолями или другими онкогематологическими заболеваниями (некожная Т-клеточная лимфома). Принимавшие вориностат в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. Связанные с лечением нежелательные реакции в этой группе пациентов были в целом сравнимы с профилем нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Частота отдельных нежелательных реакций в группе пациентов с некожной Т-клеточной лимфомой была выше. Наблюдаемые только в группе пациентов с сóлидными опухолями и другими онкогематологическими заболеваниями нежелательные реакции включали единичные эпизоды: нечеткость зрения и слуха. Дисфагию. Астению. Боль в животе. Дивертикулит. Гипонатриемию. Немелкоклеточный рак легкого. Кровотечение из опухоли. Синдром Гийена-Барре. Почечную недостаточность. Задержку мочи. Кашель. Кровохарканье. Эпизоды повышения АД и васкулиты.
 У некоторых пациентов в восстановительный период после операций на кишечнике наблюдалось нарушение процесса заживления анастомоза. В связи с этим следует соблюдать осторожность при применении вориностата в периоперационный период, если пациенту требуется операция на кишечнике.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Merck Sharp & Dohme B.V., Patheon Inc.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.