|
|
Другие названия и синонимы
Adolen.Действующие вещества
- Адапален (0.1 г)
Фармакологическая группа
ATX код
D10AD03 Адапален.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения.
Гель белого цвета.
Гель для наружного применения 0,1%.
По 3 г, 5 г, 10 г, 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или ламинатные.
1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Гель белого цвета.
Гель для наружного применения 0,1%.
По 3 г, 5 г, 10 г, 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или ламинатные.
1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
Состав на 100 г.
Активное вещество:
Адапален 0,1 г.
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль - 5,0 г, карбомер (карбопол) - 1,1 г, метил-парагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,10 г, динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]) - 0,1 г, полоксамер 188 - 0,2 г. феноксиэтанол - 0,25 г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0,2 г, вода очищенная - до 100 г.
Активное вещество:
Адапален 0,1 г.
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль - 5,0 г, карбомер (карбопол) - 1,1 г, метил-парагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,10 г, динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]) - 0,1 г, полоксамер 188 - 0,2 г. феноксиэтанол - 0,25 г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0,2 г, вода очищенная - до 100 г.
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через кишечник.
Фармакодинамика
Адапален -.
Метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, являясь сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ‑рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.
Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетая хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления. АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, являясь сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ‑рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.
Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетая хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления. АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Показания к применению
Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;
-.
Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;
-.
Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Адолен.
Не следует применять во время беременности.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания.
Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.
Поскольку системная экспозиция препарата Адолен у кормящих женщин незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Адолен можно применять в период грудного вскармливания.
Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Адолен.
В период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.
Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.
В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Адолен.
Не следует применять во время беременности.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период грудного вскармливания.
Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.
Поскольку системная экспозиция препарата Адолен у кормящих женщин незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Адолен можно применять в период грудного вскармливания.
Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Адолен.
В период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.
Способ применения и дозы
|
|
Гель следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи один раз в сутки перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.
Заметное клиническое улучшение развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после 3‑х месячного курса лечения.
Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты
Препарат Адолен.
Может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:
* Данные пострегистрационного наблюдения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:
| Класс систем органов (MedDRA) | Частота встречаемости | Нежелательная лекарственная реакция |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто (≥1/100 до <1/10) | Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема |
| Нечасто (≥1/1000 до <1/100) | Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь | |
| Частота неизвестна* | Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век |
* Данные пострегистрационного наблюдения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Адолен. При применении геля Адолен в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата (1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
Одновременное применение препарата Адолен и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.
Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Адолен. При применении геля Адолен в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата (1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
Одновременное применение препарата Адолен и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.
Передозировка
Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.
Гель Адолен.
Предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Гель Адолен.
Предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Особые указания
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения.
Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки.
При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо промыть их теплой водой.
Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы и ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.
Не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.
Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.
При применении препарата Адолен возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.
Гель Адолен.
Содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами.
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения.
Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки.
При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо промыть их теплой водой.
Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы и ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.
Не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.
Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.
При применении препарата Адолен возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.
Гель Адолен.
Содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами.
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Adapalene.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Adapalene.
Крем 0,1%.В контролируемых клинических испытаниях у 285 пациентов с акне при аппликации 0,1% крема адапалена 1 раз в сутки в течение 12 нед мониторировали локальное раздражение кожи. оценивая частоту и выраженность таких эффектов. как эритема. шелушение. сухость кожи. зуд. жжение ( см табл. 2).
Таблица 2.
Частота локального раздражения кожи на фоне аппликации 0,1% крема адапалена в контролируемых клинических испытаниях (N=285).
| Реакция | Выраженность и частота реакции | |||
| Отсутствует | Слабо выражена | Средне выражена | Сильно выражена | |
| Эритема | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
| Шелушение | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
| Сухость кожи | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
| Зуд (стойкий) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
| Жжение/Покалывание (стойкие) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Другими местными реакциями у пациентов. применявших 1% крем. были усиление угревой сыпи. дерматит и контактный дерматит. отек век. конъюнктивит. изменение цвета кожи. сыпь. экзема.
Гель 0,1%.
Местные реакции (10-40%): эритема, сухость и шелушение кожи, зуд, жжение. Примерно у 20% пациентов зуд и жжение отмечались непосредственно после аппликации геля. Кроме этого отмечались (?1%): раздражение кожи, жжение/покалывание, солнечный ожог, усиление угревой сыпи. Проявление побочных эффектов наиболее вероятно в первые 2-4 нед лечения, затем их частота и выраженность снижаются. Все побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, были обратимыми и исчезали после прекращения терапии.
Год актуализации информации
|
|