|
|
Другие названия и синонимы
Ketoprofen Organica.
Действующие вещества
- Кетопрофен (100.00 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AE03 Кетопрофен.
Используется в лечении
- T14.9 Травма неуточненная
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R51 Головная боль
- R52.0 Острая боль
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M71 Другие бурсопатии
- M54.1 Радикулопатия
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M25.5 Боль в суставе
- M19.9 Артроз неуточненный
- M10.9 Подагра неуточненная
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M02.3 Болезнь Рейтера
- M02 Реактивные артропатии
- K08.8.0* Боль зубная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
- M06.0 Серонегативный ревматоидный артрит
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| кетопрофен | 100,00 мг |
| вспомогательные вещества: гипролоза (клуцел LF) - 2,40 мг; маннитол (маннит) - 21,00 мг; натрия кроскармеллоза (примеллоза) - 5,40 мг; МКЦ - 48,40 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,00 мг; магния стеарат - 1,80 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II белый (поливиниловый спирт - 4,00 мг, тальк - 1,48 мг, макрогол (ПЭГ) - 2,02 мг, титана диоксид - 2,50 мг) - 10,00 мг |
| Капсулы | 1 капс. |
| 50,00 мг | |
| вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, клуцел LF) - 1,20 мг; маннитол (маннит) - 10,50 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 2,70 мг; МКЦ - 24,20 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,50 мг; магния стеарат - 0,90 мг | |
| оболочка желатиновой капсулы: краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) или «Желтый закат» - 2,00%; титана диоксид - 2,00%; желатин - до 100,00% |
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
| 50,00 мг | |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 400,00 мг; этанол (этиловый спирт) 96% - 100,00 мг; бензиловый спирт - 20,00 мг; раствор натрия гидроксида 1 М - до pH 6-7,5; вода для инъекций - до 1,00 мл |
Фармакологическое действие
|
|
Противовоспалительное, жаропонижающее, болеутоляющее.
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Внутрь, во время или после приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или молоком (объем жидкости должен составлять не менее 100 мл).
Обычно препарат назначают по 1 табл. 2 раза в день.
Препараты кетопрофена для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например пациент может принять 1 табл. (100 мг) кетопрофена утром и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
He рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата. С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.
Капсулы.
Внутрь, во время или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая водой.
Стандартная схема терапии препаратом. 50 мг (1 капсула) кетопрофена утром и в обед и 50-100 (1-2 капсулы) - вечером. Суточная доза кетопрофена может быть снижена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния пациента.
Препарат Кетопрофен Органика для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев; например пациент может принять по 1 капсуле препарата Кетопрофен Органика (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий кетопрофена (100 мг) ректально вечером. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Следует тщательно оценить риски и пользу от лечения перед применением препарата в дозе 200 мг/сут.
Особые группы пациентов.
Печеночная и/или почечная недостаточность. При применении у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимальную эффективную дозу. Применение кетопрофена у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью противопоказано.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Пожилые пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В/в, в/м.
Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата.
В/м введение. Рекомендуемая доза - по 100 мг (1 амп.) кетопрофена 1-2 раза в день. Продолжительность в/м введения препарата не должна превышать 2-3 дня.
В/в инфузионное введение. Назначается только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 30 до 60 мин.
В/в способ введения следует применять не более 48.
Непродолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 амп.) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1.
Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 амп.) кетопрофена, разведенных в 500 мг инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 возможно повторное введение через 8.
Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Длительность лечения определяет врач.
Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (в тч морфин) в одном флаконе.
При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. У пожилых пациентов лечение препаратом Кетопрофен Органика следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.
Почечная недостаточность/диализ и печеночная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью с сl креатинина менее 20 мл/мин и хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Предупреждение.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
Флаконы для инфузий должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, кетопрофен чувствителен к свету.
Внутрь, во время или после приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или молоком (объем жидкости должен составлять не менее 100 мл).
Обычно препарат назначают по 1 табл. 2 раза в день.
Препараты кетопрофена для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например пациент может принять 1 табл. (100 мг) кетопрофена утром и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
He рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата. С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.
Капсулы.
Внутрь, во время или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая водой.
Стандартная схема терапии препаратом. 50 мг (1 капсула) кетопрофена утром и в обед и 50-100 (1-2 капсулы) - вечером. Суточная доза кетопрофена может быть снижена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния пациента.
Препарат Кетопрофен Органика для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев; например пациент может принять по 1 капсуле препарата Кетопрофен Органика (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий кетопрофена (100 мг) ректально вечером. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Следует тщательно оценить риски и пользу от лечения перед применением препарата в дозе 200 мг/сут.
Особые группы пациентов.
Печеночная и/или почечная недостаточность. При применении у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимальную эффективную дозу. Применение кетопрофена у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью противопоказано.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Пожилые пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В/в, в/м.
Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата.
В/м введение. Рекомендуемая доза - по 100 мг (1 амп.) кетопрофена 1-2 раза в день. Продолжительность в/м введения препарата не должна превышать 2-3 дня.
В/в инфузионное введение. Назначается только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 30 до 60 мин.
В/в способ введения следует применять не более 48.
Непродолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 амп.) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1.
Продолжительная в/в инфузия: 100-200 мг (1-2 амп.) кетопрофена, разведенных в 500 мг инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 возможно повторное введение через 8.
Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Длительность лечения определяет врач.
Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (в тч морфин) в одном флаконе.
При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. У пожилых пациентов лечение препаратом Кетопрофен Органика следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.
Почечная недостаточность/диализ и печеночная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью с сl креатинина менее 20 мл/мин и хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Предупреждение.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
Флаконы для инфузий должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, кетопрофен чувствителен к свету.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Капсулы, 50 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. По 2 мл в ампуле светозащитного стекла 1-го гидролитического класса. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Капсулы, 50 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. По 2 мл в ампуле светозащитного стекла 1-го гидролитического класса. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг упаковка контурная ячейковая. В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Капсулы 50 мг упаковка контурная ячейковая. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Капсулы 50 мг упаковка контурная ячейковая. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг упаковка контурная ячейковая - 5 лет.
Капсулы 50 мг упаковка контурная ячейковая - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Капсулы 50 мг упаковка контурная ячейковая - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Для системного применения: «аспириновая» астма. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (обострение). язвенный колит (обострение). болезнь Крона. дивертикулит. пептическая язва. нарушения свертывающей системы крови (в т.ч гемофилия). почечная и печеночная недостаточность. детский и подростковый возраст до 18 лет. беременность (III триместр). для ректального применения (дополнительно): геморрой. проктит. прокторрагии. для накожного применения: мокнущие дерматозы. экзема. инфицированные ссадины. нарушение целостности кожных покровов. детский возраст до 6 лет.Кетопрофен не показан для купирования болевого синдрома при проведении операции коронарного шунтирования.
Использование препарата Ketoprofen при кормлении грудью.
Тератогенные эффекты. В исследованиях у мышей при введении кетопрофена в дозах до 12 мг/кг/сут (36 мг/м2/сут) и у крыс при дозах 9 мг/кг/сут (54 мг/м2/сут), что примерно эквивалентно 0,2 МРДЧ (185 мг/м2/сут), не было выявлено тератогенных или эмбриотоксических эффектов. В отдельных исследованиях у кроликов токсичные для самок дозы ассоциировались с эмбриотоксичностью, но не с тератогенностью. Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека.Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние средств, ингибирующих синтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках).
При приеме внутрь или ректальном введении во время беременности возможно нарушение гемодинамики у новорожденного, что сопровождается тяжелыми расстройствами функции дыхания, а использование незадолго до родов может привести к их задержке.
Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности в I и II триместре возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода, в III триместре (особенно после 36 нед) - противопоказано из-за возможного влияния на тонус матки.
Категория действия на плод по FDA. с.
Роды и родоразрешение. Эффекты кетопрофена на роды и родоразрешение у человека неизвестны. Исследования на крысах показали, что кетопрофен в дозе 6 мг/кг (36 мг/м2/сут), что примерно эквивалентно 0,2 МРДЧ, пролонгирует беременность, если его применяют до начала родов.
Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко человека. У крыс при дозах 9 мг/кг (54 мг/м2/сут, примерно 0,3 МРДЧ) кетопрофен не оказывал влияния на перинатальное развитие. При введении кетопрофена лактирующим собакам концентрация в молоке составляла 4-5% концентрации в плазме. Подобно другим веществам, которые экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен кормящим матерям.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ketoprofen.
Системные побочные эффекты.При проведении клинических испытаний отмечались следующие побочные эффекты (возможно связанные с применением кетопрофена):
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия (11%). 3-9% - тошнота. абдоминальная боль. диарея/запор. метеоризм. >1% - анорексия. рвота. стоматит. <1% - повышение аппетита. сухость во рту. отрыжка. гастрит. ректальное кровотечение. мелена. скрытое кровотечение. слюнотечение. пептическая язва. перфорация ЖКТ. гематемезис. изъязвление кишечника. дисфункция печени. гепатит. холестатический гепатит. желтуха. чрезмерная жажда.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головная боль. возбуждение (в тч инсомния. нервозность. необычные сновидения). >1% - головокружение. угнетение ЦНС (в тч сонливость. недомогание). звон в ушах. нарушение зрения. <1% - амнезия. спутанность сознания. мигрень. парестезия. вертиго. конъюнктивит. боль в глазах. снижение слуха. ретинальная геморрагия и изменение пигментации. нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): <1% - повышение АД. сердцебиение. тахикардия. усугубление сердечной недостаточности. заболевания периферических сосудов. вазодилатация. гипокоагуляция. агранулоцитоз. анемия. гемолиз. тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы: >1% - диспноэ. кровохарканье. носовое кровотечение. фарингит. ринит. бронхоспазм. отек гортани.
Со стороны мочеполовой системы: 3-9% - нарушение функции почек (отеки. повышение мочевинного азота крови). >1% - симптомы и признаки раздражения мочевыводящих путей. <1% - менометроррагия. гематурия. почечная недостаточность. интерстициальный нефрит. нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - сыпь. алопеция. экзема. прурит. крапивница. буллезная сыпь. эксфолиативный дерматит. фотосенсибилизация. изменение цвета кожи. онихолизис. токсический эпидермальный некролиз. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. <1% - озноб. отек лица. инфекция. боль. аллергические реакции. анафилаксия. повышение массы тела. гипонатриемия. миалгия. пурпура. повышенная потливость.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением кетопрофена не установлена):
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, инфаркт миокарда.
Со стороны органов ЖКТ. Буккальный некроз (для пероральной формы), язвенный колит, микровезикулярный стеатоз, панкреатит, усугубление сахарного диабета.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Дисфория, галлюцинации, кошмарные сновидения, изменения личности, асептический менингит.
Прочие. Септицемия, шок, нарушение либидо, острая тубулопатия, гинекомастия.
Лизиновая соль кетопрофена по сравнению с кетопрофеном реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ (благодаря тому. что лизиновая соль кетопрофена имеет нейтральное pH и. соответственно. меньшее раздражающее действие на слизистую желудка).
Местные побочные эффекты. При ректальном применении - зуд. тяжесть в аноректальной области. обострение геморроя. при накожном применении - кожные аллергические реакции. фотосенсибилизация. развитие системных побочных эффектов (при длительном применении на обширных поверхностях кожи). при использовании раствора для полоскания - сенсибилизация (при длительном применении).