|
|
Другие названия и синонимы
Nalgesin forte.
Действующие вещества
- Напроксен (550 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AE02 Напроксен.
Используется в лечении
- T14.9 Травма неуточненная
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- R52.9 Боль неуточненная
- R51 Головная боль
- R50.0 Лихорадка с ознобом
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- N70 Сальпингит и оофорит
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M71 Другие бурсопатии
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.1 Радикулопатия
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M19 Другие артрозы
- M10.9 Подагра неуточненная
- M08 Юношеский [ювенильный] артрит
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- K08.8.0* Боль зубная
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J31.2 Хронический фарингит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- H66.9 Средний отит неуточненный
- H60.9 Наружный отит неуточненный
- G43 Мигрень
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
|
|
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| напроксен натрия | 550 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К30; МКЦ; тальк; магния стеарат; вода очищенная | |
| оболочка: краситель Opadry YS-1R-4216 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, краситель индигокармин (Е132) |
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг. По 10 табл. в блистере. 1 или 2 бл. упакованы в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг. По 10 табл. в блистере. 1 или 2 бл. упакованы в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Налгезин форте, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1, ЦОГ-2.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин форте хорошо растворяются, быстро всасываются из ЖКТ и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин форте хорошо растворяются, быстро всасываются из ЖКТ и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ - быстрая и полная, биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Tmax - 1-2 связь с белками плазмы - >99%, T1/2 - 12-15 Метаболизм - в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы сYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками (из них 10% - в неизмененном виде), с желчью - 0,5-2,5%. ssCss определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания к применению
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит. Псориатический. Ювенильный хронический артрит. Анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева). Подагрический артрит. Ревматическое поражение мягких тканей. Остеоартроз периферических суставов и позвоночника. В тч с радикулярным синдромом. Тендовагинит. Бурсит);
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия. Оссалгия. Миалгия. Люмбоишиалгия. Посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы). Сопровождающийся воспалением. Послеоперационная боль (в травматологии. Ортопедии. Гинекологии. Челюстно-лицевой хирургии). Головная боль. Мигрень. Альгодисменорея. Аднексит. Зубная боль;
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
Лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях.
Налгезин форте используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия. Оссалгия. Миалгия. Люмбоишиалгия. Посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы). Сопровождающийся воспалением. Послеоперационная боль (в травматологии. Ортопедии. Гинекологии. Челюстно-лицевой хирургии). Головная боль. Мигрень. Альгодисменорея. Аднексит. Зубная боль;
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
Лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях.
Налгезин форте используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия. С анамнестическими данными о приступе бронхообструкции. Ринита. Крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит. Крапивница. Полипы слизистой носа. Бронхиальная астма);
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, Болезнь Крона);
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
Выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин), в тч подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;
Угнетение костномозгового кроветворения;
Беременность, период грудного вскармливания;
Одна таблетка Налгезин форте содержит 550 мг напроксена, поэтому препарат не рекомендован детям и подросткам младше 15 лет.
С осторожностью. ИБС. Цереброваскулярные заболевания. Застойная сердечная недостаточность. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. сl креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Пожилой возраст. Длительное использование НПВП. Частое употребление алкоголя. Тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин). Антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота. Клопидогрель). Пероральные ГКС (например преднизолон). СИОЗС (например циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детям младше 16 лет препарат назначается только по рекомендации врача.
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, Болезнь Крона);
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
Выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин), в тч подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;
Угнетение костномозгового кроветворения;
Беременность, период грудного вскармливания;
Одна таблетка Налгезин форте содержит 550 мг напроксена, поэтому препарат не рекомендован детям и подросткам младше 15 лет.
С осторожностью. ИБС. Цереброваскулярные заболевания. Застойная сердечная недостаточность. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. сl креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Пожилой возраст. Длительное использование НПВП. Частое употребление алкоголя. Тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин). Антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота. Клопидогрель). Пероральные ГКС (например преднизолон). СИОЗС (например циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детям младше 16 лет препарат назначается только по рекомендации врача.
При беременности и кормлении грудью
Налгезин форте не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Следует строго следовать указаниям врача, не прекращать лечения и не менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 1-2 табл. (550-1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе заболеваний ЖКТ возможно увеличение суточной дозы до 3 табл. (1650 мг), но не более чем на 2 нед. При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 табл. (550 мг), далее принимается по 0,5 табл. (275 мг) каждые 6-8.
Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 табл. (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 нед. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 1,5 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 0,5-1 табл. (275-550 мг) спустя 30 мин.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 табл. (550 мг), далее по 0,5 табл. (275 мг) каждые 6-8.
При остром приступе подагры начальная доза составляет 1,5 табл. (825 мг), далее 1 табл. (550 мг) спустя 8 а затем 0,5 табл. (275 мг) каждые 8 ч до прекращения приступа.
При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 1-2 табл. (550-1100 мг), дважды в день, утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 1,5 (825 мг)-3 табл. (1650 мг) рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1 табл. (550 мг) - 2 табл. (1100 мг), назначаемые в 2 приема.
Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача можно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, ночной боли и/или утренней скованности.
В случае, если создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует проинформировать лечащего врача или фармацевта.
Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 1-2 табл. (550-1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе заболеваний ЖКТ возможно увеличение суточной дозы до 3 табл. (1650 мг), но не более чем на 2 нед. При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 табл. (550 мг), далее принимается по 0,5 табл. (275 мг) каждые 6-8.
Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 табл. (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 нед. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 1,5 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 0,5-1 табл. (275-550 мг) спустя 30 мин.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 табл. (550 мг), далее по 0,5 табл. (275 мг) каждые 6-8.
При остром приступе подагры начальная доза составляет 1,5 табл. (825 мг), далее 1 табл. (550 мг) спустя 8 а затем 0,5 табл. (275 мг) каждые 8 ч до прекращения приступа.
При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 1-2 табл. (550-1100 мг), дважды в день, утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 1,5 (825 мг)-3 табл. (1650 мг) рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1 табл. (550 мг) - 2 табл. (1100 мг), назначаемые в 2 приема.
Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача можно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, ночной боли и/или утренней скованности.
В случае, если создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует проинформировать лечащего врача или фармацевта.
Побочные эффекты
|
|
Со стороны пищеварительной системы. Запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, язвенные стоматиты, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, желтуха, кровавая рвота, мелена.
Со стороны ЦНС. Снижение слуха, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, замедление скорости реакции, асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожных покровов. Зуд, экхимозы, повышенная потливость, пурпура, алопеция, фотодерматозы.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха.
Со стороны ССС. Отечность, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит.
Со стороны мочеполовой системы. Гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушения менструального цикла.
Со стороны кроветворных органов. Эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия.
Со стороны дыхательной системы. Эозинофильные пневмониты.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эпидермальный некроз, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона.
Другие. Жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия, увеличение времени кровотечения, гемолитическая анемия.
В случае появления подобных явлений следует прекратить прием препарата и, по возможности, обратиться к врачу.
Взаимодействие
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (возрастание риска развития побочных эффектов).
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
Препарат Налгезин форте может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме. Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
При наличии у больного каких-либо других заболеваний или аллергии, или при приеме каких-либо других ЛС необходимо проинформировать лечащего врача.
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
Препарат Налгезин форте может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме. Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
При наличии у больного каких-либо других заболеваний или аллергии, или при приеме каких-либо других ЛС необходимо проинформировать лечащего врача.
Передозировка
Симптомы. Сонливость. Диспептические расстройства (изжога. Тошнота и рвота. Боль в животе). Слабость. Шум в ушах. Раздражительность. В тяжелых случаях - кровавая рвота. Мелена. Нарушение сознания. Судороги и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии - активированный уголь, антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии - активированный уголь, антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Не рекомендуется превышать дозы, указанные в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Налгезина форте следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень клиренса креатинина. При уровне Сl креатинина ниже 20 мл/мин назначать напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Налгезин форте не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
Каждая таблетка Налгезина форте, 550 мг содержит приблизительно 50 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Налгезина форте следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень клиренса креатинина. При уровне Сl креатинина ниже 20 мл/мин назначать напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Налгезин форте не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
Каждая таблетка Налгезина форте, 550 мг содержит приблизительно 50 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Naproxen.
Повышенная чувствительность к напроксену. бронхиальная астма. крапивница или аллергические реакции после приема ацетисалициловой кислоты или других НПВС. периоперационная боль в условиях операции аортокоронарного шунтирования.Противопоказания Esomeprazol.
Пероральное введение.Повышенная чувствительность к эзомепразолу. замещенным бензимидазолам. совместный прием с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). период кормления грудью. возраст до 12 лет (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). возраст до 1 года или масса тела менее 10 кг (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). возраст 1-4 года по другим показаниям. кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ. возраст 4-11 лет по другим показаниям. кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки. ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии; возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии.
В/в введение.
Повышенная чувствительность к эзомепразолу. замещенным бензимидазолам. совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). возраст до 1 года. возраст до 18 лет по другим показаниям. кроме ГЭРБ.
Противопоказания Naratriptan.
Гиперчувствительность. в тч к сульфаниламидам. гемиплегическая базилярная или офтальмоплегическая форма мигрени. ИБС. инфаркт миокарда. нарушение мозгового кровообращения. заболевания периферических сосудов (синдром перемежающейся хромоты). неконтролируемая артериальная гипертензия. почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 15 мл/мин). беременность. юношеский (до 18 лет) и пожилой возраст.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Naproxen.
Как и у всех ЛС этого класса. частота и тяжесть нежелательных явлений при применении напроксена зависят от нескольких факторов: дозы и продолжительности лечения. возраста. пола. физического состояния пациента. любых сопутствующих медицинских диагнозов или индивидуальных факторов риска. Побочные реакции, описанные в контролируемых клинических исследованиях с участием 960 пациентов, получавших напроксен для лечения ревматоидного артрита или остеоартрита, перечислены ниже. В целом реакции у пациентов. применявших напроксен длительно. отмечались в 2-10 раз чаще. чем в краткосрочных исследованиях у 962 пациентов. получавших напроксен для лечения легкой и умеренной боли и от боли при дисменореи. Наиболее частые жалобы связаны с ЖКТ.Клиническое исследование показало. что желудочно-кишечные реакции были более частыми и более тяжелыми у пациентов с ревматоидным артритом. принимавших ежедневно напроксен в дозе 1500 мг. по сравнению с теми. кто принимал 750 мг напроксена.
В контролируемых клинических исследованиях с участием около 80 педиатрических пациентов и в хорошо контролируемых открытых исследованиях с участием около 400 педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. применявших напроксен. частота высыпаний и длительных кровотечений была выше. частота реакций со стороны ЖКТ и ЦНС была примерно такой же. а частота других реакций была ниже у педиатрических пациентов. чем у взрослых.
Наиболее частыми нежелательными явлениями в двойных слепых и открытых клинических исследованиях были головная боль (15%), за ней следовали диспепсия (14%) и гриппоподобный синдром (10%).
Приведенные ниже побочные реакции делятся на три группы в зависимости от частоты и наличия или отсутствия причинно-следственной связи между применением напроксена и этими нежелательными явлениями.
Частота встречаемости более 1% (вероятная причинно-следственная связь).
Со стороны организма в целом. Боль в спине. инфекция. лихорадка. травма (несчастный случай). астения. боль в груди. головная боль (15%). гриппоподобный синдром (10%). жажда.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. диарея. запор. боль в животе. метеоризм. гастрит. рвота. дисфагия. диспепсия (14%). изжога. стоматит.
Со стороны крови. Анемия, экхимоз.
Со стороны дыхательной системы. Фарингит, ринит, синусит, бронхит, кашель.
Со стороны урогенитальной системы. Инфекция почек и мочевыводящих путей, цистит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Кожная сыпь, кожные высыпания, экхимозы, пурпура.
Со стороны обмена веществ. Периферические отеки, гипергликемия.
Со стороны ЦНС. Головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, головокружение.
Со стороны ССС. Гипертония, отеки, одышка, сердцебиение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги (нижние конечности), миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов/сухожилий.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах, нарушения слуха, нарушения зрения.
Частота встречаемости менее 1% (вероятная причинно-следственная связь).
Со стороны организма в целом. Абсцесс. ригидность шеи. боль в шее. увеличение живота. карцинома. целлюлит. общий отек. СКВ. недомогание. изменения слизистой оболочки. аллергическая реакция. боль тазовая.
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия. холецистит. желчнокаменная болезнь. отрыжка. желудочно-кишечное кровотечение. ректальное кровотечение. афтозный стоматит. язвенный стоматит. язва полости рта. язва желудка. пародонтальный абсцесс. кардиоспазм. колит. эзофагит. гастроэнтерит. расстройство ЖКТ. гепатоспленомегалия. нарушение функции печени. мелена. язва пищевода. гематемезис. желтуха. панкреатит.
Со стороны урогенитальной системы. Дисменорея. дизурия. нарушение функции почек. никтурия. расстройства простаты. пиелонефрит. рак молочной железы. недержание мочи. почечная недостаточность. меноррагии. метроррагии. новообразования молочной железы. нефросклероз. гематурия. боли в почках. пиурия. учащенное мочеиспускание. задержка мочи. спазм матки. вагинит. клубочковый нефрит. гиперкалиемия. интерстициальный нефрит. нефротический синдром. почечный папиллярный некроз.
Со стороны крови. Лейкопения. увеличение времени кровотечения. эозинофилия. аномальный уровень лейкоцитов. тромбоцитопения. агранулоцитоз. гранулоцитопения.
Со стороны ЦНС. Депрессия. тревога. гипертония. нервозность. невралгия. неврит. головокружение. амнезия. спутанность сознания. нарушение координации. аномальная диплопия. эмоциональная лабильность. субдуральная гематома. паралич. нарушения сна. неспособность сосредоточиться. мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Ангиодермит. простой герпес. сухость кожи. потливость. язвенная болезнь кожи. угревая сыпь. алопеция. контактный дерматит. экзема. опоясывающий герпес. изменение ногтей. некроз кожи. подкожный узелок. зуд. крапивница. новообразование кожи. фоточувствительный дерматит. реакции фоточувствительности. поздняя кожная порфирия. буллезный эпидермолиз.
Со стороны органов чувств. Амблиопия. склерит. катаракта. конъюнктивит. глухота. нарушение слуха. кератоконъюнктивит. нарушение слезотечения. средний отит. боль в глазах.
Со стороны ССС. Стенокардия. ИБС. инфаркт миокарда. глубокий тромбофлебит. вазодилатация. сосудистая аномалия. аритмия. блокада ветвей пучка Гиса. аномальная ЭКГ. кровоизлияние. мигрень. стеноз аорты. обморок. тахикардия. ХСН.
Со стороны дыхательной системы. Астма. одышка. отек легких. ларингит. эпистаксис. пневмония. респираторный дистресс-синдром. эозинофильный пневмонит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения. нарушение костной ткани. спонтанный перелом кости. фибротендинит. боль в костях. птоз. общий спазм. бурсит.
Со стороны обмена веществ. Повышение уровня креатинина. глюкозурия. гиперхолестеринемия. альбуминурия. алкалоз. увеличение уровня мочевины. обезвоживание. отеки. снижение толерантности к глюкозе. гиперурикемия. гипокалиемия. снижение массы тела.
Общие. Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипогликемия, пирексия (озноб и лихорадка).
Частота встречаемости менее 1% (причинно-следственная связь неизвестна).
Со стороны крови. Апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС. Асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительной системы. Непептические язвы ЖКТ, язвенный стоматит.
Со стороны ССС. Васкулит.
Побочные эффекты Esomeprazol.
Приведенные ниже нежелательные эффекты. отмеченные при пероральном и в/в применении эзомепразола. классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Часто - головная боль. нечасто - бессонница. головокружение. парестезии. сонливость. нечеткость зрения. редко - ажитация. спутанность сознания. депрессия. очень редко - агрессия. галлюцинации.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе. запор. диарея. метеоризм. тошнота/рвота. нечасто - сухость во рту. редко - нарушение вкуса. стоматит. кандидоз ЖКТ. частота неизвестна - микроскопический колит (подтвержденный гистологически).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз. редко - гепатит с желтухой или без нее. очень редко - печеночная недостаточность. энцефалопатия у пациентов. имеюших заболевания печени в анамнезе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. зуд. сыпь. крапивница. редко - алопеция. фоточувствительность. очень редко - мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - переломы шейки бедра. костей запястья. позвонков. редко - артралгия. миалгия. очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводяших путей. Очень редко - интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Нечасто - периферический отек. редко - гипонатриемия. очень редко - гипомагниемия (может быть ассоциирована с гипокалиемией). тяжелая гипомагниемия (может коррелировать с гипокальциемией).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - недомогание, повышенная потливость.
Дополнительно для в/в введения. Часто - реакции в месте введения (в основном отмечались в клиническом исследовании при назначении эзомепразола в высокой дозе в течение 3 сут (72 ч). При доклиническом изучении эзомепразола для в/в введения раздражающее действие выявлено не было, однако была отмечена слабая воспалительная реакция при п/к введении, зависящая от концентрации эзомепразола).
Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при в/в введении омепразола пациентам в критическом состоянии. особенно при введении высоких доз. причинно-следствення связь с применением эзомепразола не установлена.
Данные по безопасности применения эзомепразола у детей согласуются с профилем безопасности у взрослых.