Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Бетаксолол (Betaxolol)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 75-293 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Фармакокинетика
  7. Фармакодинамика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. При беременности и кормлении грудью
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Побочные эффекты
  14. Особые указания
  15. Взаимодействие
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Срок годности
  18. Условия хранения
  19. Используется в лечении
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Год актуализации информации
  23. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Офтальмологические средства || Бета-адреноблокаторы || Бета-адреноблокаторы селективные

Аналоги

Описание лекарственной формы

 Капли глазные.
 Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
 Капли глазные 0,5%.
 1,5 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.
 1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.
 На пачку наносят текст и графическое изображение (пиктограммы) инструкции по применению тюбик-капельницы.
 5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.
 1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
 На пачку наносят текст и графическое изображение (пиктограммы) инструкции по применению флакон-капельницы.
 5 мл во флаконы стеклянные.
 1 флакон в комплекте со стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Состав

 1 мл раствора содержит:
 Действующее вещество:
 Бетаксолола гидрохлорид - 5,6 мг.
 В пересчете на бетаксолол основание - 5,0 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Натрия хлорид - 8,0 мг.
 Динатрия эдетата дигидрат - 0,1 мг.
 (динатриевой соли.
 Этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат).
 Бензетония хлорид -0,1 мг.
 1 М раствор хлористоводородной - до pH от 6,0 до 7,8.
 Кислоты или 1 M натрия гидроксида.
 Вода очищенная - до 1 мл.

Фармакокинетика

 Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы в переднюю камеру, а во внутриглазной жидкости создается его высокая концентрация. Сmах в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции.
 Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после закапывания, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на гипотензивный эффект сохраняется в течение 12 часов.
 При местном применении препарата возможна системная абсорбция, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками плазмы - 50%.
 Период полувыведения (Т1/2) - 16-22 часа. Выводится главным образом почками в виде двух карбоновых кислот и в неизмененном виде (около 16% от применяемой дозы в неизмененном виде).
 Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер низкая, секреция с грудным молоком незначительная.

Фармакодинамика

 Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
 При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости.
 Данные о влиянии бетаксолола на продукцию внутриглазной жидкости получены при тонографии и флуорофотометрии.
 Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве. Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).

Показания к применению

 Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.

Противопоказания

 - гиперчувствительность к компонентам препарата.
 - синусовая брадикардия.
 - синдром слабости синусового узла.
 - синоатриальная блокада.
 - атриовентрикулярная блокада II и III степени без кардиостимулятора.
 - кардиогенный шок.
 - декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
 - тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких.
 - тяжелые формы бронхиальной астмы (в тч в анамнезе).

При беременности и кормлении грудью

 Фертильность.
 Данные о влиянии бетаксолола на фертильность отсутствуют.
 Беременность.
 Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.
 Применение бетаксолола во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
 Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено.
 Известно, что при пероральном приеме бета-адреноблокаторов существует риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, у новорожденных могут наблюдаться признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) в тех случаях, когда бета‑адреноблокаторы принимались матерью до родов. При применении препарата бетаксолол во время беременности необходимо контролировать состояние новорожденных в течение первых дней жизни.
 Грудное вскармливание.
 Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Маловероятно, что при местном применении терапевтических доз бетаксолола в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для того, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-адреноблокады у новорожденных. В связи с тем, что риск развития системных эффектов не может быть исключен, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии бетаксололом, принимая во внимание необходимость продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Способ применения и дозы

 Местно.
 По всем показаниям: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день. Для уменьшения системных побочных эффектов после закапывания осторожно закрыть глаза, не моргать. Не открывать глаза на протяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.
 У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
 Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии, следует назначить комбинированную терапию.
 Длительность лечения определяет лечащий врач.
 Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.
 Переход с другой гипотензивной терапии.
 При переходе с терапии одним бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группы бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным агентом, а на следующий день начать инстилляции бетаксолола 0,25% в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в день.
 При отсутствии адекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до 1-2 капель 0,5% раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз два раза в день.
 При переходе с терапии гипотензивным препаратом другой группы, кроме бета‑адреноблокаторов, продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций одной капли 0,25% раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз дважды в день. На следующий день производится отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия бетаксололом.
 Применение в педиатрической популяции.
 Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. В случае если польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной доступной концентрации по 1 капле 1 раз в день. При недостаточном гипотензивном эффекте необходимо перейти на применение 2 раза в день с интервалом между инстилляциями 12 часов. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1-2 часов после первой инстилляции.

Передозировка

 При случайном проглатывании содержимого флакона могут развиться симптомы бета‑адреноблокады, включающие брадикардию, гипотензию, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм. Лечение симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим.
 При местном применении избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.

Побочные эффекты

 Как и другие лекарственные препараты в форме глазных капель, бетаксолол может попадать в системный кровоток, что ведет за собой развитие системных побочных явлений.
 Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%).
 Редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития не представляется возможным).
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Очень часто: дискомфорт в глазах.
 Часто: затуманивание зрения, повышенное слезоотделение.
 Нечасто: точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.
 Редко: катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Часто: головная боль.
 Редко: обморок.
 Частота неизвестна:
 Головокружение.
 Нарушения со стороны сердца.
 Нечасто: брадикардия, тахикардия.
 Частота неизвестна: аритмия.
 Нарушения со стороны сосудов.
 Редко: гипотензия.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Нечасто: бронхоспазм, одышка, ринит.
 Редко: кашель, ринорея.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Нечасто: тошнота.
 Редко: дисгевзия.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
 Редко: дерматит, сыпь, алопеция.
 Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы.
 Редко: снижение либидо.
 Психические нарушения.
 Редко: беспокойство, бессонница, депрессия.
 Общие нарушения и реакции в месте введения.
 Частота неизвестна: астения.
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Частота неизвестна:
 Гиперчувствительность.
 Наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении местных бета-адреноблокаторов (сведения о частоте развития отсутствуют):
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
 Гипогликемия.
 Психические нарушения.
 Ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психозы, спутанность сознания.
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Отслойка сосудистой оболочки глаза после фистулизирующих противоглаукомных операций, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
 Нарушения со стороны сердца.
 Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярного проведения или ухудшение степени блокады.
 Нарушения со стороны сосудов.
 Феномен Рейно, похолодание и цианоз кистей и стоп, усугубление имеющейся перемежающейся хромоты.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе).
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
 Псориазоформная сыпь или обострение псориаза.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы.
 Миалгия.
 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.
 Сексуальная дисфункция, импотенция.
 Общие нарушения и реакции в месте введения.
 Усталость.

Особые указания

 Сахарный диабет.
 Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии и больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку эти препараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
 Тиреотоксикоз.
 Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета‑адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.
 Миастения.
 Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).
 Хирургия.
 Анестезиолог должен быть поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например, они могут блокировать действие адреналина).
 Заболевания органов дыхания.
 Имеются сообщения о респираторных реакциях, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой при применении некоторых бета-адреноблокаторов в офтальмологии.
 Следует с осторожностью назначать бетаксолол пациентам с бронхиальной астмой умеренной и средней степени тяжести (в том числе в анамнезе), и пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.
 Анафилактические реакции.
 При применении бетаксолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может отмечаться более выраженная реакция на повторное введение этих аллергенов и невосприимчивость к стандартным дозам эпинефрина при купировании анафилактических реакций. Бетаксолол следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения ( у пациентов с тяжелой формой болезни Рейно или с синдромом Рейно, а также с феохромоцитомой). При местном назначении бета‑адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем. Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности, при применении бетаксолола.
 Нарушения со стороны сердца.
 У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией терапия бета‑адреноблокаторами должна быть критически оценена с рассмотрением возможности лечения лекарственными препаратами других групп.
 Необходим тщательный контроль за развитием признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
 Заболевания роговицы.
 Бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
 Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является необходимость открытия угла передней камеры, что достигается сужением зрачка с помощью миотиков. Бетаксолол не оказывает влияния на диаметр зрачка, поэтому при закрытоугольной глаукоме препарат следует применять только в сочетании с миотиками.
 Отслойка сосудистой оболочки.
 Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, снижающих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фистулизирующих антиглаукоматозных операций.
 Препарат содержит консерванты, которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 20 минут после инстилляции.
 Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
 В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

 Специальных исследований взаимодействия бетаксолола с другими лекарственными средствами не проводилось.
 У пациентов, получающих бетаксолол и одновременно принимающих перорально другие бета‑адреноблокаторы, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
 При одновременном назначении бета-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами блокаторов «медленных» кальциевых каналов, бета‑адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и выраженная брадикардия.
 Отмечались случаи развития мидриаза при одновременном применении бета-адреноблокаторов и эпинефрина.
 При одновременном назначении бетаксолола с миорелаксантами и гипогликемическими средствами может наблюдаться усиление действия последних. Бета-адреноблокаторы могут уменьшать эффект адреналина, используемого для купирования анафилактических реакций. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе. При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.
 Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
 При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Срок годности

 2 года в тюбик-капельницах, флакон-капельницах.
 3 года во флаконах.
 Срок годности препарата после вскрытия - 1 месяц.
 Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

 В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С (для препарата в тюбик‑капельницах).
 В защищенном от света месте при температуре 25 °С (для препарата во флакон‑капельницах и во флаконах).
 Беречь от замораживания.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Betaxolol.

 Гиперчувствительность, синусовая брадикардия (менее 45-50 уд./мин), синдром слабости синусного узла, AV-блокада II-III степени, артериальная гипотензия (сАД ниже 100 мм ), кардиогенный шок, острая и рефрактерная к лечению тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая обструктивная дыхательная недостаточность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Betaxolol.

 Со стороны нервной системы и органов чувств: астения (7,1%). Головная боль (6,5%). Головокружение (4,5%). Сонливость (2,8%). Бессонница (1,2%). Беспокойство (0,8%). Депрессия (0,8%). Нарушение концентрации внимания. Ночные кошмары. Синкопе. Ступор. Галлюцинации. Амнезия. Эмоциональная лабильность. Расстройства чувствительности. Парестезия. Невралгия. Нейропатия. Боль и шум в ушах. Вестибулярные нарушения. Частичная потеря слуха. Тремор.
 Со стороны мочеполовой системы: импотенция (1,2%). Дизурия. Олигурия. Протеинурия. Отеки. Цистит. Почечная колика. Снижение либидо. Нарушение менструального цикла. Боль и фиброзно-кистозные изменения молочной железы (у женщин). Простатит. Болезнь Пейрони.
 Со стороны органов ЖКТ: диспепсия (4,7%). Диарея (2%). Тошнота (1,6%). Сухость во рту. Анорексия. Дисфагия. Рвота. Запор. Боль в животе.
 Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей (2,6%). Диспноэ (2,4%). Боль в грудной клетке (2,4%). Фарингит (2%). Ринит (1,4%). Синусит. Кашель. Одышка. Бронхоспазм. Дыхательная недостаточность.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): брадикардия (8,1%). Симптоматическая - 0,8%. Сердцебиение. AV-блокада. Гипотензия. Гипертензия. Нарушение трофики миокарда. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность. Обострение перемежающейся хромоты. Тромбоз. Анемия. Лейкоцитоз. Тромбоцитопения. Пурпура.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия (3,1%), тендинит, миалгия.
 Со стороны кожных покровов: сыпь (1,2%). Алопеция. Экзема. Эритема. Обострение псориаза. Гипертрихоз. Пруриго.
 Прочие: аллергические реакции. Повышение концентрации ЛДГ. Печеночных ферментов (АСТ. АЛТ). Ацидоз. Гиперхолестеринемия. Гипергликемия. Гиперлипидемия. Гиперурикемия. Гипокалиемия. Гипотермия. Изменение массы тела. Синдром отмены.
 При использовании глазных капель: слезотечение (непосредственно после инстилляции). Ощущение дискомфорта или инородного тела в глазу. Сухость глаз. Затуманивание зрения. Боль. Светобоязнь. Анизокория. Уменьшение чувствительности или пятнистая окрашенность роговицы. Кератит. Эритема. Зуд. Системные реакции.

Год актуализации информации

 29.01.2020.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

ВИПС-МЕД Фирма, Московский эндокринный завод ФГУП, Славянская аптека ООО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.