|
|
Другие названия и синонимы
Meloflex Rompharm.
Действующие вещества
- Мелоксикам (10.00 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AC06 Мелоксикам.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| мелоксикам | 10,00 мг |
| вспомогательные вещества: меглюмин - 6,250 мг; гликофурфурол - 100,00 мг; полоксамер 188 - 50,00 мг; глицин - 5,00 мг; натрия хлорид - 3,50 мг; 1 М раствор натрия гидроксида - до pH = 8,6-9,0; вода для инъекций - до 1,00 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.
Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.
Способ применения и дозы
Внутримышечно (глубоко). Препарат нельзя вводить внутривенно.
Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
У пациентов с повышенным риском развития побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Общие рекомендации.
Так как потенциальный риск развития побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и клолткий срок применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Комбинированное применение.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных формах не должна превышать 15 мг.
Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Рекомендуемая доза составляет 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Учитывая возможную несовместимость, препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
У пациентов с повышенным риском развития побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Общие рекомендации.
Так как потенциальный риск развития побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и клолткий срок применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Комбинированное применение.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных формах не должна превышать 15 мг.
Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Рекомендуемая доза составляет 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Учитывая возможную несовместимость, препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл. По 1,5 мл препарата помещают в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 3 или 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 3 или 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Meloxicam.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. желудочно-кишечное. цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние. тяжелая сердечная недостаточность. тяжелая печеночная недостаточность. тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ). возраст до 15 лет.Использование препарата Meloxicam при кормлении грудью.
Тератогенные эффекты. Мелоксикам увеличивал частоту дефектов сердечной перегородки (редкое осложнение) при использовании пероральной дозы 60 мг/кг/сут (в 64,5 раза превышает дозу 15 мг/сут для взрослого массой тела 50 кг в пересчете на площадь поверхности тела) и эмбриолетальность при пероральных дозах ≥5 мг/кг/сут (в 5,4 раза превышает дозу для человека, как описано выше) у кроликов, получавших мелоксикам в период органогенеза. Мелоксикам не проявлял тератогенности у крыс при пероральных дозах 4 мг/кг/сут (примерно в 2,2 раза выше дозы для человека, как описано выше) в период органогенеза. Повышение частоты мертворождения отмечалось у крыс при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут в период органогенеза.Нетератогенные эффекты. Мелоксикам вызывал снижение таких показателей, как индекс рождаемости, живорождение, неонатальная выживаемость при пероральных дозах ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раз превышает дозу для человека, как описано выше) у крыс в периоды беременности и лактации.
Мелоксикам проходит через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Исследований, посвященных оценке влияния мелоксикама на закрытие артериального протока у человека, не проведено. Использование мелоксикама в III триместре беременности следует исключить.
Роды и родоразрешение. В исследованиях у крыс показано, что мелоксикам, как и другие средства, ингибирующие синтез ПГ, повышает число случаев мертворождения, вызывает задержку родов и родоразрешения при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут (примерно в 0,5 раз превышает дозу для человека, как описано выше) и снижает число выживших детенышей при пероральных дозах дозах 4 мг/кг/сут (примерно в 2,1 раза превышает дозу для человека, как описано выше) в период органогенеза. Сходные наблюдения отмечались у крыс, получавших пероральные дозы ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раз выше дозы для человека, как описано выше) во время беременности и лактации.
Эффекты мелоксикама на роды и родоразрешение у человека неизвестны.
Категория действия на плод по FDA. С.
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
Мелоксикам экскретируется в молоко лактирующих крыс, при этом концентрации в молоке превышают концентрации в плазме. Неизвестно, проникает ли мелоксикам в грудное молоко женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения мелоксикама в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Meloxicam.
Со стороны органов ЖКТ: >1% - диспепсия. тошнота. рвота. боль в животе. запор/диарея. метеоризм. 0,1-1% - стоматит. транзиторные изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз или билирубина). отрыжка. эзофагит. язва желудка и двенадцатиперстной кишки. скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение. <0,1% - перфорации желудочно-кишечные. колит. гастрит.Со стороны нервной системы и органов чувств: >1% - головная боль. головокружение. 0,1-1% - вертиго. сонливость. шум в ушах. <1% - конъюнктивит. нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): >1% - отеки. анемия. 0,1-1% - повышение АД. сердцебиение. приливы крови к лицу. изменения гемограммы. в тч изменение количества отдельных типов лейкоцитов. лейкопения. тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Обострение бронхиальной астмы, кашель.
Со стороны мочеполовой системы: 0,1-1% - изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови). <1% - острая почечная недостаточность. интерстициальный нефрит. гломерулонефрит. почечный медуллярный некроз. нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - кожная сыпь. зуд. 0,1-1% - крапивница. <0,1% - фотосенсибилизация. буллезные реакции. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции. <0,1% - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Прочие. <0,1% - бронхоспазм, лихорадка.