Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 1.4-14.5€ ≈100% Ursosan
- 1.6-14.6€ ≈100% Ursoliv
- 3.1-29.5€ ≈100% Exhol
- 4-7.4€ ≈100% Livodexa
- 5.1-13.7€ ≈100% ГРИНТЕРОЛ
- 56% 1-1.2€ Silibinin [Silybi mariani fructuum extract and more 1Silibinin]
- 56% 2.5-7€ Legalon [Silybi mariani fructuum extract]
- 54% 5.3-23€ Essentiale forte N [Phospholipides]
- 54% 3.6-4.5€ Carsil Forte [Silybi mariani fructuum extract]
- Show all
Analogs by action
ATX code
A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота.
Used in the treatment of
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| УДХК | 500 мг |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 16 мг; гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 14 мг; магния стеарат - 5 мг | |
| оболочка капсулы | |
| корпус: титана диоксид - 2%; желатин - до 100% | |
| крышечка: титана диоксид - 1,7434%; краситель «Солнечный закат» желтый - 0,4183%; желатин - до 100% |
Description of the dosage form
Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер №00; корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета.
Содержимое капсул. Гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке. По 30, 50 капс. банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Содержимое капсул. Гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке. По 30, 50 капс. банке полимерной или во флаконе полимерном.
Каждую банку, флакон или 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гепатопротективное.
Гепатопротективное.
Pharmacodynamics
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание Хс в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.
Pharmacokinetics
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке - посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) maxCmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3,8; 5,5; 3,7 ммоля/л соответственно. Связь с белками плазмы - высокая (до 96-99%). Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме УДХК становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Indications for use
Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
Хронические гепатиты различного генеза;
Первичный склерозирующий холангит;
Кистозный фиброз (муковисцидоз);
Неалкогольный стеатогепатит;
Алкогольная болезнь печени;
Дискинезия желчевыводящих путей.
Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
Хронические гепатиты различного генеза;
Первичный склерозирующий холангит;
Кистозный фиброз (муковисцидоз);
Неалкогольный стеатогепатит;
Алкогольная болезнь печени;
Дискинезия желчевыводящих путей.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам;
Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
Нарушения сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков;
Окклюзия желчных путей;
Частые эпизоды желчной колики;
Цирроз печени в стадии декомпенсации;
Выраженная печеночная недостаточность;
Выраженная почечная недостаточность;
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей;
Детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм).
С осторожностью. Желчнокаменная болезнь; холестатические заболевания печени ( см «Особые указания»).
Детям до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
Нарушения сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков;
Окклюзия желчных путей;
Частые эпизоды желчной колики;
Цирроз печени в стадии декомпенсации;
Выраженная печеночная недостаточность;
Выраженная почечная недостаточность;
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей;
Детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм).
С осторожностью. Желчнокаменная болезнь; холестатические заболевания печени ( см «Особые указания»).
Детям до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм рекомендуется применять препараты УДХК в виде суспензии.
Use during pregnancy and lactation
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней.
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза.
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капс. (500 мг) (примерно от 10 до 15 мг УДХК на 1 кг) в 2-3 приема первые 3 мес лечения. После улучшения функциональных показателей печени суточную дозу можно применять 1 раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит и алкогольная болезнь печени.
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг УДХК на 1 кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит.
По 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.
Кистозный фиброз (муковисцидоз).
По 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.
Дискинезия желчевыводящих путей.
Средняя суточная доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг.
Дети от 3 лет.
Доза подбирается индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг).
Растворение холестериновых желчных камней.
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза.
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капс. (500 мг) (примерно от 10 до 15 мг УДХК на 1 кг) в 2-3 приема первые 3 мес лечения. После улучшения функциональных показателей печени суточную дозу можно применять 1 раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит и алкогольная болезнь печени.
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг УДХК на 1 кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит.
По 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.
Кистозный фиброз (муковисцидоз).
По 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.
Дискинезия желчевыводящих путей.
Средняя суточная доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг.
| Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут, капс. | 12 мг/кг/сут, капс. | 15 мг/кг/сут, капс. | 20 мг/кг/сут, капс. | 30 мг/кг/сут, капс. |
| 34-35 | - | 1 | 1 | - | 2 |
| 36-40 | 1 | 1 | 1 | - | - |
| 41-45 | 1 | 1 | - | 2 | - |
| 45-50 | 1 | 1 | - | 2 | 3 |
| 51-55 | 1 | - | - | 2 | - |
| 56-60 | 1 | - | 2 | - | - |
| 61-65 | - | - | 2 | - | 4 |
| 66-70 | - | - | 2 | 3 | 4 |
| 71-75 | - | 2 | - | 3 | - |
| 76-80 | - | 2 | - | 3 | 5 |
| 81-85 | - | 2 | - | - | 5 |
| 86-90 | 2 | 2 | - | - | - |
| 91-95 | 2 | - | 3 | 4 | - |
| 96-100 | 2 | - | 3 | 4 | 6 |
| 101-105 | 2 | - | 3 | 4 | - |
| 105-110 | 2 | - | - | - | - |
Дети от 3 лет.
Доза подбирается индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг).
Side effects
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Interaction
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез.
УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать его дозу в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать его дозу в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Overdose
Случаи передозировки не выявлены.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Special instructions
Прием препарата Урсодез должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТП) в сыворотке крови каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Растворение холестериновых желчных камней. Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/сут) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не выявлено.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Растворение холестериновых желчных камней. Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/сут) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не выявлено.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ursodeoxycholic acid.
Аллергия на желчные кислоты. пациенты с кальцинированными холестериновыми камнями. рентгеноконтрастными камнями или рентгенопрозрачными желчными пигментными камнями. пациенты с вескими причинами для проведения холецистэктомии. включая непрекращающийся острый холецистит. холангит. непроходимость желчевыводящих путей. желчнокаменный панкреатит или желчно-желудочный кишечный свищ.Side effects of the components
Побочные эффекты Ursodeoxycholic acid.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в клиническом исследовании ЛС. не может напрямую сравниваться с частотой. полученной в других клинических исследованиях. и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.Растворение желчных камней, профилактика образования желчных камней.
Характер и частота побочных действий были схожими во всех группах. В таблицах 1 и 2 перечислены побочные действия, сообщения о которых поступали с частотой ≥5%.
Таблица 1.
Растворение желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 8-10 мг/кг/сут (n=155), n (%) | Плацебо (n=159), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Аллергия | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Боль в груди | 5 (3,2) | 10 (6,3) |
| Повышенная утомляемость | 7 (4,5) | 8 (5) |
| Вирусная инфекция | 30 (19,4) | 41 (25,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 67 (43,2) | 70 (44) |
| Холецистит | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Запор | 15 (9,7) | 14 (8,8) |
| Понос | 42 (27,1) | 34 (21,4) |
| Диспепсия | 26 (16,8) | 18 (11,3) |
| Метеоризм | 12 (7,7) | 12 (7,5) |
| Желудочно-кишечные расстройства | 6 (3,9) | 8 (5) |
| Тошнота | 22 (14,2) | 27 (17) |
| Рвота | 15 (9,7) | 11 (6,9) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Артралгия | 12 (7,7) | 24 (15,1) |
| Артрит | 9 (5,8) | 4 (2,5) |
| Боль в спине | 11 (7,1) | 18 (11,3) |
| Миалгия | 9 (5,8) | 9 (5,7) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | 28 (18,1) | 34 (21,4) |
| Бессонница | 3 (1,9) | 8 (5) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Бронхит | 10 (6,5) | 6 (3,8) |
| Кашель | 11 (7,1) | 7 (4,4) |
| Фарингит | 13 (8,4) | 5 (3,1) |
| Ринит | 8 (5,2) | 11 (6,9) |
| Синусит | 17 (11) | 18 (11,3) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 24 (15,5) | 21 (13,2) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Инфекция мочевыводящих путей | 10 (6,5) | 7 (4,4) |
Таблица 2.
Профилактика образования желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 600 мг (n=322), n (%) | Плацебо (N=325), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Повышенная утомляемость | 25 (7,8) | 33 (10,2) |
| Вирусная инфекция | 29 (9) | 29 (8,9) |
| Гриппоподобные симптомы | 21 (6,5) | 19 (5,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 20 (6,2) | 39 (12) |
| Запор | 85 (26,4) | 72 (22,2) |
| Понос | 81 (25,2) | 68 (20,9) |
| Метеоризм | 15 (4,7) | 24 (7,4) |
| Тошнота | 56 (17,4) | 43 (13,2) |
| Рвота | 44 (13,7) | 44 (13,5) |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в спине | 38 (11,8) | 21 (6,5) |
| Скелетно-мышечная боль | 19 (5,9) | 15 (4,6) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 53 (16,5) | 42 (12,9) |
| Головная боль | 80 (24,8) | 78 (24) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 10 (3,1) | 19 (5,8) |
| Синусит | 17 (5,3) | 18 (5,5) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 40 (12,4) | 35 (10,8) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Алопеция | 17 (5,3) | 8 (2,5) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Дисменорея | 18 (5,6) | 19 (5,8) |
Первичный билиарный цирроз.
Опыт клинических исследований.
В таблице 3 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
Таблица 3.
| Побочные реакции | Визит на 12-й мес | Визит на 24-й мес | ||
| УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | |
| Понос | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень креатинина | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень глюкозы в крови | 1 (1,18) | − | 1 (1,32) | − |
| Лейкопения | − | − | 2 (2,63) | − |
| Язвенная болезнь | − | − | 1 (1,32) | − |
| Кожная сыпь | − | − | 2 (2,63) | − |
| Тромбоцитопения | − | − | 1 (1,32) | − |
Примечание: побочные реакции. которые наблюдались в группе плацебо с такой же или более высокой частотой. что и в группе УДХК. были удалены из этой таблицы (это включает диарею и тромбоцитопению через 12 мес. тошноту/рвоту. лихорадку и другие проявления токсичности).
В рандомизированном перекрестном исследовании с участием 60 пациентов с первичным билиарным циррозом 7 пациентов (11,6%) сообщили о девяти побочных реакциях: боль в животе и астения (1 пациент). тошнота (3 пациента). диспепсия (2 пациента). анорексия и эзофагит (по 1 пациенту). Один пациент, получавший УДХК 2 раза в день (общая доза 1000 мг), выбыл из-за тошноты. Все эти девять побочных реакций, за исключением эзофагита, наблюдались при приеме УДХК 2 раза в день в общей суточной дозе 1000 мг или более. Однако побочная реакция может возникнуть при любой дозе.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции, представленные по классам систем и органов, были выявлены во время применения УДХК после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием ЛС.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе. боль в животе. запор. диарея. диспепсия. тошнота. рвота.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Недомогание, периферические отеки, гипертермия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха (или обострение ранее существовавшей желтухи).
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность, включая отек лица, крапивницу, ангионевротический отек и отек гортани.
Отклонения от нормы лабораторных тестов. Повышение уровня АЛТ. АСТ. ЩФ в крови. повышение уровня билирубина в крови. повышение уровня ГГТ. повышение уровня печеночных ферментов. отклонения в тесте на функцию печени. повышение уровня трансаминаз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция, кожный зуд, сыпь.