|
|
Другие названия и синонимы
Melaxen.
Действующие вещества
- Мелатонин (3 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N05CH01 Мелатонин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мелатонин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат; МКЦ; магния стеарат | |
| оболочка: тальк; шеллак; изопропанол |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.
Таблетки, покрытые оболочкой. По 30 или 60 табл. в белом флаконе из ПЭВП с завинчивающейся ПЭ-крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают ПЭ-пленкой и помещают в картонную пачку. По 12 табл. в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По 1 или 2 бл. помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой. По 30 или 60 табл. в белом флаконе из ПЭВП с завинчивающейся ПЭ-крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают ПЭ-пленкой и помещают в картонную пачку. По 12 табл. в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По 1 или 2 бл. помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Нормализующее физиологический сон, нормализующее биологические ритмы.
Нормализующее физиологический сон, нормализующее биологические ритмы.
Характеристика вещества
Мелаксен - химический аналог биогенного амина мелатонина. Химическая формула - N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса - 232. Растворяется в воде, спирте, липидах. Хорошо проникает через ГЭБ. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.
Фармакодинамика
Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущение вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Имеет короткий 1/2T1/2.
Показания к применению
Нарушения сна (в качестве снотворного средства);
Нормализация биологических ритмов (в качестве адаптогена).
Нормализация биологических ритмов (в качестве адаптогена).
Противопоказания
Гиперчувствительность;
Выраженные нарушения функции почек;
Аутоиммунные заболевания;
Лейкоз;
Лимфома;
Аллергические реакции;
Лимфогранулематоз;
Миелома;
Эпилепсия;
Сахарный диабет;
Хроническая почечная недостаточность;
Беременность;
Период лактации.
Выраженные нарушения функции почек;
Аутоиммунные заболевания;
Лейкоз;
Лимфома;
Аллергические реакции;
Лимфогранулематоз;
Миелома;
Эпилепсия;
Сахарный диабет;
Хроническая почечная недостаточность;
Беременность;
Период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30-40 мин до сна. Взрослым по 1/2-1 табл. 1 раз в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 табл. в день. Максимальная суточная доза - до 2 табл. в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 табл. в день. Максимальная суточная доза - до 2 табл. в день.
Побочные эффекты
|
|
Взаимодействие
Усиливает эффект препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными ЛС, несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином.
Передозировка
Симптомы. При случайной передозировке - усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Следует избегать яркого освещения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и занятию потенциально опасными видами деятельности. В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Следует избегать яркого освещения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и занятию потенциально опасными видами деятельности. В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 10-30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Melatonin.
Повышенная чувствительность к мелатонину.Использование препарата Melatonin при кормлении грудью.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного воздействия мелатонина на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. В связи с отсутствием клинических данных, применение мелатонина у беременных женщин и женщин, планирующих беременность, не рекомендуется.Эндогенный мелатонин определялся в грудном женском молоке, поэтому экзогенный мелатонин, вероятно, также выделяется в грудное молоко. Результаты исследований на животных, включая грызунов, овец, быков и приматов, указывают на передачу мелатонина от матери плоду через плаценту или молоко. Поэтому женщинам, проходящим лечение мелатонином, рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Melatonin.
Общие сведения.В клинических исследованиях. в которых в общей сложности 1931 пациент принимал мелатонин и 1642 пациента принимали плацебо. 48,8% пациентов. принимавших мелатонин. сообщили о возникновении побочных реакций по сравнению с 37,8% пациентов. принимавших плацебо. При сравнении соотношения количества пациентов с побочными реакциями на 100 пациенто-недель, показатель был выше в группе плацебо, чем в группе лечения мелатонином (5,743 для плацебо по сравнению с 3,013 для мелатонина). Наиболее распространенными побочными реакциями по терминологии MedDRA >MedDRA были головная боль, назофарингит, боль в спине и артралгия, которые были распространены как в группе лечения мелатонином, так и в группе плацебо.
Результаты клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях и в спонтанных сообщениях в пострегистрационный период.
В ходе клинических исследований о возникновении побочных реакций сообщили 9,5% пациентов, принимавших мелатонин, по сравнению с 7,4% пациентов, принимавших плацебо. Ниже приведены только те нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и которые возникали у пациентов с равной или большей частотой по сравнению с группой плацебо.
Частота случаев побочного действия определялась как очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (не может быть установлено по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и инвазии. Редко - опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакция гиперчувствительности.
С стороны обмена веществ и питания. Редко - гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
Нарушения психики. Нечасто - раздражительность. нервозность. беспокойство. бессонница. нарушения сна (необычные сновидения). кошмары. тревожность. редко - изменение (перемены) настроения. агрессия. возбуждение (ажитация). плаксивость. симптомы стресса. дезориентация. раннее утреннее пробуждение. повышение либидо. подавленное настроение. депрессия.
Со стороны нервной системы. Нечасто - мигрень. головная боль. вялость. психомоторная гиперактивность. головокружение. сонливость. редко - синкопе. ухудшение памяти. нарушение концентрации внимания. сновидное состояние. синдром беспокойных ног. низкое качество сна. парестезия.
Со стороны органа зрения. Редко - снижение остроты зрения, затуманенность (нечеткость) зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Редко - позиционное головокружение, вертиго.
Со стороны сердца. Редко - стенокардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - гипертония; редко - приливы жара.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - абдоминальная боль. боль в верхнем отделе живота. диспепсия. язвенный стоматит. сухость во рту. тошнота. редко - ГЭРБ. желудочно-кишечные нарушения. образование волдырей на слизистой оболочке полости рта. язвенный глоссит. желудочно-кишечные расстройства. рвота. патологический (абнормальный) кишечный шум. метеоризм. повышенная секреция слюны. галитоз. дискомфорт в животе. расстройство желудка. гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. ночная потливость. зуд. сыпь. генерализованный зуд. сухость кожи. редко - экзема. эритема. дерматит рук. псориаз. генерализованная сыпь. зудящая сыпь. повреждение ногтей. частота неизвестна - ангионевротический отек. отек полости рта. отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто - гликозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - астения, боль в груди; редко - повышенная утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные исследования. Нечасто - отклонения от нормы результатов лабораторных показателей печеночных проб. увеличение массы тела. редко - повышение активности печеночных ферментов. отклонения от нормы показателей электролитов в крови. отклонения от нормы результатов лабораторных анализов (тестов).