Другие названия и синонимы
Firazir.
Действующие вещества
- Икатибант (10.00 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
B06AC02 Икатибант.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| икатибанта ацетат (в пересчете на икатибант, свободное основание) | 10,00 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0,64 мг; уксусная кислота ледяная - 1,32 мг; натрия хлорид - 7,45 мг; вода для инъекций - до 1,00 мл |
Фармакологическое действие
Антибрадикининовое.
Способ применения и дозы
Предназначен для п/к введения, предпочтительно - в область передней брюшной стенки.
Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.
Решение о возможности самостоятельного введения препарата Фиразир пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения наследственного ангионевротического отека (НАО).
Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.
Препарат Фиразир в лекарственной форме раствор для инъекции следует вводить медленно с учетом объема, подлежащего введению.
Шприц, содержащий препарат Фиразир, предназначен только для однократного применения.
Подбор дозы.
Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых - однократная п/к инъекция 30 мг препарата Фиразир. В большинстве случаев однократного введения препарата Фиразир достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО можно ввести препарат Фиразир повторно через 6 Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть выполнена еще через 6 Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата - 90 мг (3 инъекции препарата). Имеются данные клинических исследований (КИ) о проведении не более 8 инъекций препарата Фиразир в течение месяца.
Педиатрическая популяция. Рекомендуемая доза препарата Фиразир, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (в возрасте 2 года - 17 лет), указана в таблице. Если остаются сомнения в отношении извлекаемого объема препарата, нужно обратиться к врачу.
Таблица.
Режим дозирования для педиатрической популяции.
В рамках КИ применяли не более 1 инъекции препарата Фиразир для лечения приступа НАО. Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.
ПожилыеДанные о применении препарата Фиразир в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности препарата Фиразир не определена.
Нарушения функции печени. При заболеваниях печени не требуется снижение дозы препарата Фиразир.
Нарушения функции почек. При заболеваниях почек не требуется снижение дозы препарата Фиразир.
Способ применения.
Взрослые. Препарат Фиразир может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника.
Дети и подростки 2-17 лет. Препарат Фиразир может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника.
Пошаговая инструкция для самостоятельного введения (взрослые пациенты), введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником взрослому пациенту, подростку или ребенку старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).
Информация, необходимая при самостоятельном применении препарата.
Инструкция по введению препарата включает следующие основные этапы:
1. Общая важная информация.
2а Подготовка шприца для детей и подростков (2-7 лет) с массой тела 65 кг или меньше;
2б Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты).
3. Подготовка места инъекции.
4. Введение препарата.
5. Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.
Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции.
- вскрыть блистер, оторвав пломбу;
- достать предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц;
- отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;
- положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как будет отвернута крышечка.
2а Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше.
Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами.
Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата ( см ниже):
- препарат Фиразир в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);
- соединительное устройство (адаптер);
- градуированный шприц на 3 мл.
Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в мл, следует перенести в пустой градуированный шприц объемом 3 мл ( см таблицу).
1) удалить колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера). Следует избегать прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения;
2) отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;
3) навернуть адаптер на конец предварительно заполненного шприца.
3) отвернуть навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца;
4) круговым движением присоединить градуированный шприц к другому концу адаптера и убедиться, что оба его соединения надежные.
Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:
1) для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, следует надавить на поршень предварительно заполненного шприца ( см на рисунке ниже слева);
2) если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, необходимо слегка потянуть за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него ( см рисунок ниже);
3) продолжать давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверить по таблице необходимое количество мл и требуемую дозу препарата.
Если в градуированный шприц попал воздух:
Повернуть соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху ( см рисунок ниже); надавить на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз); отобрать требуемый объем раствора икатибанта;
4) отсоединить предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца;
5) выбросить использованный предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.
2б Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста).
- достать контейнер с иглой из блистера;
- удалить защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере).
- крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор, аккуратно надеть на него иглу, не вынимая ее из контейнера ( см рисунок выше);
- не вынимая иглу из контейнера, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца;
- достать иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимать на поршень;
- шприц подготовлен к инъекции.
- обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.
- проверить, чтобы воздушных пузырьков не было в шприце, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы;
- держать шприц под углом 45-90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;
- держать шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держать кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована;
- продолжая держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку;
- медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, ввести весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости;
- препарат вводить медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно 30 с;
- отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу.
Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.
Решение о возможности самостоятельного введения препарата Фиразир пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения наследственного ангионевротического отека (НАО).
Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.
Препарат Фиразир в лекарственной форме раствор для инъекции следует вводить медленно с учетом объема, подлежащего введению.
Шприц, содержащий препарат Фиразир, предназначен только для однократного применения.
Подбор дозы.
Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых - однократная п/к инъекция 30 мг препарата Фиразир. В большинстве случаев однократного введения препарата Фиразир достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО можно ввести препарат Фиразир повторно через 6 Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть выполнена еще через 6 Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата - 90 мг (3 инъекции препарата). Имеются данные клинических исследований (КИ) о проведении не более 8 инъекций препарата Фиразир в течение месяца.
Педиатрическая популяция. Рекомендуемая доза препарата Фиразир, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (в возрасте 2 года - 17 лет), указана в таблице. Если остаются сомнения в отношении извлекаемого объема препарата, нужно обратиться к врачу.
Таблица.
Режим дозирования для педиатрической популяции.
| Масса тела, кг | Доза, мг (объем инъекции, мл) |
| 12-25 | 10 (1,0) |
| 26-40 кг | 15 (1,5) |
| 41-50 кг | 20 (2,0) |
| 51-65 | 25 (2,5) |
| >65 | 30 (3,0) |
В рамках КИ применяли не более 1 инъекции препарата Фиразир для лечения приступа НАО. Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.
ПожилыеДанные о применении препарата Фиразир в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности препарата Фиразир не определена.
Нарушения функции печени. При заболеваниях печени не требуется снижение дозы препарата Фиразир.
Нарушения функции почек. При заболеваниях почек не требуется снижение дозы препарата Фиразир.
Способ применения.
Взрослые. Препарат Фиразир может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника.
Дети и подростки 2-17 лет. Препарат Фиразир может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника.
Пошаговая инструкция для самостоятельного введения (взрослые пациенты), введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником взрослому пациенту, подростку или ребенку старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).
Информация, необходимая при самостоятельном применении препарата.
Инструкция по введению препарата включает следующие основные этапы:
1. Общая важная информация.
2а Подготовка шприца для детей и подростков (2-7 лет) с массой тела 65 кг или меньше;
2б Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты).
3. Подготовка места инъекции.
4. Введение препарата.
5. Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.
Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции.
Общая важная информация.
- протереть рабочую поверхность и вымыть руки водой и мылом перед началом манипуляций;- вскрыть блистер, оторвав пломбу;
- достать предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц;
- отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;
- положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как будет отвернута крышечка.
2а Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше.
Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами.
Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата ( см ниже):
- препарат Фиразир в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);
- соединительное устройство (адаптер);
- градуированный шприц на 3 мл.
Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в мл, следует перенести в пустой градуированный шприц объемом 3 мл ( см таблицу).
1) удалить колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера). Следует избегать прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения;
2) отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца;
3) навернуть адаптер на конец предварительно заполненного шприца.
3) отвернуть навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца;
4) круговым движением присоединить градуированный шприц к другому концу адаптера и убедиться, что оба его соединения надежные.
Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:
1) для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, следует надавить на поршень предварительно заполненного шприца ( см на рисунке ниже слева);
2) если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, необходимо слегка потянуть за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него ( см рисунок ниже);
3) продолжать давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверить по таблице необходимое количество мл и требуемую дозу препарата.
Если в градуированный шприц попал воздух:
Повернуть соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху ( см рисунок ниже); надавить на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз); отобрать требуемый объем раствора икатибанта;
4) отсоединить предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца;
5) выбросить использованный предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.
2б Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста).
- достать контейнер с иглой из блистера;
- удалить защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере).
- крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор, аккуратно надеть на него иглу, не вынимая ее из контейнера ( см рисунок выше);
- не вынимая иглу из контейнера, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца;
- достать иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимать на поршень;
- шприц подготовлен к инъекции.
Подготовка места инъекции.
- необходимо выбрать место для инъекции, наметить кожную складку в области передней брюшной стенки на расстоянии 5-10 см ниже пупка, слева или справа от средней линии живота; необходимо отступить не меньше чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также участки с кровоизлияниями или гематомами;- обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.
Введение препарата.
- взять шприц в руку между двумя пальцами, расположив большой палец на основании поршня;- проверить, чтобы воздушных пузырьков не было в шприце, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы;
- держать шприц под углом 45-90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;
- держать шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держать кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована;
- продолжая держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку;
- медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, ввести весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости;
- препарат вводить медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно 30 с;
- отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу.
Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.
Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.|
|
Описание лекарственной формы
Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл. 3,0 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, снабженном ограничителем хода поршня серого цвета из бромбутила, покрытого фторполимером, адаптером с насадкой Люэра из поликарбоната, закрытом навинчивающейся крышечкой, и упором для пальцев белого цвета из полипропилена. Полипропиленовый или полистирольный шток присоединен к ограничителю хода поршня. По 1 шприцу вместе с 1 иглой (25G, 16 мм) в блистерной упаковке. По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия (единичная упаковка). 3 пачки картонных с контролем первого вскрытия в коробке картонной с контролем первого вскрытия (групповая упаковка). Контроль первого вскрытия представляет собой специальный стикер.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Icatibant.
Нет.Использование препарата Icatibant при кормлении грудью.
Беременность.Краткое описание рисков.
Доступные данные из опубликованной литературы и базы данных Фармаконадзора при применении икатибанта у беременных женщин не выявили связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятных исходов для матери или плодов. В исследованиях репродукции животных икатибант, вводимый п/к в период органогенеза, не вызывал структурных нарушений у крыс или кроликов; однако преждевременные роды и выкидыши наблюдались у кроликов при дозах, примерно в 0,025 раза превышающих МРДЧ и выше. Снижение эмбриофетальной выживаемости наблюдалось у кроликов при п/к введении дозы, в 13 раз превышающей МРДЧ. В исследовании пре- и постнатального развития на крысах задержка родов наблюдалась при п/к введении доз, в 0,5 раза превышающих МРДЧ и выше, что приводило к гибели самок при дозах, в 2 раза превышающих МРДЧ и выше. Гибель плодов и ранняя летальность потомства наблюдались при дозах, в 2 раза превышающих МРДЧ ( см Данные, полученные на животных).
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери плодов или других неблагоприятных исходов.
Данные, полученные на животных. В эмбриофетальном развитии крыс, получавших икатибант с 7-го по 18-й день беременности, не было выявлено каких-либо аномалий строения, связанных с лечением, или влияния на эмбриофетальную выживаемость при введении материнских доз, в 2,7 раза превышающих МРДЧ (в расчете на мг/м2 при п/к дозах матери до 25 мг/кг/сут). В исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития на крысах икатибант увеличивал предимплантационные потери в дозе, которая в 7 раз превышала МРДЧ (на основе AUC при материнской дозе 10 мг/кг/сут).
В исследовании развития эмбриона и плода на кроликах, получавших икатибант с 7-го по 18-й день беременности, частота преждевременных родов и абортов увеличивалась при дозах, примерно в 0,025 раза превышающих МРДЧ и выше (в расчете на мг/м2 при п/к дозах у матери 0,1 мг/кг и выше). Лечение икатибантом привело к дозозависимому снижению общего количества имплантаций и общего числа живых плодов, а также к дозозависимому увеличению процента предимплантационных потерь при дозе, которая в 13 раз превышала МРДЧ (на основе AUC при п/к дозе матери 10 мг/кг/сут). Не было выявлено каких-либо структурных нарушений, связанных с лечением, при дозах для матери, в 13 раз превышающих МРДЧ (на основе AUC при п/к дозах для матери до 10 мг/кг/сут).
В исследовании пре- и постнатального развития крыс самки получали икатибант п/к в дозах 1, 3 и 10 мг/кг/сут с 6-го дня беременности до 20-го дня послеродового периода. Запоздалые роды наблюдались при дозах, в 0,5 и более раз превышающих МРДЧ (на основе AUC при п/к дозах матери 1 мг/кг/сут и выше), что приводило к гибели самок при дозах, в 2 и более раз превышающих МРДЧ (на основе AUC при п/к дозах матери 3 мг/кг/сут и выше). Гибель плодов и повышенная летальность детенышей в течение послеродового периода наблюдались при дозах, в 2 раза превышающих МРДЧ (по AUC при п/к дозе для матери 3 мг/кг/сут и выше). Нарушение рефлекса выпрямления и снижение роста шерсти у детенышей также наблюдалось при дозе, в 7 раз превышающей МРДЧ (на основе AUC при материнской дозе 10 мг/кг). Икатибант и метаболит М2 были обнаружены в материнском молоке после п/к введения икатибанта. Доза, не оказывающая эффекта на потомство F1, составила 0,5 МРДЧ (на основе AUC с материнской п/к дозой 1 мг/кг/сут). Доза, не оказывающая эффекта, при материнской токсичности F0 не выявлена.
Кормление грудью.
Краткое описание рисков.
Нет данных о содержании икатибанта в женском молоке, влиянии на грудного ребенка или выработку молока. Икатибант и метаболит М2 были обнаружены в молоке крыс после п/к введения икатибанта ( см Данные, полученные на животных). Если икатибант присутствует в молоке животных, вполне вероятно, что он будет присутствовать и в женском молоке. Однако системная абсорбция икатибанта у младенцев не ожидается после перорального попадания в организм с грудным молоком. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в икатибанте, любыми потенциальными неблагоприятными последствиями икатибанта для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, и основным заболеванием матери.
Данные, полученные на животных. Икатибант выделяется в молоко лактирующих крыс в концентрациях, иногда несколько превышающих концентрации в материнской плазме.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Icatibant.
Опыт клинических исследований.Безопасность икатибанта оценивалась в трех контролируемых исследованиях, в которых приняли участие 223 пациента, получавших икатибант в дозе 30 мг (n=113), плацебо (n=75) или препарат сравнения (n=38). Средний возраст при включении в исследование составил 38 лет (диапазон 18-83 года), 64% составили женщины и 95% - представители европеоидной расы. Данные. Описанные ниже. Представляют собой побочные реакции. Наблюдавшиеся в двух плацебо-контролируемых исследованиях. В которых приняли участие 77 пациентов. Получавших икатибант в дозе 30 мг п/ И 75 пациентов. Получавших плацебо.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции (встречающиеся у >1% пациентов и чаще при введении икатибанта по сравнению с плацебо) показаны в таблице 1.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частоту побочных реакций. Наблюдаемую в клинических исследованиях одного ЛС. Нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических исследованиях другого ЛС. И они могут не отражать частоту. Наблюдаемую на практике.
Таблица 1.
Побочные реакции, наблюдаемые у >1% пациентов с острыми приступами НАО и чаще при применении икатибанта по сравнению с плацебо в плацебо-контролируемых исследованияхa .
| Системно-органный класс Предпочтительный термин | Икатибант (n=77) | Плацебо (n=75) |
| Пациенты, n (%) | Пациенты, n (%) | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| Реакция в месте инъекцииb | 75 (97) | 25 (33) |
| Пирексия | 3 (4) | 0 |
| Лабораторные и инструментальные данные | ||
| Повышение уровня трансаминаз | 3 (4) | 0 |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 2 (3) | 1 (1) |
aСобытия, возникшие в течение 14 дней после введения исследуемого ЛС.
bСиняк. Гематома. Жжение. Эритема. Гипестезия. Раздражение. Онемение. Отек. Боль. Ощущение давления. Зуд. Отек. Крапивница. Жар.
Третье исследование контролировалось по активному препарату сравнения и включало 35 пациентов, которым вводился икатибант в дозе 30 мг, и 38 пациентов, получавших препарат сравнения. Побочные реакции на икатибант по характеру и частоте были аналогичны реакциям, указанным в таблице 1.
Во всех трех контролируемых исследованиях пациенты соответствовали критериям для лечения последующих приступов в рамках открытого расширенного исследования. Пациенты получали икатибант в дозе 30 мг и могли получать до 3 доз икатибанта 30 мг, вводимых с интервалом не менее 6 ч между приступами. Всего 225 пациентов получили 1076 доз по 30 мг икатибанта при 987 острых приступах НАО. Наблюдались побочные реакции, аналогичные по характеру и частоте тем, которые наблюдались в контролируемой фазе исследований. Другие побочные реакции включали сыпь, тошноту и головную боль у пациентов, получавших икатибант.
Безопасность самостоятельного введения оценивалась в отдельном открытом исследовании у 56 пациентов с НАО. В этом исследовании профиль безопасности икатибанта у пациентов. Вводивших икатибант самостоятельно. По характеру и частоте был аналогичен профилю безопасности пациентов. Которым икатибант вводился медицинскими работниками.
Иммуногенность.
При повторном лечении в контролируемых исследованиях у 4 пациентов были получены положительные результаты анализа на антитела против икатибанта. У 3 из этих пациентов последующие анализы оказались отрицательными. При применении икатибанта не сообщалось о гиперчувствительности или анафилактических реакциях. Никакой связи между антителами против икатибанта и эффективностью не наблюдалось.
Пострегистрационное применение.
Во время пострегистрационного применения икатибанта была выявлена следующая побочная реакция: крапивница. Поскольку о побочных реакциях добровольно сообщается в популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием икатибакта.