|
|
Другие названия и синонимы
Cefanorm.Действующие вещества
- Цефпиром (595 мг:1190 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01DE02 Цефпиром.
Используется в лечении
- R78.8.0* Бактериемия
- N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M60.0 Инфекционные миозиты
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- J86 Пиоторакс
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- R57.2 Септический шок
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Порошок от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения:
По 500 мг цефпирома в бесцветный стеклянный флакон объемом 10 или 20 мл;
По 1000 мг цефпирома в бесцветный стеклянный флакон объемом 20 или 30 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой.
1, 5 или 10 флаконов в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Порошок от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения:
По 500 мг цефпирома в бесцветный стеклянный флакон объемом 10 или 20 мл;
По 1000 мг цефпирома в бесцветный стеклянный флакон объемом 20 или 30 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой.
1, 5 или 10 флаконов в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Состав
Каждый флакон содержит:
Для флаконов по 500 мг:
Стерильная смесь цефпирома сульфата и натрия карбоната 699 мг, что соответствует цефпирому 500 мг в пересчете на цефпирома сульфат 595 мг и натрия карбонату 104 мг.
Для флаконов по 1000 мг:
Стерильная смесь цефпирома сульфата и натрия карбоната 1398 мг, что соответствует цефпирому 1000 мг в пересчете на цефпирома сульфат 1190 мг и натрия карбонату 208 мг.
Для флаконов по 500 мг:
Стерильная смесь цефпирома сульфата и натрия карбоната 699 мг, что соответствует цефпирому 500 мг в пересчете на цефпирома сульфат 595 мг и натрия карбонату 104 мг.
Для флаконов по 1000 мг:
Стерильная смесь цефпирома сульфата и натрия карбоната 1398 мг, что соответствует цефпирому 1000 мг в пересчете на цефпирома сульфат 1190 мг и натрия карбонату 208 мг.
Фармакокинетика
Цефпиром назначается только парентерально. Проникает в раневой экссудат, спинномозговую жидкость, женские половые органы, предстательную железу, почки, бронхиальный секрет, мокроту и слизистую оболочку бронхов, перитонеальную жидкость, ткани желчного пузыря.
Проникает через плацентарный барьер, слабо - в грудное молоко. В терапевтических концентрациях обнаруживается в крови и в большинстве тканей и жидкостей на протяжении 12 часов после введения. Кинетика концентрации цефпирома в крови после внутривенного и внутримышечного введения линейна и зависит от введенной дозы. После повторного внутривенного или внутримышечного введения с интервалом 12 ч в течение 3-5 дней не выявлено кумуляции препарата и изменения основных фармакокинетических параметров.
Связь с белками плазмы - 10%. Период полувыведения (Т1/2) цефпирома -.
1,8-2,2 Т1/2 цефпирома и его общий клиренс не зависят от дозы. Объем распределения - 12-21 л.
У детей выраженных изменений кинетики цефпирома не наблюдается.
У лиц пожилого возраста возможны изменения фармакокинетики, выраженность которых связана со степенью нарушения функции почек. Корректировка доз цефпирома необходима при клиренсе креатинина (КК) ниже 50 мл/мин.
Не метаболизируется в организме, выводится почками (80-90%) и с желчью.
Проникает через плацентарный барьер, слабо - в грудное молоко. В терапевтических концентрациях обнаруживается в крови и в большинстве тканей и жидкостей на протяжении 12 часов после введения. Кинетика концентрации цефпирома в крови после внутривенного и внутримышечного введения линейна и зависит от введенной дозы. После повторного внутривенного или внутримышечного введения с интервалом 12 ч в течение 3-5 дней не выявлено кумуляции препарата и изменения основных фармакокинетических параметров.
Связь с белками плазмы - 10%. Период полувыведения (Т1/2) цефпирома -.
1,8-2,2 Т1/2 цефпирома и его общий клиренс не зависят от дозы. Объем распределения - 12-21 л.
У детей выраженных изменений кинетики цефпирома не наблюдается.
У лиц пожилого возраста возможны изменения фармакокинетики, выраженность которых связана со степенью нарушения функции почек. Корректировка доз цефпирома необходима при клиренсе креатинина (КК) ниже 50 мл/мин.
Не метаболизируется в организме, выводится почками (80-90%) и с желчью.
Фармакодинамика
|
|
Активен в отношении: Acinetobacter spp., сitrobacter diversus, сitrobacter freundii, сlostridium perfringens, Enterobacter spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Hafnia alvei, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Peptostreptococcus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными бактериями:
Сепсис/бактериемия;
Осложненные инфекции мочевыделительной системы (в тч пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит);
Инфекции дыхательных путей (в тч пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
Инфекции кожи и мягких тканей, раневые инфекции;
Инфекции у больных с нейтропенией.
Сепсис/бактериемия;
Осложненные инфекции мочевыделительной системы (в тч пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит);
Инфекции дыхательных путей (в тч пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
Инфекции кожи и мягких тканей, раневые инфекции;
Инфекции у больных с нейтропенией.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в тч к бета-лактамным антибиотикам), беременность, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в тч в анамнезе: язвенный колит, регионарный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит), тяжелая почечная недостаточность.
С осторожностью.
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в тч в анамнезе: язвенный колит, регионарный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит), тяжелая почечная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не показали какого-либо неблагоприятного влияния на развивающийся плод. При необходимости применения препарата во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно (струйно или капельно в течение 30 мин) или внутримышечно.
Для внутримышечного введения содержимое флакона с 500 мг или 1000 мг Цефанорма растворяют в 5 мл воды для инъекций.
Для внутривенного струйного введения содержимое флакона с 500 мг или 1000 мг Цефанорма растворяют в 10 мл 0,9% раствора NaCl, раствора Рингера, 5% растворах декстрозы, 5% раствора фруктозы.
Для внутривенного капельного введения 500 мг и 1000 мг препарата растворяют в 100 мл 0,9% раствора NaCl, раствора Рингера, 5% растворах декстрозы, 5% раствора фруктозы.
Суточную дозу вводят за 2 раза, с интервалом 12.
При инфекциях мочевыделительной системы, кожи или мягких тканей суточная доза составляет 2 г (в тяжелых случаях возможно увеличение дозы до 4 г);
При инфекциях органов дыхания - 2-4 г; при сепсисе и инфекциях на фоне нейтропении - 4 г.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом, обычно составляет 5-10 дней.
При нарушении функции почек проводят коррекцию дозы в зависимости от КК. Первая доза (начальная) составляет 1-2 г, в дальнейшем при КК 5-20 мл/мин вводят 0,5-1 г 1 раз в сутки; при КК 20-50 мл/мин - 0,5-1 г 2 раза в сутки. У пациентов, находящихся на гемодиализе суточная доза -.
0,5-1 г; после каждой процедуры гемодиализа вводят дополнительно 0,25-0,5 г.
Для внутримышечного введения содержимое флакона с 500 мг или 1000 мг Цефанорма растворяют в 5 мл воды для инъекций.
Для внутривенного струйного введения содержимое флакона с 500 мг или 1000 мг Цефанорма растворяют в 10 мл 0,9% раствора NaCl, раствора Рингера, 5% растворах декстрозы, 5% раствора фруктозы.
Для внутривенного капельного введения 500 мг и 1000 мг препарата растворяют в 100 мл 0,9% раствора NaCl, раствора Рингера, 5% растворах декстрозы, 5% раствора фруктозы.
Суточную дозу вводят за 2 раза, с интервалом 12.
При инфекциях мочевыделительной системы, кожи или мягких тканей суточная доза составляет 2 г (в тяжелых случаях возможно увеличение дозы до 4 г);
При инфекциях органов дыхания - 2-4 г; при сепсисе и инфекциях на фоне нейтропении - 4 г.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом, обычно составляет 5-10 дней.
При нарушении функции почек проводят коррекцию дозы в зависимости от КК. Первая доза (начальная) составляет 1-2 г, в дальнейшем при КК 5-20 мл/мин вводят 0,5-1 г 1 раз в сутки; при КК 20-50 мл/мин - 0,5-1 г 2 раза в сутки. У пациентов, находящихся на гемодиализе суточная доза -.
0,5-1 г; после каждой процедуры гемодиализа вводят дополнительно 0,25-0,5 г.
Побочные эффекты
Местные реакции:
Флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрация в месте внутримышечного введения.
Аллергические реакции:
Крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, редко.
- бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, крайне редко анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, энцефалопатия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, редко -.
Кандидозный стоматит и/или глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения:
Гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели:
Азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных».
Трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, гипокоагуляция.
Прочие:
Суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрация в месте внутримышечного введения.
Аллергические реакции:
Крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, редко.
- бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, крайне редко анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, энцефалопатия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, редко -.
Кандидозный стоматит и/или глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения:
Гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели:
Азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных».
Трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, гипокоагуляция.
Прочие:
Суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Взаимодействие
Цефпиром фармацевтически несовместим с другими антибиотиками, с раствором натрия гидрокарбоната, с гепарином и большинством других противомикробных лекарственных средств.
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками цефпиром проявляет синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) -.
Антагонизм.
Нестероидные противовоспалительные препараты, диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, тормозят выведение цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают риск развития нефротоксичных реакций и кровотечения.
Цефпиром повышает эффект непрямых антикоагулянтов.
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками цефпиром проявляет синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) -.
Антагонизм.
Нестероидные противовоспалительные препараты, диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, тормозят выведение цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают риск развития нефротоксичных реакций и кровотечения.
Цефпиром повышает эффект непрямых антикоагулянтов.
Передозировка
Симптомы.
Судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение.
Симптоматическое, гемодиализ.
Судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение.
Симптоматическое, гемодиализ.
Особые указания
При первом введении обязательно присутствие врача (возможность развития анафилактической реакции). В случае развития анафилактических реакций проводят неотложную терапию (эпинефрин, допамин, коррекция электролитного баланса, оксигенотерапия, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).
На фоне введения цефпирома необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, в случае его развития немедленно прекращают введение препарата, назначают соответствующее лечение (в тч ванкомицин (внутрь) или метронидазол).
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови (контроль числа лейкоцитов каждые 10 дней), показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразно добавление препаратов, действующих в отношении анаэробов.
На фоне введения цефпирома необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита, в случае его развития немедленно прекращают введение препарата, назначают соответствующее лечение (в тч ванкомицин (внутрь) или метронидазол).
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови (контроль числа лейкоцитов каждые 10 дней), показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразно добавление препаратов, действующих в отношении анаэробов.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сefpirome.
Гиперчувствительность (в тч к другим цефалоспоринам), беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сefpirome.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, энцефалопатия.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмия (при болюсном в/в введении). лейкопения (в тч нейтропения. гранулоцитопения). гемолитическая анемия. тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. запор. метеоризм. боль в животе. дисбактериоз. повышение активности печеночных трансаминаз. нарушение функции печени. кандидозный стоматит и/или глоссит. псевдомембранозный колит.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь (в тч крапивница). зуд. озноб или лихорадка. бронхоспазм. эозинофилия. синдром Стивенса-Джонсона. синдром Лайелла. ангионевротический отек. анафилактический шок.
Прочие. Повышение активности ЩФ. повышение концентрации мочевины. гиперкреатининемия. гипербилирубинемия. гипокоагуляция. суперинфекция (в тч кандидозный вагинит). местные реакции - болезненность и инфильтрация в месте введения. флебит. боль по ходу вены.
Год актуализации информации
Особые отметки: