Цефепима гидрохлорид стерильный с L-Аргинином

Побочные эффекты сefepime.

 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемых в одном клиническом исследовании ЛС. не может быть напрямую сопоставлена с данными. получеными в другом клиническом исследовании. и может не отражать показатели. наблюдаемые на практике.
 В клинических исследованиях с применением нескольких доз цефепима 4137 пациентов получали рекомендованные дозы (от 500 мг до 2 г в/в каждые 12 ч). Не выявлено случаев смерти или постоянной инвалидности, предположительно связанных с побочными действиями цефепима. Из-за побочных реакций прекратили применение 64 (1,5%) пациента, 33 (51%) из них сделали это из-за сыпи. Доля пациентов. получавших цефепим. которые прекратили его применение из-за побочных реакций. была аналогичной при ежедневных дозах 500 мг. 1 и 2 г каждые 12 ч (0,8. 1,1 и 2% соответственно). Однако частота прекращения применения цефепима из-за сыпи увеличивалась с увеличением рекомендуемых доз.
 Побочные реакции цефепима при введении в многократных дозах (данные клинических исследований в Северной Америке. n=3125). отмечавшиеся с частотой ≥1%. включали местные побочные реакции (3%). включая флебит (1,3%). боль и/или воспаление (0,6%) и сыпь (1,1%).
 С частотой менее 1%. но более 0,1% отмечались колит (включая псевдомембранозный). диарея. эритема. лихорадка. головная боль. тошнота. монилиоз полости рта. зуд. крапивница. вагинит. рвота. анемия.
 При более высокой дозе (2 г каждые 8 ч) частота побочных реакций была выше у 795 пациентов, получавших эту дозу цефепима. Побочные реакции представляли собой сыпь (4%). диарею (3%). тошноту (2%). рвоту (1%). зуд (1%). лихорадку (1%) и головную боль (1%).
 Отклонения в результатах лабораторных обследований. отмечавшиеся с частотой ≥1%. включали положительный тест Кумбса (без гемолиза) (16,2%). снижение уровня фосфора (2,8%). повышение уровня АЛТ (2,8%). АСТ (2,4%). эозинофилию (1,7%). аномальное АЧТВ (1,6%) и ПВ (1,4%).
 С частотой менее 1%. но более 0,1% отмечались повышенный уровень ЩФ. мочевины крови. кальция. креатинина. фосфора. калия. общего билирубина. снижение уровня кальция (гипокальциемия чаще наблюдалась у пожилых пациентов. не сообщалось о клинически значимых последствиях изменения уровня кальция или фосфора). гематокрита. количества нейтрофилов. тромбоцитов. лейкоцитов.
 Опыт пострегистрационных наблюдений.
 Во время клинического применения цефепима после регистрации были выявлены приведенные ниже побочные реакции. однако поскольку эти реакции регистрируются в добровольном порядке в популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС. В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, в ходе пострегистрационного применения были зарегистрированы следующие побочные реакции. Сообщалось о развитии энцефалопатии (нарушение сознания. включая спутанность сознания. галлюцинации. ступор и кому). афазии. миоклонуса. судорог и эпилептического состояния без судорог. Сообщалось о случаях анафилаксии, включая анафилактический шок, транзиторной лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза и тромбоцитопении.
 Побочные реакции, характерные для ЛС класса цефалоспоринов.
 В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям. которые наблюдались у пациентов. получавших цефепим. сообщалось о следующих побочных реакциях и изменениях лабораторных параметров. отмечавшихся при применении антибактериальных ЛС класса цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона. мультиформная эритема. токсический эпидермальный некролиз. дисфункция почек. токсическая нефропатия. апластическая анемия. гемолитическая анемия. кровотечение. дисфункция печени. включая холестаз. и панцитопения.