Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Диабефарм МВ

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 106-153₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Описание лекарственной формы
  7. Состав
  8. Фармакокинетика
  9. Фармакодинамика
  10. Показания к применению
  11. Противопоказания
  12. При беременности и кормлении грудью
  13. Способ применения и дозы
  14. Побочные эффекты
  15. Взаимодействие
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия отпуска из аптек
  19. Условия хранения
  20. Срок годности
  21. Противопоказания компонентов
  22. Побочные эффекты компонентов
  23. Год актуализации информации
  24. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Diabefarm MR.

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Гипогликемические синтетические и другие средства || Производные сульфонилмочевины

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 A10BB09 Гликлазид.

Используется в лечении

Описание лекарственной формы

 Таблетки с пролонгированным высвобождением.
 Таблетки почти белого или белого с серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и крестообразной риской.
 Таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг.
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
 По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Состав

 Одна таблетка содержит:
 Действующее вещество:
 Гликлазид - 30 мг;
 Вспомогательные вещества:
 Целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Фармакокинетика

 Всасывание.
 После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно в течение первых 6 часов, уровень плато поддерживается от 6 до 12 Индивидуальная вариабельность низкая.
 Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции гликлазида.
 Распределение.
 С белками плазмы крови связывается приблизительно 95% гликлазида. Объем распределения - около 30 л. Прием гликлазида в дозе 30 мг 1 раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 часов.
 Метаболизм.
 Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют.
 Выведение.
 Гликлазид выводится, главным образом, почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 часов.
 Линейность.
 Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и площадью под фармакокинетической кривой «концентрация-время» является линейной.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты пожилого возраста.
 У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Фармакодинамика

 Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N‑содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
 Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина b‑клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и с‑пептида сохраняется после 2 лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.
 Влияние на секрецию инсулина.
 При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.
 Гемоваскулярные эффекты.
 Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете 2 типа: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета‑тромбоглобулина, тромбоксана в2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
 Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении гликлазида (концентрация гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <6,5%), достоверно снижает микро‑ и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем.
 Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение гликлазида и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа‑глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза гликлазида у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.
 На фоне применения гликлазида в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4,8 лет, средняя концентрация HbA1c 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средняя концентрация HbA1c 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро‑ и микрососудистых осложнений.
 Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.
 Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема гликлазида не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Показания к применению

 · Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
 · профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия. Ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда. Инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания

 - Гиперчувствительность к гликлазиду, вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
 - сахарный диабет 1 типа;
 - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
 - печеночная и/или почечная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
 - беременность, период грудного вскармливания ( см раздел «Применение в период беременности и в период грудного вскармливания»);
 - возраст до 18 лет;
 - прием миконазола ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 С осторожностью.
 Пожилой возраст. Нерегулярное и/или несбалансированное питание. Недостаточность глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы. Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы. Гипотиреоз. Надпочечниковая или гипофизарная недостаточность. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести. Длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС). Алкоголизм.

При беременности и кормлении грудью

 Беременность.
 Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины.
 В исследованиях на лабораторных животных гликлазид не оказывал тератогенных эффектов.
 В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения гликлазида во время беременности.
 Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь контроля диабета до зачатия. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее - в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности.
 Период грудного вскармливания.
 Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, в период грудного вскармливания прием препарата противопоказан. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.
 Фертильность.
 Исследования репродуктивной токсичности на крысах обоего пола не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

 Гликлазид предназначен только для лечения взрослых пациентов. Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки (р/сут), предпочтительно во время завтрака.
 Суточная доза может составить 30-120 мг (1-4 таблетки) в один прием. Рекомендуется проглотить таблетку, не разжевывая и не измельчая.
 При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
 Как и в отношении других гипогликемических лекарственных препаратов, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови и HbA1c.
 Начальная доза.
 Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥65 лет) - 30 мг 1 р/сут.
 В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток).
 Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза гликлазида может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
 Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток).
 Переход с приема гликлазида, таблетки с обычным высвобождением на гликлазид, таблетки с пролонгированным высвобождением.
 Гликлазид, таблетки, 80 мг (с обычным высвобождением), может быть заменен гликлазидом, таблетки с пролонгированным высвобождением, в дозе 30 мг. При переводе пациентов с гликлазида с обычным высвобождением на гликлазид с пролонгированным высвобождением рекомендуется тщательный гликемический контроль.
 Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид с пролонгированным высвобождением.
 Препарат Диабефарм МВ таблетки с пролонгированным высвобождением может применяться вместо другого перорального гипогликемического лекарственного препарата (ПГГП). При переводе на препарат Диабефарм МВ пациентов, получающих другие ПГГП, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением должна составлять 30 мг в сутки и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
 При замене препаратом Диабефарм МВ производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения гликлазида для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.
 Комбинированный прием с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.
 Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами a‑глюкозидазы или инсулином.
 При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.
 Пациенты пожилого возраста (≥65 лет).
 Коррекции дозы гликлазида для пациентов старше 65 лет не требуется.
 Пациенты с почечной недостаточностью.
 Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
 Пациенты с риском развития гипогликемии.
 У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства (гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз); отмена ГКС после их длительного применения и/или применения в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу гликлазида - 30 мг препарата в сутки.
 Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа.
 Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу гликлазида до 120 мг/сут (в пересчете на необходимое количество таблеток) в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого значения HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные препараты, например, метформин, ингибитор a‑глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.
 Дети и подростки в возрасте до 18 лет.
 Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные эффекты

 При применении гликлазида сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций (HP):
 Гипогликемия.
 Наиболее частой и HP, связанной с применением гликлазида, является гипогликемия.
 Как и другие производные сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, агрессия, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, сенсорные расстройства, головокружение, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
 Также могут отмечаться адренергические компенсаторные реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
 Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом легкоусвояемых углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне применения других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после ее успешного купирования.
 При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
 Другие HP.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в животе, тошнота, рвота, дисперсия, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
 Реже отмечаются следующие HP:
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапулезная кожная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса‑Джонса и токсический эпидермальный некролиз, аутоиммунные буллезные нарушения) и, в исключительных случаях, лекарственная кожная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром).
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко и обратимы в случае прекращения терапии.
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.
 Нарушения со стороны органа зрения. Могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
 Класс-специфичные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины. На фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие ИР - эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия, повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления которых уменьшались со временем после отмены препарата сульфонилмочевины, или в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Взаимодействие

 Препараты и естества, усиливающие действие гликлазида (повышающие риск развития гипогликемии):
 Противопоказанные сочетания.
 Миконазол (системное введение или нанесение геля на слизистую оболочку полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).
 Нерекомендуемые сочетания.
 Фенилбутазон (системное введение). Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма). Предпочтительнее применять другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о риске развития гипогликемии и необходимости контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу гликлазида следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.
 Этанол. Усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных препаратов, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.
 Сочетания, требующие особого внимание и осторожности.
 Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемический эффект и способствовать развитию гипогликемии: другие сахароснижающие средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы‑4, агонисты рецепторов ГПП‑l); бета‑адреноблокаторы, флуконазол; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл); блокаторы Н2‑гистаминовых рецепторов; ингибиторы моноаминооксидазы; сульфаниламиды; кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
 Препараты, способствующие увеличению концентрации глюкозы в крови.
 Нерекомендуемые сочетания.
 Даназол. Обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и в моче. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гликлазида как во время приема даназола, так и после его отмены.
 Сочетания, требующие внимания и осторожности.
 Хлорпромазин (нейролептик). В высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гликлазида как во время приема хлорпромазина, так и после его отмены.
 ГКС (системное и местное применение. Внутрисуставное, накожное и ректальное введение) и тетракозактид - повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.
 Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): b2‑адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови. Необходимо уделять особое внимание важности самоконтроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
 Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Экспозиция гликлазида снижается на фоне совместного применения с препаратами зверобоя продырявленного. Необходимо обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови.
 Препараты, которые могут вызывать дисгликемию (изменение концентрации глюкозы в крови).
 Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности.
 Фторхинолоны. В случае совместного приема гликлазида и фторхинолона необходимо обратить внимание пациента на риск развития дисгликемии и на важность контроля концентрации глюкозы в крови.
 Сочетания, которые должны быть приняты во внимание.
 Антикоагулянты (например, варфарин). Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Передозировка

 Симптомы.
 При передозировке производных сульфонилмочевины, включая гликлазид, возможно развитие гипогликемии. При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания и неврологической симптоматики следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу гликлазида и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности, что его здоровью ничто не угрожает.
 Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.
 Лечение.
 При подозрении или диагностике гипогликемической комы пациенту внутривенно струйно вводят 50 мл 20-30% раствора глюкозы. Затем внутривенно капельно вводят 10% раствор глюкозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Необходимо проводить тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента, лечащий врач принимает решение о необходимости дальнейшего наблюдения.
 Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Особые указания

 Гипогликемия.
 При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия ( см раздел «Побочное действие»), в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора глюкозы в течение нескольких дней.
 Препарат может быть назначен только тем пациентам, которые питаются регулярно (включая завтрак). Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических нагрузок, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно. При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиться гипогликемия ( см раздел «Побочное действие»).
 Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций.
 Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:
 - отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
 - недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
 - дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
 - почечная недостаточность;
 - печеночная недостаточность тяжелой степени;
 - передозировка лекарственного препарата Диабефарм МВ;
 - некоторые эндокринные нарушения: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
 - одновременный прием некоторых лекарственных средств ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 Почечная и печеночная недостаточность.
 У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у таких пациентов, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.
 Недостаточный гликемический контроль.
 Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: одновременный прием препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина.
 У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе и гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение им предписанной диеты.
 Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови).
 Сообщалось об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, совместно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, всем пациентам, одновременно принимающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
 Лабораторные тесты.
 Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы в венозной крови и HbA1c натощак. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы в крови.
 Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, следует оценить возможность применения у таких пациентов гипогликемического препарата другой группы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины.
 Информация для пациентов.
 Необходимо проинформировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах ( см раздел «Побочное действие») и условиях, способствующих ее развитию. Пациент должен знать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного мониторинга концентрации глюкозы в крови.
 Пациенты с порфирией.
 Описаны случаи острой порфирии при применении некоторых других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
 Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
 В связи с возможным развитием гипогликемии при применении гликлазида, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций, особенно в начале терапии при подборе дозы.

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Условия хранения

 В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Gliclazide.

 Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения противопоказан пациентам:
 - с известной гиперчувствительностью или аллергией на гликлазид, другие производные сульфонилмочевины;
 - при одновременном применении с сульфаниламидами;
 - при наличии нестабильного и/или инсулинозависимого (тип 1) сахарного диабета, особенно ювенильного диабета, диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы и комы;
 - во время стрессовых состояний, таких как серьезная инфекция, травма или хирургическое вмешательство;
 - при наличии тяжелой печеночной недостаточности ( см «Меры предосторожности»);
 - при наличии тяжелой почечной недостаточности ( см «Меры предосторожности»);
 - при лечении миконазолом для системного применения или в виде геля для слизистой оболочки рта ( см «Взаимодействие»);
 - во время беременности и кормлении грудью ( см «Меры предосторожности», Особые группы пациентов).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Gliclazide.

 Обзор побочных действий.
 Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг оценивался на безопасность в контролируемых клинических испытаниях с участием 955 пациентов. из которых 728 лечились в долгосрочных исследованиях продолжительностью до 10 мес. по сравнению с терапией этим ДВ в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг.
 Наиболее частыми побочными реакциями на гликлазид были гипогликемия и желудочно-кишечные расстройства (включая боль в животе. тошноту. рвоту. диспепсию. диарею. запор).
 Серьезными нежелательными реакциями на гликлазид, которые привели к госпитализации во время клинических испытаний, были недомогание, острая почечная недостаточность и тромбофлебит.
 Клинические испытания.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях на ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления нежелательных явлений, связанных с ЛС, и для приблизительной оценки их частоты.
 Гипогликемия ( см «Меры предосторожности»). Может возникнуть тяжелая гипогликемия, имитирующая острые нарушения ЦНС. Предрасполагающими факторами могут быть печеночная и/или почечная недостаточность. недоедание. слабость. пожилой возраст. алкоголизм. надпочечниковая или гипофизарная недостаточность.
 В долгосрочных исследованиях процент пациентов. у которых наблюдались эпизоды гипогликемии. был одинаковым у пациентов. получавшими гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг (11,6%). и пациентов. принимавших таблетки гликлазида для перорального применения в дозе 80 мг (11,1%). Однако количество эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-месяцев было меньше в группе пациентов. принимавшей гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг (3,5). чем в группе. принимавшей таблетки гликлазида для перорального применения в дозе 80 мг (4,8).
 Анализ у пожилых пациентов (старше 65 лет) показал. что эта популяция в целом испытала меньшую гипогликемию. чем вся популяция. при этом частота эпизодов гипогликемии была ниже в группе пациентов. получавшими гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг (2,6 эпизода гипогликемии на 100 пациенто-месяцев). чем в группе пациентов. принимавших таблетки гликлазида для перорального применения в дозе 80 мг (4,1 эпизода гипогликемии на 100 пациенто-месяцев).
 Другие побочные эффекты. Нежелательные явления. о которых сообщалось в ходе контролируемых клинических испытаний у группы пациентов. получавшими гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг. были ожидаемыми в рассматриваемой популяции. у которой основное заболевание признано атероматозным фактором риска. Неблагоприятные события, о которых сообщалось по крайней мере у 1% пациентов с диабетом в долгосрочных контролируемых исследованиях, независимо от их отношения к лечению, перечислены по системам организма в таблице 1. Наиболее частыми нежелательными явленими были неспецифичные для заболевания (сахарный диабет типа 2) такие как респираторные инфекции или боль в спине.
 Таблица 1.
 Нежелательные явления. зарегистрированные у ≥1% пациентов с диабетом 2 типа в долгосрочных контролируемых исследованиях с применением гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг и таблеток для перорального применения в дозе 80 мг.
Система/побочное действие Гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения, 30 мг, (n=728) Гликлазид в виде таблеток для перорального применения, 80 мг, (n=734)
Механизм резистентности
Вирусная инфекция 7,7 5,6
Средний отит 1,1 0,8
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит 4,4 4,6
Бронхит 4,4 4,6
Фарангит 4,3 3,5
Инфекция верхних дыхательных путей 3,3 3,7
Кашель 2,1 2
Пневмония 1,5 1,4
Синусит 1,5 1,1
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в спине 5,2 4,1
Артралгия 3 3,5
Артроз 2,2 2,2
Артрит 1,4 2,3
Тендинит 1,1 1
Миалгия 2,3 1,5
Дополнительная терминология
Нанесенная травма 4,3 4,5
Со стороны тела (в целом)
Головная боль 3,8 4,6
Астения 2,2 2,6
Со стороны ССС
Гипертония 3,2 3,7
Стенокардия 2,1 2,2
Отек ног 1,2 1,4
Со стороны мочевыводящей системы
Инфекции мочевыводящих путей 2,6 3
Со стороны ЖКТ
Понос 2,5 2
Запор 1,6 1,2
Гастрит 1,2 0,5
Гастроэнтерит 1,1 1,5
Тошнота 1,1 0,7
Боль в животе 1,1 1,4
Со стороны нервной системы
Головокружение 2,2 2,3
Невралгия 1,2 0,7
Со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия 11,6 11,1
Гипергликемия 1,9 2,2
Нарушение липидного обмена 1,4 0,5
Гиперлипидемия 1 0,8
Со стороны кожи и подкожных тканей
Дерматит 1,6 1,2
Сыпь 1 1,2
Кожное заболевание 1,9 2
Зуд 1 0,4
Со стороны органа зрения
Конъюктивит 1 0,8
Со стороны психики
Депрессия 1,9 1,2
Бессонница 1,1 2

 Анализ нежелательных явлений в особых группах пациентов привел к аналогичной картине. как и во всей популяции. и показал. что пол. возраст и почечная недостаточность не оказали значительного влияния на профиль безопасности гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг.
 Менее распространенные побочные действия в клинических испытаниях (<1%).
 К побочным эффектам. отличным от тех. которые уже были специально упомянуты в этом описании и которые были зарегистрированы у пациентов. получавших гликлазид в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг во время длительных исследований у более чем одного пациента и/или о которых ранее сообщалось при применении гликлазида в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг или других производных сульфонилмочевины относятся нижеследующиеследующие (лекарственная связь доказана не для всех случаев).
 Со стороны тела в целом. Аллергия. синдром запястного канала (туннельный синдром запястья). боль в груди. лихорадка. инфекция. грибковая инфекция. боль в ногах. недомогание. боль. увеличение веса.
 Со стороны ССС. Артериит. сердечная недостаточность. нарушение мозгового кровообращения. нарушение коронарного кровообращения. носовое кровотечение. гипотензия. инфаркт миокарда. сердцебиение. тахикардия. тромбофлебит. заболевание вен.
 Со стороны нервной системы. Беспокойство. спутанность сознания. депрессия. бессонница. нервозность. нейропатия.
 Со стороны эндокринной системы. Гипотиреоз. Сообщалось о снижении поглощения радиоактивного йода щитовидной железой при применении других производных сульфонилмочевины. Это не было продемонстрировано при приеме гликлазида в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг во время исследования с участием 15 пациентов.
 Со стороны ЖКТ. Боль в животе. трещина анального прохода. повышенный аппетит. колит. язва двенадцатиперстной кишки. переполнение в эпигастрии. недержание кала. метеоризм. раздражение желудка. гастроэзофагеальный рефлюкс. доброкачественное новообразование ЖКТ. геморрой. мелена. сухость во рту. эзофагит. повышенное слюноотделение. зубная боль. заболевание зубов. рвота. Эти реакции обычно зависят от дозы и могут исчезнуть при ее снижении.
 Со стороны слуха и вестибулярного аппарата. Потеря слуха, шум в ушах.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, гепатит, гепатомегалия.
 Со стороны обмена веществ и питания. Подагра, глюкозурия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, жажда. Описаны случаи печеночной порфирии и дисульфирамоподобных реакций с производными сульфонилмочевины. На сегодняшний день клинический опыт показал, что прием гликлазида в виде таблеток для перорального применения в дозе 80 мг приводит к возникновению дисульфирамоподобных реакций с низкой частотой.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Артропатия, бурсит, врожденная грыжа, боли в костях, пороки развития позвоночника.
 Со стороны репродуктивной системы. Баланопостит. доброкачественное новообразование молочной железы. импотенция. мастит. нарушение менструального цикла. простатит. вагинит.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Астма, одышка, трахеит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Грибковый дерматит. экзема. эритема. гиперкератоз. пятнисто-папулезная или болезненная сыпь. заболевание ногтей. онихомикоз. зуд. сухость кожи. изъязвления кожи. крапивница. Эти реакции могут сохраняться во время лечения, которое затем необходимо прервать. Случаи поздней порфирии и светочувствительности также описаны при применении производных сульфонилмочевины.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Альбуминурия. цистит. никтурия. полиурия. камни в почках. киста почек.
 Со стороны органа зрения. Катаракта. кровоизлияние в конъюнктиву. диплопия. глаукома. аномальное слезотечение. нарушение сетчатки. нарушение зрения. нарушение стекловидного тела. ксерофтальм.
 Отклонения от нормы при гематологическом и клиническом химическом анализе.
 Паттерн отклонений лабораторных тестов, ранее наблюдавшихся при приеме таблеток гликлазида в дозе 80 мг, был аналогичен таковому для других производных сульфонилмочевины. Наблюдались эпизодические повышения уровня печеночных ферментов, ЛДГ и креатинина от легкого до умеренного, а также снижение натриемии. Эти аномалии, которые часто встречаются у пролеченных или нелеченных пациентов с диабетом, редко связаны с клиническими симптомами и, как правило, не считаются связанными с ЛС. Как и в случае со всеми гипогликемическими ЛС, производными сульфонилмочевины, при приеме таблеток гликлазида в дозе 80 мг сообщалось о нескольких редких случаях лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. Во время контролируемых клинических испытаний. проведенных для гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг. никаких отклонений данных лабораторных тестов. кроме тех. о которых уже сообщалось при приеме гликлазида в виде таблеткок в дозе 80 мг. не наблюдалось.
 Побочные реакции в постмаркетинговых исследованиях.
 В ходе постмаркетингового применения гликлазида в виде таблеток с модифицированным применением для приема внутрь сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах. включая боль в животе. тошноту. рвоту. диспепсию. диарею и запор. Сообщалось о заболеваниях кожи и подкожной ткани. сыпи. зуде. крапивнице. ангионевротическом отеке. эритеме. макулопапулезных высыпаниях. буллезных реакциях (таких как синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз и буллезный пемфигоид) и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
 К наиболее серьезным побочным реакциям гликлазида относятся гипогликемическая кома. панцитопения. тромбоцитопения. гепатит. холестатическая желтуха. гипертермия. острый панкреатит и кожные реакции (зуд и сыпь).
 Следующие побочные эффекты также наблюдались при приеме гликлазида: случаи эритроцитопении. агранулоцитоза. гемолитической анемии. аллергического васкулита. гипонатриемии и повышенных уровней ферментов печени (АСТ. АЛТ. щелочная фосфатаза). единичные случаи нарушения функции печени с холестазом и желтухой. которые могут регрессировать после отмены гликлазида или могут привести к опасной для жизни печеночной недостаточности. Следует прекратить терапию гликлазидом при появлении холестатической желтухи.

Год актуализации информации

 Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Фармакор Продакшн
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.