Active ingredients
- Telbivudin (600 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- — ≈100% Telbivudin
- 85% 2-4.6€ Ribavirin-SZ [Ribavirin]
- 85% 92.3€ Vemlidy [Tenofovir alafenamide]
- 85% 1.2-4.4€ Ribavirin [Ribavirin]
- 85% — Ribamidil [Ribavirin]
- Show all
Analogs by action
ATX code
J05AF11 Телбивудин.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| телбивудин | 600 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; повидон (ПВП); натрия карбоксиметилкрахмал тип А; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид; макрогол (полиэтиленгликоль 4000); тальк; гипромеллоза |
В блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовирусное.
Противовирусное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи. Для лечения хронического гепатита В рекомендуемая доза телбивудина - 600 мг (1 табл. 1 раз в сутки.
Нарушение функции почек/почечная недостаточность. Препарат Себиво может использоваться для лечения гепатита в у пациентов с нарушениями функции почек. Пациентам с сl креатинина >50 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с сl креатинина <50 мл/мин необходима корреляция интервала между приемами, как показано в таблице:
Таблица.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует принимать препарат Себиво после проведения сеанса гемодиализа.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы препарата не требуется.
Подростки. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста. Не имеется данных для специальных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Нарушение функции почек/почечная недостаточность. Препарат Себиво может использоваться для лечения гепатита в у пациентов с нарушениями функции почек. Пациентам с сl креатинина >50 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с сl креатинина <50 мл/мин необходима корреляция интервала между приемами, как показано в таблице:
Таблица.
| сl креатинина, мл/мин | Доза препарата Себиво |
| >50 | 600 мг 1 раз в сутки |
| 30-49 | 600 мг каждые 48 ч |
| <30 (состояние, не требующее проведения гемодиализа) | 600 мг каждые 72 ч |
| Терминальная стадия заболевания почек | 600 мг каждые 96 ч |
Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует принимать препарат Себиво после проведения сеанса гемодиализа.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы препарата не требуется.
Подростки. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста. Не имеется данных для специальных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Telbivudin.
Повышенная чувствительность к телбивудину. применение телбивудина в дозе 600 мг/сут вместе с пэгинтерфероном альфа-2а (180 мкг 1 раз в неделю) или интерфероном альфа. возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности).Использование препарата Telbivudin при кормлении грудью.
Данные изучения применения телбивудина у беременных животных не выявили неблагоприятных эффектов относительно беременности, эмбрионального/фетального развития, процесса родов или постнатального развития. У животных телбивудин проникал через плаценту. При изучении телбивудина у кроликов отмечались преждевременные роды и/или самопроизвольное прерывание беременности, связанные с материнской токсичностью.Данные клинических исследований применения телбивудина при беременности очень ограничены. Исходя из доступных данных о применении телбивудина у беременных пациенток, инфицированных ВГВ (обзор литературы, сообщения в пострегистрационном периоде, данные регистра беременных), не отмечено повышение частоты врожденных пороков развития, случаев самопроизвольного прерывания беременности, искусственного прерывания беременности по медицинским показаниям, а также признаков эмбрио- или фетотоксичности. Телбивудин можно применять в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение телбивудина во II и III триместрах беременности в сочетании с пассивной (специфический Ig против гепатита В) и активной вакцинацией новорожденного при наличии высокого уровня виремии у матери при беременности снижало риск внутриутробной и перинатальной передачи вируса ВГВ от матери ребенку. Специальных рекомендаций для женщин детородного возраста нет.
Неизвестно, выделяется ли телбивудин с грудным молоком у человека. Женщинам, принимающим телбивудин, следует отказаться от грудного вскармливания. Исследования по применению телбивудина у пациентов с сопутствующими гепатиту В инфекциями (например ВИЧ, гепатит С и гепатит D) не проводились.
Нет данных о влиянии телбивудина на фертильность у человека. В исследованиях репродуктивной токсичности у половозрелых животных отмечено некоторое снижение фертильности при одновременном применении телбивудина у особей обоих полов. В отдельном исследовании неблагоприятный эффект телбивудина был более выражен у неполовозрелых особей в том случае, когда телбивудин получали особи обоих полов.
Side effects of the components
Побочные эффекты Telbivudin.
Безопасность телбивудина оценена у более чем 1500 человек, получавших его в дозе 600 мг 1 раз в сутки.Телбивудин в целом хорошо переносился, нежелательные явления были легкой или средней степени тяжести. Прекращение терапии телбивудином по причине развития нежелательных явлений, клинического прогрессирования заболевания или отсутствия эффективности на протяжении 104 нед лечения наблюдалось в 1,5% случаев. Наиболее частыми нежелательными явлениями были повышение активности КФК (6,8%), повышенная утомляемость (4,4%), головная боль (3,3%) и тошнота (2,6%).
Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA >MedDRA. в пределах каждой группы они располагаются в порядке убывания частоты встречаемости. а в пределах каждой частотной подгруппы - в порядке уменьшения значимости. Частота встречаемости оценивалась следующим образом: часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000).
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение (1,5%). головная боль. нечасто - периферическая нейропатия. дисгевзия. гипестезия. парестезия. ишиас.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - диарея, тошнота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - миопатия. миозит. артралгия. миалгия. боль в конечностях. боль в спине. мышечный спазм. боль в шее. боль в боку. редко - рабдомиолиз.
Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Редко - лактоацидоз, часто ассоциированный с тяжелыми состояниями (например полиорганная недостаточность).
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение активности КФК в плазме крови, повышение активности AЛT, повышение активности амилазы в крови; нечасто - повышение активности ACT.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - повышенная утомляемость; нечасто - недомогание.
Описание отдельных нежелательных явлений.
Повышение активности КФК. К 104-й нед лечения повышение активности КФК (3-4-я степени тяжести) отмечалось у 12,6% пациентов, принимавших телбивудин, и у 4% пациентов, принимавших ламивудин. Средняя активность КФК была выше у пациентов, принимавших телбивудин. В большинстве случаев повышение активности КФК было бессимптомным. Как правило, на фоне постоянной терапии телбивудином отмечалось снижение активности КФК. При применении телбивудина частота развития нежелательных явлений у пациентов с повышенной активностью КФК была сходной с таковой в группе ламивудина.
На фоне длительной терапии телбивудином (208 нед) повышение активности КФК (3-4-я степени тяжести) наблюдалось у 15,9% пациентов. В большинстве случаев повышение активности КФК было асимптомным (74%) и преходящим.
Повышение активности АЛТ. При применении телбивудина в течение 6 мес частота повышения активности АЛТ (в 2 раза выше исходного значения или в 10 раз выше ВГН) была сходной с таковой в группе ламивудина. Снижение частоты повышения активности АЛТ отмечалось к 24-й нед терапии телбивудином.
Обострение гепатита В после прекращения лечения. У некоторых пациентов, прекративших лечение телбивудином, отмечалось тяжелое обострение гепатита В. Данных о лечении обострения гепатита В после прекращения терапии телбивудином нет. На фоне лечения телбивудином рекомендован периодический контроль функции печени.