Другие названия и синонимы
Laremid.Действующие вещества
- Лоперамид (2 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A07DA03 Лоперамид.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
В блистере 10 или 15 шт.; в коробке 1 или 2 блистера, соответственно.
Фармакологическое действие
Антидиарейное.
Торможение моторики и секреции кишечника.
Торможение моторики и секреции кишечника.
Показания к применению
Острая и хроническая диарея различного генеза (симптоматическая терапия), регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Язвенный колит в стадии обострения. Острый псевдомембранозный колит. Беременность (I триместр). Кормление грудью. Возраст до 6 лет.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. При острой и хронической диарее: взрослым начальная доза - 4 мг, затем по 2 мг после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула), максимальная суточная доза - 16 мг; детям старше 6 лет начальная доза - 2 мг, затем по 1 мг после каждого жидкого стула, максимальная суточная доза - 4 мг (детям 6-8 лет) или 6 мг (детям старше 8 лет).
Побочные эффекты
Сухость и неприятный вкус во рту, вздутие живота, запор, головные боли.
Взаимодействие
Совместим с антибактериальными препаратами.
Меры предосторожности применения
При острой диарее необходимо восполнять потерю воды и электролитов.
Условия хранения
При комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Loperamide.
Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к лоперамиду, пациентам с болью в животе при отсутствии диареи.Лоперамид не рекомендуется детям младше 24 мес.
Лоперамид не следует применять в качестве первичной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, для которой характерны наличие крови в стуле и высокая температура;
- у пациентов с острым язвенным колитом;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая Salmonella, Shigella и сampylobacter;
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Loperamide.
Данные клинических испытаний.Побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лоперамида трудно отличить от симптомов, ассоциированных с диарейным синдромом. Неблагоприятные эффекты, зарегистрированные во время клинических исследований лоперамида обычно носили незначительный характер и были самооразрешающимися. Чаще они наблюдались при лечении хронической диареи.
Сообщенные нежелательные явления суммированы исследователями независимо от оценки причинно-следственной связи.
1) Нежелательные явления, зарегистрированные в 4 плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с острой диареей. Нежелательные явления. Наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. О которых сообщалось по крайней мере так же часто у пациентов. Получавших лоперамид. Как и у пациентов. Получавших плацебо. Представлены в таблице ниже.
Таблица 1.
| Острая диарея | ||
| Лоперамид | Плацебо | |
| Количество пролеченных пациентов | 231 | 236 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | ||
| Запор | 2,6% | 0,8% |
2) Нежелательные явления зарегистрированные в 20 плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с хронической диареей. Нежелательные явления. Наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. О которых сообщалось по крайней мере так же часто у пациентов. Получавших лоперамид. Как и у пациентов. Получавших плацебо. Представлены в таблице ниже.
Таблица 2.
| Хроническая диарея | ||
| Лоперамид | Плацебо | |
| Количество пролеченных пациентов | 285 | 277 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | ||
| Запор | 5,3% | 0% |
| Неблагоприятные реакции со стороны ЦНС и периферической нервной системы,% | ||
| Головокружение | 1,4% | 0,7% |
Нежелательные явления. Наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. О которых чаще сообщалось у пациентов. Получавших плацебо. Чем у пациентов. Получавших лоперамида гидрохлорид. Были тошнота. Рвота. Головная боль. Метеоризм. Боль в животе. Спазмы в животе и колики.
3) Нежелательные явления, зарегистрированные в 76 контролируемых и неконтролируемых исследованиях у пациентов с острой или хронической диареей.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% или выше у пациентов из всех исследований представлены в таблице ниже.
Таблица 3.
| Острая диарея | Хроническая диарея | Все исследования1 | |
| Количество пролеченных пациентов | 1913 | 1371 | 3740 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | |||
| Тошнота | 0,7% | 3,2% | 1,8% |
| Запор | 1,6% | 1,9% | 1,7% |
| Спазмы в животе | 0,5% | 3% | 1,4% |
1 Все пациенты во всех исследованиях, включая в которых не было указано, возникли ли нежелательные явления у пациентов с острой или хронической диареей.
Постмаркетинговый опыт.
Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лоперамида.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь. Зуд. Крапивница. Ангионевротический отек и в чрезвычайно редких случаях буллезная сыпь. Включая многоформную эритему. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы. Отдельные случаи аллергических реакций и несколько случаев тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. Боль в животе. Вздутие живота или дискомфорт. Тошнота. Рвота. Метеоризм. Диспепсия. Запор. Паралитическая кишечная непроходимость. Мегаколон. Включая токсический мегаколон ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость, головокружение.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Усталость.
Ряд нежелательных явлений. О которых сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения лоперамида. Являются частыми симптомами имеющегося диарейного синдрома (боль/дискомфорт в животе. Тошнота. Рвота. Сухость во рту. Усталость. Сонливость. Головокружение. Запор и метеоризм). Эти симптомы часто трудно отличить от нежелательных лекарственных эффектов.
Злоупотребление и зависимость.
Злоупотребление. Специальное клиническое исследование для оценки возможного злоупотребления лоперамидом в высоких дозах привело к выводу о крайне низкой возможности злоупотребления.
Зависимость. Исследования у морфинозависимых обезьян продемонстрировали, что лоперамид в дозах, превышающих рекомендованные для людей, предотвращает признаки отмены морфина. Однако у людей тест на реакцию зрачка в ответ на налоксон (при положительном результате указывает на опиатоподобные эффекты). Выполняемый после однократного приема высокой дозы или после более чем 2 лет терапевтического использования лоперамида. Был отрицательным. Лоперамид и стеарат магния, содержащиеся в ЛФ для перорального применения, слабо нерастворимы и плохо проникают в ЦНС.