Другие названия и синонимы
Vero-Loperamid.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 14-76₽ ≈100% Лоперамид
- 18-61₽ ≈100% Лоперамид-Акрихин
- 26₽ ≈100% Лоперамид Гриндекс
- 27-61₽ ≈100% Лопедиум
- 28-117₽ ≈100% Диара
- 54% 390-1058₽ Энтерол [Сахаромицеты буларди]
- 52% — Смекта Форте [Смектит диоктаэдрический]
- 51% — Узара
- 51% — Смектит Канон [Смектит диоктаэдрический]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
A07DA03 Лоперамид.
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.
Таблетки, 2 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 или 20 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.
Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.
Таблетки, 2 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 или 20 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.
Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
Состав на одну таблетку:
| Действующее вещество: | |
| Лоперамида гидрохлорид | 0,002002 г |
| Вспомогательные вещества для получения таблетки массой 0,14 г: | |
| Лактозы моногидрат | 0,07780 г |
| Крахмал картофельный | 0,04879 г |
| Повидон K‑25 (поливинилпирролидон) | 0,00441 г |
| Кремния диоксид коллоидный (аэросил) | 0,002798 г |
| Тальк | 0,00280 г |
| Магния стеарат | 0,00140 г |
Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3%.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P‑гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью.
Окислительное N‑деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов сYP3A4 и сYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P‑гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью.
Окислительное N‑деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов сYP3A4 и сYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Фармакодинамика
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического. Эмоционального. Лекарственного. Лучевого. При изменении режима питания и качественного состава пищи. При нарушении метаболизма и всасывания).
В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза.
Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза.
Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания
Веро‑лоперамид таблетки не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Веро‑лоперамид противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата.
Препарат противопоказан при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность;
Период грудного вскармливания.
Лоперамид нельзя применять в качестве основной терапии:
-.
У пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
-.
У пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;
-.
У пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и сampylobacter;
-.
У пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.
Лоперамид не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Прием лоперамида необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью.
Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Веро‑лоперамид противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата.
Препарат противопоказан при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность;
Период грудного вскармливания.
Лоперамид нельзя применять в качестве основной терапии:
-.
У пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
-.
У пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;
-.
У пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и сampylobacter;
-.
У пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.
Лоперамид не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Прием лоперамида необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью.
Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
При беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности.
Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием отсутствуют.
Веро‑лоперамид противопоказан во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания.
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому Веро‑лоперамид противопоказан в период грудного вскармливания.
Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием отсутствуют.
Веро‑лоперамид противопоказан во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания.
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому Веро‑лоперамид противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой.
Взрослые и дети старше 6 лет.
Острая диарея. Начальная доза - 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея:
Начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2-12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (16 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 8 таблеток (16 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Применение у детей.
Не применять лоперамид у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов.
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек.
При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких пациентов лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма ( см раздел «Особые указания»).
Взрослые и дети старше 6 лет.
Острая диарея. Начальная доза - 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея:
Начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2-12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (16 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 8 таблеток (16 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Применение у детей.
Не применять лоперамид у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов.
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек.
При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких пациентов лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма ( см раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты
Нежелательные реакции - это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении. В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике.
По данным клинических исследований.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших лоперамид при острой диарее:
Головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших лоперамид при острой диарее:
Сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших лоперамид при хронической диарее:
Головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших лоперамид при хронической диарее:
Головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%, включая единичные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко:
Нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения.
Очень редко:
Миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко:
Кишечная непроходимость (в том числе, паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе, токсический мегаколон).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко:
Ангионевротический отек, зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко:
Задержка мочи.
Общие расстройства.
Очень редко:
Утомляемость.
По данным клинических исследований.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших лоперамид при острой диарее:
Головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших лоперамид при острой диарее:
Сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших лоперамид при хронической диарее:
Головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших лоперамид при хронической диарее:
Головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%, включая единичные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко:
Нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения.
Очень редко:
Миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко:
Кишечная непроходимость (в том числе, паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе, токсический мегаколон).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко:
Ангионевротический отек, зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко:
Задержка мочи.
Общие расстройства.
Очень редко:
Утомляемость.
Взаимодействие
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом P‑гликопротеина.
При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P‑гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P‑гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента сYP3A4 и P‑гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента сYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация - в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам ( субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора изофермента сYP3A4 и P‑гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.
При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P‑гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P‑гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента сYP3A4 и P‑гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента сYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация - в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам ( субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора изофермента сYP3A4 и P‑гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.
Передозировка
Симптомы.
При передозировке (в том числе. При относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания. Кишечная непроходимость. Признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор. Нарушение координации. Сонливость. Миоз. Гипертонус мышц. Угнетение дыхания.
Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
Терапия.
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
При передозировке (в том числе. При относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания. Кишечная непроходимость. Признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор. Нарушение координации. Сонливость. Миоз. Гипертонус мышц. Угнетение дыхания.
Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
Терапия.
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
Особые указания
Лечение диареи препаратом Веро‑лоперамид носит только симптоматический характер.
В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У пациентов с диареей (особенно у детей) может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
При отсутствии эффекта после двух суток лечения необходимо прекратить курс препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
Пациенты со СПИДом, принимающие Веро‑лоперамид для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.
Хотя данные о фармакокинетике лоперамида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких пациентов лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма, поскольку это может привести к относительной передозировке и токсическому поражению ЦНС.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения препаратом Веро‑лоперамид следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У пациентов с диареей (особенно у детей) может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
При отсутствии эффекта после двух суток лечения необходимо прекратить курс препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
Пациенты со СПИДом, принимающие Веро‑лоперамид для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.
Хотя данные о фармакокинетике лоперамида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких пациентов лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма, поскольку это может привести к относительной передозировке и токсическому поражению ЦНС.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения препаратом Веро‑лоперамид следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Используется в лечении
- K59.1 Функциональная диарея
- K52.9 Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
- K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- Z93.2 Наличие илеостомы
- E88.9 Нарушение обмена веществ неуточненное
- K90.9 Нарушение всасывания в кишечнике неуточненное
Противопоказания компонентов
Противопоказания Loperamide.
Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к лоперамиду, пациентам с болью в животе при отсутствии диареи.Лоперамид не рекомендуется детям младше 24 мес.
Лоперамид не следует применять в качестве первичной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, для которой характерны наличие крови в стуле и высокая температура;
- у пациентов с острым язвенным колитом;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая Salmonella, Shigella и сampylobacter;
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия.
Противопоказания Simethicone.
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, обструктивные состояния ЖКТ.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Loperamide.
Данные клинических испытаний.Побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лоперамида трудно отличить от симптомов, ассоциированных с диарейным синдромом. Неблагоприятные эффекты, зарегистрированные во время клинических исследований лоперамида обычно носили незначительный характер и были самооразрешающимися. Чаще они наблюдались при лечении хронической диареи.
Сообщенные нежелательные явления суммированы исследователями независимо от оценки причинно-следственной связи.
1) Нежелательные явления, зарегистрированные в 4 плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с острой диареей. Нежелательные явления. наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. о которых сообщалось по крайней мере так же часто у пациентов. получавших лоперамид. как и у пациентов. получавших плацебо. представлены в таблице ниже.
Таблица 1.
| Острая диарея | ||
| Лоперамид | Плацебо | |
| Количество пролеченных пациентов | 231 | 236 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | ||
| Запор | 2,6% | 0,8% |
2) Нежелательные явления зарегистрированные в 20 плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с хронической диареей. Нежелательные явления. наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. о которых сообщалось по крайней мере так же часто у пациентов. получавших лоперамид. как и у пациентов. получавших плацебо. представлены в таблице ниже.
Таблица 2.
| Хроническая диарея | ||
| Лоперамид | Плацебо | |
| Количество пролеченных пациентов | 285 | 277 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | ||
| Запор | 5,3% | 0% |
| Неблагоприятные реакции со стороны ЦНС и периферической нервной системы,% | ||
| Головокружение | 1,4% | 0,7% |
Нежелательные явления. наблюдавшиеся с частотой 1% или выше. о которых чаще сообщалось у пациентов. получавших плацебо. чем у пациентов. получавших лоперамида гидрохлорид. были тошнота. рвота. головная боль. метеоризм. боль в животе. спазмы в животе и колики.
3) Нежелательные явления, зарегистрированные в 76 контролируемых и неконтролируемых исследованиях у пациентов с острой или хронической диареей.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% или выше у пациентов из всех исследований представлены в таблице ниже.
Таблица 3.
| Острая диарея | Хроническая диарея | Все исследования1 | |
| Количество пролеченных пациентов | 1913 | 1371 | 3740 |
| Желудочно-кишечные неблагоприятные реакции, % | |||
| Тошнота | 0,7% | 3,2% | 1,8% |
| Запор | 1,6% | 1,9% | 1,7% |
| Спазмы в животе | 0,5% | 3% | 1,4% |
1 Все пациенты во всех исследованиях, включая в которых не было указано, возникли ли нежелательные явления у пациентов с острой или хронической диареей.
Постмаркетинговый опыт.
Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лоперамида.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь. зуд. крапивница. ангионевротический отек и в чрезвычайно редких случаях буллезная сыпь. включая многоформную эритему. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы. Отдельные случаи аллергических реакций и несколько случаев тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. боль в животе. вздутие живота или дискомфорт. тошнота. рвота. метеоризм. диспепсия. запор. паралитическая кишечная непроходимость. мегаколон. включая токсический мегаколон ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны нервной системы. Сонливость, головокружение.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Усталость.
Ряд нежелательных явлений. о которых сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения лоперамида. являются частыми симптомами имеющегося диарейного синдрома (боль/дискомфорт в животе. тошнота. рвота. сухость во рту. усталость. сонливость. головокружение. запор и метеоризм). Эти симптомы часто трудно отличить от нежелательных лекарственных эффектов.
Злоупотребление и зависимость.
Злоупотребление. Специальное клиническое исследование для оценки возможного злоупотребления лоперамидом в высоких дозах привело к выводу о крайне низкой возможности злоупотребления.
Зависимость. Исследования у морфинозависимых обезьян продемонстрировали, что лоперамид в дозах, превышающих рекомендованные для людей, предотвращает признаки отмены морфина. Однако у людей тест на реакцию зрачка в ответ на налоксон (при положительном результате указывает на опиатоподобные эффекты). выполняемый после однократного приема высокой дозы или после более чем 2 лет терапевтического использования лоперамида. был отрицательным. Лоперамид и стеарат магния, содержащиеся в ЛФ для перорального применения, слабо нерастворимы и плохо проникают в ЦНС.
Побочные эффекты Simethicone.
Аллергические реакции.Год актуализации информации
Особые отметки: