Active ingredients
- Ornidazole (500 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 1.6-2.8€ ≈100% Ornidazole
- 2.6€ ≈100% Квинизол
- 2.6€ ≈100% Ornidazole-OBL
- 2.8-3.6€ ≈100% Дазолик Леди
- 3.4-5€ ≈100% Dazolic
- 55% — Tagera [Secnidazole]
- 55% — Nitazol airosol [Aminitrozole]
- 53% 0.7-0.9€ Tinidazol-Akri [Tinidazole]
- 53% — Vero-Tinidazole [Tinidazole]
- Show all
Analogs by action
ATX code
J01XD03 Орнидазол.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Composition
На одну таблетку:
Действующее вещество:
Орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный 96,58 мг.
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102) 33,42 мг.
Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 42,0 мг.
Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 21,0 мг.
Магния стеарат 7,0 мг.
Масса таблетки без пленочной оболочки 700 мг.
Состав пленочной оболочки:
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,58 мг.
Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 5,36 мг.
Полисорбат‑80 (твин‑80) 1,88 мг.
Тальк 2,3 мг.
Титана диоксид 1,88 мг.
Масса таблетки с пленочной оболочкой 720 мг.
Действующее вещество:
Орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный 96,58 мг.
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102) 33,42 мг.
Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 42,0 мг.
Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 21,0 мг.
Магния стеарат 7,0 мг.
Масса таблетки без пленочной оболочки 700 мг.
Состав пленочной оболочки:
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,58 мг.
Повидон K‑17 (поливинилпирролидон) 5,36 мг.
Полисорбат‑80 (твин‑80) 1,88 мг.
Тальк 2,3 мг.
Титана диоксид 1,88 мг.
Масса таблетки с пленочной оболочкой 720 мг.
Pharmacokinetics
Всасывание.
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение.
Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрация орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
Метаболизм.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил‑.
И α‑гидроксиметил-метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.
Выведение.
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85%.
Дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизменном виде.
Выводится кишечником (20-25%). Кумулирует.
Фармакокинетика особых групп пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна.
Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).
Новорожденные и дети.
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение.
Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрация орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
Метаболизм.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил‑.
И α‑гидроксиметил-метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.
Выведение.
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85%.
Дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизменном виде.
Выводится кишечником (20-25%). Кумулирует.
Фармакокинетика особых групп пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна.
Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).
Новорожденные и дети.
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.
Pharmacodynamics
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis,.
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как вacteroides spp., сlostridium spp.,.
Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis,.
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как вacteroides spp., сlostridium spp.,.
Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Indications for use
-.
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
-.
Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
-.
Лямблиоз;
-.
Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
-.
Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
-.
Лямблиоз;
-.
Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола;
-.
Патологические изменения крови и аномалии клеток крови;
-.
Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
-.
Беременность (I.
Триместр);
-.
Период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью.
-.
Нарушение функции печени;
-.
Алкоголизм;
-.
Пациенты пожилого возраста;
-.
Беременность (II-III триместр);
-.
Одновременное применение препаратов лития ( см раздел «Особые указания).
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола;
-.
Патологические изменения крови и аномалии клеток крови;
-.
Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
-.
Беременность (I.
Триместр);
-.
Период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью.
-.
Нарушение функции печени;
-.
Алкоголизм;
-.
Пациенты пожилого возраста;
-.
Беременность (II-III триместр);
-.
Одновременное применение препаратов лития ( см раздел «Особые указания).
Use during pregnancy and lactation
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Method of drug use and dosage
Орнидазол применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз.
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.
Амебиаз.
Возможные схемы лечения:
-.
Трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
-.
5-10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Лямблиоз.
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг - 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях.
По 0,5-1 г за 30 мин до операции.
Трихомониаз.
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.
Амебиаз.
Возможные схемы лечения:
-.
Трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
-.
5-10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
| Длительность лечения | Суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг | |
| 3 дня | 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один прием |
| 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один прием |
Лямблиоз.
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг - 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях.
По 0,5-1 г за 30 мин до операции.
Side effects
Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации: очень часто: >1/10; часто: >1/100-<1/10; нечасто: >1/1000-<1/100;
Редко: >1/10000-<1/1000; частота неизвестна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Нечасто. Угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко. Тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Желтуха.
Нарушение со стороны иммунной системы.
Нечасто. Реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные.
Частота неизвестна:
Изменение показателей функциональных проб печени.
Редко: >1/10000-<1/1000; частота неизвестна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Нечасто. Угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко. Тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Желтуха.
Нарушение со стороны иммунной системы.
Нечасто. Реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные.
Частота неизвестна:
Изменение показателей функциональных проб печени.
Interaction
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Взаимодействие с литием ( см раздел «Особые указания»).
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Взаимодействие с литием ( см раздел «Особые указания»).
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Overdose
Симптомы.
Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение.
Симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах - диазепам.
Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение.
Симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах - диазепам.
Special instructions
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные сandida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные сandida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Ornidazole.
Гиперчувствительность, заболевания ЦНС, беременность (I триместр), кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Ornidazole.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. сонливость. нарушение сознания. тремор. ригидность. дискоординация движений. судороги. сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.Со стороны органов ЖКТ. Нарушение функции ЖКТ (в тч тошнота), извращение вкуса, изменение активности печеночных трансаминаз.
Прочие. Аллергические реакции.
Year of updating the information
Особые отметки: