|
|
Другие названия и синонимы
Cetirizine HEXAL.Действующие вещества
- Цетиризин (10 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AE07 Цетиризин.
Используется в лечении
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: бензойная кислота - 2 мг; глицерол 85% - 125 мг; пропиленгликоль - 125 мг; дистиллированная вода - 763, 6 мкл; натрия ацетата тригидрат - 15 мг |
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| 10 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80 мг; МКЦ - 23,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,6 мг; магния стеарат - 0,6 мг | |
| оболочка: белый краситель Opadry - 5 мг (содержит лактозы моногидрат - 1,8 мг; титана диоксид - 1,3 мг; гипромеллозу - 1,4 мг; макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000 - 0,5 мг) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоаллергическое, противозудное.
Противоаллергическое, противозудное.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет. Рекомендуется принимать по 20 капель (10 мг) или по 1 табл. ежедневно, предпочтительно вечером.
Дети в возрасте от 6-12 лет. По 10 капель (5 мг) 2 раза в день утром и вечером или 20 капель (10 мг) вечером; для таблеток - при массе тела менее 30 кг - по 1/2 табл., покрытой оболочкой, вечером; при массе тела более 30 кг - по 1 табл., покрытой оболочкой, вечером. Возможен прием 2 раза в день (утром и вечером), по 1/2 табл.
Дети в возрасте 2-6 лет. По 10 капель (5 мг) вечером или по 5 капель (2,5 мг) утром и вечером.
Дети в возрасте 1-2 лет. По 5 капель (2,5 мг) 2 раза в день.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы цетиризина в зависимости от величины сl креатинина.
Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из плазменной концентрации креатинина по формуле:
Cl креатинина, мл/мин = ([140?возраст, годы] ? масса тела, кг) : 72 ? сl креатинина плазменный, мг/дл.
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Коррекцию дозы осуществляют с учетом данных таблицы.
Таблица.
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы цетиризина в каплях для приема внутрь осуществляют индивидуально, с учетом сl креатинина, возраста и массы тела.
Взрослым пациентам при наличии одновременно почечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по вышеприведенной таблице.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы цетиризина в каплях для приема внутрь не требуется.
При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу цетиризина в таблетках индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.
Длительность приема определяется индивидуально, обычно при сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет от 3 до 6 нед, а при кратковременном воздействии пыльцы бывает достаточно 1 нед.
Длительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 нед, а при кратковременном воздействии аллергена достаточен прием в течение 1 нед.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет. Рекомендуется принимать по 20 капель (10 мг) или по 1 табл. ежедневно, предпочтительно вечером.
Дети в возрасте от 6-12 лет. По 10 капель (5 мг) 2 раза в день утром и вечером или 20 капель (10 мг) вечером; для таблеток - при массе тела менее 30 кг - по 1/2 табл., покрытой оболочкой, вечером; при массе тела более 30 кг - по 1 табл., покрытой оболочкой, вечером. Возможен прием 2 раза в день (утром и вечером), по 1/2 табл.
Дети в возрасте 2-6 лет. По 10 капель (5 мг) вечером или по 5 капель (2,5 мг) утром и вечером.
Дети в возрасте 1-2 лет. По 5 капель (2,5 мг) 2 раза в день.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы цетиризина в зависимости от величины сl креатинина.
Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из плазменной концентрации креатинина по формуле:
Cl креатинина, мл/мин = ([140?возраст, годы] ? масса тела, кг) : 72 ? сl креатинина плазменный, мг/дл.
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Коррекцию дозы осуществляют с учетом данных таблицы.
Таблица.
| Почечная недостаточность | сl креатинина, мл/мин | Режим дозирования, мг/сут |
| Норма | ?80 | 10 |
| Легкая | 50-79 | 10 |
| Средняя | 30-49 | 5 |
| Тяжелая | <30 | 5 мг через день |
| Терминальная (пациенты, находящиеся на диализе) | <10 | Прием препарата противопоказан |
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы цетиризина в каплях для приема внутрь осуществляют индивидуально, с учетом сl креатинина, возраста и массы тела.
Взрослым пациентам при наличии одновременно почечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по вышеприведенной таблице.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы цетиризина в каплях для приема внутрь не требуется.
При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу цетиризина в таблетках индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.
Длительность приема определяется индивидуально, обычно при сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет от 3 до 6 нед, а при кратковременном воздействии пыльцы бывает достаточно 1 нед.
Длительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 нед, а при кратковременном воздействии аллергена достаточен прием в течение 1 нед.
Описание лекарственной формы
|
|
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг. По 7 или по 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 5 блистеров в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сetirizine.
Повышенная чувствительность к цетиризину. гидроксизину или любым производным пиперазина. терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин). возраст до 6 мес (для лекарственной формы капли. ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина). возраст до 6 лет (для лекарственной формы таблетки). беременность.Использование препарата сetirizine при кормлении грудью.
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью с применением цетиризина.Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод, течение беременности и постнатальное развитие.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения цетиризина во время беременности не проводилось, поэтому его не следует применять при беременности.
Категория действия на плод по FDA. в.
Цетиризин выделяется с грудным молоком - от 25 до 90% от его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательное влияние на фертильность не выявлено.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сetirizine.
Данные, полученные в клинических исследованиях.Результаты клинических исследований продемонстрировали. что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС. включая сонливость. утомляемость. головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие. сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания. нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA >MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение. редко - агрессия. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. нарушение сна. очень редко - тик. частота неизвестна - суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии. редко - судороги. очень редко - извращение вкуса. дискинезия. дистония. обморок. тремор. частота неизвестна - нарушение памяти. в тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела.