Другие названия и синонимы
Tenonorm.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
C07BB03 Атенолол и тиазиды.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые, таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Цвет таблеток на изломе белый или белый с сероватым оттенком.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер АЛ/ПВХ.
По 1, 2, 3, 4 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Круглые, двояковыпуклые, таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Цвет таблеток на изломе белый или белый с сероватым оттенком.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер АЛ/ПВХ.
По 1, 2, 3, 4 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Активные вещества.
Атенолол 50 или 100 мг.
Хлорталидон 12,5 или 25 мг.
Вспомогательные вещества.
Лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, жидкий светлый парафин, полиэтиленгликоль‑400.
Активные вещества.
Атенолол 50 или 100 мг.
Хлорталидон 12,5 или 25 мг.
Вспомогательные вещества.
Лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, жидкий светлый парафин, полиэтиленгликоль‑400.
Фармакокинетика
После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата внутрь. Атенолол не подвергается выраженному печеночному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки.
Связь с белками плазмы крови примерно - 6-16%.
После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит, главным образом, через почки.
Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Тенонорм эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового приема внутрь одной суточной дозы.
Связь с белками плазмы крови примерно - 6-16%.
После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит, главным образом, через почки.
Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Тенонорм эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового приема внутрь одной суточной дозы.
Фармакодинамика
Комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов бета1‑адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол: кардиоселективный бета1‑адреноблокатор, действующий преимущественно на бета1‑адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета‑адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.
Хлорталидон. Нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.
Атенолол: кардиоселективный бета1‑адреноблокатор, действующий преимущественно на бета1‑адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета‑адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.
Хлорталидон. Нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Выраженная брадикардия. Кардиогенный шок. Выраженная артериальная гипотензия. Метаболический ацидоз. Выраженные нарушения периферического кровообращения. Атриовентрикулярная блокада II и III степени. Синдром слабости синусового узла. Феохромоцитома. Острая сердечная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность. Стенокардия Принцметала. Бронхиальная астма. Обструктивный бронхит. Сахарный диабет. Гипокалиемия. Подагра. Миастения. Острый гепатит. Острая почечная недостаточность.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени. Больным с бронхообструктивным синдромом. В случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема Тенонорма назначают терапию бета-адреномиметиками (например. Сальбутамолом).
- Выраженная брадикардия. Кардиогенный шок. Выраженная артериальная гипотензия. Метаболический ацидоз. Выраженные нарушения периферического кровообращения. Атриовентрикулярная блокада II и III степени. Синдром слабости синусового узла. Феохромоцитома. Острая сердечная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность. Стенокардия Принцметала. Бронхиальная астма. Обструктивный бронхит. Сахарный диабет. Гипокалиемия. Подагра. Миастения. Острый гепатит. Острая почечная недостаточность.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени. Больным с бронхообструктивным синдромом. В случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема Тенонорма назначают терапию бета-адреномиметиками (например. Сальбутамолом).
При беременности и кормлении грудью
Применение Тенонорма во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Для взрослых.
Принимать внутрь, не разжевывая, по 1 таблетке в день.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг атенолола один раз в день, при недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают Тенонорм по одной таблетке, содержащей 100 мг атенолола в сутки.
Для людей пожилого возраста.
Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (1/2 таблетки атенолола 50 мг).
При нарушениях функции почек.
Следует проявлять осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек.
Отмену препарата после продолжительного лечения проводить, по возможности, постепенно.
Принимать внутрь, не разжевывая, по 1 таблетке в день.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг атенолола один раз в день, при недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают Тенонорм по одной таблетке, содержащей 100 мг атенолола в сутки.
Для людей пожилого возраста.
Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (1/2 таблетки атенолола 50 мг).
При нарушениях функции почек.
Следует проявлять осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек.
Отмену препарата после продолжительного лечения проводить, по возможности, постепенно.
|
|
Побочные эффекты
Тенонорм обычно хорошо переносится.
Лабораторные показатели.
Гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе ( см раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты, связанные с его приемом, появляются редко, в большинстве случаев являются не тяжелыми и временными.
Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.
Были сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату, как тромбоцитопения и лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. Возможно появление сердечных аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады; проявление симптома перемежающейся хромоты, возникновение синдрома Рейно.
Со стороны ЦНС.
Спутанность сознания; головокружение; головная боль; эмоциональная лабильность; острый психоз, галлюцинации, парестезии; нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия; дезориентация.
Со стороны пищеварительной системы.
Сухость во рту, редко - повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови; редко - гепатотоксичность с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с хлорталидоном), запор, диарея, панкреатит, анорексия.
Гематологические реакции.
Лейкопения; пурпура; тромбоцитопения; агранулоцитоз, эозинофилия.
Со стороны кожных покровов.
Алопеция; псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы.
Бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Со стороны органов чувств.
Нарушения зрения.
Прочие.
Увеличение количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно, снижение потенции.
Лабораторные показатели.
Гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе ( см раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты, связанные с его приемом, появляются редко, в большинстве случаев являются не тяжелыми и временными.
Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.
Были сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату, как тромбоцитопения и лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. Возможно появление сердечных аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады; проявление симптома перемежающейся хромоты, возникновение синдрома Рейно.
Со стороны ЦНС.
Спутанность сознания; головокружение; головная боль; эмоциональная лабильность; острый психоз, галлюцинации, парестезии; нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия; дезориентация.
Со стороны пищеварительной системы.
Сухость во рту, редко - повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови; редко - гепатотоксичность с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с хлорталидоном), запор, диарея, панкреатит, анорексия.
Гематологические реакции.
Лейкопения; пурпура; тромбоцитопения; агранулоцитоз, эозинофилия.
Со стороны кожных покровов.
Алопеция; псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы.
Бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Со стороны органов чувств.
Нарушения зрения.
Прочие.
Увеличение количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно, снижение потенции.
Взаимодействие
Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может увеличивать риск выраженного снижения артериального давления, у больных с латентной сердечной недостаточностью, могут появиться признаки нарушения кровообращения.
Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять «рикошетную» гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином.
Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).
Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина, норэпинефрина может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение артериального давления).
Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.
Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.
Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с Тенонормом. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении Тенонорма и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием, Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для наркоза может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курареподобных миорелаксантов.
Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение артериального давления).
Следует проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.
При совместном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином в, фуросемидом возможно усиление выведения калия.
Средства для общего наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.
Инсулин и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.
Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, общая слабость, снижение тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства, алкоголь - возможно усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.
Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной выраженного снижения артериального давления, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокатор «медленных» кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора. При одновременном назначении Тенонорма с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.
Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять «рикошетную» гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином.
Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).
Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина, норэпинефрина может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение артериального давления).
Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.
Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.
Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с Тенонормом. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении Тенонорма и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием, Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для наркоза может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курареподобных миорелаксантов.
Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение артериального давления).
Следует проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.
При совместном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином в, фуросемидом возможно усиление выведения калия.
Средства для общего наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.
Инсулин и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.
Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, общая слабость, снижение тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства, алкоголь - возможно усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.
Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной выраженного снижения артериального давления, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокатор «медленных» кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора. При одновременном назначении Тенонорма с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.
Передозировка
К симптомам передозировки можно отнести. Выраженную брадикардию, выраженное снижение артериального давления, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм, судороги, повышенную сонливость.
Лечение.
Тщательное наблюдение. Лечение в палате интенсивной терапии. Промывание желудка. Применение активированного угля и слабительных. С тем. Чтобы предотвратить абсорбцию препарата. Все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте. Применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.
При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.
Лечение.
Тщательное наблюдение. Лечение в палате интенсивной терапии. Промывание желудка. Применение активированного угля и слабительных. С тем. Чтобы предотвратить абсорбцию препарата. Все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте. Применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.
При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.
|
|
Особые указания
Обусловленные бета-адреноблокатором (атенолол), входящим в состав «Тенонорма»:
- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии;
- при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин.) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат;
- не следует резко отменять Тенонорм у больных, страдающих ишемической болезнью сердца;
- у курильщиков может наблюдаться снижения терапевтического действия препарата;
- особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у больных, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.
- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем, пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для лечения аллергических реакций;
- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав Тенонорма:
- может возникать гипокалиемия. Необходимо регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на нарушение функции желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям;
- следует соблюдать осторожность при назначении больным с выраженной почечной недостаточностью ( см раздел «Способ применения и дозы»);
- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. С осторожностью применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету;
- может возникать гиперурикемия. Повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, в некоторых случаях, может потребовать применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки 100 мг Тенонорма в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит, либо оно незначительно, но, при необходимости, может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство.
Влияние на участие в дорожно-транспортном движении.
Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание тот факт, что может возникнуть головокружение и повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме алкоголя.
- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии;
- при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин.) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат;
- не следует резко отменять Тенонорм у больных, страдающих ишемической болезнью сердца;
- у курильщиков может наблюдаться снижения терапевтического действия препарата;
- особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у больных, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.
- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем, пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для лечения аллергических реакций;
- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав Тенонорма:
- может возникать гипокалиемия. Необходимо регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на нарушение функции желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям;
- следует соблюдать осторожность при назначении больным с выраженной почечной недостаточностью ( см раздел «Способ применения и дозы»);
- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. С осторожностью применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету;
- может возникать гиперурикемия. Повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, в некоторых случаях, может потребовать применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки 100 мг Тенонорма в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит, либо оно незначительно, но, при необходимости, может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство.
Влияние на участие в дорожно-транспортном движении.
Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание тот факт, что может возникнуть головокружение и повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме алкоголя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Atenolol+Chlortalidone.
Комбинация атенолол + хлорталидон противопоказана пациентам с синусовой брадикардией. Блокадой сердца более первой степени. Кардиогенным шоком. Выраженной сердечной недостаточностью ( см «Меры предосторожности»). Анурией. Повышенной чувствительностью к данному ДВ или препаратам на основе сульфаниламидов.Противопоказания Atenolol.
Атенолол противопоказан при синусовой брадикардии, блокаде сердца более I степени, кардиогенном шоке и выраженной сердечной недостаточности ( см «Меры предосторожности»).Атенолол противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к атенололу в анамнезе.
Противопоказания сhlortalidone.
Гиперчувствительность. Гипокалиемия. Острая почечная недостаточность (анурия). Печеночная кома. Острый гепатит. Сахарный диабет (тяжелые формы). Подагра.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Atenolol+Chlortalidone.
Комбинация атенолол + хлорталидон обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций были легкими и временными. Побочные реакции, наблюдаемые при приеме комбинации атенолол + хлорталидон, в основном такие же, как и при приеме каждого ДВ отдельно.Атенолол.
Оценка частоты возникновения побочных реакций. Приведенная таблице. Была получена в ходе контролируемых исследований. И о побочных реакциях либо добровольно заявлял пациент (исследования. Проведенные в США). Либо были выявлены. Например. С помощью контрольного списка (исследования. Проведенные в других странах). Зарегистрированная частота выявленных побочных реакций была выше как для пациентов. Получавших атенолол. Так и для пациентов. Получавших плацебо. По сравнению с теми случаями. Когда об этих реакциях сообщалось добровольно. Если частота побочных эффектов у атенолола и плацебо одинакова, причинная связь с атенололом неясна.
| Побочная реакция | Добровольные сообщения о побочных реакциях (исследования, проведенные в США) | Общее количество выявленных побочных реакций и добровольных сообщений о побочных реакциях (исследования, проведенные в США и других странах) | ||
| Атенолол | Плацебо | Атенолол | Плацебо | |
| (n = 164) | (n = 206) | (n = 399) | (n = 407) | |
| % | % | % | % | |
| ССС | ||||
| Брадикардия | 3 | 0 | 3 | 0 |
| Похолодание конечностей | 0 | 0,5 | 12 | 5 |
| Постуральная гипотензия | 2 | 1 | 4 | 5 |
| Боль в ноге | 0 | 0,5 | 3 | 1 |
| ЦНС/нервно-мышечная система | ||||
| Головокружение | 4 | 1 | 13 | 6 |
| Вертиго | 2 | 0,5 | 2 | 0,2 |
| Предобморочное состояние | 1 | 0 | 3 | 0,7 |
| Повышенная утомляемость | 0,6 | 0,5 | 26 | 13 |
| Упадок сил | 3 | 1 | 6 | 5 |
| Заторможенность | 1 | 0 | 3 | 0,7 |
| Сонливость | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 |
| Депрессия | 0,6 | 0,5 | 12 | 9 |
| Сновидения | 0 | 0 | 3 | 1 |
| ЖКТ | ||||
| Диарея | 2 | 0 | 3 | 2 |
| Тошнота | 4 | 1 | 3 | 1 |
| Дыхательная система ( см «Меры предосторожности») | ||||
| Охриплость | 0 | 0 | 3 | 3 |
| Одышка | 0,6 | 1 | 6 | 4 |
В ходе пострегистрационнного применения во временнóй связи с применением ДВ были зарегистрированы следующие реакции: повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Галлюцинации. Головная боль. Импотенция. Болезнь Пейрони. Постуральная гипотензия. Которая может вызывать обморок. Псориазоформная сыпь или обострение псориаза. Психозы. Пурпура. Обратимая алопеция. Тромбоцитопения. Нарушение зрения. Синдром слабости синусного узла и сухость во рту. Применение комбинации атенолол + хлорталидон, как и других бета-блокаторов, сопровождалось развитием антинуклеарных антител, волчанки и феномена Рейно.
Хлорталидон.
ССС: ортостатическая гипотензия.
ЖКТ: анорексия. Раздражение желудка. Рвота. Судороги. Запор. Желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха). Панкреатит.
ЦНС: головокружение, парестезия, ксантопсия.
Со стороны кроветворной системы. Лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия.
Реакции гиперчувствительности. Пурпура. Фоточувствительность. Сыпь. Крапивница. Некротизирующий ангиит (васкулит) (кожный васкулит). Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Прочие. Гипергликемия. Глюкозурия. Гиперурикемия. Мышечные спазмы. Слабость. Беспокойство.
В ходе клинических исследований комбинации атенолол + хлорталидон, проведенных в США (89 пациентов, получавших комбинацию), не было выявлено новых или неожиданных побочных реакций.
Потенциальные побочные эффекты.
Кроме того. Потенциальными побочными эффектами атенолола следует считать различные нежелательные явления. Не наблюдавшиеся в клинических исследованиях атенолола. Но отмеченные при применении других бета-адренергических блокаторов.
ЦНС: обратимая психическая депрессия. Прогрессирующая до кататонии. Острый обратимый синдром. Характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве. Потерей кратковременной памяти. Эмоциональной лабильностью. Легким нарушением концентрации внимания. Снижением показателей нейропсихометрии.
ССС: усиление AV-блокады ( см «Противопоказания»).
ЖКТ: тромбоз брыжеечных артерий, ишемический колит.
Со стороны кроветворной системы. Агранулоцитоз.
Реакции гиперчувствительности. Эритематозная сыпь, лихорадка в сочетании с болью и першением в горле, ларингоспазм и нарушение дыхания.
Прочие. Имеются сообщения о кожной сыпи и/или сухости глаз, связанных с применением бета-адренергических блокаторов. Количество сообщений невелико, и в большинстве случаев симптомы проходили после отмены ДВ. Отмену ДВ следует рассматривать, если какая-либо из подобных реакций не поддается иному объяснению. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после прекращения терапии.
Окуло-слизисто-кожный синдром, вызванный бета-блокатором практололом, не был зарегистрирован при применении атенолола. Более того, ряд пациентов, у которых ранее наблюдались установленные реакции на практолол, были переведены на терапию атенололом с последующим разрешением или ремиссией реакции.
Результаты клинических лабораторных исследований.
Клинически важные изменения стандартных лабораторных показателей редко были связаны с приемом комбинации атенолол + хлорталидон. Изменения лабораторных параметров не прогрессировали и обычно не вызывали клинических проявлений. Наиболее распространенными изменениями были повышение уровня мочевой кислоты и снижение уровня калия в сыворотке крови.
Побочные эффекты Atenolol.
Большинство побочных эффектов были преходящими и легкой степени тяжести.Данные по оценке частоты. Приведенные в таблице 1. Были получены в ходе контролируемых исследований у пациентов с АГ. В которых сведения о побочных эффектах либо получали через систему добровольного оповещения от пациентов (исследования на территории США). Либо их выявляли. Например. С помощью контрольного списка (исследования на территории других стран). Полученный показатель частоты выявленных побочных эффектов был выше как у пациентов. Принимавших атенолол. Так и у пациентов. Получавших плацебо. По сравнению с таковым. Когда об этих побочных эффектах сообщалось добровольно. Хотя частота возникновения побочных эффектов при применении атенолола и плацебо сходна, причинно-следственная связь с применением атенолола точно неизвестна.
Таблица 1.
| Побочные эффекты | Побочные эффекты, о которых сообщалось добровольно (исследования на территории США) | Всего. Побочные эффекты, о которых сообщалось добровольно и которые были выявлены (исследования на территории других стран + США) | ||
| Атенолол, n=164, % | Плацебо, n=206, % | Атенолол, n=399, % | Плацебо, n=407, % | |
| Со стороны ССС | ||||
| Брадикардия | 3 | 0 | 3 | 0 |
| Похолодание конечностей | 0 | 0,5 | 12 | 5 |
| Постуральная гипертензия | 2 | 1 | 4 | 5 |
| Боль в ногах | 0 | 0,5 | 3 | 1 |
| Со стороны ЦНС/нервно-мышечного аппарата | ||||
| Головокружение | 4 | 1 | 13 | 6 |
| Вертиго | 2 | 0,5 | 2 | 0,2 |
| Предобморочное состояние | 1 | 0 | 3 | 0,7 |
| Чрезмерная усталость | 0,6 | 0,5 | 26 | 13 |
| Повышенная утомляемость | 3 | 1 | 6 | 5 |
| Выраженная вялость | 1 | 0 | 3 | 0,7 |
| Сонливость | 0,6 | 0 | 2 | 0,5 |
| Депрессия | 0,6 | 0,5 | 12 | 9 |
| Сновидения | 0 | 0 | 3 | 1 |
| Со стороны ЖКТ | ||||
| Диарея | 2 | 0 | 3 | 2 |
| Тошнота | 4 | 1 | 3 | 1 |
| Со стороны дыхательной системы | ||||
| Свистящее дыхание | 0 | 0 | 3 | 3 |
| Одышка | 0,6 | 1 | 6 | 4 |
Острый инфаркт миокарда.
В серии исследований по лечению острого инфаркта миокарда брадикардия и артериальная гипотензия. Как и ожидалось для любого бета-блокатора. Возникали значительно чаще у пациентов. Принимавших атенолол. По сравнению с пациентами в контрольной группе. Однако они обычно купировались применением атропина и/или прекращением дальнейшей терапии атенололом. Применение атенолола не увеличивало частоту развития сердечной недостаточности. Инотропные ЛС применялись редко. Полученные показатели частоты этих и других побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе исследований, приведены в таблице 2.
В ходе исследования с участием 477 пациентов сообщалось о следующих побочных эффектах при в/в введении и/или пероральном приеме атенолола.
Таблица 2.
| Побочные эффекты | Стандартная терапия с добавлением атенолола, n=244 | Только стандартная терапия, n=233 | ||
| Брадикардия | 43 | (18%) | 24 | (10%) |
| Артериальная гипотензия | 60 | (25%) | 34 | (15%) |
| Бронхоспазм | 3 | (1,2%) | 2 | (0,9%) |
| Сердечная недостаточность | 46 | (19%) | 56 | (24%) |
| Блокада сердца | 11 | (4,5%) | 10 | (4,3%) |
| Блокада ножек пучка Гиса + отклонение электрической оси сердца | 16 | (6,6%) | 28 | (12%) |
| Наджелудочковая тахикардия | 28 | (11,5%) | 45 | (19%) |
| Фибрилляция предсердий | 12 | (5%) | 29 | (11%) |
| Трепетание предсердий | 4 | (1,6%) | 7 | (3%) |
| Желудочковая тахикардия | 39 | (16%) | 52 | (22%) |
| Повторный инфаркт миокарда | 0 | (0%) | 6 | (2,6%) |
| Полная остановка сердца | 4 | (1,6%) | 16 | (6,9%) |
| Нефатальная остановка сердца | 4 | (1,6%) | 12 | (5,1%) |
| Наступление смерти | 7 | (2,9%) | 16 | (6,9%) |
| Кардиогенный шок | 1 | (0,4%) | 4 | (1,7%) |
| Развитие дефекта межжелудочковой перегородки сердца | 0 | (0%) | 2 | (0,9%) |
| Развитие митральной недостаточности (регургитации митрального клапана) | 0 | (0%) | 2 | (0,9%) |
| Почечная недостаточность | 1 | (0,4%) | 0 | (0%) |
| Легочная эмболия | 3 | (1,2%) | 0 | (0%) |
В последующем международном исследовании выживаемости после инфаркта (ISIS-1). Включавшем более 16000 пациентов. Из которых 8037 были рандомизированы в отношении приема атенолола. Доза атенолола для в/в введения и последующего перорального приема была либо отменена. Либо снижена по следующим причинам ( см таблицу 3).
Таблица 3.
| Побочные эффекты | Причины снижения дозы | |||
| Сниженная дозы атенолола для в/в введения (<5 мг)* | Парциальная доза для перорального приема | |||
| Артериальная гипотензия/брадикардия | 105 | (1,3%) | 1168 | (14,5%) |
| Кардиогенный шок | 4 | (0,04%) | 35 | (0,44%) |
| Повторный инфаркт миокарда | 0 | (0%) | 5 | (0,06%) |
| Остановка сердца | 5 | (0,06%) | 28 | (0,34%) |
| Блокада сердца (>I степени) | 5 | (0,06%) | 143 | (1,7%) |
| Сердечная недостаточность | 1 | (0,01%) | 233 | (2,9%) |
| Аритмии | 3 | (0,04%) | 22 | (0,27%) |
| Бронхоспазм | 1 | (0,01%) | 50 | (0,62%) |
* Полная доза составляла 10 мг, некоторые пациенты получали менее 10 мг, но более 5 мг.
В ходе пострегистрационного периода применения атенолола сообщалось о следующих побочных эффектах. По времени совпадавших с приемом атенолола: повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Галлюцинации. Головная боль. Импотенция. Болезнь Пейрони. Постуральная гипотензия. Которая может быть связана с обмороками. Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза. Психозы. Пурпура. Обратимая алопеция. Тромбоцитопения. Нарушение зрения. Синдром угнетения синусного узла и сухость во рту. Применение атенолола, как и других бета-блокаторов, было связан с развитием антинуклеарных антител, волчаночного синдрома и синдрома Рейно.
Потенциально возможные побочные эффекты.
Кроме того, при применении других бета-адреноблокаторов сообщалось о возникновении различных побочных эффектов, которые можно рассматривать как потенциально возможные побочные эффекты при применении атенолола.
Со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз.
Аллергические реакции. Повышение температуры тела в сочетании с болью в теле и болью в горле, ларингоспазмом и респираторным дистресс-синдромом.
Со стороны ЦНС. Обратимая психическая депрессия. Прогрессирующая до кататонии. Острый обратимый синдром. Характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве. Кратковременная потеря памяти. Эмоциональная лабильность с легким изменением уровня сознания и нарушением концентрации внимания. Снижение показателей нейропсихометрических тестов.
Со стороны ЖКТ. Тромбоз брыжеечных артерий, ишемический колит.
Прочие. Эритематозная сыпь.
Неклассифицированные. Имеются сообщения о случаях возникновения кожной сыпи и/или сухости глаз, связанных с применением бета-адреноблокаторов. Наблюдаема частота таких событий невелика, и в большинстве случаев симптомы исчезали после прекращения терапии. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ЛС, если возникновение подобного эффекта не имеет другого объяснения. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после прекращения терапии ( см «Способ применения и дозы»).
Развития глазо-слизисто-кожного синдрома, связанного с применением бета-блокатора практолола, при применении атенолола не наблюдалось. Более того, ряд пациентов, у которых ранее наблюдались устойчивые реакции на практолол, были переведены на терапию атенололом с последующим разрешением или стабилизацией этой реакции.
Побочные эффекты сhlortalidone.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, вертиго, головная боль, парестезия, ксантопсия.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): ортостатическая гипотензия (может усилиться под влиянием этанола. Барбитуратов и анестетиков). Аритмия (вследствие гипокалиемии). Тромбоцитопения. Лейкопения. Агранулоцитоз. Эозинофилия. Апластическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. Тошнота. Рвота. Гастроспазм. Запор/диарея. Внутрипеченочный холестаз. Желтуха. Панкреатит.
Аллергические реакции. Пурпура, фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, кожный васкулит/синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Прочие. Нарушения солевого баланса. Такие как гипонатриемия (в тч сопровождающаяся неврологическими симптомами - спутанность сознания. Спазмы и судороги. Ослабление процессов мышления. Утомляемость. Раздражительность). Гипохлоремический алкалоз и гипокалиемия (в тч сухость во рту. Повышенное чувство жажды. Неритмичное сердцебиение. Изменения настроения или психические изменения. Спазмы или боль в мышцах. Тошнота или рвота. Необычная усталость или слабость. Слабый пульс). Гипомагниемия. Гиперкальциемия. Гиперурикемия (подагра). Гипергликемия. Глюкозурия. Гиперлипидемия. Снижение потенции.