|
|
Другие названия и синонимы
Captopril-AKOS.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
C09AA01 Каптоприл.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия.
• I15 Вторичная гипертензия.
• I15,0 Реноваскулярная гипертензия.
• I25,2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда.
• I50,0 Застойная сердечная недостаточность.
• N08,3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2).
• I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия.
• I15 Вторичная гипертензия.
• I15,0 Реноваскулярная гипертензия.
• I25,2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда.
• I50,0 Застойная сердечная недостаточность.
• N08,3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2).
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания сaptopril.
Гиперчувствительность к каптоприлу или другому ингибитору АПФ; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.Противопоказания Hydrochlorothiazide.
Гиперчувствительность (в тч к другим сульфонамидам). анурия. тяжелая почечная (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. трудноконтролируемый сахарный диабет. болезнь Аддисона. подагра. детский возраст (до 3 лет).Использование препарата сaptopril при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. D.Использование ЛС, воздействующих на РААС во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием каптоприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных ЛС в I триместре не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.
При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды . Если наблюдается маловодие, прием каптоприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия каптоприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
При введении каптоприла кроликам в дозах, примерно составлявших от 0,8 до 70 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), наблюдалась низкая частота черепно-лицевых пороков развития. Не наблюдалось тератогенных эффектов в исследованиях на беременных крысах и хомячках. В расчете на единицу массы тела использованные дозы были в 150 раз (для хомячков) и в 625 раз (для крыс) выше МРДЧ.
Концентрация каптоприла в материнском молоке составляет примерно 1% от его концентрации в материнской крови. Поскольку каптоприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных младенцев, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема каптоприла с учетом важности его применения для матери.
Использование препарата Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты сaptopril.
Опыт клинических исследований.Приведенные данные получены в ходе клинических исследований с участием примерно 7000 пациентов.
Со стороны почек. Примерно у 1 из 100 пациентов развилась протеинурия ( см «Меры предосторожности»). У 1-2 из 1000 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции. связь которых с применением ЛС не определена: почечная недостаточность. отказ почек. нефротический синдром. полиурия. олигурия и частое мочеиспускание.
Со стороны крови. Отмечались нейтропения/агранулоцитоз ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о случаях развития анемии, тромбоцитопении и панцитопении.
Со стороны кожи. Сыпь. часто с зудом и в некоторых случаях с лихорадкой. артралгией и эозинофилией. наблюдалась примерно у 4-7 (в зависимости от почечного статуса и дозы) из 100 пациентов. обычно в течение первых 4 нед терапии. Обычно наблюдалась макулопапулезная сыпь и в редких случаях - крапивница. Сыпь была обычно умеренной и исчезала в течение нескольких дней после снижения дозы. кратковременного применения антигистаминного ЛС и/или прекращения терапии. ремиссия может наступить даже при продолжении приема каптоприла. Зуд без сыпи встречался примерно у 2 из 100 пациентов. Примерно у 7-10% пациентов с кожной сыпью наблюдались эозинофилия и/или положительные результаты теста на антинуклеарные антитела. Сообщалось также о пемфигоидоподобном поражении кожи и реакции светочувствительности.
У 2-5 пациентов из 1000 наблюдались покраснение или бледность кожи.
Со стороны ССС. Может возникнуть гипотензия ( см «Меры предосторожности»). Тахикардия, боль в груди и сердцебиение наблюдались примерно у 1 из 100 пациентов. Стенокардия, инфаркт миокарда, синдром Рейно и застойная сердечная недостаточность наблюдались у 2-3 из 1000 пациентов.
Со стороны органов чувств. Дисгевзия - примерно у 2-4 (в зависимости от почечного статуса и дозы) из 100 пациентов развилось снижение или потеря вкусового восприятия. Нарушение вкуса обратимо и обычно самоограничивается (от 2 до 3 мес) даже при продолжении приема ЛС. Похудание может быть связано с потерей вкусовых качеств.
Ангионевротический отек. Ангионевротический отек конечностей. лица. губ. слизистых оболочек. языка. голосовой щели или гортани был зарегистрирован примерно у 1 пациента из 1000. Ангионевротический отек с вовлечением верхних дыхательных путей вызвал фатальную обструкцию дыхательных путей ( см «Меры предосторожности»).
Кашель. Кашель отмечался у 0,5-2% пациентов, получавших каптоприл в ходе клинических исследований ( см «Меры предосторожности»»).
Другие побочные реакции. Отмечались у 0,5-2% пациентов с частотой не выше по сравнению с применением плацебо или других методов лечения. использовавшихся в контролируемых исследованиях - раздражение желудка. боль в животе. тошнота. рвота. диарея. анорексия. запор. афтозные язвы. язвенная болезнь. головокружение. головная боль. недомогание. повышенная утомляемость. бессонница. сухость во рту. одышка. алопеция. парестезии.
Пострегистрационный опыт.
Ниже по системам организма перечислены побочные действия, о которых сообщалось с момента появления каптоприла на рынке. Для этих реакций невозможно точно определить частоту или причинно-следственную связь с применением каптоприла.
Со стороны организма в целом. Анафилактоидные и возможные родственные реакции, астения, гинекомастия.
Со стороны ССС. Остановка сердца, нарушение/недостаточность мозгового кровообращения, нарушение ритма, ортостатическая гипотензия, обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Буллезный пемфигоид, мультиформная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит, глоссит, диспепсия.
Со стороны крови. Анемия, в тч апластическая и гемолитическая.
Со стороны гепатобилиарной системы. Желтуха, гепатит, включая редкие случаи некроза, холестаз.
Со стороны обмена веществ. Симптоматическая гипонатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, миастения.
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Атаксия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, сонливость.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, ринит.
Со стороны органов чувств. Нечеткое зрение.
Со стороны мочеполовой системы. Импотенция.
Другие побочные ракции. Как и в случае применения других ингибиторов АПФ. сообщалось о синдроме. который может включать лихорадку. миалгию. артралгию. интерстициальный нефрит. васкулит. сыпь или другие дерматологические проявления. эозинофилию и повышенную СОЭ.
Изменение данных лабораторных исследований.
Электролиты сыворотки крови. Гиперкалиемия (небольшое повышение уровня калия в сыворотке. особенно у пациентов с почечной недостаточностью). гипонатриемия. особенно у пациентов. получающих диету с низким содержанием натрия или сопутствующие диуретики.
Азот мочевины крови/сывороточный креатинин. Может наблюдаться транзиторное повышение уровня азота мочевины крови или креатинина в сыворотке крови. особенно у пациентов с дефицитом соли или гиповолемией или пациентов с реноваскулярной гипертензией. Быстрое снижение устоявшегося или заметно повышенного АД может привести к снижению СКФ и, в свою очередь, к увеличению уровня азота мочевины крови или сывороточного креатинина.
Гематологические. Сообщалось о положительных результатах теста на антинуклеарные антитела.
Функциональные пробы печени. Повышение уровня печеночных трансаминаз, ЩФ и билирубина в сыворотке крови.
Побочные эффекты Hydrochlorothiazide.
Нарушение электролитного баланса.Гипокалиемия. гипомагниемия. гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость во рту. жажда. нерегулярный ритм сердца. изменения в настроении или психике. судороги и боль в мышцах. тошнота. рвота. необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Гипонатриемия. Спутанность сознания. конвульсии. летаргия. замедление процесса мышления. усталость. возбудимость. мышечные судороги.
Метаболические явления. Гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться уровни липидов в сыворотке крови.
Со стороны органов ЖКТ. Холецистит или панкреатит. холестатическая желтуха. диарея. сиаладенит. запор. анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмии. ортостатическая гипотензия. васкулит. очень редко - лейкопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. гемолитическая анемия. апластическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, расплывчатое зрение (временно), головная боль, парестезии.
Реакции повышенной чувствительности. Крапивница. пурпура. некротический васкулит. синдром Стивенса-Джонсона. респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). фоточувствительность. анафилактические реакции вплоть до шока.
Прочие. Снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.