Содержание инструкции
- Названия
- ATX код
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Описание лекарственной формы
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Низорал.
Английское название: Nizoral.
Английское название: Nizoral.
ATX код
D01AC08 Кетоконазол.
Фарм Группа
• Противогрибковое средство [Противогрибковые средства].
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Ketoconazole).
• A41,9 Септицемия неуточненная.
• B35 Дерматофития.
• B35,0 Микоз бороды и головы.
• B35,1 Микоз ногтей.
• B36,0 Разноцветный лишай.
• B37 Кандидоз.
• B37,2 Кандидоз кожи и ногтей.
• B37,3 Кандидоз вульвы и вагины (N77,1*).
• B38 Кокцидиоидомикоз.
• B39 Гистоплазмоз.
• B40 Бластомикоз.
• B41,9 Паракокцидиоидомикоз неуточненный.
• B49 Микоз неуточненный.
• B55,1 Кожный лейшманиоз.
• L21 Себорейный дерматит.
• L73,8,1* Фолликулит.
• A41,9 Септицемия неуточненная.
• B35 Дерматофития.
• B35,0 Микоз бороды и головы.
• B35,1 Микоз ногтей.
• B36,0 Разноцветный лишай.
• B37 Кандидоз.
• B37,2 Кандидоз кожи и ногтей.
• B37,3 Кандидоз вульвы и вагины (N77,1*).
• B38 Кокцидиоидомикоз.
• B39 Гистоплазмоз.
• B40 Бластомикоз.
• B41,9 Паракокцидиоидомикоз неуточненный.
• B49 Микоз неуточненный.
• B55,1 Кожный лейшманиоз.
• L21 Себорейный дерматит.
• L73,8,1* Фолликулит.
Компоненты препарта
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| кетоконазол | 20 мг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 200 мг (экв. 193 мкл); спирт стеариловый — 75 мг; спирт цетиловый — 20 мг; сорбитана стеарат — 20 мг; полисорбат 60 (Твин 60) — 15 мг; изопропилмиристат — 10 мг; натрия сульфит безводный — 2 мг; полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг; вода очищенная — до 1 г (637 мкл) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое.
Способ применения и дозы
Наружно.
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: крем наносят 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит. Крем наносят на пораженную область 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести поражения. Для поддерживающей терапии — 1 или 2 раза в неделю.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4 нед лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения: отрубевидный лишай — 2–3 нед, кандидоз кожи — 2–3 нед, паховая эпидермофития — 2–4 нед, дерматомикоз гладкой кожи — 3–4 нед, эпидермофития стоп — 4–6 нед; себорейный дерматит — 2–4 нед.
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: крем наносят 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит. Крем наносят на пораженную область 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести поражения. Для поддерживающей терапии — 1 или 2 раза в неделю.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4 нед лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения: отрубевидный лишай — 2–3 нед, кандидоз кожи — 2–3 нед, паховая эпидермофития — 2–4 нед, дерматомикоз гладкой кожи — 3–4 нед, эпидермофития стоп — 4–6 нед; себорейный дерматит — 2–4 нед.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения, 2%. По 15 г в алюминиевой тубе. Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ketoconazole.
Гиперчувствительность, острые заболевания печени, беременность, кормление грудью.Использование препарата Ketoconazole при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. C.Актуализация информации.
Применение кетоконазола в период беременности допускается только в случаях, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Тератогенные эффекты. При введении кетоконазола с пищей в дозах 80 мг/кг/сут (в 10 раз превышает МРДЧ) у крыс наблюдались тератогенные эффекты (синдактилия и олигодактилия).
Нетератогенные эффекты. Отмечена эмбриотоксичность кетоконазола у крыс при введении его с пищей в дозах свыше 80-160 мг/кг/сут в I триместре беременности.
Кроме того, у крыс наблюдались затрудненные роды при пероральном введении кетоконазола в дозах 10 мг/кг/сут (в 1,25 раза выше МРДЧ) в III триместре беременности.
Вероятно, и мальформации, и эмбриотоксичность при пероральном введении кетоконазола в период беременности обусловлены повышенной чувствительностью самок крыс к кетоконазолу, поскольку ЛД50 для самок крыс - 166 мг/кг, тогда как для самцов - 287 мг/кг.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно, кетоконазол при пероральном применении экскретируется в грудное молоко; проникает ли кетоконазол в грудное молоко при местном применении - неизвестно).
Источник информации.
Rxlist.com[Обновлено. 05,08,2013].
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ketoconazole.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, сонливость, парестезии.Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Диарея. Боль в животе. Повышение уровня печеночных трансаминаз в крови. Желтуха. Гепатит (высокая летальность. Риск возрастает при применении более 14 суток).
Со стороны мочеполовой системы. Гинекомастия, снижение либидо, импотенция, олигоспермия, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции. Крапивница, кожный зуд.
Прочие. Фотофобия. Алопеция. Артралгия. Лихорадка. Тромбоцитопения. Местные реакции — гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища. Зуд влагалища (суппозитории). Местное раздражение кожи. Жжение. Сыпь. Контактный дерматит (крем. Мазь). Раздражение. Зуд и жжение кожи. Повышенная жирность или сухость волос (шампунь).