Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Описание лекарственной формы
- Характеристика вещества
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Монурал.
Английское название: Monural.
Английское название: Monural.
Фарм Группа
• Другие антибиотики.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Fosfomycin).
• N30 Цистит.
• N34 Уретрит и уретральный синдром.
• N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы.
• O23 Инфекции мочеполовых путей при беременности.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• Z40 Профилактическое хирургическое вмешательство.
• N30 Цистит.
• N34 Уретрит и уретральный синдром.
• N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы.
• O23 Инфекции мочеполовых путей при беременности.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• Z40 Профилактическое хирургическое вмешательство.
Компоненты препарта
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| фосфомицина трометамол | 3,754 г |
| 5,631 г | |
| (эквивалентно 2 или 3 г фосфомицина) | |
| вспомогательные вещества: мандариновый ароматизатор; апельсиновый ароматизатор; сахарин; сахароза |
В пакетиках из бумаги, ламинированной полиэтиленом, по 2 или 3 г; в пачке картонной 1 или 2 пакетика.
Описание лекарственной формы
Гранулы белого цвета с характерным запахом.
Характеристика вещества
Активный ингредиент Монурала — фосфомицина трометамол — антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное широкого спектра.
Подавляет первый этап синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает также специфическим действием — угнетает энолпирувил-трасферазу, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности и возможность синергизма с другими антибактериальными средствами (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Подавляет первый этап синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает также специфическим действием — угнетает энолпирувил-трасферазу, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности и возможность синергизма с другими антибактериальными средствами (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Фармакодинамика
Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp) и грамотрицательных (Escherichia coli, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp, Serratia spp) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Cmax в плазме достигается через 2–2,5 ч после перорального приема и составляет 22–32 мкг/мл. T1/2 — 4.
Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24–48 ч, что предполагает однодозный курс лечения. Выводится почками в неизмененном виде. Около 18–28% принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде.
Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24–48 ч, что предполагает однодозный курс лечения. Выводится почками в неизмененном виде. Около 18–28% принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде.
Показания к применению
Острый бактериальный цистит. Острые приступы рецидивирующего бактериального цистита. Бактериальный неспецифический уретрит. Бессимптомная массивная бактериурия у беременных. Послеоперационные инфекции мочевых путей. Профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицина трометамолу, тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина < 10 мл/мин), детский возраст младше 5 лет.
Побочные эффекты
Возможны расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, изжога, понос), кожная сыпь.
Взаимодействие
Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, тд; это может привести к снижению концентрации Монурала в сыворотке и в моче.
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак, за 2 ч до или после еды, предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря, предварительно растворив в 1/3 стакана воды, по 1 пакету (3 г); детям старше 5 лет — 2 г только 1 раз. Курс лечения — 1 день.
В более тяжелых случаях (пожилой возраст, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах — 1 пакет за 3 ч до вмешательства и 1 пакет через 24 ч после первого приема.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.
В более тяжелых случаях (пожилой возраст, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах — 1 пакет за 3 ч до вмешательства и 1 пакет через 24 ч после первого приема.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.
Передозировка
Лечение. Рекомендуется увеличить диурез пероральным приемом жидкости.
Особые указания
Одновременный прием пищи замедляет всасывание Монурала, поэтому необходимо применять препарат за 2 ч до или после еды.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете Монурала 2 г содержится 2,1 г сахарозы, а в пакете Монурала 3 г — 2,213 г сахарозы.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете Монурала 2 г содержится 2,1 г сахарозы, а в пакете Монурала 3 г — 2,213 г сахарозы.
Условия хранения
В обычных условиях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Fosfomycin.
Гиперчувствительность, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).Противопоказания Trometamol.
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность.Использование препарата Fosfomycin при кормлении грудью.
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований по применению во время беременности не проводилось, следует учитывать способность фосфомицина проникать через плаценту).Категория действия на плод по FDA. B.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Fosfomycin.
При приеме внутрь.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль (10,3%). Головокружение (2,3%). Слабость (1,7%). < 1% — инсомния. Сонливость. Мигрень. Нервозность. Парестезия. Недомогание.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея (10,4%). Тошнота (5,2%). Диспепсия (1,8%). < 1% — анорексия. Запор. Сухость во рту. Рвота. Метеоризм.
Прочие. Вагинит (7,6%). Ринит (4,5%). Дисменорея (2,6%). Фарингит (2,5%). Боль нелокализованная (2,2%). Боль в животе (2,2%). Боль в спине (3,0%). Кожная сыпь (1,4%). < 1% — дизурия. Лихорадка. Гриппоподобный синдром. Гематурия. Инфекция. Лимфаденопатия. Нарушение менструального цикла. Миалгия. Зуд.
При парентеральном введении.
Со стороны нервной системы и органов чувств. < 0,1 - парестезия, головокружение, судороги (при применении высоких доз), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): дискомфорт в груди. Ощущение сдавления в грудной клетке. Сердцебиение. Панцитопения. Агранулоцитоз. Анемия. Гранулоцитопения. Лейкопения. Тромбоцитопения. Эозинофилия. Флебит. Болезненность по ходу вены.
Со стороны органов ЖКТ: 0,1–5,0% — нарушение функции печени. В тч повышение активности АЛТ. АСТ. ЩФ. ЛДГ. Гипербилирубинемия. Диарея. < 0,1% — псевдомембранозный колит. Желтуха. Стоматит. Тошнота. Рвота. Абдоминальная боль. Анорексия.
Аллергические реакции. < 0,1% - анафилактический шок, эритема, крапивница, зуд кожи.
Прочие. < 0,1–5,0% - экзантема. Болезненность в месте введения. В тч повышение концентрации мочевины в плазме крови. Протеинурия. Снижение или повышение концентрации Na+ и K+. Жажда. Лихорадка. Периферические отеки. Болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.