Active ingredients
- Fosfomycin (3 г)
- Trometamol
Pharmacological Group
ATX code
J01XX01 Фосфомицин.
Used in the treatment
Composition
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. (8 г) |
| активное вещество: | |
| фосфомицина трометамол | 5,631 г |
| (эквивалентно 3 г фосфомицина) | |
| вспомогательные вещества: сахароза - 2,244 г; ароматизатор апельсиновый - 0,065 г; ароматизатор мандариновый - 0,05 г; сахарин натрия - 0,01 г |
Pharmacological action
Антибактериальное широкого спектра,.
Бактерицидное.
Бактерицидное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Содержимое 1 пак. растворяют примерно в 150-200 мл воды и принимают непосредственно после приготовления.
Взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3 г. Курс лечения составляет 1 день.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.
Не следует принимать препарат Фосфомицин Эспарма пациентам с массой тела ниже 50 кг и детям до 12 лет, поскольку дозу нельзя разделить или уменьшить.
Содержимое 1 пак. растворяют примерно в 150-200 мл воды и принимают непосредственно после приготовления.
Взрослым и детям старше 12 лет в суточной дозе 3 г. Курс лечения составляет 1 день.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная доза принимается 2 раза - за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.
Не следует принимать препарат Фосфомицин Эспарма пациентам с массой тела ниже 50 кг и детям до 12 лет, поскольку дозу нельзя разделить или уменьшить.
Description of the dosage form
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г. По 8 г порошка в пакете из трехслойного материала (бумага-алюминий-ПЭ). 1 пак. помещают в пачку картонную.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Fosfomycin.
Повышенная чувствительность к фосфомицину.Противопоказания Trometamol.
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность.Использование препарата Fosfomycin при кормлении грудью.
Фосфомицин проникает через плацентарный барьер, и его безопасность при лечении инфекций во время беременности не установлена. Фосфомицин следует применять во время беременности только по абсолютным показаниям и только после учета соотношения потенциальной пользы для матери и риска для плода.Фосфомицин может выделяться в грудное молоко, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от применения фосфомицина с учетом потенциальной пользы для матери и риска для новорожденного.
Side effects of the components
Побочные эффекты Fosfomycin.
В трех исследованиях, проведенных в США, 1233 пациента получали терапию фосфомицином. Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями. Возникавшими у >1% пациентов. Независимо от связи с применением ЛС. Были диарея (10,4%). Головная боль (10,3%). Вагинит (7,6%). Тошнота (5,2%). Ринит (4,5%). Боль в спине (3,0%). Дисменорея (2,6%). Фарингит (2,5%). Головокружение (2,3%). Боль в животе (2,2%). Боль (2,2%). Диспепсия (1,8%). Астения (1,7%) и сыпь (1,4%).Кроме того. С частотой менее 1% наблюдались следующие побочные реакции: нарушения стула. Анорексия. Запор. Сухость во рту. Дизурия. Нарушение слуха. Лихорадка. Метеоризм. Гриппоподобный синдром. Гематурия. Инфекции. Бессонница. Лимфаденопатия. Нарушение менструального цикла. Мигрень. Миалгия. Нервозность. Парестезия. Зуд. Кожные заболевания (нарушения со стороны кожи) и рвота.
В исследуемой популяции в США статистически значимые лабораторные изменения. О которых сообщалось без учета лекарственной связи. Включали увеличение количества эозинофилов. Увеличение или уменьшение количества лейкоцитов. Повышение уровня билирубина. АЛТ и АСТ. ЩФ. Снижение гематокрита. Уровня Hb. Увеличение и уменьшение количества тромбоцитов. Изменения, как правило, были преходящими, клинически незначимыми и встречались менее чем у 1% пациентов.
В той же популяции проводились исследования нежелательных побочных реакций, которые рассматривались как ассоциированные с приемом фосфомицина и наблюдались более чем у 1% пациентов, получавших фосфомицин. Они включали диарею (9%). Вагинит (5,5%). Тошноту (4,1%). Головную боль (3,9%). Головокружение (1,3%). Астению (1,1%) и диспепсию (1,1%). Наиболее часто наблюдаемая реакция - диарея - считалась легкой и преходящей (проходила без какого-либо вмешательства).
Сообщалось об одном случае развития одностороннего неврита зрительного нерва, который рассматривался как вероятно ассоциированный с применением фосфомицина.
В пострегистрационном периоде применения фосфомицина были зарегистрированы сообщения о вульвовагините. Тахикардии. Ухудшении слуха. Крапивнице и анафилактических реакциях. Включая анафилактический шок и гиперчувствительность. Также сообщалось о случаях ангионевротического отека. Апластической анемии. Астмы (обострение). Холестатической желтухи. Общего снижения вкусовых ощущений. Печеночного некроза. Металлического привкуса во рту и вестибулярных нарушениях. Сообщалось об одном случае развития токсического мегаколона, который был признан не связанным с приемом фосфомицина.