Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Эптаког альфа (активированный)

ПроверьАналогиСравниЦена неизвестна
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Противопоказания компонентов
  6. Побочные эффекты компонентов

Другие названия и синонимы

Eptacog alfa (activated).

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Коагулянты (в тч факторы свертывания крови), гемостатики

Аналоги

Полные аналоги по веществу

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Eptacog alfa (activated).

 Повышенная чувствительность к активному компоненту, вспомогательным веществам или к белкам мышей, хомячков или коров может служить противопоказанием к назначению препарата АриоСэвенТМ.

Использование препарата Eptacog alfa (activated) при кормлении грудью.

 Беременность.
 В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата АриоСэвенТМ во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности в рамках одобренных показаний подтверждают отсутствие влияния rFVIIa на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Других эпидемиологических данных на настоящий момент нет. Опыты на животных не выявили прямого или непрямого вреда в отношении течения беременности, развития плода/новорожденного и родов ( см Доклинические данные по безопасности).
 Период грудного вскармливания.
 Неизвестно, выделяется ли rFVIIa с грудным молоком женщин. Выделение rFVIIa с молоком на животных не изучалось. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом АриоСэвенТМ следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом АриоСэвенТМ для женщины.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Eptacog alfa (activated).

 Перечень нежелательных реакций, как серьезных, так и несерьезных, представлен в таблице.
 Все представленные ниже нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Частота рассчитывается на основании эпизодов во время терапии. Частота развития нежелательных реакций определена как: нечасто (≥1/1000 до <1/100) и редко (≥1/10000 до <1/1000). Редко. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D‑димера и снижение уровня активности антитромбина III ( см Особые указания)), коагулопатия. Нарушения со стороны иммунной системыРедко. Повышенная чувствительность ( см Противопоказания и Особые указания). Неизвестно. Анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системыРедко. Головная боль. Нарушения со стороны сосудовРедко. Случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия. Нечасто. Случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника). Неизвестно. Внутрисердечный тромб. Нарушения со стороны желудочно. Кишечного тракта Редко. Тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто. Появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь. Неизвестно. Покраснение кожных покровов, ангионевротический отек. Общие нарушения и расстройства в месте введенияНечасто. Снижение терапевтического действия*, лихорадка. Редко. Реакции в месте введения, включая боль в месте введения. ИсследованияРедко. Увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 Внутри каждой группы по частоте развития нежелательные реакции приведены по убыванию их серьезности. Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся только в процессе постмаркетингового применения (а не в ходе клинических исследований), приведена как «неизвестно».
 *Описаны случаи недостаточной эффективности (снижение терапевтического действия).
 Необходимо, чтобы режим дозирования препарата Эптаког альфа соответствовал рекомендуемым схемам терапии, описанным в разделе.
 Способ применения и дозы.
 Тромбоэмболия может приводить к остановке сердца.
 Пациенты с приобретенной гемофилией.
 Клинические исследования с участием 61 пациента (суммарно 100 эпизодов применения препарата) показали, что некоторые побочные реакции встречаются чаще (1% от количества эпизодов): случаи артериальной тромбоэмболии (окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярная патология), случаи венозной тромбоэмболии (легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен), стенокардия, тошнота, лихорадка, эритематозная сыпь и увеличение содержания продуктов деградации фибрина при лабораторных исследованиях.
 Образование ингибиторных антител.
 В постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях не было получено подтвержденных данных об образовании ингибиторных антител к Эптаког альфа или фактору свертывания крови VII у пациентов с гемофилией A или в. В постмаркетинговой наблюдательной программе сообщалось о случаях образования ингибиторных антител к Эптаког альфа у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII.
 В ходе клинических исследований у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, образование антител к Эптаког альфа или фактору свертывания крови VII было единственной наблюдавшейся побочной реакцией (частота развития: часто (от ≥1/100 до <1/10)). В некоторых случаях был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro. Образованию антител, возможно, способствовали присутствовавшие у этих пациентов факторы риска, такие как предыдущая терапия человеческой плазмой и/или плазменным фактором свертывания крови VII, тяжелая мутация гена фактора свертывания крови VII или передозировка Эптаког альфа.
 У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, получающих терапию препаратом АриоСэвенТМ следует контролировать развитие антител к фактору свертывания крови VII, см Особые указания.
 Тромбоэмболические осложнения.
 При применении Эптаког альфа у пациентов, чьи заболевания не входят в одобренные показания, случаи развития артериальной тромбоэмболии отмечались часто (от ≥1/100 до <1/10). Более высокий риск развития случаев артериальной тромбоэмболии ( см Нарушения со стороны сосудов в вышеприведенной таблице) (5,6% в группе пациентов, получавших терапию испытуемым препаратом, по сравнению с 3,0% в группе пациентов, получавших плацебо) был выявлен в мета-анализе данных, совокупно полученных в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата для лечения заболеваний за пределами одобренных показаний, которые проводились в различных клинических группах пациентов, имевших различную характеристику заболевания и, соответственно, различный профиль риска. Применение препарата АриоСэвенТМ за пределами одобренных показаний не рекомендуется, так как безопасность и эффективность такого применения не установлены.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.