Другие названия и синонимы
Captopril-Ferein.Действующие вещества
- Каптоприл (25 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 10-39₽ ≈100% Каптоприл-АКОС
- 13-459₽ ≈100% Каптоприл
- 37-39₽ ≈100% Каптоприл-СТИ
- 68-127₽ ≈100% Каптоприл Реневал
- 79-203₽ ≈100% Каптоприл Велфарм
- 73% — Энвас [Эналаприл]
- 67% — Лизиноприл Гриндекс [Лизиноприл]
- 67% — Лизиноприл Канон [Лизиноприл]
- 67% 122-312₽ Лизиноприл Реневал [Лизиноприл]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
C09AA01 Каптоприл.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Таблетки белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета с характерным запахом, плоскоцилиндрические с фаской. Допускается легкая «мраморность».
Таблетки по 25 мг.
40 или 50 таблеток в банках для лекарственных средств оранжевого стекла с треугольным венчиком.
40 или 50 таблеток в банках для лекарственных средств полимерных с винтовой горловиной и навинчиваемыми крышками.
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или материала упаковочного.
Каждая банка, 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению - в пачке из картона.
Таблетки белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета с характерным запахом, плоскоцилиндрические с фаской. Допускается легкая «мраморность».
Таблетки по 25 мг.
40 или 50 таблеток в банках для лекарственных средств оранжевого стекла с треугольным венчиком.
40 или 50 таблеток в банках для лекарственных средств полимерных с винтовой горловиной и навинчиваемыми крышками.
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или материала упаковочного.
Каждая банка, 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению - в пачке из картона.
Состав
1 таблетка содержит.
Активного вещества:
Каптоприл 25 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактоза (сахар молочный), крахмал кукурузный, кросповидон (Коллидон ЦЛ), стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.
Каптоприл-Ферейн является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие на артериальные и венозные сосуды. Уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку, снижает артериальное давление. Уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Уменьшает выделение альдостерона в надпочечниках.
Активного вещества:
Каптоприл 25 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактоза (сахар молочный), крахмал кукурузный, кросповидон (Коллидон ЦЛ), стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.
Каптоприл-Ферейн является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие на артериальные и венозные сосуды. Уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку, снижает артериальное давление. Уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Уменьшает выделение альдостерона в надпочечниках.
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая, достигает 75% (прием пищи снижает на 30-40%), биодоступность - 60-70%. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) - 25-30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (114 нг/мл) при пероральном приеме - 30-90 мин. Через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер проникает плохо (менее 1%). Метаболизируется в печени с образованием дисульфидного димера каптоприла и каптоприл-цестеиндисульфида. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения - 2-3 часа. Выводится почками 95% (40-50% в неизменном виде), остальная часть в виде метаболитов. Секретируется с материнским молоком выводится преимущественно почками (до 50% в неизменном виде). Период полувыведения при хронической почечной недостаточности - 3,5-32 часа. Кумулирует при хронической почечной недостаточности.
Показания к применению
• Артериальная гипертензия, в том числе и реноваскулярная;
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
• Нарушения функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии;
• Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии более 30 мг/сут).
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
• Нарушения функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии;
• Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии более 30 мг/сут).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к каптоприлу или другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента. Ангионевротический отек (в анамнезе на фоне терапии ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента или наследственный). Выраженные нарушения функции печени и/или почек. Гиперкалиемия. Двусторонний стеноз почечных артерий. Стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией. Состояние после трансплантации почек. Стеноз устья аорты и аналогичные изменения. Затрудняющие отток крови из левого желудочка. Беременность. Период лактации. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Тяжелые аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в тч системная красная волчанка. Склеродермия). Угнетение костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза). Ишемия головного мозга. Сахарный диабет (повышен риск развития гиперкалиемии). Больные. Находящиеся на гемодиализе. Диета с ограничением натрия. Первичный гиперальдостеронизм. Ишемическая болезнь сердца. Состояния. Сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе рвота. Диарея). Пожилой возраст (требуется коррекция доз).
С осторожностью. Тяжелые аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в тч системная красная волчанка. Склеродермия). Угнетение костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза). Ишемия головного мозга. Сахарный диабет (повышен риск развития гиперкалиемии). Больные. Находящиеся на гемодиализе. Диета с ограничением натрия. Первичный гиперальдостеронизм. Ишемическая болезнь сердца. Состояния. Сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе рвота. Диарея). Пожилой возраст (требуется коррекция доз).
Способ применения и дозы
Каптоприл-Ферейн назначают внутрь за час до еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально. При титровании дозы препарата каптоприл по заявленным показаниям необходимо использовать каптоприл в лекарственной форме: таблетки по 12,5 мг.
При артериальной гипертензии Каптоприл-Ферейн назначают в начальной дозе 12,5 мг.
2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2-4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза - 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки).
Для лечения хронической сердечной недостаточности каптоприл назначают в тех случаях, когда применение диуретиков не обеспечивает адекватного эффекта. Начальная суточная доза составляет 6,25 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем, при необходимости, дозу постепенно (с интервалами не менее 2-х недель) увеличивают. Средняя поддерживающая доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки, а максимальная - 150 мг в сутки.
При нарушениях функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 6,25 мг в сутки, затем суточную дозу можно увеличивать до 37,5-75 мг за 2-3 приема (в зависимости от переносимости каптоприла) вплоть до максимальной - 150 мг в сутки.
При диабетической нефропатии Каптоприл-Ферейн назначают в дозе 75-100 мг, разделенной на 2-3 приема. При инсулинзависимом диабете с микроальбуминурией (выделение альбумина 30-300 мг в сутки) доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. При общем клиренсе белка более 500 мг в день препарат эффективен в дозе 25 мг 3 раза в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек при умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) не менее 30 мл/мин/1,73 м2) Каптоприл-Ферейн можно назначать в дозе 75-100 мг/сут. При более выраженной степени нарушений функции почек (КК менее 30 мл/мин/1,73 м2) начальная доза должна составлять не более 12,5 мг/сут; в дальнейшем, при необходимости, с достаточно длительными интервалами дозу препарата постепенно повышают, но используют меньшую, чем обычно, суточную дозу.
В пожилом возрасте доза препарата подбирается индивидуально, терапию рекомендуется начинать с дозы 6,25 мг 2 раза в сутки и по возможности поддерживать ее на этом уровне. При необходимости дополнительно назначают петлевые диуретики, а не диуретики тиазидного ряда.
При артериальной гипертензии Каптоприл-Ферейн назначают в начальной дозе 12,5 мг.
2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2-4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза - 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки).
Для лечения хронической сердечной недостаточности каптоприл назначают в тех случаях, когда применение диуретиков не обеспечивает адекватного эффекта. Начальная суточная доза составляет 6,25 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем, при необходимости, дозу постепенно (с интервалами не менее 2-х недель) увеличивают. Средняя поддерживающая доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки, а максимальная - 150 мг в сутки.
При нарушениях функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 6,25 мг в сутки, затем суточную дозу можно увеличивать до 37,5-75 мг за 2-3 приема (в зависимости от переносимости каптоприла) вплоть до максимальной - 150 мг в сутки.
При диабетической нефропатии Каптоприл-Ферейн назначают в дозе 75-100 мг, разделенной на 2-3 приема. При инсулинзависимом диабете с микроальбуминурией (выделение альбумина 30-300 мг в сутки) доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. При общем клиренсе белка более 500 мг в день препарат эффективен в дозе 25 мг 3 раза в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек при умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) не менее 30 мл/мин/1,73 м2) Каптоприл-Ферейн можно назначать в дозе 75-100 мг/сут. При более выраженной степени нарушений функции почек (КК менее 30 мл/мин/1,73 м2) начальная доза должна составлять не более 12,5 мг/сут; в дальнейшем, при необходимости, с достаточно длительными интервалами дозу препарата постепенно повышают, но используют меньшую, чем обычно, суточную дозу.
В пожилом возрасте доза препарата подбирается индивидуально, терапию рекомендуется начинать с дозы 6,25 мг 2 раза в сутки и по возможности поддерживать ее на этом уровне. При необходимости дополнительно назначают петлевые диуретики, а не диуретики тиазидного ряда.
Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, периферические отеки, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, обычно проходящий после отмены препарата, бронхоспазм, отек легких.
Аллергические реакции: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, парестезии, сонливость, нарушения зрения.
Со стороны водно-электролитного обмена: гиперкалиемия, гипонатриемия, протеинурия, повышенное содержание азота мочевины и креатинина в крови, ацидоз.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, положительный тест на антитела к ядерному антигену (редко).
Со стороны пищеварительной системы: нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, повышение активности ферментов печени, боли в животе, диарея, гепатит, гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, обычно проходящий после отмены препарата, бронхоспазм, отек легких.
Аллергические реакции: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, парестезии, сонливость, нарушения зрения.
Со стороны водно-электролитного обмена: гиперкалиемия, гипонатриемия, протеинурия, повышенное содержание азота мочевины и креатинина в крови, ацидоз.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, положительный тест на антитела к ядерному антигену (редко).
Со стороны пищеварительной системы: нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, повышение активности ферментов печени, боли в животе, диарея, гепатит, гипербилирубинемия.
Взаимодействие
Диуретические средства и вазодилататоры (например, миноксидил) потенцируют гипотензивное действие препарата.
При совместном применении с эстрогенами и индометацином (и, возможно, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами) может отмечаться снижение гипотензивного действия.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид), препаратами калия, калиевыми добавками, заменителями соли (содержат значительные количества калия) увеличивает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении солей лития возможно увеличение концентрации лития в сыворотке крови.
Применение препарата у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, повышает риск развития нейтропении и/или синдрома Стивенса-Джонсона.
Применение препарата у пациентов, принимающих иммунодепрессанты (например, циклофосфамид или азатиоприн), повышает риск развития гематологических нарушений.
При совместном применении с эстрогенами и индометацином (и, возможно, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами) может отмечаться снижение гипотензивного действия.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид), препаратами калия, калиевыми добавками, заменителями соли (содержат значительные количества калия) увеличивает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении солей лития возможно увеличение концентрации лития в сыворотке крови.
Применение препарата у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, повышает риск развития нейтропении и/или синдрома Стивенса-Джонсона.
Применение препарата у пациентов, принимающих иммунодепрессанты (например, циклофосфамид или азатиоприн), повышает риск развития гематологических нарушений.
Передозировка
Симптомы: резкое снижение артериального давления.
Лечение: введение 0,9% раствора натрия хлорида или других плазмозамещающих растворов, гемодиализ.
Лечение: введение 0,9% раствора натрия хлорида или других плазмозамещающих растворов, гемодиализ.
Особые указания
Перед началом, а также регулярно, в процессе лечения препаратом следует контролировать функцию почек. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применяют под тщательным медицинским контролем.
На фоне длительного применения препарата приблизительно у 20% пациентов наблюдается увеличение мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20%, по сравнению с нормой или исходным значением. Менее чем у 5% пациентов, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатинина.
У пациентов с артериальной гипертензией при применении Каптоприла-Ферейн выраженная артериальная гипотензия наблюдается лишь в редких случаях; вероятность развития этого состояния повышается при повышенной потере жидкости и солей (например, после интенсивного лечения диуретиками), у пациентов с сердечной недостаточностью или находящихся на диализе.
Возможность резкого снижения артериального давления может быть сведена к минимуму при предварительной отмене (за 4-7 дней) диуретика или увеличении поступления натрия хлорида (приблизительно за неделю до начала приема), либо путем назначения Каптоприла-Ферейн в начале лечения в малых дозах (6,25-12,5 мг/сут).
В первые 3 месяца терапии ежемесячно контролируют число лейкоцитов крови, далее - 1 раз в 3 мес; у больных аутоиммунными заболеваниями в первые 3 мес - через каждые 2 нед, затем - каждые 2 мес. Если число лейкоцитов ниже 4000/мкл, показано проведение общего анализа крови, ниже 1000/мкл - прием препарата прекращают.
В некоторых случаях на фоне применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, Каптоприла-Ферейн, наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента повышен у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия или препараты, вызывающие увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия.
При проведении гемодиализа у пациентов, получающих Каптоприл-Ферейн, следует избегать использования диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69), поскольку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций.
В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и осуществляют тщательное медицинское наблюдение. Если отек локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0,5 мл в разведении 1:1000).
При приеме препарата может наблюдаться ложноположительная реакция при анализе мочи на ацетон.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы.
С осторожностью препарат назначают больным, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития гипотензии) и гиперкалиемии.
В случае возникновения, после приема препарата симптоматической артериальной гипотензии, пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
На фоне длительного применения препарата приблизительно у 20% пациентов наблюдается увеличение мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20%, по сравнению с нормой или исходным значением. Менее чем у 5% пациентов, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатинина.
У пациентов с артериальной гипертензией при применении Каптоприла-Ферейн выраженная артериальная гипотензия наблюдается лишь в редких случаях; вероятность развития этого состояния повышается при повышенной потере жидкости и солей (например, после интенсивного лечения диуретиками), у пациентов с сердечной недостаточностью или находящихся на диализе.
Возможность резкого снижения артериального давления может быть сведена к минимуму при предварительной отмене (за 4-7 дней) диуретика или увеличении поступления натрия хлорида (приблизительно за неделю до начала приема), либо путем назначения Каптоприла-Ферейн в начале лечения в малых дозах (6,25-12,5 мг/сут).
В первые 3 месяца терапии ежемесячно контролируют число лейкоцитов крови, далее - 1 раз в 3 мес; у больных аутоиммунными заболеваниями в первые 3 мес - через каждые 2 нед, затем - каждые 2 мес. Если число лейкоцитов ниже 4000/мкл, показано проведение общего анализа крови, ниже 1000/мкл - прием препарата прекращают.
В некоторых случаях на фоне применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, Каптоприла-Ферейн, наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента повышен у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия или препараты, вызывающие увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия.
При проведении гемодиализа у пациентов, получающих Каптоприл-Ферейн, следует избегать использования диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69), поскольку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций.
В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и осуществляют тщательное медицинское наблюдение. Если отек локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0,5 мл в разведении 1:1000).
При приеме препарата может наблюдаться ложноположительная реакция при анализе мочи на ацетон.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы.
С осторожностью препарат назначают больным, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития гипотензии) и гиперкалиемии.
В случае возникновения, после приема препарата симптоматической артериальной гипотензии, пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сaptopril.
Гиперчувствительность к каптоприлу или другому ингибитору АПФ; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.Противопоказания Hydrochlorothiazide.
Гиперчувствительность (в тч к другим сульфонамидам). анурия. тяжелая почечная (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. трудноконтролируемый сахарный диабет. болезнь Аддисона. подагра. детский возраст (до 3 лет).Использование препарата сaptopril при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. D.Использование ЛС, воздействующих на РААС во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием каптоприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных ЛС в I триместре не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.
При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды . Если наблюдается маловодие, прием каптоприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия каптоприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
При введении каптоприла кроликам в дозах, примерно составлявших от 0,8 до 70 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), наблюдалась низкая частота черепно-лицевых пороков развития. Не наблюдалось тератогенных эффектов в исследованиях на беременных крысах и хомячках. В расчете на единицу массы тела использованные дозы были в 150 раз (для хомячков) и в 625 раз (для крыс) выше МРДЧ.
Концентрация каптоприла в материнском молоке составляет примерно 1% от его концентрации в материнской крови. Поскольку каптоприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных младенцев, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема каптоприла с учетом важности его применения для матери.
Использование препарата Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сaptopril.
Опыт клинических исследований.Приведенные данные получены в ходе клинических исследований с участием примерно 7000 пациентов.
Со стороны почек. Примерно у 1 из 100 пациентов развилась протеинурия ( см «Меры предосторожности»). У 1-2 из 1000 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции. связь которых с применением ЛС не определена: почечная недостаточность. отказ почек. нефротический синдром. полиурия. олигурия и частое мочеиспускание.
Со стороны крови. Отмечались нейтропения/агранулоцитоз ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о случаях развития анемии, тромбоцитопении и панцитопении.
Со стороны кожи. Сыпь. часто с зудом и в некоторых случаях с лихорадкой. артралгией и эозинофилией. наблюдалась примерно у 4-7 (в зависимости от почечного статуса и дозы) из 100 пациентов. обычно в течение первых 4 нед терапии. Обычно наблюдалась макулопапулезная сыпь и в редких случаях - крапивница. Сыпь была обычно умеренной и исчезала в течение нескольких дней после снижения дозы. кратковременного применения антигистаминного ЛС и/или прекращения терапии. ремиссия может наступить даже при продолжении приема каптоприла. Зуд без сыпи встречался примерно у 2 из 100 пациентов. Примерно у 7-10% пациентов с кожной сыпью наблюдались эозинофилия и/или положительные результаты теста на антинуклеарные антитела. Сообщалось также о пемфигоидоподобном поражении кожи и реакции светочувствительности.
У 2-5 пациентов из 1000 наблюдались покраснение или бледность кожи.
Со стороны ССС. Может возникнуть гипотензия ( см «Меры предосторожности»). Тахикардия, боль в груди и сердцебиение наблюдались примерно у 1 из 100 пациентов. Стенокардия, инфаркт миокарда, синдром Рейно и застойная сердечная недостаточность наблюдались у 2-3 из 1000 пациентов.
Со стороны органов чувств. Дисгевзия - примерно у 2-4 (в зависимости от почечного статуса и дозы) из 100 пациентов развилось снижение или потеря вкусового восприятия. Нарушение вкуса обратимо и обычно самоограничивается (от 2 до 3 мес) даже при продолжении приема ЛС. Похудание может быть связано с потерей вкусовых качеств.
Ангионевротический отек. Ангионевротический отек конечностей. лица. губ. слизистых оболочек. языка. голосовой щели или гортани был зарегистрирован примерно у 1 пациента из 1000. Ангионевротический отек с вовлечением верхних дыхательных путей вызвал фатальную обструкцию дыхательных путей ( см «Меры предосторожности»).
Кашель. Кашель отмечался у 0,5-2% пациентов, получавших каптоприл в ходе клинических исследований ( см «Меры предосторожности»»).
Другие побочные реакции. Отмечались у 0,5-2% пациентов с частотой не выше по сравнению с применением плацебо или других методов лечения. использовавшихся в контролируемых исследованиях - раздражение желудка. боль в животе. тошнота. рвота. диарея. анорексия. запор. афтозные язвы. язвенная болезнь. головокружение. головная боль. недомогание. повышенная утомляемость. бессонница. сухость во рту. одышка. алопеция. парестезии.
Пострегистрационный опыт.
Ниже по системам организма перечислены побочные действия, о которых сообщалось с момента появления каптоприла на рынке. Для этих реакций невозможно точно определить частоту или причинно-следственную связь с применением каптоприла.
Со стороны организма в целом. Анафилактоидные и возможные родственные реакции, астения, гинекомастия.
Со стороны ССС. Остановка сердца, нарушение/недостаточность мозгового кровообращения, нарушение ритма, ортостатическая гипотензия, обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Буллезный пемфигоид, мультиформная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит, глоссит, диспепсия.
Со стороны крови. Анемия, в тч апластическая и гемолитическая.
Со стороны гепатобилиарной системы. Желтуха, гепатит, включая редкие случаи некроза, холестаз.
Со стороны обмена веществ. Симптоматическая гипонатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, миастения.
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Атаксия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, сонливость.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, ринит.
Со стороны органов чувств. Нечеткое зрение.
Со стороны мочеполовой системы. Импотенция.
Другие побочные ракции. Как и в случае применения других ингибиторов АПФ. сообщалось о синдроме. который может включать лихорадку. миалгию. артралгию. интерстициальный нефрит. васкулит. сыпь или другие дерматологические проявления. эозинофилию и повышенную СОЭ.
Изменение данных лабораторных исследований.
Электролиты сыворотки крови. Гиперкалиемия (небольшое повышение уровня калия в сыворотке. особенно у пациентов с почечной недостаточностью). гипонатриемия. особенно у пациентов. получающих диету с низким содержанием натрия или сопутствующие диуретики.
Азот мочевины крови/сывороточный креатинин. Может наблюдаться транзиторное повышение уровня азота мочевины крови или креатинина в сыворотке крови. особенно у пациентов с дефицитом соли или гиповолемией или пациентов с реноваскулярной гипертензией. Быстрое снижение устоявшегося или заметно повышенного АД может привести к снижению СКФ и, в свою очередь, к увеличению уровня азота мочевины крови или сывороточного креатинина.
Гематологические. Сообщалось о положительных результатах теста на антинуклеарные антитела.
Функциональные пробы печени. Повышение уровня печеночных трансаминаз, ЩФ и билирубина в сыворотке крови.
Побочные эффекты Hydrochlorothiazide.
Нарушение электролитного баланса.Гипокалиемия. гипомагниемия. гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость во рту. жажда. нерегулярный ритм сердца. изменения в настроении или психике. судороги и боль в мышцах. тошнота. рвота. необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Гипонатриемия. Спутанность сознания. конвульсии. летаргия. замедление процесса мышления. усталость. возбудимость. мышечные судороги.
Метаболические явления. Гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться уровни липидов в сыворотке крови.
Со стороны органов ЖКТ. Холецистит или панкреатит. холестатическая желтуха. диарея. сиаладенит. запор. анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмии. ортостатическая гипотензия. васкулит. очень редко - лейкопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. гемолитическая анемия. апластическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, расплывчатое зрение (временно), головная боль, парестезии.
Реакции повышенной чувствительности. Крапивница. пурпура. некротический васкулит. синдром Стивенса-Джонсона. респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). фоточувствительность. анафилактические реакции вплоть до шока.
Прочие. Снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.
Побочные эффекты сarbaldrate.
Тошнота, рвота, учащение стула, запоры (редко).Год актуализации информации
Особые отметки: