Другие названия и синонимы
Citocartin.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N01BB58 Артикаин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций [с эпинефрином].
Прозрачный бесцветный раствор без посторонних частиц.
Раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг+5мкг/мл, 40 мг+10мкг/мл в картриджах по 1,7 мл в картриджи из прозрачного нейтрального стекла. По 10 картриджей в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки коричневато-желтого цвета и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Прозрачный бесцветный раствор без посторонних частиц.
Раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг+5мкг/мл, 40 мг+10мкг/мл в картриджах по 1,7 мл в картриджи из прозрачного нейтрального стекла. По 10 картриджей в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки коричневато-желтого цвета и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
| Наименование ингредиента | Количество | |
| Активные ингредиенты | в мл | в картридже |
| Артикаина гидрохлорид , мг | 40 | 68 |
| L -адреналина (эпинефрина) гидротартрат, в пересчете на адреналина (эпинефрина) основание мкг | 10 (5) | 17 (8 ,5) |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Натрия хлорид , мг | 1 | 1,7 |
| Натрия дисульфид , мг | 0,5 | 0,85 |
| Вода для инъекций q . s . | 1 | 1,7 |
Вспомогательные компоненты, не указанные на этикетке.
Хлористоводородная кислота 1 N.
Азот.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком, период полувыведения составляет 25 минут.
Показания к применению
Лекарственный препарат Цитокартин показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах. Таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов. Обработка кариозных полостей. Обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
• Стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,.
• Операция на пульпе зуба (ампутация или экстракция),.
• Удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным периодонтитом,.
• Продолжительные хирургические вмешательства,.
• Чрезкожный остеосинтез,.
• Эксцизия кист,.
• Вмешательства на слизистой оболочке десны,.
• Резекция верхушки корня зуба .
В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах. Таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов. Обработка кариозных полостей. Обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
• Стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии,.
• Операция на пульпе зуба (ампутация или экстракция),.
• Удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным периодонтитом,.
• Продолжительные хирургические вмешательства,.
• Чрезкожный остеосинтез,.
• Эксцизия кист,.
• Вмешательства на слизистой оболочке десны,.
• Резекция верхушки корня зуба .
Противопоказания
Общие противопоказания:
• Гиперчувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа. За исключением случаев. Когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований. Проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
• Гиперчувствительность к эпинефрину.
• Гиперчувствительность к сульфитам (в частности у пациентов с бронхиальной астмой и гиперчувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм).
• Гиперчувствительность к любым другим вспомогательным компонентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину:
• Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-ой или 3-ей степени).
• Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Тяжелая артериальная гипотензия.
• Детская возраст до 4-х лет.
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину:
• Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия.
• Недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда.
• Недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.
• Одновременный прием некардиоселективных b -адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертиреоз.
• Феохромоцитома.
• Тяжелая артериальная гипертензия.
С осторожностью.
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет - эффективность и безопасность не определены).
• Гиперчувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа. За исключением случаев. Когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований. Проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
• Гиперчувствительность к эпинефрину.
• Гиперчувствительность к сульфитам (в частности у пациентов с бронхиальной астмой и гиперчувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм).
• Гиперчувствительность к любым другим вспомогательным компонентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину:
• Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-ой или 3-ей степени).
• Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Тяжелая артериальная гипотензия.
• Детская возраст до 4-х лет.
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину:
• Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия.
• Недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда.
• Недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.
• Одновременный прием некардиоселективных b -адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертиреоз.
• Феохромоцитома.
• Тяжелая артериальная гипертензия.
С осторожностью.
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет - эффективность и безопасность не определены).
|
|
При беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата в период беременности.
При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.
При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление. Проводить инъекцию в воспалительные ткани нельзя. Препарат нельзя вводить внутривенно. Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа).
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата обычно переходной складки путем ее введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При обработке полостей и затачивании под коронки, за исключением нижних коренных зубов, в зависимости от объема и продолжительности лечения показано введение препарата Цитокартин с концентрацией эпинефрина 5 мкг/мл с область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 0,5-1,7 мл на зуб.
При хирургических вмешательствах препарат Цитокартин с концентрацией эпинефрина 10 мкг/мл в зависимости от тяжести длительности вмешательства дозируется индивидуально.
Взрослые:
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500мг (соответствует 12,5 раствора для инъекций).
Дети:
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии, доза препарата подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но доза артикаина не должна превышать 7 мл на 1 кг массы теля (0,175 мл/кг).
Для пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата обычно переходной складки путем ее введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При обработке полостей и затачивании под коронки, за исключением нижних коренных зубов, в зависимости от объема и продолжительности лечения показано введение препарата Цитокартин с концентрацией эпинефрина 5 мкг/мл с область переходной складки с вестибулярной стороны в дозе 0,5-1,7 мл на зуб.
При хирургических вмешательствах препарат Цитокартин с концентрацией эпинефрина 10 мкг/мл в зависимости от тяжести длительности вмешательства дозируется индивидуально.
Взрослые:
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500мг (соответствует 12,5 раствора для инъекций).
Дети:
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии, доза препарата подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но доза артикаина не должна превышать 7 мл на 1 кг массы теля (0,175 мл/кг).
Для пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных явлений:
Со стороны ЦНС : в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольные подергивания мышц; иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения : изредка- помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента .
Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции; в других областях-покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции : отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие : часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующая до тканевого некроза.
Со стороны ЦНС : в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольные подергивания мышц; иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения : изредка- помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента .
Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции; в других областях-покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или шеи, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции : отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие : часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующая до тканевого некроза.
Взаимодействие
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа адреналина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа описано для адреналина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Особые указания
Цитокартин содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. У больных с дефицитом холиностеразы препарат можно применять только по неотложным показаниям, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усилению действия препарата.
У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием паралича в анамнезе, хроническим бронхитом, энфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. У больных с дефицитом холиностеразы препарат можно применять только по неотложным показаниям, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усилению действия препарата.
У больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием паралича в анамнезе, хроническим бронхитом, энфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света, месте при температуре от 4 до 25 °С.
В недоступном для детей месте.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
|
|
Противопоказания компонентов
Противопоказания Articaine+Epinephrine.
Комбинация артикаин + эпинефрин противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к продуктам, содержащим сульфиты. Продукты, содержащие сульфиты, могут вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы, а также опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых людей с предрасположенностью к ней. Чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у астматиков, чем у людей, не страдающих астмой ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Articaine.
Гиперчувствительность к артикаину. Другим местноанестезирующим ЛС группы амидов. А также к сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой). Анемия (в тч в12-дефицитная анемия). Пароксизмальная тахикардия. Мерцательная тахиаритмия. Тяжелые нарушения функции синусного узла или проводимости (такие как выраженная брадикардия. AV-блокада II-III степени). Острая декомпенсированная сердечная недостаточность. Тяжелая артериальная гипотензия. Закрытоугольная глаукома. Метгемоглобинемия. Гипоксия. Детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность применения не определены).Противопоказания Epinephrine.
Нет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Articaine+Epinephrine.
Реакции на артикаин характерны также для препаратов, содержащих другие местные анестетики амидного типа. Побочные реакции этой группы препаратов могут также быть результатом чрезмерного уровня концентрации вещества в плазме (что может быть связано с передозировкой. Случайным в/с введением или медленной метаболической деградацией). Техники инъекции. Объема инъекции или гиперчувствительности. Или они могут быть идиосинкразическими.Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Наблюдаемую частоту побочных реакций нельзя напрямую сравнивать с частотой в других клинических исследованиях. И она может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике.
Сведения о следующих побочных реакциях получены в результате клинических испытаний аналогичного препарата, содержащего артикаин и эпинефрин, в США и Великобритании. В таблице 1 показаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых 882 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:100000. В таблице 2 показаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых 182 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:100000, и 179 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:200000.
Побочные реакции, наблюдаемые как минимум у 1% пациентов.
Таблица 1.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой ≥1% у пациентов, которым вводили артикаин с эпинефрином 1:100000.
| Система организма/реакция | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:100000 (n=882), n (%) |
| Организм в целом | |
| Отек лица | 13 (1%) |
| Головная боль | 31 (4%) |
| Инфекционное заболевание | 10 (1%) |
| Боль | 114 (13%) |
| Пищеварительная система | |
| Гингивит | 13 (1%) |
| Нервная система | |
| Парестезия | 11 (1%) |
Таблица 2.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой ≥1% у пациентов, которым вводили артикаин с эпинефрином 1:200000 и артикаин с эпинефрином 1:100000.
| Реакция | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:200000 (n=179), n (%) | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:100000 (n=182), n (%) |
| Любые побочные реакции | 33 (18%) | 35 (19%) |
| Боль | 11 (6,1%) | 14 (7,6%) |
| Головная боль | 9 (5%) | 6 (3,2%) |
| Во время аспирации в шприц набирается кровь | 3 (1,6%) | 6 (3,2%) |
| Припухлость | 3 (1,6%) | 5 (2,7%) |
| Тризм | 1 (0,3%) | 3 (1,6%) |
| Тошнота и рвота | 3 (1,6%) | 0 (0%) |
| Сонливость | 2 (1,1%) | 1 (0,5%) |
| Онемение и покалывание | 1 (0,5%) | 2 (1%) |
| Учащенное сердцебиение | 0 (0%) | 2 (1%) |
| Ушные симптомы (боль в ухе, средний отит) | 1 (0,5%) | 2 (1%) |
| Кашель, непрекращающийся кашель | 0 (0%) | 2 (1%) |
Побочные реакции, наблюдаемые менее чем у 1% пациентов.
Таблица 3.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой <1%, но считающиеся клинически значимыми.
| Система организма | Реакции |
| Организм в целом | Астения. Боль в спине. Боль в месте инъекции. Ощущение жжения над местом инъекции. Недомогание. Боль в шее |
| ССС | Кровотечение, мигрень, обморок, тахикардия, повышенное АД |
| Пищеварительная система | Диспепсия. Глоссит. Кровоточивость десен. Язвы во рту. Тошнота. Стоматит. Отек языка. Повреждения зубов. Рвота |
| Кровеносная и лимфатическая системы | Экхимозы, лимфаденопатия |
| Метаболическая и пищевая система | Отеки, жажда |
| Костно-мышечная система | Артралгия, миалгия, остеомиелит |
| Нервная система | Головокружение. Сухость во рту. Паралич лицевого нерва. Гиперестезия. Повышенное слюноотделение. Нервозность. Невропатия. Парестезия. Сонливость. Обострение синдрома Кернса-Сейра |
| Дыхательная система | Фарингит, ринит, боль в пазухах, заложенность носовых пазух |
| Кожа и придатки | Зуд, кожные заболевания |
| Специальные виды чувствительности | Боль в ухе, нарушение вкуса |
Пострегистрационный опыт применения.
Следующие побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения артикаина с эпинефрином. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить случайную связь с воздействием действующего вещества.
Сообщалось о стойких парестезиях губ, языка и тканей полости рта при использовании артикаина, с медленным/неполным выздоровлением пациента или его отсутствием. Эти пострегистрационные реакции были зарегистрированы в основном после проводниковой анестезии нижней челюсти и поражения черепного нерва и его ветвей.
Сообщалось о случаях гипестезии (которая обычно является обратимой) при применении артикаина, особенно в детских возрастных группах. В этих возрастных группах длительное онемение может привести к травмам мягких тканей, например губ и языка.
Ишемическое повреждение и некроз были описаны после применения артикаина с эпинефрином и, предположительно, вызваны спазмом сосудов терминальных артериальных ветвей.
Сообщалось о параличе глазных мышц, особенно после задних и верхних альвеолярных инъекций артикаина во время стоматологической анестезии. Симптомы включают диплопию, мидриаз, птоз и затруднение отведения пораженного глаза. Эти симптомы развиваются сразу после инъекции раствора анестетика и сохраняются от одной минуты до нескольких часов, как правило, с полным выздоровлением пациента.
Побочные эффекты Articaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Нарушение сознания (вплоть до его потери). Мышечный тремор и подергивания мышц (вплоть до генерализованных судорог). Помутнение в глазах. Диплопия.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): снижение АД, остановка сердца.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Со стороны респираторной системы. Нарушение дыхания (вплоть до угрожающей жизни остановки).
Аллергические реакции. Зуд. Крапивница. Гиперемия кожи. Конъюнктивит. Ринит. Ангионевротический отек. Анафилактический шок.
Прочие. Местные реакции (отек и воспаление в месте введения).
Побочные эффекты Epinephrine.
Раствор для в/м и п/к введения.Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых клинических исследований эпинефрина для лечения анафилаксии трудно определить истинную частоту побочных реакций, связанных с системным применением эпинефрина. Побочные реакции, о которых сообщалось в наблюдательных исследованиях, описаниях случаев и научных публикациях, перечислены ниже.
Распространенные побочные реакции на системно вводимый эпинефрин включают тревогу. Чувство страха. Беспокойство. Тремор. Слабость. Головокружение. Потливость. Пальпитацию. Бледность. Тошноту и рвоту. Головную боль и/или затруднение дыхания. Эти симптомы возникают у некоторых пациентов, получающих терапевтические дозы эпинефрина, но чаще встречаются у пациентов с гипертензией или гипертиреозом ( см «Меры предосторожности»).
Реакции со стороны ССС. Сообщалось об аритмиях, включая летальную фибрилляцию желудочков, особенно у пациентов с основным заболеванием сердца или у пациентов, получающих определенные ЛС ( см «Меры предосторожности», «Взаимодействие»).
Быстрое повышение АД приводит к кровоизлиянию в мозг, особенно у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ( см «Меры предосторожности»).
Стенокардия может возникнуть у пациентов с ишемической болезнью сердца ( см «Меры предосторожности»).
Сообщалось о редких случаях стрессовой кардиомиопатии у пациентов, получавших эпинефрин.
Реакции на случайную инъекцию и/или неправильную технику введения. Случайная инъекция в пальцы, руки или ноги может привести к нарушению притока крови к пораженному участку ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты. Возникающие в результате случайных инъекций. Могут включать учащенное сердцебиение. Местные реакции. Включая бледность в месте введения. Похолодание и гипестезию. Или повреждение в месте введения. Приводящее к синякам. Кровотечениям. Обесцвечиванию. Эритеме или травмам скелета.
Инъекция в ягодицу приводила к случаям газовой гангрены ( см «Меры предосторожности»).
Инфекции кожи и мягких тканей. Сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей. Включая некротический фасциит и мионекроз. Вызванный сlostridia (газовая гангрена). В месте введения после инъекции эпинефрина в бедро ( см «Меры предосторожности»).
Раствор для в/в введения.
Следующие побочные реакции описаны в разделе «Меры предосторожности»: гипертония, отек легких, сердечные аритмии и ишемия, экстравазация и некроз тканей при в/в инфузии, почечная недостаточность.
По литературным данным были выявлены следующие побочные реакции, вызванные инфузией эпинефрина. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием эпинефрина.
Со стороны ССС. Тахикардия. Наджелудочковая тахикардия. Желудочковые аритмии. Ишемия миокарда. Инфаркт миокарда. Ишемия конечностей. Отек легких.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения. Боль в груди, экстравазация.
Со стороны метаболизма. Гипогликемия, гипергликемия, инсулинорезистентность, гипокалиемия, лактат-ацидоз.
Со стороны нервной системы. Головная боль. Повышенная возбудимость. Парестезии. Тремор. Инсульт. Кровотечение из ЦНС.
Со стороны психики. Возбудимость.
Со стороны почек. Почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы. Отек легких, хрипы.
Со стороны кожи и мягких тканей. Повышенное потоотделение, бледность, пилоэрекция, побледнение кожи, некроз кожи с экстравазацией.