Intraglobin

• Immunoglobulin human normal
• Proteine (50 мг)

Immunoglobulins

Complete analogs for the substance

• 19.3-70.3€ ≈100% Immunoglobulinum humanum normale
• 49.6-442.2€ ≈100% Intratect
• 100.9-208€ ≈100% Octagam
• 138.5€ ≈100% Иммуноглобулин Сигардис МТ
• 254.8€ ≈100% Иммуноглобулин Сигардис

Analogs by action

• 94% 190-390€ Privigen [Immunoglobulin human normal]
• 93% 80.3-335.3€ IG VENA [Immunoglobulin human normal]
• 91% — Киовиг [Immunoglobulin human normal]
• 86% 58.1€ Gabreglobine [Immunoglobulin human normal]
• Show all

 J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения.

• M30.3 Mucocutaneouslymph node syndrome [Kawasaki]
• D84.9 Immunodeficiency, unspecified
• D83 Common variable immunodeficiency
• D81 Combined immunodeficiencies
• D80.0 Hereditary hypogammaglobulinaemia
• D69.3 Idiopathic thrombocytopenic purpura
• C92.9 Myeloid leukaemia, unspecified
• C91.9 Lymphoid leukaemia, unspecified
• C90 Multiple myeloma and malignant plasma cell neoplasms
• B20 Human immunodeficiency virus [HIV] disease resulting in infectious and parasitic diseases
• A49.9 Bacterial infection, unspecified
• Z94.8 Other transplanted organ and tissue status
• Z100* CHAPTER XXII Surgical practice

Раствор для внутривенного введения	1 мл
белки плазмы человека	50 мг
из них иммуноглобулин (Ig)	?95%
распределение подклассов IgG, %:
IgG1 - около 62; IgG2 - около 34; IgG3 - около 0,5; IgG4 - около 3,5
вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы - 27,5 мг; иммуноглобулин А - ?2,5 мг; натрия хлорид - 78 мкмоль; вода для инъекций

 В ампулах по 10 и 20 мл или во флаконах по 50 или 100 мл; в пачке картонной 1 ампула или флакон.

 Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

 Фармакологическое действие -.
 Иммуномодулирующее.

 Интраглобин содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интраглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Соответствующие дозы Интраглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не ясен, но заключается в иммуномодулирующем воздействии.

 Биодоступность иммуноглобулина при в/в введении составляет 100%.
 Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесное содержание между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.
 T₁/2 Интраглобина составляет (21,6±1,8) дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

 Заместительная терапия у взрослых и детей:
 При первичных иммунодефицитах (врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, вариабельном иммунодефиците, тяжелом комбинированном иммунодефиците);
 Хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторяющимися бактериальными инфекциями;
 Повторяющихся бактериальных инфекциях;
 Повторяющихся бактериальных инфекциях у детей со СПИДом.
 Иммуномодуляция:
 При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (особенно острые формы у детей);
 У взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов;
 Аллогенной трансплантации костного мозга;
 Синдроме Кавасаки.

 В/в в виде инфузии. Начальная скорость инфузии - 1,4 мл/кг массы тела в час, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг/ч и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интраглобин нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры.
 При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально в зависимости от имеющихся фармакокинетических параметров и клинической реакции.
 Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах. С помощью режима дозирования следует достигнуть уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л (определение IgG перед следующей инфузией). После начала терапии требуется 3-6 мес для достижения равновесной концентрации. Необходимая доза для этого - 2-8 мл (0,1-0,4 г)/кг массы тела с интервалом 1 мес; если не достигается достаточный уровень IgG или происходит быстрое его понижение, дозу можно увеличить до 16 мл (0,8 г)/кг массы тела или сократить интервал между введениями.
 Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторяющимися бактериальными инфекциями; заместительная терапия при повторяющихся бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 2-8 мл (0,1- 0,4 г)/кг массы тела с интервалом в 1 мес с целью повышения патологически пониженного уровня IgG до нормальных значений. При отсутствии достижения достаточного уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя возможно увеличение дозы до 16 мл (0,8 г)/кг массы тела или сокращение интервалов между введениями.
 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. При терапии острых эпизодов при первом введении препарат назначают в дозе 16-20 мл (0,8-1 г)/кг массы тела и в случае необходимости повторяют на 2-й или 3-й день или назначают 8 мл (0,4 г)/кг массы тела/сут в течение 2-5 дней подряд. В обоих случаях при необходимости терапию можно повторить.
 Аллогенная трансплантация костного мозга. Терапию иммуноглобулинами можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мл (0,5 г)/кг массы тела и вводится за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 10 мл (0,5 г)/кг массы тела/мес.
 Синдром Кавасаки: 32-40 мл (1,6-2 г)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 40 мл (2 г)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
 Интраглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Интраглобина нельзя, изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

 Живые вирусные вакцины. Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интраглобина. В случае прививки против кори подобное влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.
 Лабораторные исследования. После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

 Передозировка препарата у пациентов. Принадлежащих к группе риска. Особенно у людей престарелого возраста. А также у пациентов с нарушением функции почек. Может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

 Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».
 Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
 - при высокой скорости введения;
 - у пациентов с с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
 - у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
 Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.
 В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.
 В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
 - удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).
 - внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
 У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.
 При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:
 - потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;
 - наблюдение за количеством мочи;
 - контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
 - исключение одновременного приема диуретиков.
 В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.
 Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу. Кроме этого, препарат иммуноглобулина следует вводить, не превышая скорость 0,024 мл/кг/мин.
 Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
 Дополнительная информация.
 Для изготовления Интраглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интраглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
 Интраглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоде. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (адсорбция на аэросиле, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

 В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.