Другие названия и синонимы
Reamberin.
Действующие вещества
- Меглюмина натрия сукцинат (15 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
B05BB Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| меглюмина натрия сукцинат | 15 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, калий ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат (в пересчете на безводный); натрия гидроксид; янтарная кислота (для коррекции рН); вода для инъекций | |
| ионный состав на 1 л: натрий - 147 ммоль; калий - 4,02 ммоль; магний - 1,26 ммоль; хлориды - 109 ммоль; сукцинаты - 46,0 ммоль; меглюмин - 44,7 ммоль | |
| теоретическая осмолярность - 353 мосмоль/л |
Описание лекарственной формы
Раствор для инфузий. Прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор для инфузий, 1,5%. По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 250 или 500 мл в контейнерах из пленки многослойной полимерной на основе полипропилена. В контейнер вваривается одна порт-система.
5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона.
32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами помещают в групповую тару - ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
Раствор для инфузий, 1,5%. По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 250 или 500 мл в контейнерах из пленки многослойной полимерной на основе полипропилена. В контейнер вваривается одна порт-система.
5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона.
32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами помещают в групповую тару - ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
Фармакологическое действие
Детоксицирующее.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
РЕАМБЕРИН обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.
РЕАМБЕРИН обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.
Фармакокинетика
Абсорбция.
Препарат РЕАМБЕРИН вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%.
Распределение.
Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата РЕАМБЕРИН) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62,1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2,5 ч (время достижения максимальной концентрации (Tmax). Для янтарной кислоты значение AUC0-24(площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» на протяжении 24 ч) составляет 196,8 мкг·ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss) - 113,2 л, время удержания в плазме крови (MRT) - 2,1.
Биотрансформация.
При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота - это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.
Элиминация.
При однократном инфузионном введении препарата РЕАМБЕРИН объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clb) составляет 53,3 л/ период полувыведения (T1/2) - 1,5.
Данные доклинической безопасности.
В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.
При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой обмены веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местнораздражающим действием.
Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.
Результаты доклинического изучения позволяют отнести РЕАМБЕРИН к 5-му классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.
Препарат РЕАМБЕРИН вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%.
Распределение.
Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата РЕАМБЕРИН) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62,1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2,5 ч (время достижения максимальной концентрации (Tmax). Для янтарной кислоты значение AUC0-24(площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» на протяжении 24 ч) составляет 196,8 мкг·ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss) - 113,2 л, время удержания в плазме крови (MRT) - 2,1.
Биотрансформация.
При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота - это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.
Элиминация.
При однократном инфузионном введении препарата РЕАМБЕРИН объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clb) составляет 53,3 л/ период полувыведения (T1/2) - 1,5.
Данные доклинической безопасности.
В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.
При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой обмены веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местнораздражающим действием.
Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.
Результаты доклинического изучения позволяют отнести РЕАМБЕРИН к 5-му классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.
|
|
Показания к применению
Острые эндогенные и экзогенные интоксикации различной этиологии (в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства у взрослых и детей с 1 года).
Противопоказания
• гиперчувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или любому из вспомогательных веществ;
• состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;
• острая почечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2);
• беременность и период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 1 года (опыт применения отсутствует).
С осторожностью. Алкалоз; почечная недостаточность.
• состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;
• острая почечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2);
• беременность и период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский возраст до 1 года (опыт применения отсутствует).
С осторожностью. Алкалоз; почечная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Лактация. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Лактация. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Способ применения и дозы
В/в, капельно.
Режим дозирования.
Взрослым - со скоростью 1-4,5 мл/мин (до 90 капель/мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней.
Детям старше 1 года - из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - до 11 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин).
Почечная недостаточность. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Пациенты с алкалозом. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
Режим дозирования.
Взрослым - со скоростью 1-4,5 мл/мин (до 90 капель/мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней.
Детям старше 1 года - из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - до 11 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин).
Почечная недостаточность. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Пациенты с алкалозом. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - одышка, сухой кашель.
Со стороны сердца. Очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.
Со стороны сосудов. Очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.
Со стороны нервной системы. Очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 996 (312) 21-92-88.
E-mail. Pharm@.dlsmi.kg.
TEGb https://www.dlsmi.kg.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.ru.
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - одышка, сухой кашель.
Со стороны сердца. Очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.
Со стороны сосудов. Очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.
Со стороны нервной системы. Очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 996 (312) 21-92-88.
E-mail. Pharm@.dlsmi.kg.
TEGb https://www.dlsmi.kg.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.ru.
|
|
Взаимодействие
Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.
Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.
Недопустимо в/в введение препарата РЕАМБЕРИН одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.
Недопустимо в/в введение препарата РЕАМБЕРИН одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит 4,02 ммоль/л калия. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Данный препарат содержит 147 ммоль/л натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Дети. Безопасность и эффективность препарата РЕАМБЕРИН у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит 4,02 ммоль/л калия. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Данный препарат содержит 147 ммоль/л натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Дети. Безопасность и эффективность препарата РЕАМБЕРИН у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.
Допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Раствор для инфузий 1.5% бутылка (бутыль) - 5 лет.
Раствор для инфузий 1.5% контейнер - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Раствор для инфузий 1.5% контейнер - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.